SAPROMED 100 mg (vezi P01AA04) - PROSPECT

Prospectul pentru SAPROMED 100 mg (vezi P01AA04) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SAPROMED 100 mg (vezi P01AA04)
Substanța activă: CHLORQUINALDOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A07AXN1
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ALTE ANTIINFECTIOASE INTESTINALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5722_31.07.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj.
Cod cim: W60028002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5722/2013/01-02-03                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Sapromed 100 mg drajeuri  

Clorchinaldol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 
În acest prospect găsiţi  

1.  Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sapromed 
3.  Cum să utilizaţi Sapromed 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Sapromed 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 

1. 

Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează 

 
Sapromed conţine clorchinaldol. Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un 
antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi 
(stafilococi, streptococi) și față de protozoare precum giardia. 
Sapromed este indicat în: gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie 
amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de 
antibiotice). 
 
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sapromed 

 
Nu utilizaţi Sapromed
 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă aveţi afectare severă la nivelul rinichilor sau ficatului (insuficienţă renală sau hepatică 
severă); 
-dacă aveţi afectare severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă gravă); 

Page 2
background image

-dacă sunteţi însărcinată în primul trimestru de sarcină; 
-la copii cu vârsta sub 6 ani 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Sapromed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. 
 
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă 
administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică 
de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Sapromed împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină. 
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau 
sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Sapromed conţine zahăr și lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Sapromed 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Adulţi: pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg 
clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu 
(100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi. 
 
Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi. 
 
Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele 
cronice. 
 
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este contraindicată. 

Page 3
background image

 

 
Dacă utilizaţi mai mult Sapromed decât trebuie 
Dacă s-a întâmplat să înghiţiţi un număr mare de drajeuri simultan adresaţi-vă de urgenţă 
medicului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Sapromed 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi medicamentul cât de curând vă amintiţi. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sapromed 
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția din organismul dumneavoastră 
să persiste. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Sapromed  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Rare: greață, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, erupţii alergice la nivelul pielii. 
 
Foarte rare: afectarea nervilor (nevrită periferică), afectarea nervilor de la nivelul ochiului 
(nevrită optică), iar în caz de doze mari şi tratament prelungit - afectarea măduvei osoase 
(mielopatie). 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sapromed 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 4
background image

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Sapromed 
Substanţa activă este clorchinaldol. Fiecare drajeu conţine clorchinaldol 100 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, croscarmeloză 
sodică, povidonă K30; stratul de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 
171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară carnauba 
 
Cum arată Sapromed şi conţinutul ambalajului 
Sapromed  se  prezintă  sub  formă  de  drajeuri  rotunde,  discoidale,  cu  margini  rotunjite,  suprafaţa 
lucioasă, de culoare albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 
Fabricantul 
Arena Group S.A. 
Bulevardul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud.  Ilfov, cod 077910 
România 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013.

 

SAPROMED 100 mg (vezi P01AA04) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 draj.

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 draj.