THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (PARACETAMOLUM+PHENYLEPHRINUM)
Concentrația: 650mg/10mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9763_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri unidoza din PET/PEJD/AL/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W62907004
Firma producătoare: FAMAR ORLEANS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                   Anexa 1 
 

 

                

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală 

Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect,  deoarece  el  conţine  informaţii  importante 
pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
-  Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  sau  farmacistului.  Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-  Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau febra persistă mai mult de 3 zile sau vă simţiţi 

mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Theraflu Sinus răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă  

3. 

Cum să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Theraflu Sinus răceală şi gripă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Theraflu sinus răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează 

 
Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine o combinaţie de 2 substanțe active care acționează asupra 
simptomelor asociate răcelii și gripei: 

-  paracetamol este un calmant al durerii (analgezic) și reduce febra (reduce temperatura 

dumneavoastră atunci când aveți febră); 

-  clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant nazal și un decongestionant al 

sinusurilor; reduce congestia nazală și presiunea asupra sinusurilor. 

 
Substanţele  active  din  Theraflu  Sinus  răceală  şi  gripă  acţionează  împreună  pentru  reducerea 
simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv: 
-congestie nazală și sinusală, 
-dureri de intensitate mică,  
-dureri de cap, 
-scăderea temporară a febrei. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu sinus răceală şi gripă 

Page 2
background image

 

2

 
Nu utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă: 

  dacă  sunteţi  alergic  la  paracetamol,  fenilefrină  sau  oricare  dintre  componentele  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

  dacă  aţi  utilizat  un  inhibitor  de  monoaminooxidază  (IMAO)  în  ultimele  14  zile; 

(medicamente  IMAO  utilizate  pentru  tratarea  depresiilor  sau  a  bolii  Parkinson).  Dacă  nu 
sunteţi sigur că  medicamentul care a fost prescris pentru dumneavoastră conţine un IMAO, 
întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament; 

  dacă suferiţi de boli severe de inimă sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); 

  dacă suferiţi de activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); 

  suferiţi de glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); 

  suferiţi  de  feocromocitom  (un  tip  de  tumoră  a  glandelor  suprarenale  situate  în  imediata 

apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale); 

  dacă luaţi antidepresive triciclice; 

  dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale mari şi 

a bolilor de inimă); 

  dacă  luaţi  alte  medicamente  simpatomimetice  orale,  cum  ar  fi  decongestionante  nazale, 

medicamente care reduc pofta de mâncare.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte  să  utilizați  Theraflu  Sinus  răceală  şi  gripă  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistul dacă: 

  suferiți de afecțiuni la nivelul ficatului sau la nivelul rinichilor; 

  suferiți de anemie hemolitică; 

  suferiți de o afecțiune ereditară numită deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 

  suferiţi de deshidratare sau malnutriţie cronică; 

  aveţi boli de inimă; 

  aveţi diabet zaharat; 

  suferiți de creșterea în dimensiuni a prostatei sau este posibil să aveţi retenţie urinară. 

 

Conţine paracetamol. Nu luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă se depăşeşte doza 
maximă de paracetamol pe zi, pot să apară leziuni severe la nivelul ficatului. 
 
Adresați-vă medicului dacă:  

  durerea  sau  congestia  nazală  se  agravează  sau  persistă  mai  mult  de  5  zile  (sau  dacă 

simptomele nu se ameliorează în 5 zile); 

  febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile; 

  roşeaţa sau edemele sunt prezente sau apar simptome noi. 

 
Theraflu Sinus Răceală şi Gripă împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, 
îndeosebi: 

  Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei şi a bolii 

Parkinson: NU utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă dacă luaţi sau aţi luat IMAO în 
ultimele 14 zile; 

  Medicamente antidepresive utilizate în tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice; 
  Medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele; 
  Medicamente utilizate în tratarea insuficienţei cardiace sau ritmului cardiac anormal (digoxin 

sau alte glicozide cardiace); 

Page 3
background image

 

3

  Medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte 

cumarine; 

  Medicamente care conţin paracetamol sau decongestionante pentru răceală şi gripă ; 
  Medicamente pentru greaţă şi vărsături, cum ar fi metoclopramid sau domperidon; 
  Medicamente pentru tuberculoză (rifampicină sau isoniazidă), pentru infecţii bacteriene 

(cloramfenicol); 

  Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor, cum ar fi fenitoina, fenobarbital, 

carbamazepina şi lamotrigina; 

  Colestiramina utilizată pentru scăderea valorii din sânge a colesterolului; 
  Zidovudina utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV; 
  Probenecid utilzat în tratamentul gutei; 

  Ergotamina şi metilsergida, utilizate pentru migrene. 

