TRIFERMENT 275 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIFERMENT 275 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIFERMENT 275 mg
Substanța activă: PANCREATINUM
Concentrația: 275mg
Cod atc: A09AA02
Acțiune terapeutică: ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5264_27.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.
Cod cim: W59530001
Firma producătoare: BIOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5264/2012/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente 

Pancreatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Triferment cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Triferment şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Triferment 

3. 

Cum să utilizaţi Triferment 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Triferment 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE Triferment ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Triferment conţine substanţa activă pancreatină alcătuită din enzime pancreatice (lipază, amilază, protează). 
Aceste enzime sunt utile pentru pacienţi al căror pancreas nu mai poate produce suficiente enzime pentru 
digestia hranei. Enzimele pancreatice ingerate pe cale orală sunt necesare pentru descompunerea nutrienţilor 
în vederea digestiei. Lipaza descompune grăsimile, amilaza descompune zaharurile (glucidele), iar proteaza 
determină descompunerea proteinelor, asigurând digestia adecvată şi absorbţia nutrienţilor. 
 
Triferment este utilizat în tulburările digestive din cadrul secreţiei insuficiente de enzime pancreatice de 
diverse cauze (insuficienţă pancreatică exocrină). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Triferment 

 
Nu utilizaţi Triferment 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină sau la oricare din componentele medicamentului; 

dacă aveţi pancreatită acută (inflamaţie acută a pancreasului); 

în caz de acutizări ale pancreatitei cronice (exacerbarea afecţiunilor pancreasului). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Triferment 

dacă se administrează doze mari la copii pot să apară leziuni în jurul anusului; 

dacă se administrează la copii şi aceştia păstrează comprimatele în gură prea mult timp, poate să apară 
o inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, numită stomatită; 

la copiii care au o boală genetică numită fibroză chistică; 

Page 2
background image

 

dacă aveţi gută (boală în care se acumulează în organism un compus rezultat din metabolizarea 
proteinelor, numit acid uric, iar acesta afectează articulaţiile) sau pietre la rinichi alcătuite din acid uric 
(litiază urică). 

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă (medicamente utilizate pentru arsuri la 
stomac) pot modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice). 
 
Utilizarea Triferment împreună cu alimente şi băuturi 
Triferment se administrează în timpul meselor. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu utilizaţi Triferment în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat 
altfel. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Triferment 
Triferment conţine zahăr şi lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
Conţine şi coloranţii galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI Triferment 

 
Luaţi întotdeauna Triferment exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
 
Doza uzuală este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul 
meselor. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Triferment decât trebuie
 
Dacă aţi luat mai mult Triferment beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavostră sau la unitatea de 
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavostră şi comprimatele de Triferment. Poate să 
apară greaţă, diaree, dureri la nivelul stomacului, creşterea nivelului de acid uric din sânge. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Triferment 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Triferment poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează 
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează 

Page 3
background image

 

mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi),  cu  frecvenţă  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile). 
 
Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

reacţii alergice; 

dureri uşoare de stomac, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie la nivelul porţiunii finale a 
intestinului gros (rect), balonare, gaze; 

dureri la nivelul articulaţilor, tumefacţia (umflarea) articulaţilor; 

urinare mai frecventă, usturimi la urinare. 

 
Copii 

leziuni în jurul anusului (când se administrează doze mari); 

inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); 

reacţii alergice (au apărut mai frecvent la copii). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ Triferment 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Triferment după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ”Data expirării”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Triferment 

Substanţa activă este pancreatină. Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. 
Pancreatina conţinută într-un comprimat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă 
de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează. 

Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb, talc, zahăr; film - hipromeloză 15 cP (E 464), 
lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), copolimer 
acid metacrilic tip C, talc, trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat 
de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, Ponceau 4R 
(E 124), galben amurg FCF (E 110). 

 
Cum arată Triferment şi conţinutul ambalajului 
Triferment se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de culoare roşie, cu formă discoidală. 
Cutie cu 1 blister a 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 301 06 00 
Fax: 021 301 06 05 
E-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012. 

TRIFERMENT 275 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.