OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT - PROSPECT

Prospectul pentru OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT
Substanța activă: OXIGENUM
Concentrația:
Cod atc: V03AN01
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE GAZE MEDICINALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4801_17.07.12.pdf
Ambalaj: cisterna criogenica x 24 m3
Cod cim: W58930001
Firma producătoare: SIAD ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4801/2012/01-08                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxigen medicinal lichefiat  gaz medicinal lichefiat 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră . 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Oxigen medicinal lichefiat 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Oxigen medicinal lichefiat 

3. 

Cum să vi se administreze Oxigen medicinal lichefiat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxigen medicinal lichefiat 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Oxigenul medicinal lichefiat 

este destinat vaporizării în vederea distribuirii și administrării în stare stare 

gazoasă, în următoarele situații: 

Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii:  infarct miocardic, boli pulmonare 

acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive cronice 

ȋn timpul 

exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator, traumatisme ale 

muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene; 
- Adjuvant 

ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋ nsoţite d  

 

ăţii de transport a hemoglobinei 

(anemie severă); 

Intoxicaţie cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan; 

- Adjuvant 

ȋn ischemie tisul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ocluzie vasculară); 
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase; 
 

Oxigenul hiperbar (3 atmosfere) are ca indicaţii terapeutice : 
 

- boala de decompresiune (boala scafandrilor); 

 

embolie gazoasă; 

 

gangrena gazoasă; 

 

creşte efectul radioterapiei 

ȋn cazul tumorilor de la nivelu

l gâtului, extremităţii  utero-cervicale şi 

cefalice. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT 

 

Nu utilizaţi Oxigen medicinal lichefiat. Oxigenul medicinal lichid nu se administrează niciodată în 

stare lichidă, ci după gazeificarea acestuia și distribuirea către punctele de utilizare.  
 

În condiţii normobare, nu există contraindicaţii absolute.  

Page 2
background image

 

În condiţii hiperbare, tratamentul este contraindicat în caz de: emfizem pulmonar, astm bronșic evolutiv  
pneumotorax - an

amneză precedată de pneumotorax, Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC), 

pn

eumonie cu pneumocystis carinii, stare de rău epileptic, claustrofobie, sarcină cu evoluţie normală (primul 

trimestru) pentru patologii neacute

, infecţii ale căilor respiratorii superioare, hipertermie, sferocitoză 

ereditară, nevrită optică, tumori maligne, acidoză, administrarea concomitentă a anumitor medicamente cum 

ar fi doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, steroizii, disulfiram şi a substanţelor precum 
alcoolul, hidrocarburile 

aromatice, cisplatin, nicotină, naşteri premature. 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Oxigen medicinal lichefiat 

Oxigenul trebuie să fie administrat cu grijă, adaptând dozele în funcţie de nevoile fiecărui pacient. Trebuie 

administrată doza cea mai mică care permite menţinerea presiunii la 8 kPa (60 mmHg). Concentraţiile mai 

mari trebuie administrate pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, monitorizând frecvent valorile înregistrate 
la analizele gazelor din sânge. Oxigenul poate fi administr

at în siguranţă în următoarele concentraţii şi pentru 

următoarele intervale de timp:   
 

Până la 100% în mai puţin de 6 ore; 60-70% în 24 ore; 40-50% pe durata următorului interval de 24 de ore.  

Oxigenul este potenţial toxic după două zile în concentraţii de peste 40%. Trebuie folosite concentraţii 

reduse de oxigen pentru pacienţii cu insuficienţă respiratorie, în care stimulul pentru respiraţie este 

reprezentat de hipoxie. În aceste cazuri, trebuie să se monitorizeze atent tratamentul, măsurând tensiunea 
a

rterială de oxigen (PaO2) sau prin pulsometrie (saturaţia arterială de oxigen – SpO2) şi evaluări clinice.  

 

Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de insuficienţă respiratorie indusă de medicamente (opioide, 
barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-

obstructivă (BPOC) ar putea agrava ulterior insuficienţa 

respiratorie din cauza hipercapniei cauzate de concentraţia ridicată din sânge (plasmă) a anhidridei 

carbonice, care anulează efectele asupra receptorilor.  
 

În cazul nou născuţilor la termen sau a celor născuţi prematur, administrarea de oxigen cu o concentraţie mai 
mare de 30-

40% poate avea efecte nedorite, cum ar fi fibroplazia retrolenticulară, bolile pulmonare cronice, 

hemoragii intraventriculare. În fapt, se înregistrează o producere insuficientă a enzimelor antioxidante 

endogene, astfel devenind imposibil să se prevină producerea de efecte toxice ale compuşilor reactivi din 

oxigenului. În aceste cazuri, trebuie administrată o concentraţie de oxigen foarte scăzută şi presiunea 

arterială de oxigen trebuie să fie monitorizată îndeaproape şi trebuie menţinută sub 13,3 kPa (100 mmHg). 
 

Concentraţiile ridicate de oxigen din aerul sau din gazul inhalat determină scăderea concentraţiei şi a 

presiunii de azot. Acest lucru reduce şi concentraţia de azot în ţesuturi şi în plămâni (alveole). Dacă oxigenul 

este absorbit în sânge prin alveole mai repede decât este adus prin ventilaţie, alveolele pot ceda (atelectazie). 
Acest lucru poate împiedica oxigenarea sângelui din vene, pentru a împiedica schimburile gazoase, în pofida 

perfuziei. La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea anhidridei carbonice din sângele arterial, 

nivelurile crescute de oxigen pot cauza retenţia de anhidridă carbonică. În cazuri extreme, aceasta poate duce 

la narcoză datorită anhidridei carbonice.  
 

Administrarea de oxigen în camera hiperbară trebuie să fie atent analizată în funcţie de raportul 
riscuri/beneficii în caz de:  
-

otite şi/sau sinuzite recidivante;  

-

patologii cardiace ischemice şi/sau congestie;  

-hipertensiune a

rterială netratată farmacologic;  

-

patologii pulmonare restrictive şi/sau restrictive de grad înalt;  

-

glaucom, deplasarea retinei, chiar dacă tratate chirurgical (manevre de compensare) 

 

Pacienţii cu diabet zaharat  
Tratamentul hiperbaric poate interfera în metabolismul glucozei.  
Efectele vasoconstrictive ale tratamentului hiperbaric pot, de asemenea, 

compromite absorbţia subcutanată a 

insulinei, cauzând hiperglicemie pacientului.  
 
Utilizarea altor medicamente  

Oxigenul nu trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente care îi cresc toxicitatea, cum ar fi 

catecolamine (spre exemplu, epinefrina, norepinefrina), corticosteroizii (spre exemplu, dexametazonă, 

Page 3
background image

 

metilprednisolon), hormoni (spre exemplu, testosteron, tiroxină), medicamente pentru chimioterapie 

(bleomicină, ciclofosfamidă, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) şi medicamente antimicrobiene (spre 

exemplu, nitrofurantoină). 
 

Razele X pot creşte toxicitatea oxigenului. De asemenea, hipertiroidismul şi carenţa de vitamina C, vitamina 
E sau de gl

utation pot avea acelaşi efect.  

Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamente cum ar fi bleomicina, actinomicina, 

amiodarona, nitrofurantoina şi antibioticele similare poate fi mărită prin inhalarea concomitentă a unor 

concentraţii de oxigen.  

La pacienţii care au fost trataţi pentru afecţiuni pulmonare cauzate de radicali liberi, tratamentul pe bază de 

oxigen poate agrava afecţiunile; spre exemplu, în tratarea intoxicaţiei cu paraquat.  
 
Oxigenul poate, de asemenea, agrava deprimarea respiratorie determin

ată de alcool.  

 

Medicamentele cunoscute pentru cauzarea de efecte adverse cuprind: adriamicina, menadionă, promazina, 

clorpromazina, tioridazina  şi clorochina. Efectele vor fi pronunţate mai ales în ţesuturile cu nivele ridicate 
de oxigen, în special în 

plămâni.  

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv 
dintre medicamentele 

eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Nu există contraindicaţii în folosirea oxigenului la valoarea presiunii atmosferice (presiune mai mică de 0,6 

atm) pe perioada sarcinii sau în timpul alăptării.     

Folosirea tratamentului hiperbar este contraindicată pe durata sarcinii care evoluează normal (primul 
trimestru) pentru patologii neacute. Folosirea tratamentului hiperbar pe parcursul sarcinii ar putea cauza stres 

oxidativ, dăunând ADN-ului fătului. În cazuri de intoxicaţie gravă cu monoxid de carbon, raportul 

beneficii/riscuri pare a susţine aplicarea tratamentului hiperbar.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Oxigenul alterează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Întrucât o expunere 

prelungită la oxigenul terapeutic poate avea efecte toxice asupra sistemului nervos central, pacienţii trebuie 

să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la dispariţia completă a efectelor negative asupra 

atenţiei şi vigilenţei.  
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREAZĂ OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT 

Doze 

Oxigenoterapia normobară  

Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul 

atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat  (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială 

cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar). 
 

La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare 

spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La pacienţii 

cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie asistată. 
 

Cu ventilaţie spontană  

Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2 litri/minut, 

în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul la un flux cuprins 

între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.  
 

Cu ventilaţie asistată  

Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%. 

Page 4
background image

 

Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen este acela de a asigura că presiunea parţială arterială a 

oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din sângele 

arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza trebuie adaptată în 

funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.  
 

Oxigenoterapia hiperbară  

Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari decât 

cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării  (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranţă, 

presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul trebuie să fie 

administrat în camera hiperbară. 
 

Modalităţi de administrare: 
 
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie 
Masca de oxigen 

Sonda nazală 

Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană 

Camera hiperbară 
 

Dacă vi se administrază mai mult Oxigen medicinal lichefiat decât trebuie 
Oxigenul est

e mereu distribuit la 100%, indiferent de recipient. Recipientele de oxigen nu reprezintă limite 

de dozare a gazului de uz medical, ci doar un timp de autonomie în folosire. Pot apărea efecte nedorite 

datorită supradozării la pacienţii expuşi unor cantităţi de oxigen excesive pentru perioade lungi de timp sau 

la cei expuşi unor cantităţi ridicate în condiţii hiperbare. Efectele toxice ale oxigenului variază în funcţie de 

presiunea oxigenului inhalat şi a duratei de expunere. Este mai probabil ca la o presiune joasă (între 0,5 şi 2,0 

bari) acesta să cauzeze toxicitate pulmonară mai degrabă decât toxicitate la nivelul sistemului nervos central. 

Contrariul este valabil pentru presiunile ridicate (tratament pe bază de oxigen hiperbar).  
 

Tulburările sistemului respirator determinate de toxicitatea oxigenului sunt legate de o supraexpunere a 

organismului la gaz şi aceasta se poate verifica la presiunea atmosferică dacă subiectului îi este permis să 
respire oxigen la 100% pentru un interval de peste 24 de ore sau a

tunci când presiunea parţială a oxigenului 

este mărită şi aceasta duce la o condiţie non fiziologică. Printre simptomele toxicităţii pulmonare, se numără 

inflamarea gâtului, hipoventilaţia, tusea şi durerea toracică, dispneea şi cianoza, tulburări ale bronhiilor şi ale 

plămânilor, în timp ce simptomele toxicităţii la nivelul sistemului nervos central cuprind mişcări 

necoordonate, furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere şi de auz, ameţeli, vertij, anxietate şi 

confuzie, crampe şi spasme musculare, pierderi de cunoştinţă, convulsii şi atacuri de epilepsie.  
 
Cazurile de supradozaj 

trebuie să fie tratate scăzând concentraţia de oxigen inhalat. De asemenea, trebuie 

administrat un tratament care să menţină normale funcţiile fiziologice ale pacientului (cum ar fi un suport 

pentru respiraţie în caz de depresiune respiratorie). La majoritatea pacienţilor, simptomatologia se rezolvă 

după 4 ore de la expunere. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

La fel ca toate medicamentele, oxigenul poate cauza efecte nedorite, chiar dacă nu toate persoanele le 

manifestă.  
La pa

cienţii cu funcţie respiratorie este posibilă apariţia (sau deteriorarea) hipoventilaţiei alveolare 

(hipercapnie) cu acidoză ulterioară. 

Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de deprimare respiratorie indusă de medicamente (opioide, 
barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-

obstructivă (BPCO) ar putea agrava ulterior ventilaţia, dat 

fiind că, în aceste condiţii, hipercapnia nu mai poate stimula chemoreceptorii centrali, iar hipoxia mai poate 

încă stimula chemoreceptorii periferici. Mai exact, la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică, este 

posibilă apariţia apneei. 
 
Administrarea de oxigen poate determina 

o uşoară reducere a frecvenţei şi debitului cardiac.  

Page 5
background image

 

Inhalarea unor cantităţi mari de oxigen poate determina apariţia microatelectaziilor determinate de 

diminuarea azotului în alveole şi de efectul direct al oxigenului pe surfactantul alveolar.  

Inhalarea de oxigen la 100% poate creşte cu 20-30% şunturile intrapulmonare datorită  atelectaziei 
secundare. 
 

Oxigenoterapia hiperbară poate da naştere unor barotraumatisme datorită hiperpresiunii pe pereţii cavităţilor 

închise, cum este urechea internă, care poate implica riscul de edem sau rupere a membranei timpanului (cu 

durere şi eventuală hemoragie) sau a plămânilor, cu risc ulterior de pneumotorax, dureri dentare sau colici.  

Oxigenoterapia hiperbară de peste 2 bari poate determina ocazional greaţă, vărsături, vertij, anxietate, 

confuzie, ameţeală, dilatarea pupilelor, crampe musculare, mialgie, scăderea nivelului de cunoştinţă (până la 
pie

rderea cunoştinţei), hemiplegie şi tulburări vizuale (şi cu pierderea vederii) de tip tranzitoriu şi reversibile 

cu reducerea presiunii parţiale a oxigenului, ataxie, vertijuri, acufene, pierderea auzului.  

La pacienţii supuşi tratamentelor cu oxigen hiperbar pot apărea crize de claustrofobie.  
 

Ca urmare a oxigenoterapiei cu o concentraţie de oxigen de 100% pentru mai mult de 6 ore, mai ales în 

administrare hiperbară, au fost întâlnite crize convulsive şi atacuri de epilepsie.  
Fluxurile ridicate de oxigen 

neumidificat pot produce uscarea şi iritarea mucoasei căilor aeriene (congestia 

sau ocluziunea sinusurilor paranazale cu durere şi pierdere hematică) şi a ochilor, precum şi reducerea 
clearance-

ului mucociliar al secreţiilor.  

În urma administrării concentraţiilor de oxigen de peste 80%, pot apărea leziuni pulmonare. La nou născuţi, 

mai ales la cei prematuri, expuşi la concentraţii puternice de oxigen FiO2 > 40%, PaO2 > de 80 mmHg sau 

pe perioade prelungite la FiO2 > 30%) există riscul retinopatiei de tip fibroplastic retrolenticular, temporară 

sau permanentă, care poate duce la desprinderea retinei şi la orbire permanentă, displazie bronhopulmonară, 

hemoragie subependimală şi intraventriculară, precum şi enterocolită necrozantă.  
 
Administrarea de oxigen m

odifică cantitatea de oxigen transportată şi cedată diverselor ţesuturi. O creştere a 

concentraţiei locale de oxigen, mai ales a fracţiunii dizolvate, duce la o creştere a producerii de compuşi 

reactivi ai oxigenului şi, prin urmare, la creşterea enzimelor antioxidante sau a compuşilor antioxidanţi 
endogeni.  

Afecţiunile potenţiale oxidative directe ale oxigenului trebuie evaluate la copiii născuţi prematur care ar 

putea resimţi în mod negativ şi persistent peroxidarea lipidică a membranelor celulare. La astfel de subiecţi 

care nu dispun încă de un patrimoniu de antioxidanţi endogeni cu efect protectiv, administrarea de oxigen 

poate contribui la dezvoltarea condiţiilor patologice persistente în parenchimul pulmonar (displazie 

bronhopulmonară; fibroză pulmonară), până la insuficienţă respiratorie.  

Respectarea instrucţiunilor de pe fişa ilustrativă reduce riscul apariţiei efectelor nedorite.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prosp

ect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXIGEN MEDICINAL LICHID, GAZ MEDICINAL LICHEFIAT 

Informaţii speciale  
 

Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor substanţe 
combu

stibile cum ar fi grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn, hârtie, materiale 

plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei, flăcări libere sau a unei 
surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în aparaturile de reducere a presiunii 

(reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin urmare, toate substanţele care intră în 

contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe compatibile cu produsul în condiţii normale de 
folosire.  
 

Citiţi cu atenţie fişa cu date de siguranţă.  

Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură 

datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă necesare, 

atât în cadrul spitalului, în prezenţa oxigenului de uz medical .  
 

Page 6
background image

 

Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din acest 
motiv, sunt interzise fumatu

l sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea recipientelor şi a 

sistemelor de distribuţie.  

Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia.  

Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură.  
Nu trebuie fol

osit niciun echipament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care sunt 

supuşi tratamentului cu oxigen.  

Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a 
accesoriilor 

sau componentelor aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC  ÎN CONTACT CU 

OXIGENUL). 

Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi.  

Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen.  
În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine.  

Este absolut interzisă atingerea părţilor congelate (pentru recipientul de lichide criogenice).  

Oxigenul lichid refrigerat, în contact cu pielea poate provoca degerături. 
R

ecipientele criogenice nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se bănuieşte că au fost 

afectate sau expuse la temperaturi extreme.  

Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de 
recipient.  
 
Oxigenul are un puternic efect oxi

dant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este motivul 

pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale.  

Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz medical.  
 

PĂSTRARE  
 
Termen de valabilitate: 24 

luni de la data fabricaţiei. 

Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect.  

Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.  
 

Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea buteliilor sub presiune şi a recipientelor  

care conţin lichide criogenice.  
 

Nu lăsaţi gazul de uz medical la îndemâna şi la vederea copiilor.  
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Oxigen medicinal lichefiat  
Oxigen medicinal minimum 99,5% v/v 
 

Cum arată Oxigen medicinal lichefiat şi conţinutul ambalajului 
Ambalaj de transport:  

cisternă criogenică x 24 m

3

 

cisternă criogenică x 5 m

3

 

cisternă criogenică x 7 m

3

 

cisternă criogenică x 10 m

3

 

cisternă criogenică x 15 m

3

 

ciste

rnă criogenică x 18 m

3

 

cisternă criogenică x 20 m

cisternă criogenică x 33 m

 
Ambalaj fix: stocator criogenic 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
SIAD ROMÂNIA S.R.L.,  

Bucureşti, Sector 6,  
Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79,  
România 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2015

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze 

Oxigenoterapia normobară  
Prin oxigenoterapia 

normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul 

atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat  (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială 

cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar). 
La 

pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare 

spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La pacienţii 

cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie asistată. 
 

Cu ventilaţie spontană  

Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2 litri/minut, 

în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul la un flux cuprins 

între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.  
 

Cu ventilaţie asistată  

Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%. 
Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen es

te acela de a asigura că presiunea parţială arterială a 

oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din sângele 

arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza trebuie adaptată în 

funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.  
 

Oxigenoterapia hiperbară  

Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari decât 

cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării  (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranţă, 

presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul trebuie să fie 

administrat în camera hiperbară. 
 

Modalităţi de administrare: 
 
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie 
Masca de oxigen 

Sonda nazală 

Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană 

Camera hiperbară 
 

Informaţii speciale  
 

Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor substanţe 
combustibile cum ar f

i grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn, hârtie, materiale 

plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei, flăcări libere sau a unei 
surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în aparaturile de reducere a presiunii 

(reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin urmare, toate substanţele care intră în 

contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe compatibile cu produsul în condiţii normale de 
folosire.  
 

Citiţi cu atenţie fişa cu date de siguranţă.  

Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură 

datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă necesare, 

atât în cadrul spitalului, în prezenţa oxigenului de uz medical .  

Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din acest 

motiv, sunt interzise fumatul sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea recipientelor şi a 

sistemelor de distribuţie.  

Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia.  

Page 9
background image

 

 

Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură.  
Nu trebuie folosit niciun echi

pament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care sunt 

supuşi tratamentului cu oxigen.  

Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a 
accesoriilor sau componentel

or aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC  ÎN CONTACT CU 

OXIGENUL). 

Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi.  

Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen.  
În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine.  

Este absolut interzisă atingerea părţilor congelate (pentru recipientul de lichide criogenice).  
Oxigenul lichefiat

 

refrigerat, în contact cu pielea poate provoca degerături. 

Buteliile şi recipientele criogenice nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se bănuieşte că 
au fost afectate sau expuse la temperaturi extreme.  

Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de 
recipient.  
Oxigenul are un puternic efect oxid

ant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este motivul 

pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale.  

Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz medical.  
 

PĂSTRARE  
 
Termen de valabilitate: 24 

luni de la data fabricaţiei. 

Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect.  

Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.  
 

Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea  recipientelor  care conţin lichide 

criogenice.  

Nu lăsaţi gazul de uz medical la îndemâna şi la vederea copiilor.