MEMANTINA TEVA 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA TEVA 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA TEVA 10 mg/ml
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10 mg/ml
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5488_29.03.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 100 ml sol. orala
Cod cim: W60646005
Firma producătoare: MERCKLE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5488/2013/01-06   

 

        Anexa 1 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Me

mantină Teva 10 mg/ml soluţie orală 

Clorhidrat de m

emantină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

 

Cum acţionează Memantină Teva 

Memantină Teva aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 

demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este 

determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 

nivelul creierului

. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt 

implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. 

Memantină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. 

Memantină Teva acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor 

nervoase şi memoria. 
 

Pentru ce se utilizează Memantină Teva 

Memantină Teva se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la 

severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

 

Nu luaţi Memantină Teva 

• 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Page 2
background image

 

• 

dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 

• 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic (atac de inimă) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă 

congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 

Memantină Teva trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă 

schimbaţi radical dieta (de exemplu de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), dacă aveţi 

acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei 
renale (probleme 

ale funcţiei rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care 

transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de 
medicament. 
 

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă 

monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Utilizarea 

în acelaşi timp a medicamentelor numite 

• 

amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),  

• 

ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),  

•  dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul 

tusei) şi  

• 

alţi antagonişti ai NMDA 

trebuie evitată. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Memantină Teva la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 

Memantină Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Teva şi poate fi 

necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 

• 

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

•  dantrolen, baclofen 
• 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

• 

hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă) 

• 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale) 

• 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

• 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

• 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 

• 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 

•  anticoagulante orale. 
 

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Teva. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
 

Femeile care iau Memantină Teva nu trebuie să alăpteze. 

Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 

să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemene

a, Memantină Teva vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 

vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 

Memantină Teva conţine sorbitol. 

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul 

dumneavoastră vă va da sfaturile necesare. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
 
Doza 

recomandată de Memantină Teva pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de patru activări ale 

pompei 

sau de 2 ml soluţie, echivalent cu 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a 

reacţiilor adverse, această doză este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament. 
 

●  Pompă dozatoare 

 

O doză eliberată (0,5 ml soluţie) conţine clorhidrat de memantină 5 mg. 

 

 

săptămâna 1 
 

 
o activare a pompei (5 mg) 

 

săptămâna 2 
 

 

două activări ale pompei (10 mg) 

 

săptămâna 3 
 

 

trei activări ale pompei (15 mg) 

 

săptămâna 4 şi 

după 

 

patru activări ale pompei (20 mg) 

 

Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. 

Această doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia 

săptămână la trei activări ale pompei o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza 

recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg). 
 

●  Seringă dozatoare 

 
0,5 ml 

soluţie conţine clorhidrat de memantină 5 mg. 

 

 

săptămâna 1 
 

 
0,5 ml 

soluţie (5 mg) 

 

săptămâna 2 

 
1 ml 

soluţie (10 mg) 

Page 4
background image

 

 
 

săptămâna 3 
 

 
1,5 ml 

soluţie (15 mg) 

 

săptămâna 4 şi 

după 

 
2 ml 

soluţie (20 mg) 

 

Doza iniţială uzuală este de 0,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. Această 

doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână 

la 1,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este 
de 

2 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 20 mg). 

 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 

dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la 
intervale stabilite. 
 
Mod de administrare 

Memantină Teva trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul 
medicamentului

, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.  

Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.  
 

Soluţia nu trebuie administrată,din flacon sau pompă/seringă dozatoare direct în gură. Puneţi doza 

necesară într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pompa sau seringa dozatoare pentru 

măsurare. 

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi 

informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect. 
 
Durata tratamentului 

Continuaţi să luaţi Memantină Teva atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul dumneavoastră 

trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 

Dacă luaţi mai mult Memantină Teva decât trebuie 

• 

În general, dacă luaţi o doză de Memantină Teva prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat sim

ptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 

• 

Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Memantină Teva 

• 

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza 

următoare la ora obişnuită. 

• 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 

Page 5
background image

 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

•  D

ureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 

ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuare a amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune 

arterială mare şi hipersensibilitate la medicament 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi 
cheaguri de sânge la 

nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

•  Convulsii 

 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

• 

Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 

raportate la pacienţi trataţi cu memantină. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni. 
 
