MEROPENEM ATB 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEROPENEM ATB 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEROPENEM ATB 1000 mg
Substanța activă: MEROPENEMUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: J01DH02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4872_29.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic
Cod cim: W58974003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4871/2012/01-02-03                                                      Anexa 1 

                                                                                 4872/2012/01-02-03                                                    Prospect 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Meropenem 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Meropenem Atb 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Meropenem Atb  

3. 

Cum să vi se administreze Meropenem Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cu

m se păstrează Meropenem Atb 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE MEROPENEM ATB 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Meropenem Atb aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul 

acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. 

• infecţie care afectează plămânii (pneumonie) 

• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică 

• infecţii complicate ale tractului urinar 

• infecţii complicate la nivelul abdomenului 

• infecţii survenite în timpul sau după naştere 

• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi 

• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) 

Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se 

suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă VI SE ADMINISTREZE MEROPENEM ATB 

 

Nu utilizaţi Meropenem Atb  
-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale 

medicamentului;

     

-d

acă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau 

carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem Atb 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Atb: 
-d

acă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor; 

Page 2
background image

 

-d

acă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice. 

 

Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele 

roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

 

 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv di

ntre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Meropenem Atb poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi de asemenea alte 
medicamente pot avea un efect asupra modului 

în care acţionează Meropenem Atb. 

 
În mod 

special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre 

următoarele medicamente: 
-probenecid (utilizat pentru tratarea gutei). 
-valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece 

poate scădea efectul valproatului de sodiu. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
înainte de a vi se administra meropenem. Meropenem Atb 

nu este recomandat în timpul sarcinii şi la 

femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va decide 

dacă trebuie să utilizaţi meropenem. 

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de 

a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate 

afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a 

se abţine de la tratamentul cu meropenem. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-

au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Meropenem Atb 

Un flacon de Meropenem Atb 500 mg conţine 38,58 mg sodiu (1,68 mEq sodiu), lucru ce trebuie avut 

în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg conţine 77,16 mg sodiu (3,35 mEq sodiu), lucru ce trebuie 

avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

Dacă aveţi o afecţiune care necesită supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm să spuneţi medicului 

dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE MEROPENEM ATB 

 

Utilizaţi întotdeauna Meropenem Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi 

Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul 

dumneavoastră va decide care este doza necesară. 

Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de 

regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi 
probleme cu rinichii. 
 

Copii şi adolescenţi 
Doza pentru copii

i cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea 

copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din 

Page 3
background image

 

greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 

de kg li se va administra o doză similară adulţilor. 

Meropenem Atb va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare. 

De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Atb. 

Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Atb 

la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru 
a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”).  
 
Mod de administrare 

Injecţie intravenoasă 

Meropenemul care urmează să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă 
pentru preparate injectabile

, la o concentraţie finală de 50 mg/ml. 

 
Perfuzie 

Pentru perfuzia intravenoasă, meropenemul poate fi reconstituit direct cu soluţie de clorură de sodiu 

0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie, la o concentraţie finală de 1 – 20 mg/ml. 
 

După reconstituire, soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată 

imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei 

nu trebuie să depăşească o oră. 
 
Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare. 

Pentru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. 

Soluţia trebuie agitată înainte de utilizare. 
 

Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adaugată la alte soluţii care conţin alte medicamente. 

Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă 
va spune cum 

se administrează Meropenem Atb. 

De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decât trebuie 
Daca vi s-a administrat

, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.  
 
Da

că s-a omis administrarea Meropenem Atb 

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este 

aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie 

administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă se încetează administrarea Meropenem Atb 
Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie înterupt 

decât la indicaţia medicului. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Meropenem Atb 

poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Page 4
background image

 

 

Reacţii alergice severe 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, 

întrerupeţi administrarea Meropenem Atb şi adresaţi-vă unui 

medic imediat

.  Este  posibil  să  aveţi  nevoie  de  tratament  medical  de  urgenţă.  Semnele pot include 

apariţia bruscă a uneia dintre următoarele: 
• er

upţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie; 

• 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului; 

• 

scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie. 

