NERVAMAT 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NERVAMAT 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NERVAMAT 8 mg
Substanța activă: ROPINIROLUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: N04BC04
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7486_25.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 420 compr. elib. prel.
Cod cim: W58911008
Firma producătoare: PHARAMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7483/2015/01-15                                                            Anexa 1 
                                                                                 7484/2015/01-15                                               
                                                                                 7485/2015/01-15 
                                                                                 7486/2015/01-15                                              
 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Nervamat 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Nervamat 3 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Nervamat 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Nervamat  8 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă 

Ropinirol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-         

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.     

          

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Nervamat şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nervamat 

3. 

Cum să utilizaţi Nervamat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nervamat 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este N

ervamat şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Nervamat este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite 

agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o 

substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. 
 
Nervamat este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.  
 
Persoanele care au boala Parkinson 

au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. 

Ropinirolul are efecte 

asemănătoare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor 

bolii Parkinson. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nervamat 

 

Nu utilizaţi  Nervamat 
 

dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor  

dacă aveţi o boală a ficatului. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.  
 

Page 2
background image

A

tenționări și precauții 

 

Înainte să utilizaţi Nervamat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/aparţinătorii 

observaţi/observă că aveţi impulsuri sau dorinţe de comportament neobişnuite pentru dumneavoastră 

și nu puteţi rezista impulsului, imboldului sau tentației de a desfășura anumite activitați, care v-ar 

putea dăuna dumneavoastră sau celor din jurul dumneavoastră. Acestea sunt numite tulburări de 

control al impulsurilor și pot include comportamente, cum sunt jocurile de noroc, mâncatul excesiv 

sau dorinţă exagerată de a cheltui bani, dorinţă anormală pentru sex sau gânduri sau sentimente 
sexuale crescute. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă modifice doza sau să vă întrerupă 

tratamentul. 
 

Înainte să utilizaţi Nervamat este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani 

dacă aveţi boli de inimă severe 

dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală 

dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc 

sau comportament sexual excesiv) (vezi punctul 4) 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Medicul dum

neavoastră va decide dacă Nervamat este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă este 

necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului. 
 
În timp ce utiliz

ați Nervamat 

D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră 

observaţi/observă că aveţi impulsuri sau dorinţe neobişnuite (cum sunt jocurile de noroc sau dorinţă 

anormală pentru sex și/sau gânduri sau sentimente sexuale crescute) în timp ce utilizați Nervamat. Este 

posibil ca medicul dumneavoastră sa vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.

 

 

Nervamat împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utiliz

ați orice alte medicamente. 

 

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un 
medicament nou în 

timp ce utilizaţi Nervamat. 

 
Unele medicamente pot 

influenţa modul în care acţionează Nervamat, sau vă pot predispune la reacţii 

adverse. De asemenea, Nervamat poate modifica efectul altor medicamente. 
 
Asemenea medicamente includ: 
• 

fluvoxamina medicament antidepresiv 

• 

medicamente utilizate în tratamentul altor 

probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpirida 

• 

TSH (

terapia de substituţie hormonală) 

• 

metoclopramid, utilizat pentru a trata gre

aţa şi arsurile de la nivelul stomacului 

• 

antibiotice ciprofloxacina sau enoxacina   

• 

orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre aceste 
medicamente. 
 
Poate fi necesar

ă efectuarea unor teste suplimentare de sânge dacă utilizați Nervamat împreună cu 

următoarele medicamente: 

antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge) cum este 
warfarina (cumarina). 

Page 3
background image

 

Fumatul şi Nervamat 
Dis

cutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp ce 

utilizaţi Nervamat. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. 
 

Nervamat împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi utiliza Nervamat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. 
 
Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea  

Nervamat nu este recomandat în timpul sarcinii

cu excepţia cazului în care medicul 

dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra 

fătuluiNervamat nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de 
lapte

Nu se cunoaște dacă Nervamat afectează fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul 

dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu Nervamat. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Nervamat vă poate face să vă simţiţi ameţit. Medicamentul poate face pacienţii să se simtă foarte 

somnoroşi şi, uneori, pacienţii pot să adoarmă brusc, fără avertisment.  
 

Dacă prezentaţi astfel de manifestări: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în 

nicio situaţie în care somnolenţa sau adormirea bruscă v-ar putea pune (sau ar putea pune alte 

persoane) în situaţii cu risc de accidentare gravă sau moarte. Nu vă implicaţi în astfel de activităţi, 

până când nu mai sunteţi afectaţi de acestea.  
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme.  
 
Nervamat 2 mg, Nervamat 3 mg 

Nervamat conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament 
Nervamat 3 mg, Nervamat 4 mg 

Comprimatele cu eliberare prelungită Nervamat conţin un colorant denumit galben amurg (E 110) 
ca

re poate determina reacţii alergice. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nervamat 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Este posibil 

să vi se spună să utilizaţi Nervamat ca unic medicament pentru a vă trata simptomele bolii 

Parkinson. De asemenea, Nervamat poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit L-dopa 

(denumită levodopa). Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Nervamat este posibil să 

prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (diskinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor. 
 

Comprimatele cu eliberare prelungită de Nervamat eliberează substanța activă pe o perioadă de 24 ore. 

Dacă sunteți într-o situație în care medicamentul traversează tubul digestiv prea rapid, cum este 

diareea, comprimatele nu se dizolvă complet și este posibil să nu aibă efectul dorit. Puteți observa 
comprimatele 

în scaunul dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă anunțați imediat medicul 

dumneavoas

tră. 

Ce doză de Nervamat va trebui să utilizaţi? 

Page 4
background image

Este posibil 

să dureze o perioadă până când se stabileşte ce doză de Nervamat este potrivită pentru 

dumneavoastră.  
 
Doza de început 

recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Din a 

doua săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 mg de Nervamat 

comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul poate creşte doza mai 
lent. Apoi, medicul va modifica 

doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. În unele 

cazuri se pot administra zilnic 

până la 24 mg de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită

 

Dacă la începutul tratamentului observaţi apariţia unor reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta sa vă recomande o doză mai mică de 
ropinirol 

sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care le veţi utiliza de trei ori pe 

zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi Nervamat la copii şi adolescenţi. Nervamat nu este recomandat în mod normal la 
persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 
Nu utiliz

aţi mai mult Nervamat decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

P

ot să treacă câteva săptămâni până când Nervamat îşi face efectul. 

 

Cum să utilizaţi doza de Nervamat 
 
Utiliz

aţi Nervamat o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei. 

Înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Nervamat întregi, cu un pahar cu apă. 
 

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, 

pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. 
 

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 

imediată) la cel cu Nervamat comprimate cu eliberare prelungită 

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită pe baza 
dozei de ropinirol 

sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o utilizaţi. Utilizaţi 

ropinirol 

sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua dinaintea 

schimbării tratamentului. Apoi, utilizaţi Nervamat comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa 

următoare şi nu mai utilizaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată). 
 

Dacă utilizați mai mult Nervamat decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de 
medicamente. 

O persoană care a utilizat o doză prea mare de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită poate 
prezenta 

unul din următoarele simptome: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli 

(senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Nervamat 

Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a 
compensa 

doza uitată.  

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nervamat timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul 
dum

neavoastră cum să începeţi să utilizaţi din nou medicamentul. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nervamat 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Nervamat, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru.  
Utiliz

aţi Nervamat atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 
Nu 

întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 

Page 5
background image

Dacă opriţi brusc administrarea de Nervamat, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt 
timp. 

 

Dacă nu mai trebuie să utilizaţi Nervamat, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse la Nervamat pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară sau în 
momentul în care 

vă este crescută doza. 

În general

, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi utilizat medicamentul pentru o 

perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi 

aceasta vă îngrijorează. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta 

mai mult de 1 persoană din 10 care utilizează Nervamat : 

leşin 

 

somnolenţă 

senzaţie de rău (greaţă). 

 

Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta 

până la 1 persoană din 10 care utilizează Nervamat : 

halucinaţii (”a vedea” lucruri care nu există în realitate) 

stare de rău (vărsături)  

ameţeli (senzaţie de învârtire)  

- arsuri în capul pieptului  
- dureri de stomac 

constipaţie 

- umflare a picioarelor

, tălpilor sau mâinilor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta 

până la 1 persoană din 100 care utilizează Nervamat : 

- 

senzaţie de ameţeală sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (din cauza unei 

scăderi bruște a tensiunii arteriale) 

moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)  

adormire bruscă, fără senzaţie vizibilă de somn (episoade de somn cu instalare bruscă) 

alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia 

(suspiciuni nefondate). 

