ATAZANAVIR TEVA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATAZANAVIR TEVA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATAZANAVIR TEVA 200 mg
Substanța activă: ATAZANAVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AE08
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8597_05.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 60 caps.
Cod cim: W62563003
Firma producătoare: TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.(TEVA PHARM. WORKS PRIVATE) - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8596/2016/01-02-03 

             Anexa 1 

 

 8597/2016/01-02-03 

 

 8598/2016/01-02-03-04-05-06 

      

 

 

 

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Atazanavir Teva 150 mg capsule 
Atazanavir Teva 200 mg capsule 
Atazanavir Teva 300 mg capsule 

atazanavir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1.  

Ce este Atazanavir Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Teva 

3.  

Cum să luaţi Atazanavir Teva 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Atazanavir Teva 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Atazanavir Teva şi pentru ce se utilizează  

 
Atazanavir Teva este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de 
protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin 
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente 
acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă 
întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Teva reduce riscul dezvoltării bolilor legate de 
infecţia cu HIV.  
 
Atazanavir Teva capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-
a prescris Atazanavir Teva pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul 
imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Teva este utilizat de obicei în asociere cu alte 
medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente 
cu Atazanavir Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Atazanavir Teva nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi 
infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Teva 

Page 2
background image

 

 
 
 

Nu luaţi Atazanavir Teva 

 

dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  

 

dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de 
severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Teva.  

 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir Teva împreună cu 
alte medicamente 
 

  rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei 
  astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste 

medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a 
trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a 
trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); 
ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul 
durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată).  

  quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă 

majoră).  

  medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de 

plante)

  triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi 

şi/sau să reducă anxietatea).  

  simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).  

 
Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Teva atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei 
erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei 
erectile.  
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir 
Teva. Înainte să luaţi Atazanavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; fiţi 
siguri că medicul dumneavoastră ştie:  
 

dacă aveţi hepatită B sau C  

 

dacă aveţi hemofilie A sau B  

 

dacă aveţi diabet zaharat  

 

dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă  

 

dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite  

 

dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti 
ai receptorilor H

2

 (utilizaţi pentru tratamentul afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)  

 

dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau 
pierderea grăsimii corporale poate să apară la pacienţii care utilizează terapie antiretrovirală.  

 
La pacienţii care iau atazanavir s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau 
simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, 
imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor 
determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii 
răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente 
în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă 
rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de 

Page 3
background image

 

 
 
 

asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un 
ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. 
Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi 
orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care 
începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau 
hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.  
 
Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune 
osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul 
osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool 
etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de 
risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri 
articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi 
apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.  
 
La pacienţii la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de 
bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu 
atazanavir. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
  
Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului 
cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.  
 
Copii şi adolescenţi 
 
Atazanavir Teva capsule poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani şi peste şi 
cu greutatea de cel puţin 15 kg care sunt capabili să înghită capsule (vezi "Cum să luaţi Atazanavir 
Teva ").  
 
Copiii cărora li se administrează Atazanavir Teva pot necesita monitorizarea ritmului de bătaie al 
inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.  
 
Atazanavir Teva împreună cu alte medicamente 
 
Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Teva cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu 
utilizaţi Atazanavir Teva
, la începutul punctului 2.  
 
Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Teva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit 
de important să menţionaţi următoarele: 
 

alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV  

 

boceprevir (utilizat pentru a trata hepatita C)  

 

sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei 
erectile))  

 

dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu Atazanavir Teva, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa 
cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză  

 

orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de 
exemplu antiacide, blocante H

2

 şi inhibitori ai pompei de protoni)  

 

medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul de bătaie al inimii sau care 
corectează ritmul de bătaie al inimii  

 

atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge) 

 

salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)  

 

nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  

 

ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)  

 

unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)  

Page 4
background image

 

 
 
 

 

ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)  

 

warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)  

 

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)  

 

irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)  

 

medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil)  

 

buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).  

 
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu 
Atazanavir Teva. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau 
budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau 
astmului bronşic).  
 
Atazanavir Teva împreună cu alimente şi băuturi 
 
Este important să luaţi Atazanavir Teva cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest 
lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. De 
asemenea, fiţi sigure că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alăptare. Pacientele nu trebuie să 
alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Teva. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să 
nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Atazanavir Teva conţine lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de 
exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Atazanavir Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet 
eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.  
 
Doza recomandată de Atazanavir Teva capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg 
ritonavir o dată pe zi şi cu alimente
, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul 
dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Teva în acord cu terapia anti-HIV.  
 
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul 
copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. 
Doza 
de Atazanavir Teva capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală 
şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos: 
 

Greutate corporală (kg) 

Doza de Atazanavir Teva 

administrat o dată pe zi (mg) 

Doza de ritonavir* 

administrat o dată pe zi (mg) 

15 până la mai puţin de 20 

150 

100 

20 până la mai puţin de 40 

200 

100 

cel puţin 40 

300 

100 

* Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală. 
 
 
Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Teva la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu 
greutatea corporală mai mică de 15 kg.  

Page 5
background image

 

 
 
 

 
Luaţi Atazanavir Teva capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). 
Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.  
 
Dacă luaţi mai mult Atazanavir Teva decât trebuie  
Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Teva decât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu 
HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Teva 
Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare 
programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza 
omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Teva 
Nu opriţi administrarea Atazanavir Teva înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se 
datorează Atazanavir Teva şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV 
în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea 
dumneavoastră.  
 