 
Interacţiunea cu testele de laborator 
Acest  medicament  poate  interfera  cu  rezultatele  testului  realizat  pentru  determinarea  valorii 
acidului uric din sânge, în special la pacienţii care suferă de gută sau sunt diagnosticaţi cu gută. 
 
Theraflu Sinus răceală şi gripă împreună cu alimente, băuturi 
Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu  sunt  cunoscute  efectele  Theraflu  Sinus  răceală  şi  gripă  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Theraflu Sinus răceală şi gripă 
Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine: 

  Zahăr (12,6 g/plic): a se lua în considerare la pacienţii care au diabet zaharat. Dacă 

medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. 

  Colorantul Sunset yellow FCF (E 110): Poate cauza reacţii alergice. 
  Sodiu: 42,2 mg pe plic. A se lua în considerare de către pacienţii care sunt la diete 

sărace în sodiu. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă 

 
Întotdeauna  utilizaţi  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Dacă  nu  sunteţi  sigur,  consultaţi  medicul  sau 
farmacistul. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
Luaţi un plic la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este nevoie, până la 3-4 plicuri pe zi. 

Page 4
background image

 

4

Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau 
dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
A nu se administra copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani. 
 
Cum să luaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă 
Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. A se bea 
cald. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Theraflu Sinus răceală şi gripă 
În  caz  de  supradozaj  sau  ingestie  accidentală,  contactaţi  imediat  medicul.  Trebuie  să  primiți 
îngrijiri  medicale  imediate,  chiar  dacă  vă  simțiți  bine,  din  cauza  riscului  întârziat  de  apariție  a 
leziunilor la nivelul ficatului.   
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Pentru  informaţii  suplimentare  privind  modul  de  administrare  şi  pentru  stabilirea  duratei 
tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Theraflu Sinus răceală şi gripă poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
nu apar la toate persoanele. 
 
 OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
aveți oricare dintre simptomele de mai jos: 

  reacţii alergice, inclusiv respirație șuierătoare,  
  dificultăţi în respiraţie,  
  umflarea feţei, umflarea buzelor, limbii sau a gâtului 

  erupţii pe piele (inclusiv urticarie, prurit),  

  înroşirea pielii, 
  descuamarea pielii,  
  vezicule,  

  răni,  

  ulcere la nivelul gurii, 
  sângerări neaşteptate sau vânătăi (probleme ale sângelui). 

 
Reacţiile adverse menționate mai sus sunt rare sau foarte rare (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 
persoane) sau frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la paracetamol: 

  scăderea numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), 
  scăderea numărului de plachete sanguine din sânge, responsabile de coagularea acestuia 

(trombopenie), 

  reacţii alergice cutanate, unele foarte grave (descuamarea pielii, durere, febră, stare 

generală alterată, formarea de vezicule), 

  îngustarea căilor respiratorii (mai ales la pacienţii cunoscuţi ca având astm bronşic), 
  afectarea funcţiei ficatului. 

Page 5
background image

 

5

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de fenilefrină: 

  nervozitate, 
  durere de cap, 
  ameţeli, 

  insomnie, 
  creşterea tensiunii arteriale, 
  greaţă, 

  vărsături, 

  dilatarea pupilelor, 
  atac acut de glaucom, 
  palpitaţii, 
  creşterea vitezei bătăilor inimii, 
  reacţii alergice pe piele. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Theraflu Sinus răceală şi gripă 

 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Theraflu Sinus răceală şi gripă 

-  Substanţele active sunt paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. 
-  Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acesulfam de  potasiu, galben de chinolină (E 

104), Sunset yellow FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal 
hidratat, aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon WONF Durarome 860098/TD 1091’’, 
aromă de lămâie sortul ,,Natural Lemon Durarome 860202/TD 0991’’, acid citric 
anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu. 

 
Cum arată Theraflu Sinus răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

6

Theraflu Sinus răceală şi gripă se prezintă sub formă de granule de culoare alb-galbenă, care nu 
se lipesc şi sunt lipsite de aglomerări. 
 
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One,  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti 
România 
 
Fabricanții 
FAMAR ORLEANS 
5, Avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 02,  
Franţa 
           
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH 
Zielstattstrasse 40, 81379 München,  
Germania 
 
GSK CONSUMER HEALTHCARE GMBH & Co. KG 
Barthstraße 4, 80339 München 
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017. 

 

THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/Al/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 10 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/Al/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 6 plicuri unidoza din PET/PEJD/A/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 14 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 20 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 14 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 20 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulb. pt. sol. orala