TEZEO HCT 80 mg/12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEZEO HCT 80 mg/12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEZEO HCT 80 mg/12,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 80mg/12,5mg
Cod atc: C09DA07
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5852_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cod cim: W60206002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5852/2013/01-07                                                                  Anexa 1 
                                                                          NR. 5853/2013/01-07                                                                        
                                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate 

Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate 

telmisartan/hidroclorotiazidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tezeo HCT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo HCT 

3. 

Cum să luaţi Tezeo HCT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tezeo HCT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Tezeo HCT şi pentru ce se utilizează 

 
Tezeo HCT este o combinaţie de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur 
comprimat. Amândouă aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea 
arterială): 

-  Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină 
îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină 
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel 
tensiunea arterială.  
 

-  Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, 

care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.  

 

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate 
determina uneori infarct miocardic, insuficienţă a inimii sau rinichilor, accident vascular cerebral sau 
orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. Prin 
urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau 
nu în limite normale.  
<Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate>  
Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la 
adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată atunci când este administrat doar telmisartan.  
 

Page 2
background image

 

<Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate> 
Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la 
adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată de Tezeo HCT 80mg/12,5 mg sau la adulţi care 
au fost anterior stabilizaţi cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo HCT 

 
Nu luaţi Tezeo HCT 

  dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6).  

  dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă. 
  dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tezeo HCT la 

începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina).  

  dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a 

eliminării bilei din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.  

  dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.  
  dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie 

crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacţionat bine la tratament.  

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte 
să luaţi Tezeo HCT. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Tezeo HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau 
tulburări:  
  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat 

(pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi lipsă de sare din cauza unui tratament diuretic 
(comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), diete cu conţinut scăzut de sare, diaree, vărsături sau 
hemodializă 

  afecţiune a rinichilor sau transplant de rinichi 

  stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge spre unul sau spre ambii rinichi) 
  afecţiune a ficatului 
  probleme cu inima 

  diabet zaharat 

  gută 
  concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în corp, asociate cu dezechilibrul 

diferitelor minerale din sânge) 

  lupus eritematos sistemic (denumit şi ”lupus” sau ”LES”), o boală care apare atunci când sistemul 

imunitar al corpului atacă organismul. 

  substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scăderea 

vederii şi durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii/tensiunii în 
ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi 
Tezeo HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina pierderea permanentă a vederii. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Tezeo HCT 

  dacă luaţi digoxină. 
  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mărite: 

Page 3
background image

 

- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren 
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tezeo HCT”. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă. 
Administrarea Tezeo HCT nu este recomandată la începutul sarcinii şi medicamentul nu trebuie utilizat 
după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este 
administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina). 
  
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. 
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, 
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală 
musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi 
oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul. 
 
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu 
simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au apărut mai 
repede decât în mod normal.  
 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi 
medicului dumneavoastră că luaţi Tezeo HCT.  
 
Tezeo HCT poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 
Copii şi adolescenţi  
Nu este recomandată utilizarea Tezeo HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 
Acest medicament conţine o substanţă activă, hidroclorotiazida, care poate determina pozitivarea testelor 
antidoping. 
 
Tezeo HCT împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de 
precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta 
se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tezeo HCT:  
 
  Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.  

  Medicamente care produc concentraţii de potasiu scăzute în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte 

diuretice (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), 
corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru 
tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor din gură), penicilină G 
sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.  

  Medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care 

economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, ciclosporină (un 
medicament imunosupresor) şi alte medicamente cum este heparina sodică (un anticoagulant). 

  Medicamente care sunt afectate de modificarea concentraţiei de potasiu din sânge, cum sunt 

medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii 

Page 4
background image

 

(de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări 
mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) şi alte medicamente, cum sunt 
anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacină, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea 
reacţiilor alergice (de exemplu terfenadină). 

  Medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina). 

  Colestiramină şi colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge. 
  Medicamente pentru a creşte tensiunea arterială, cum este noradrenalina. 
  Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina. 
  Suplimente de calciu şi/sau suplimente cu vitamină D. 
  Medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecţiuni, cum sunt crampe 

gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson 
şi ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina şi biperidenul.

  

  Amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi, de asemenea, utilizat pentru a 

trata sau preveni anumite boli cauzate de virusuri). 

  Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente 

contra durerii (cum sunt medicamentele antiinflamatoate nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru 
tratamentul cancerului, gutei sau artritei.  

  Un inhibitor ACE sau aliskiren (vezi de asemenea şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tezeo HCT” 

şi „Atenţionări şi precauţii”) 

  Digoxină. 
 
Tezeo HCT poate mări efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mărite sau al medicamentelor cu potenţial efect de scădere al tensiunii 
arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială scazută poate fi agravată de 
consumul de alcool etilic, administrarea de barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta poate fi 
resimţită prin senzaţie de ameţeală atunci când încercaţi să vă ridicaţi. Dumneavoastră trebuie să vă 
adresaţi medicului dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi Tezeo 
HCT. 
 
Efectul Tezeo HCT poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de 
exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen). 
 
Tezeo HCT împreună cu alimente şi alcool 
Puteţi lua Tezeo HCT cu sau fără alimente. 
Evitaţi să consumaţi alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate 
produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de a deveni ameţit sau de a avea o 
senzaţie de leşin. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tezeo HCT înainte de a rămâne sau 
imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tezeo HCT. Tezeo HCT nu este 
recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod 
grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.  
 
Alăptarea 

Page 5
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Tezeo HCT nu este recomandat 
femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră 
dacă vreţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Tezeo HCT. Dacă vă 
simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. 
 