Pacienţi trataţi cu atazanavir au raportat următoarele reacţii adverse:  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
 

durere de cap  

 

icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului)  

 

vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie 
(indigestie) 

 

icter (coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor)  

 

erupţie trecătoare pe piele  

 

sindrom lipodistrofic (modificări ale formei corpului din cauza redistribuirii ţesutului gras, 
acumulării sau pierderii de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  
 

torsada vârfurilor (bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol)  

 

neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)  

 

hipersensibilitate (reacții alergice)  

 

diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)  

 

hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)  

 

astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)  

 

scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de 
mâncare crescută  

 

depresie, anxietate, tulburări de somn  

 

dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolență (stare de somn), vise 
neobişnuite  

Page 6
background image

 

 
 
 

 

sincopă (leșin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)  

 

dispnee (scurtarea respiraţiei)  

 

pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă 
(ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), 
flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare  

 

hepatită (inflamaţia ficatului)  

 

angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)  

 

urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), 
prurit (mâncărime)  

 

atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie 
(durere musculară)  

 

nefrolitiază (formarea de pietre la rinichi), nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), 
hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea 
numărului de urinări) 

 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)  

 

durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră  

 

insomnie (tulburări de somn)  

 

erupţii grave pe piele (reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, temperatură crescută 
a corpului, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, o creştere a 
unui tip de globule albe din sânge [eozinofilie] şi/sau mărirea ganglionilor limfatici) (vezi pct. 
2).  

 

tulburări ale veziculei biliare (calculi biliari şi inflamaţie a veziculei biliare)  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  
 

prelungirea intervalului QTc (bătăi neregulate ale inimii) 

 

tulburări de mers (mod de mers neobișnuit)  

 

edeme (acumulare de lichid), palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)  

 

hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)  

 

erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), 
vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge)  

 

sindrom Stevens-Johnsons (reacţie alergică, incluzând erupţie gravă pe piele, temperatură 
crescută a corpului şi mărirea ganglionilor limfatici) (vezi pct. 2)  

 

miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de 
exerciţiul fizic)  

 

dureri ale rinichilor.  

 
Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.  
 
S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează 
inhibitori de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează atazanavir au fost raportate bătăi 
neobişnuite ale inimii atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi.  
 
Modificări în distribuţia ţesutului gras din corp au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat 
terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ cantităţi crescute de ţesut gras pe partea superioară a 
spatelui şi pe gât (,,ceafă de bizon”), la nivelul sânilor şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară 
de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini şi faţă. Motivul şi consecinţele pe termen 
lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 7
background image

 

 
 
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 

 
5. 

Cum se păstrează Atazanavir Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Atazanavir Teva 
 

Substanţa activă este atazanavir. 
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg, sub formă de atazanavir sulfat.  
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 

Celelalte componente ale nucleului capsulei sunt crospovidonă tip A, lactoză monohidrat și 
stearat de magneziu. 

Celelalte componente ale învelișului capsulei sunt [150 mg & 200 mg] gelatină, indigotină 
(E132) și dioxid de titan 
[300 mg] gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de 
fer (E172) 

Celelalte componente ale cernelii de inscripționare sunt shellac, oxid negru de fer (E172), 
propilenglicol și amoniac soluție 28%. 

 
Cum arată Atazanavir Teva și conținutul ambalajului 
Atazanavir Teva 150 mg sunt capsule opace mărimea 1, cu lungimea totală de 19,4 ± 0,3 mm, cu capac 
de culoare albastru închis, inscripționate pe corpul de culoare albastru deschis cu 150 cu cerneală 
neagră. Conținutul capsulei este o pulbere de culoare galben deschis. 
Atazanavir Teva 200 mg sunt capsule opace mărimea 0, cu lungimea totală de 21,7 ± 0,3 mm, cu capac 
de culoare albastră, inscripționate pe corpul de culoare albastră cu 200 cu cerneală neagră. Conținutul 
capsulei este o pulbere de culoare galben deschis. 
Atazanavir Teva 300 mg sunt capsule opace mărimea 00, cu lungimea totală de 23,3 ± 0,3 mm, cu 
capac de culoare roșie, inscripționate pe corpul de culoare albastră cu 300 cu cerneală neagră. 
Conținutul capsulei este o pulbere de culoare galben deschis. 
 
[150 mg și 200 mg] Atazanavir Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii cu 60 și 60 x 1 capsule. 
[150 mg și 200 mg] Atazanavir Teva ambalat în flacoane este disponibil în cutii cu 60 capsule. 
[300 mg] Atazanavir Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii cu 30, 30 x 1, 60 și 90 capsule. 
[300 mg] Atazanavir Teva ambalat în flacoane este disponibil în cutii cu 30 și 3 x 30 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Page 8
background image

 

 
 
 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 
Fabricanţii 
TEVA GYÓGYSZERGYÁR Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) 
Debrecen, Pallagi út 13, Postcode: H-4042,  
Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, 
Postcode: BN22 9AG,  
Marea Britanie 
 
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80. , Krakow 
Postcode: 31-546,  
Polonia 
 
TEVA PHARMA S.L.U. 
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 
Postcode: 50016,  
Spania 
 
MERCKLE GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 
Postcode: 89143,  
Germania 
 
MERCKLE GmbH 
Graf-Arco-Str.3, Ulm 
Postcode: 89079,  
Germania 
 
TEVA PHARMA B.V. 
Swensweg 5, Haarlem 
Postcode: 2003 RN,  
Olanda 
 
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 
Postcode: 10000,  
Croatia 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016 

ATAZANAVIR TEVA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 caps.