1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6455/2014/01-02
Anexa 1
NR. 6456/2014/01-02 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Noclaud 50 mg comprimate
Noclaud 100 mg comprimate
Cilostazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Noclaud şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noclaud
3.
Cum să luaţi Noclaud
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noclaud
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Noclaud şi pentru ce se utilizează
Noclaud este un medicament care conţine o substanţă activă denumită cilostazol, ce aparţine unei grupe de
medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3.
Are diverse acţiuni, printre care lărgirea unor vase de sânge şi reducerea activităţii de coagulare
(aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul vaselor de sânge.
Vi s-a prescris Noclaud pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este durerea ca o
crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi, şi este cauzată de un aport insuficient de sânge la
nivelul picioarelor. Noclaud poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri prin
faptul că vă îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul picioarelor. Noclaud este recomandat doar pentru
pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi
faptul că au renunţat la fumat şi au crescut nivelul de exerciţii fizice) şi după alte intervenţii
corespunzătoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare
modificările pe care le-aţi făcut în stilul dumneavoastră de viaţă.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noclaud
Nu luaţi Noclaud :
dacă sunteţi alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”.
dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus sau aţi avut un „infarct miocardic”
sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni
dacă aveţi acum sau aţi avut înainte pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă sau din cauza
oricăror tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.
dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor,
ca de exemplu:
-
ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
-
accident vascular cerebral în ultimele şase luni.
-
probleme cu ochii dacă aveţi diabet zaharat.
-
dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.
dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel sau orice combinaţie de două sau mai multe
medicamente care vă pot creşte riscul de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dacă nu sunteţi sigur]
dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă.
dacă sunteţi gravidă
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Noclaud, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii.
- dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.
Pe durata tratamentului cu Noclaud, asiguraţi-vă că :
-În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, spuneţi
medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi Noclaud.
- Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu Noclaud şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Noclaud nu este indicat pentru copii şi adolescenţi.
Noclaud împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Este necesar să îi spuneţi detaliat medicului dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de
obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă
luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui.
Aceste medicamente includ:
-
acid acetilsalicilic
-
clopidogrel
-
medicamente anticoagulante (de exemplu: warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau
heparine cu masă moleculară mică).
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu Noclaud, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
efectueze unele teste de sânge de rutină.
3
Anumite medicamente pot interfera cu efectul Noclaud atunci când sunt luate împreună cu acesta. Ele pot
fie să crească riscul de reacţii adverse la Noclaud, fie să îi scadă eficacitatea. Noclaud poate face acelaşi
lucru faţă de alte medicamente. Înainte de a începe să luaţi Noclaud, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi:
-
eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice)
-
ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice)
-
omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)
-
diltiazem (tratament pentru tensiune arterială crescută sau dureri în piept)
-
cisaprid (tratament pentru tulburări la nivelul stomacului)
-
lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (tratament pentru concentraţiile mari de colesterol în
sânge)
-
halofantrină (anti-malaric)
-
pimozidă (tratament pentru boli psihice)
-
derivaţi de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)
-
carbamazepină sau fenitoină (tratament pentru convulsii)
-
sunătoare (un remediu din plante)
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a începe să luaţi Noclaud, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi
medicamente pentru tensiune arterială crescută deoarece Noclaud poate avea un efect suplimentar de
scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult, acest lucru ar putea
determina bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
-
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)
-
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)
-
inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
-
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
-
betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu Noclaud, iar
medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Noclaud împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele Noclaud trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, înainte de masa
de seară.
Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Noclaud NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii.
Utilizarea Noclaud NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Noclaud poate cauza ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi Noclaud, NU conduceţi
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3.
Cum să luaţi Noclaud
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Doza recomandată este de 2 x100 mg (2 comprimate Noclaud 50 mg de două ori pe zi/dimineaţa
şi seara/sau un comprimat Noclaud 100 mg de două ori pe zi/dimineaţa şi seara/). Această doză
nu trebuie modificată pentru persoanele vârstnice. Cu toate acestea, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente care ar putea
interfera cu efectul Noclaud.
Comprimatele Noclaud trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv,
înainte de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.
La unele persoane beneficiile tratamentului cu Noclaud pot fi resimţite după 4-12 săptămâni de tratament.
Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament, şi vă poate
recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului nu este suficient.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Noclaud nu este indicat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Noclaud decât trebuie
Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din Noclaud comprimate, este posibil să aveţi semne
şi simptome cum sunt o durere de cap severă, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale
inimii.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu
dumneavoastră şi cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Noclaud
Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi luaţi
un comprimat, apoi continuaţi conform schemei obişnuite. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Noclaud
Dacă opriţi tratamentul cu Noclaud, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin
urmare, trebuie să încetaţi să luaţi Noclaud doar dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă
medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă
medicală de urgenţă. Opriţi administrarea Noclaud şi luaţi legătura cu un medic sau prezentaţi-vă fără
întârziere la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
accident vascular cerebral
infarct miocardic
probleme de inimă care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
bătăi neregulate ale inimii (noi sau agravate)
sângerare semnificativă
5
apariţia cu uşurinţă a vânătăilor
boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor
genitale
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter)
De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere în
gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge, iar medicul dumneavoastră va decide
cu privire la continuarea tratamentului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru cilostazol. Trebuie să îl anunţaţi de îndată ce
este posibil pe medicul dumneavoastră:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
durere de cap
scaune anormale
diaree
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
bătăi rapide ale inimii
bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)
durere în piept
ameţeli
durere în gât
rinoree (rinită)
durere abdominală
disconfort abdominal (indigestie)
senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
eructaţie excesivă sau gaze (flatulenţă)
umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei
erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii
mâncărimi pe piele
pete sângerânde pe piele
slăbiciune generală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
infarct miocardic
bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)
probleme de inimă care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
pneumonie
tuse
frisoane
sângerare neaşteptată
tendinţă de sângerare (de exemplu, la nivelul stomacului, ochilor sau muşchilor, sângerări
nazale şi sânge în salivă sau urină)
scădere a numărului de celule roşii în sânge
ameţeli la ridicarea în picioare
leşin
anxietate
dificultăţi cu somnul
vise nefireşti
6
reacţie alergică
crampe şi dureri la nivelul muşchilor
diabet zaharat şi concentraţii mari ale zahărului în sânge
durere de stomac (gastrită)
stare generală de rău
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la pacienţii cu diabet zaharat.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000):
tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal
număr crescut de trombocite în sânge
probleme ale rinichilor
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării cilostazol, dar frecvenţa lor nu este
cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente):
modificări ale tensiunii arteriale
număr scăzut de celule roşii, celule albe şi trombocite în sânge
dificultăţi la respiraţie
dificultăţi de mişcare
febră
bufeuri
eczemă şi alte erupţii pe piele
diminuare a sensibilităţii la nivelul pielii
ochi înlăcrimaţi sau lipicioşi (conjunctivită)
senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus)
probleme ale ficatului, inclusiv hepatită
modificări ale urinei
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Noclaud
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu modificări de
culoare)
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Noclaud
Substanţa activă este cilostazolul. Un comprimat conţine cilostazol 50 mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, carmeloză calcică,
hipromeloză 2910 şi stearat de magneziu.
Cum arată Noclaud şi conţinutul ambalajului
Aspect :
Noclaud 50 mg: comprimate, fără miros sau aproape fără miros, albe sau aproape albe, rotunde, aplatizate,
cu margini rotunjite. Comprimatele sunt marcate cu E pe una dintre feţe şi cu codul 601 pe cealaltă faţă.
Noclaud 100 mg: comprimate, fără miros sau aproape fără miros, albe sau aproape albe, rotunde,
aplatizate, cu margini rotunjite. Comprimatele sunt marcate cu E şi codul 602 pe una dintre feţe şi fără alte
semne pe cealaltă faţă.
Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 28 (2x14) sau 56 (4x14) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria
Noclaud 50 mg tabletta
Noclaud 100 mg tabletta
Bulgaria
Ноклауд 50 mg таблетки
Ноклауд 100 mg таблетки
Republica Cehă
Noclaud 50 mg
Noclaud 100 mg
Letonia
Sollazon 50 mg tabletes
Sollazon 100 mg tabletes
Lituania
Sollazon 50 mg tabletės
Sollazon 100 mg tabletės
Polonia
Noclaud
8
România
Noclaud 50 mg comprimate
Noclaud 100 mg comprimate
Republica Slovacia Noclaud 50 mg
Noclaud 100 mg
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.