 

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) 
Semnele includ: 

• dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi; 
• uri

nă de culoare roşie sau brună. 

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic
 

Alte reacţii adverse posibile: 
Frecvente 

• Durere abdominală (de stomac). 

• Senzaţie de rău (greaţă). 

• Stare de rău (vărsături). 
• Diaree. 
• Durere de cap. 

• Erupţie trecătoare pe piele, mâncarime. 

• Durere şi inflamaţie. 

• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge). 

• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează 

ficatul dumneavoastră. 

Mai puţin frecvente 

• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce 

înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea 

numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. 

Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge. 

• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii 

dumneavoastră. 

• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli). 

• Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză). 
Rare 
• Crize convulsive (convulsii). 

Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută 

• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree. 

• Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Atb. 

• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la 
nivelul gâtului. Medi

cul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge. 

• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării 

pielii. Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MEROPENEM ATB 

 

Nu utilizaţi Meropenem Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Page 5
background image

 

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată 

imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei 

nu trebuie să depăşească o oră. A nu se congela soluţia reconstituită.. 
 
Medicamentele nu trebuie arunca

te pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Meropenem Atb 

Substanţa activă este meropenem sub formă de meropenem trihidrat. 

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500 mg meropenem sub formă de 
meropenem trihidrat570 mg 

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000 mg meropenem sub formă de 
meropenem trihidrat1140 mg. 
 

Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu monohidrat 

 

Cum arată Meropenem Atb şi conţinutul ambalajului 
Meropenem Atb se prezint

ă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie 

injectabilă/perfuzabilă. 
 
Este disponibil în: 
Meropenem Atb 

500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Cutie cu un flacon din 

sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din 

aluminiu 

prevăzută cu disc din material plastic. 

Cutie cu 10 flacoane din 

sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă 

din aluminiu 

prevăzută cu disc din material plastic. 

Cutie cu 50 flacoane din 

sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă 

din aluminiu 

prevăzută cu disc din material plastic. 

 

Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din 

sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu 

capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic. 
Cutie cu 10 flacoane din 

sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat 

cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic. 
Cutie cu 50 flacoane din 

stică incoloră, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat 

cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA 

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2014 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu 

Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meropenem Atb la domiciliu. 
 

Atenţionare: puteţi să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu 

numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală. 
• Me

dicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de 

solvent să utilizaţi. 

• Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelaţi. 
 
Prepararea medicamentului 
 

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată. 

2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meropenem Atb din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. 

Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 

3. Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic. 

Lasaţi dopul să se usuce. 

4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge 

extremităţile. 

5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. Cantitatea de 

lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos: 
 
Doza de Meropenem Atb 

Cantitatea de “Apă pentru preparate 
injectabile” pentru diluare 

500 mg 

10 ml 

1 g 

20 ml 

1,5g 

30 ml 

2 g 

40 ml 

 

Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Atb depăşeste 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon 

de Meropenem Atb. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă. 

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de „Apă 
pentru preparate injectabile” în flacon sau flacoanele de Meropenem Atb. 

7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la 

dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi 

lăsaţi-l să se usuce. 

8. Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi 

să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul. 

9. Ţineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă. 

10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur. 

11. Tineţi seringa în sus cu acul înspre tavan. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din 

lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia. 

12. Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului. 

13. Dacă utilizaţi Meropenem Atb la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie 
pe care le-

aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice 

cantitate de Meropenem Atb neutilizat în mod adecvat. 
 

Administrarea injecţiei 

Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă 

centrală sau periferică. 
 
Administrarea Meropenem Atb printr-

o canulă scurtă sau cateter 

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. 

Page 7
background image

 

2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lasaţi-l să se usuce. 

Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă. 

3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 
minute. 

4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie 
de sp

ălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale. 

5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. 
 
Administrarea Meropenem Atb printr-

o linie intravenoasă centrală sau periferică 

1. Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce. 

2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp 
de aproximativ 5 minute. 

3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în 

conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale. 

4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. 

MEROPENEM ATB 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml sau 30 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic