SAGILIA 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SAGILIA 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SAGILIA 1 mg
Substanța activă: RASAGILINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BD02
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8583_03.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.
Cod cim: W62556002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8583/2016/01-13                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sagilia 1 mg comprimate 

Rasagilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia 

3.  

Cum să luaţi Sagilia 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sagilia 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează 

 
Sagilia se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt 
medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o 
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării . Sagilia ajută la creşterea şi 
menţinerea valorilor dopaminei în creier. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia 

 
Nu luaţi Sagilia: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi probleme cu ficatul severe. 
 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Sagilia 
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante 
care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 
- petidină (un puternic calmant al durerii) 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Sagilia şi începerea 
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 
 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

 

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Sagilia 
- Dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului 
- Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune referitoare la moficări la 
nivelul pielii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Sagilia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Sagilia împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi 
să vă lăsaţi de fumat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente 
cu Sagilia: 
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice) 
- antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii 
- antitusivul dextrometorfan, 
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia 
decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin 
efedrină sau pseudoefedrină. 
 
 
Trebuie evitată utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. 
Dacă aţi început tratamentul cu Sagilia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea 
tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să 
aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Sagilia. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul 
cădezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei 
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. 
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Sagilia şi/sau alte 
medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt 
compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, 
comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a 
ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau 
să întrerupă tratamentul. 
 
Sagilia împreună cu alimente şi băuturi
 
Sagilia poate fi luat cu sau fără alimente 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Sagilia 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 3
background image

 

 

 
Doza uzuală de Sagilia este de un comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. 
Sagilia poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sagilia 
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult SAGILIAcomprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastrăsau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Sagilia pentru a-l arăta 
medicului sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Sagilia 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare în mod normal. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Sagilia 
Nu opriţi administrarea de Sagilia fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră farmacistul. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Sagilia poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
- mişcări anormale (diskinezie) 
- dureri de cap 
 
Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- Dureri abdominale, 
- leziuni accidentale (în special prin cădere) 
- reacţii alergice 
- febră 
- gripă, 
- stare generală de rău 
- dureri la nivelul gâtului, 
- dureri în piept (angină pectorală), 
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoră durere de cap 
(hipotensiune arterială ortostatică) 
- scăderea apetitului pentru alimente 
- constipaţie 
- uscăciune a gurii, 
- greaţă şi vărsături, 
- flatulenţă 
- valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) 
- dureri articulare (artralgii) 
- dureri musculoscheletice 
- inflamația articulaţilor (artrite) 
- amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 
- scădere în greutate, 
- vise anormale 
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 
- depresie 
- ameţeală (vertij), 
- contracţii musculare prelungite (distonie), 
- secreţii mucoase (rinită), 

Page 4
background image

 

 

- iritaţii ale pielii (dermatită) 
- erupţie pe piele , 
- roșeață a ochilor (conjunctivită), 
- senzaţie imperioasă de a urina. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
- accident vascular cerebral 
- infarct miocardic. 
- erupţii trecătoare (veziculobuloase pe piele) 
 
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice 
placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament 
în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii 
dumneavoastră. 
 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. 
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi 
cu boală Parkinson trataţi cu Sagilia. 
 
Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru 
tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o 
acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control 
al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Sagilia şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii 
Parkinsonau fost observate următoarele: 
- idei obsesive sau comportament impulsiv 
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel 
personal sau familial 
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau 
pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex 
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta 
metode de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sagilia 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Sagilia după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data expirării se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 5
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sagilia 

 

Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de 

tartrat). 
 

Celelalte componente sunt:celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101, 

amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarate de sodiu. 
 
Cum arată Sagilia şi conţinutul ambalajului 
 
Sagilia comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la alb-închis, 
rotunde, plate, cu margini teșite(6,5 mm).  
 
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 60 şi 100 
comprimate sau în flacoane a 30 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
 
Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, 
Cipru 
 
Fabricantul
 
Medochemie Ltd 
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios  
Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101,  
Cipru 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Germania 

           SAGILIA 1mg Tabletten 

Bulgaria 

           SAGILIA 1mg tablets 

Republica Cehă           SAGILIA 1mg tablety 
Estonia                         SAGILIA 
Grecia                       SAGILIA 1mg tablets 
Croația                         SAGILIA 1mg tablete 
Cipru                          SAGILIA 1mg tablets 
Lituania 

           SAGILIA 1mg tabletės 

Malta   

           SAGILIA 1mg tablets 

România 

           SAGILIA 1mg comprimate 

Republica Slovakă      SAGILIA 1mg tablety 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.  

SAGILIA 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.