AFLAMIL 15 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru AFLAMIL 15 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFLAMIL 15 mg/g
Substanța activă: ACECLOFENACUM
Concentrația: 15mg/g
Cod atc: M02AA25
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7247_22.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al (dublu lacuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din PE prevazut cu un varf perforant
Cod cim: W61426001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:

Prospect 
 
Prospect: Informatii pentru utilizator 
 
AFLAMIL 15 mg/g crema 
aceclofenac 
 
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari. 
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 
- Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aflamil 
3. Cum sa utilizati Aflamil 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Aflamil 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza

Aflamil contine ca substanta activa aceclofenac. Aceclofenacul are actiune antiinflamatoare, analgezica si antipiretica. 
Aflamil este utilizat in tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri si inflamatii cu diferite cauze musculo-scheletice, incluzand leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamatiilor tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, in cazul luxatiilor, intinderilor sau 
vanatailor, precum si in tratamentul lumbago, gatului intepenit (torticolis) si al inflamatiilor tesuturilor din jurul articulatiilor (periartrite).

stop artroza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aflamil 
 
Nu utilizati Aflamil 
- daca sunteti alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
- daca ati prezentat reactii alergice dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reactii alergice pot fi: astm bronsic, respiratie suieratoare, dificultati la respiratie, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie, umflare a fetei sau limbii, inflamatie a mucoasei care captuseste interiorul nasului (rinita). Daca ati prezentat hipersensibilitate la diclofenac nu se recomanda utilizarea Aflamil. 
 
Daca ati manifestat vreodata oricare dintre simptomele alergice prezentate mai sus, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului si nu utilizati Aflamil. 
 
Atentionari si precautii 
Inainte sa utilizati Aflamil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
Daca utilizarea Aflamil produce iritatie pe piele, adresati-va medicului dumneavoastra. 
- Nu aplicati la nivelul mucoaselor, pe piele iritata (cu eczeme), care prezinta leziuni sau plagi deschise sau daca zona de aplicare cuprinde orice alta afectiune a pielii. 
- Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea utilizarii aceclofenac la copii cu varsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date. 
- Evitati expunerea fara protectie a zonei tratate la soare, pentru a preveni reactiile de fotosensibilitate. 
- Ca in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la inceputul tratamentului pot aparea reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice/anafilactoide. Foarte rar pot aparea reactii severe la nivelul pielii (in majoritatea cazurilor in prima luna de tratament), dintre care unele letale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica in legatura cu utilizarea AINS. Intrerupeti tratamentul cu aceclofenac si adresati-va medicului dumneavoastra imediat ce apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate. 
- In mod exceptional, varicela poate declansa complicatii infectioase grave la nivelul pielii si tesuturilor moi. Pana in prezent, nu poate fi exclus rolul AINS in agravarea acestor infectii. Ca urmare, se recomanda evitarea utilizarii aceclofenacului in cazul varicelei. 
 
Aflamil impreuna cu alte medicamente 
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alaptarea si fertilitatea 
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Utilizarea Aflamil nu este recomandata in timpul sarcinii si alaptarii. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Aflamil crema nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Aflamil contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate). 
 
Aflamil contine alcool cetostearilic. Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact). 
 
3. Cum sa utilizati Aflamil 
 
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
 
Doza recomandata este de 1,5-2 g de crema, in functie de dimensiunea zonei afectate (aproximativ 5-7 cm), aplicata de trei ori pe zi, prin masare usoara in zona de piele afectata. 
 
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern si nu trebuie utilizat in bandaje ocluzive. Spalati-va mainile dupa aplicare, cu exceptia cazului cand zona tratata este la nivelul mainilor. Aveti grija sa nu va intre crema in ochi sau in gura. Daca in mod accidental va intra crema in ochi, spalati imediat cu apa. Daca senzatia neplacuta persista, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital. Daca inghititi accidental Aflamil crema, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital. 

 

Aflamil crema trebuie utilizat doar pe piele intacta mai mult de 2 saptamani in cazul leziunilor musculare si articulare (luxatii, intinderi, vanatai) si in cazul inflamatiei tendoanelor sau mai mult de 3 saptamani in cazul inflamatiilor articulatiilor. 
 
Adresati-va medicul dumneavoastra daca durerea sau inflamatia se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 7 zile. 
 
Utilizarea la copii si adolescenti 
Nu sunt disponibile date. 
 
Utilizarea la varstnici 
Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici. 
 
Daca utilizati mai mult Aflamil decat trebuie 
Supradozajul cu aceclofenac este foarte putin probabil. Daca ati utilizat mai mult Aflamil decat ar fi trebuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect. 
 
Daca uitati sa utilizati Aflamil 
Daca uitati sa utilizati Aflamil la ora obisnuita, aplicati crema imediat ce va aduceti aminte. Aplicati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
 
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 
Pot aparea reactii de fotosensibilitate. De asemenea, pot aparea inrosire a pielii si mancarimi, acestea disparand la intreruperea tratamentului. 
 
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane) 
Pot aparea iritatii usoare pana la moderate la nivelul zonei de aplicare a cremei, acestea disparand la intreruperea tratamentului. 
 
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane) 
Pot aparea dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. In mod exceptional, in cazul varicelei a fost raportata aparitia de complicatii infectioase grave la nivelul pielii si tesuturilor moi in legatura cu utilizarea AINS. 
 
Raportarea reactiilor adverse 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
 
5. Cum se pastreaza Aflamil 
 
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C. 
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Dupa deschidere, medicamentul poate fi utilizat pana la 30 de zile. 
 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Aflamil 
- Substanta activa este aceclofenacul. Un gram de crema contine aceclofenac 15 mg. 
- Celelalte componente sunt: ceara emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafina lichida, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apa purificata. 
 
Cum arata Aflamil si continutul ambalajului 
Crema alba
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lacuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din polietilena prevazut cu un varf perforant. Un tub contine 60 g crema. 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
Gedeon Richter Romania S.A. 
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014. 
 
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.