Pomp

ă dozatoare 

Flaconul cu pompa montat

ă trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Memantină Teva 
 

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
Fiecare ml 

soluţie orală conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. 

 
Pomp

ă dozatoare 

Fiecare activ

are a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, 

echivalent cu 

memantină 4,16 mg. 

 

Seringă dozatoare 

0,5 ml soluţie conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg. 

Page 6
background image

 

 
Celelalte componente sunt:  
Sorbitol lichid 70% (necristalizat) (E420), sorbat de potasiu (E 202)

, apă purificată. 

 

Cum arată Memantină Teva şi conţinutul ambalajului 
 

Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră. 
 
Flacoane a 50 ml, 100 ml 

soluţie orală sau 10 flacoane x 50 ml soluţie orală. 

Fiecare cutie conţine fie o pompă ambalată într-o pungă din plastic, fie o seringă dozatoare. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabrican

ţi  

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren  
Germania  
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 
TEVA Santé 
Rue Bellocier, 89100 Sens 
Fra

nţa 

Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
 
Aces

t medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
DE 

 

Memantin AbZ 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

EL 

 

Μemantine Teva 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα 

FR 

 

Mémantine Teva 5mg/pression, solution buvable 

PL 

 

Memantine Teva 

PT 

 

Memantina Teva 

RO 

 

Memantin

ă Teva 5 mg/doză eliberată soluţie orală 

UK   

Memantine hydrochloride Teva 10 mg/ml oral solution 

 

Page 7
background image

 

 
Acest prospect a fost revizuit în  Aprilie 2014
 
 
 
 
• 

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei 

 

Scoateţi capacul cu filet de pe flacon 

 

Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi 
scos (fig. 1). 

 
Montarea pompei dozatoare pe flacon  

 

 

Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea 
de sus a f

laconului. Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.  

 

 

Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de 

ceasornic până când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează 

o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată 

pe parcursul utilizării  
 

 

Pregătirea pompei dozatoare  

 

 

Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect 

cantitatea de soluţie orală.  

De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos 

a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 4). Soluţia eliberată în 
acest mod 

trebuie aruncată.  

 
 
 
 

 

U

rmătoarea dată când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos 

(echivalent cu o apăsare a pompei), se va elibera doza corectă (fig. 5). 
 

 
 

Page 8
background image

 

Utilizarea corectă a pompei dozatoare 
 

    

 

Puneţi flaconul pe o suprafaţă plană, orizontală, de 

exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie 

verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o 

lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul 
pompei dozatoare într-

o manieră fermă şi calmă - 

nu prea încet (fig. 6, fig. 7). 

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi 

este gata pentru următoarea utilizare. 
 

 

Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
• 

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a seringii dozatoare 
 

 

Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat 

complet şi scos (fig. 1). 

 

 

Înainte de a utiliza seringa dozatoare, seta

ţi în primul rând volumul 

de dozare necesar

Marcajele care indică volumul de dozare pot fi 

găsite la partea superioară a inelului inferior. Rotiţi pistonul de inelul 

superior până când săgeata indică volumul de dozare necesar şi, de 
asemenea, scoate un zg

omot uşor (pistonul trebuie să fie apăsat pe 

durata acestei manevre) (fig 2). 

 

 

Introduceţi seringa dozatoare presetată în flacon. Ţineţi ferm inelul 

inferior şi retrageţi pistonul de inelul superior atât cât se poate. 

Ţineţi seringa dozatoare de inelul inferior şi scoateţi seringa din flacon 
(fig 3). 

 

   

 

Goliţi soluţia din seringa dozatoare într-o 

lingură sau într-un pahar cu apă prin apăsarea 
pistonului (fig 4, fig 5). 

Ulterior, închideţi strâns capacul pentru a 
sigila din nou flaconul. 

 

MEMANTINA TEVA 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 100 ml sol. orala

Cutie cu 10 flac. din sticla + pompa dozatoare a cate 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 50 ml sol. orala

Cutie cu 10 flac. din sticla + seringa dozatoare a cate 50 ml sol. orala