NEUROSSEN 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEUROSSEN 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEUROSSEN 300 mg
Substanța activă: BENFOTIAMINUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: A11DAN1
Acțiune terapeutică: VITAMINA B1 SI COMBINATII CU VITAMINA B6 SI B12 THIAMINA (VITAMINA B1)
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6861_18.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W62898002
Firma producătoare: RIEMSER SPECIALTY PRODUCTION GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6861/2014/01-02-03-04                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                       
          Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Neurossen 300 mg comprimate filmate 

Benfotiamină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Neurossen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen 

3. 

Cum să utilizaţi Neurossen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neurossen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Neurossen şi pentru ce se utilizează  

 
Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B

1

, care nu se poate remite prin măsuri dietetice. 

 
Deficitul de vitamina B

1

 diagnosticat clinic poate apărea în: 

- subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri),  
- nutriţie parenterală pe perioadă lungă,  
- dietă cu valoare nutritivă nulă,  
- hemodializă,   
- malabsorbţie,  
- alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov),  
- condiții speciale ale organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).   
 
Tratamentul neuropatiilor (afectarea nervilor) şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de  
B

1

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen 

 
Nu utilizaţi Neurossen: 

dacă sunteţi alergic la benfotiamină/tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
 

Page 2
background image

 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi benfotiamină/tiamină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
La pacienţii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie să fie bine justificată, deoarece benfotiamina 
poate agrava leziunile cutanate.  
 
Neurossen împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă sunteţi tratat de cancer cu o substanţă numită 5-fluoruracil, efectul Neurossen poate fi redus.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În timpul sarcinii şi alăptării doza zilnică recomandată pentru vitamina B

este de 1,4 - 1,6 mg.  În timpul 

sarcinii şi alăptării, această doză poate fi depăşită numai dacă  pacienta a dovedit  carenţă de vitamina B

1

deoarece până în prezent siguranţa  administrării unei doze zilnice mai mari decât cea recomandată nu a fost 
documentată.  
Vitamina  B

1

 se excretă în laptele matern. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Neurossen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Neurossen 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu există o altă recomandare, doza uzuală este de 1 comprimat filmat odată pe zi.  
 
Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu puţin lichid.  
 
Durata administrării este determinată de răspunsul terapeutic. 
 
În tratamentul neuropatiilor, Neurossen este administrat iniţial pe o perioadă de cel puţin 3 săptămâni. După 
aceea, continuarea tratamentului  este determinată de răspunsul terapeutic. În cazul lipsei sau insuficienţei 
reacţiei terapeutice după 4 săptămâni de administrare, terapia va trebui reconsiderată.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Neurossen decât trebuie 
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj până în prezent. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Neurossen 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurossen 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate: 
 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţii de hipersensibilitate (urticaria, 
exantem), tulburări gastrointestinale precum greaţă şi alte afecţiuni gastrointestinale. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Neurossen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neurossen 

Substanţa activă este benfotiamina. Un comprimat filmat conține 300 mg benfotiamină. 

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, talc, povidonă (K30), dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, grăsime solidă; film: hipromeloză HPMC 2910, dioxid de 
titan (E 171), talc, macrogol 3350, zaharină sodică. 

 
Cum arată Neurossen şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu linie mediană pe o față, cu 
dimensiuni 18,5 x 6,5 mm. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister,  3 blistere,  6 blistere, 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 
comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
AAA-Pharma GmbH 
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen 
Germania  
 
 
 

Page 4
background image

 

 
 
Fabricantul 
 
Riemser Specialty Production GmbH 
Mittelstrasse 18, 88471 Laupheim 
Germania 
 
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH 
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015. 

NEUROSSEN 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.