Tezeo HCT conţine sorbitol (E420) 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tezeo HCT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Tezeo HCT este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la 
aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină 
apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Tezeo HCT în fiecare zi, până când medicul 
dumneavoastră vă spune altfel. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu 
trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Tezeo HCT decât trebuie  
Dacă în mod accidental luaţi prea multe comprimate, puteţi să prezentaţi simptome cum sunt tensiune 
arterială mică şi bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, ameţeli, vărsături, 
scădere a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai 
poate produce şi o scădere semnificativă a tensiunii arteriale şi concentraţii scăzute de potasiu în sânge, 
manifestări care pot duce la greaţă, somnolenţă şi crampe musculare şi/sau bătăi neregulate ale inimii 
asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente 
antiaritmice. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau  adresaţi-vă imediat unităţii de 
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tezeo HCT 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai 
înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat comprimatul, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră: 
 
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului 
corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem);

 vezicule şi descuamarea stratului superior al 

Page 6
background image

 

pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 
persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (necroliză epidermică toxică), dar sunt extrem de grave, iar 
pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste efecte 
nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.  
În timpul tratamentului doar cu telmisartan, a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu 
poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Tezeo HCT. 
 
Reacţii adverse posibile ale Tezeo HCT: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):   

  ameţeli  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):   

  concentraţii sanguine scăzute ale potasiului 
  senzaţie de nelinişte 
  leşin (sincopă) 
  senzaţie de furnicături 

  înţepături (parestezie) 
  senzaţie de învârtire (vertij) 

  bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 
  tulburări de ritm ale inimii 
  tensiune arterială mică 
  scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare 
  dificultăţi de respiraţie (dispnee) 

  diaree 
  uscăciune a gurii 
  flatulenţă 
  dureri de spate 

  spasme musculare 

  dureri musculare 
  disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie) 
  dureri în piept 

  concentraţii crescute ale acidului uric în sânge 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

  inflamaţie a plămânilor (bronşită) 

  activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al 

corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii cutanate şi febră) 

  durere în gât 
  inflamarea sinusurilor 
  senzaţie de tristeţe (depresie) 
  dificultate de a adormi (insomnie) 
  tulburări de vedere 
  dificultăţi în respiraţie 
  durere abdominală 
  constipaţie 

  balonare (dispepsie) 
  stare de rău general 
  inflamaţii ale stomacului (gastrită) 
  funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii 

adverse) 

Page 7
background image

 

  înroşire a pielii (eritem) 
  reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele 
  transpiraţie crescută 
  urticarie 

  dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor 
  crampe musculare 
  afecţiune asemănătoare gripei 
  durere 
  scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge 
  concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei 
 
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii 
adverse potenţiale la administrarea de Tezeo HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu 
acest medicament.  
 
Telmisartan  
La pacienţii care au luat doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală 

comună) 

  infecţii ale tractului urinar 
  scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) 
  creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge 
  încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie) 
  insuficienţă a rinichilor inclusiv insuficienţă acută a rinichilor 
  slăbiciune 
  tuse 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

  scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie) 
  creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) 

  reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele 

produsă de medicament) 

  valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat) 
  tulburări ale stomacului 
  eczemă (o afecţiune a pielii) 
  artroză 
  inflamaţie a tendoanelor 
  hemoglobină scăzută (o proteină din sânge) 
  somnolenţă 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):  

  cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**  
 
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.  
 
** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului 
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. 
 
Hidroclorotiazidă  

Page 8
background image

 

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:  
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 

  inflamaţii ale glandelor salivare 
  scădere a numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe 
  scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) 
  reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice) 

  scăderea sau pierderea poftei de mâncare 
  stare de nelinişte 
  stare de confuzie uşoară 
  înceţoşare sau îngălbenire a vederii 
  scădere a vederii şi dureri oculare (semne posibile de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi 

închis) 

  inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă) 
  inflamaţie a pancreasului 
  tulburări ale stomacului 

  îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) 
  sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care 

sistemul imunitar al corpului atacă organismul) 

  afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina 

solară  

  slăbiciune 
  inflamaţie a rinichilor sau insuficienţă a rinichilor 

  prezenţă a glucozei în urină (glicozurie) 
  febră 
  dezechilibre electrolitice 
  concentraţii crescute ale colesterolului în sânge 

  scădere a volumului sanguin 

  concentraţii crescute ale glucozei în sânge, dificultăţi în controlul concentraţiilor de glucoză în 

sânge/urină la pacienţii diagnosticaţi cu diabet zaharat, sau ale grăsimilor în sânge. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tezeo HCT 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Page 9
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tezeo HCT 
Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.  
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), hidroxid de sodiu, povidonă 25 şi stearat de magneziu. 
 
Cum arată Tezeo HCT şi conţinutul ambalajului 
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la 
gălbui, gravate cu „81” pe una din feţe, cu lungimea de 16,5 mm şi lăţimea de 8,3 mm 
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la 
gălbui, gravate cu „82” pe una din feţe, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 8 mm 
 
Conţinutul ambalajului 
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al. 
Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
S.C. ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 
Bucureşti, cod 032266 
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Republica Cehă 

Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg, tablety 
Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tablety 

Bulgaria 

 

Тезео HCT 80mg/12,5mg таблетки 
Тезео HCT 80mg/25mg таблетки 

Estonia 

 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg  
Tezeo HCT 80 mg/25 mg  

Ungaria 

 

Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletta 
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta 

Letonia 

 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes 

Lituania 

 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės 

Page 10
background image

10 

 

Polonia 

 

Tezeo HCT 

România 

 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate 
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate 

Republica Slovacă 

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tablety 
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017. 
 
 

TEZEO HCT 80 mg/12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.