1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5441/2005/01 Anexa 1
Prospect
N-RANITIDIN
Comprimate filmate, 150 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,5
mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc,
stearat de magneziu; film: Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al
bolii de reflux gastro-
esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2
.
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
-
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
-
Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-
duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de
stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
Interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de
2-
3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă scăderea dozelor.
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate
efectuat
e la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină)
seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie
de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină) pe zi,
fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate filmate
N-Ranitidin (120
0 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei,
după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat
filmat N-Ranitidin
(150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează
un comprimat filmat N-Ranitidin
(150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat
N-Ranitidin
(75 mg ranitidină) la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recoman
dată este de 2–4 mg ranitidină/kg şi
zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat filmat
N-Ranitidin
(150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
-
tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–
4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată
de un comprimat filmat N-Ranitidin
(150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate s
uficientă de lichid.
Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
-
tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
-
tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau
pancitopenie;
-
tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii,
sindrom depresiv;
-
tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
3
-
reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte
severe ale
sindromului Zollinger-
Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se
păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2014
