1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8806/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
THYROTOP-131 38–7400 MBq capsule pentru uz terapeutic
Iodura de Sodiu (I
131
)
Cititi cu atentie prospectul inainte sa utilizati acest medicament:
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări
suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Thyrotop și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Thyrotop
3. Cum se utilizează Thyrotop
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Thyrotop
6. Informaţii suplimentare
1.
CE THYROTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thyrotop iodură de sodiu I
131
capsule este un medicament radioactiv, care poate fi utilizat pentru
tratamentul hiperfuncției tiroidiene în caz de hipertiroidism, reducere a dimensiunii glandei tiroide,
terapie a carcinomului tiroidian. Acest medicament poate fi folosit numai în departamentele de
medicină nucleară.
Capsula în sine este incoloră și conține pulbere albă. După administrarea orală a capsulei, iodura de
sodiu I
131
ajunge în fluxul sanguin și se acumulează în glanda tiroidă, glandele salivare, placentă,
mucoasa gastrică și plexul coroid (și in laptele matern, în caz de alăptare).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THYROTOP
Nu utilizaţi Thyrotop
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (I
131
) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Thyrotop
- dacă sunteți gravidă sau alăptaţi
- dacă aveți vârsta sub 18 ani
- dacă nu vă daţi acordul pentru examinarea de medicină nucleară
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
2
Blocarea captării iodului radioactiv la nivel tiroidian este o problemă în caz de scintigrafie tiroidiană,
precum și în cazul terapiei tiroidiene cu radionuclizi. Acesta este motivul pentru care administrarea de
iod inactiv trebuie evitată.
Înainte de administrarea iodului radioactiv, tratamentele cu tiamazol, tri-iodo-tironină și tiroxină
trebuie întrerupte cu 4-7 zile, 2 săptămâni, și respectiv 1 lună. Utilizarea de corticosteroizi şi salicilaţi
trebuie întreruptă cu o săptămâna înainte de administrarea de iod radioactiv. Eliminarea de iod
radioactiv de la nivel tiroidian poate fi întârziată prin administrarea de carbonat de litiu sau colchicină.
Utilizarea Thyrotop cu alimente și băuturi
Înghițirea capsulei poate fi facilitată luând-o cu o cantitate suficientă de apă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Thyrotop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
În caz de apariție a reacțiilor adverse neașteptate, posibilitatea de a conduce vehicule și / sau de a
folosi utilaje trebuie reevaluată.
Informații importante privind unele componente ale Thyrotop
Thyrotop reduce doza de radiaţii absorbită la nivelul întregului corp pentru a obține un efect terapeutic
mai bun împotriva formațiunilor benigne și maligne .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ THYROTOP
Capsula trebuie administrată pe cale orală.
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de radioactivitate administrată, având în vedere starea
dumneavoastră de sănătate.
Ce trebuie să faceți dacă vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată din acest
medicament?
Deoarece Thyrotop vă va fi administrat de către un medic în condiții strict supravegheate, posibilităţile
de supradozaj sunt foarte reduse. În cazul în care vi s-a administrat o capsulă cu o radioactivitate mai
mare decât este necesar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va determina doza de radiații
absorbită și vă va administra tratamentul adecvat. Supradozajul farmaceutic nu este posibil; studiile au
dovedit ca nu există efecte farmaceutice nocive după administrarea unui număr mai mare de capsule.
Deoarece utilizarea și manipularea materialelor radioactive sunt supuse legilor stricte, Thyrotop
capsule poate fi utilizat doar în spitale sau în instituţii corespunzătoare.
Thyrotop poate fi manipulat, utilizat și administrat numai de către persoane specializate pentru
manipularea materialelor radioactive și a deșeurilor acestora. Aceste persoane vă vor oferi instrucțiuni
cu privire la măsurile de precauție și atenţionări. Urmaţi recomandările acestor persoane.
3
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Thyrotop poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a
malformaţiilor congenitale. Totuși, aceste efecte sunt puţin probabile în cazul utilizării cantităţii de
radioactivitate recomandate.
Reacțiile alergice după administrarea de iodură de sodiu
I
131
au fost raportate foarte rar (mai puțin de
unul din 10000 de pacienți).
Alte reacții adverse posibile: durere, edem la nivelul feței, edem periferic și generalizat, greață,
vărsături, dureri abdominale, exantem pe suprafaţa pielii, mâncărime, urticarie, angioedem, înroșire a
pielii, inflamație la nivelul gâtului, inflamație a glandelor salivare.
Cu privire la reacţiile adverse legate de doza de radiaţii absorbită în cazul tratamentului cu iod
radioactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ THYROTOP
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și a persoanelor care nu sunt autorizate să se ocupe
de manipularea, utilizarea sau transportul acestui medicament!
Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este depozitat în mod corect și nu este utilizat
după data de expirare.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Data de expirarea și condițiile de păstrare necesare sunt indicate pe ambalaj.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține Thyrotop
Substanța activă este iodura de sodiu I
131
. O capsulă conține iodură de sodiu (I
131
) 38 -7400MBq.
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu, hidroxid de sodiu, carbonat de
sodiu anhidru, hidrogenocarbonat sodiu, apă pentru preparate injectabile, gelatină.
Cum arată Thyrotop și conținutul ambalajului
Capsulă gelatinoasă tip „0”, incoloră, transparentă, tip CONI-SNAP.
Capsule cu activitate 38-7400MBq
Capsulele care conţin iodură de sodiu I
131
cu radioactivitate mare sunt introduse într-un container din
plumb, în care a fost fixată o inserţie din plastic cu capac filetat. Ambalajul conține întotdeauna o
capsulă.
Containerul etichetat din plumb este ambalat într-un container etichetat din metal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
C.N. Unifarm S.A.
Str. Av. Ştefan Sănătescu Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
4
Fabricantul
Institute of Isotopes Co. Ltd. (Izotóp Intézet Kft.)
Konkoly Thege Miklós út 29-33, Budapesta, H-1121, Ungaria
1535 Budapesta, P.O.B. 851.
Tel.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 Fax: 36 1 395 9070
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