 

Unii pacienţi pot prezenta următoarele reacţii adverse: 

reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele (urticarie), umflare a feţei, 

buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii 

trecătoare pe piele sau mâncărime intensă (vezi pct. 2) 

modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge. 

- agresivitate în comportament 
 

Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse: 

imposibilitatea de a rezista impulsului, imboldului sau tentaţiei de a desfăşura o acţiune care vă poate 

dăuna dumneavoastră sau celor din jurul dumneavoastră cum sunt: 
 

Impuls puternic şi excesiv pentru jocurile de noroc cu urmări grave pentru dumneavoastră sau 

familia dumneavoastră 

Page 6
background image

-  Apetit 

sexual crescut sau modificat şi comportament de preocupare exagerată pentru 

dumneavoastră sau cei din jur, cum este de exemplu un impuls sexual crescut.   
-  

Dorinţă excesivă şi necontrolabilă pentru cumpărături sau de a cheltui în exces  

-  

Poftă de mâncare crescută (consumarea unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă 

de timp) sau 

poftă de mâncare excesivă (ingerarea unor cantităţi anormale de alimente care 

depăşesc necesităţile de satisfacere a senzaţiei de foame) 

 

Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul dintre aceste comportamente; acesta 

va discuta modalităţile de a reduce aceste simptome. 

 

Dacă utilizaţi Nervamat împreună cu levodopa: 

La persoanele care utilizează Nervamat împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte 

reacţii adverse: 

mişcările necontrolate (dikinezie) reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi 

levodopa, la începutul tratamentului cu Nervamat este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în 

controlul mişcărilor (diskinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece 

poate fi necesară modificarea dozelor. 

senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Nervamat 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu 

utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon sau pe cutie, după EXP. 

Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Flaconul PEÎD: termenul de expirare după prima deschidere a flaconului este de 60 zile.  
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce 

conţine Nervamat 

Substanţa activă este ropinirolul. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 
mg, 3 mg, 4 mg, sau 8 mg 

(sub formă de clorhidrat) 

Celelalte componente sunt: 

NucleuCopolimer al acidului metacrilic tip RS 100, Hiprom

eloză, Laurilsulfat de sodiu, Copovidonă, 

Stearat de magneziu. 
Film:  
 

Page 7
background image

Nervamat 2 mg comprimate cu eliberare 

prelungită 

Hipromeloză 15cP, oxid roşu de fer (E 172), 

lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), 

triacetină 

Nervamat 3 mg comprimate cu eliberare 

prelungită 

Hipromeloză 15 cP, 3cP, 50 cP, 6 cP, lactoză 
monohidrat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 
400, macrogol 4000, carmin (E 120), indigo 
carmin (E 132), galben amurg FCF (E 110) 

Nervamat 4 mg comprimate cu eliberare 

prelungită 

Macrogol 400, hip

romeloză 6cP, galben amurg 

FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), indigo 
carmin (E 132), 

Nervamat 8 mg comprimate cu eliberare 

prelungită 

Hipromeloză 6cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid 
negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), 
macrogol 400, dioxid de titan (E 171) 

 
 

Cum arată Nervamat şi conţinutul ambalajului 
 
Nervamat 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm 

şi 

grosimea de 5,5 ± 0,2 mm. 
Nervamat 3 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare violet cu diametrul de 8,1 ± 0,1 mm 

şi 

grosimea de 4,7 ± 0,2 mm. 
Nervamat 4 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro deschis cu diametrul de 12,6 6,6  ± 0,1 
mm 

şi grosimea de 5,3 ± 0,2 mm. 

Nervamat 8 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşie cu diametrul de 19,2  10,2 ± 0,2 mm şi 
grosimea de 5,2 ± 0,2 mm. 
 

Toate concentraţiile se prezintă în blistere albe opace PVC/PCTFE-Al şi flacoane albe opace din 

PEÎD închise cu capac din polipropilenă cu trei puncte de prindere pe inelul de sigiliu şi deschidere 
pentru inserarea desicantului. 
 

Mărimea ambalajului 
 
Blister: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 

comprimate cu eliberare prelungită 

Flacon: 21, 28, 30, 42, 56, 84 comprimate cu eli

berare prelungită 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricanţii 
PHARMATHEN S.A. 
6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Atena,  
Grecia 
 
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300, 
Grecia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta,  
Ungaria 
 

Page 8
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania: 

 

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten 

Bulgaria: 

 

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg  prolonged-release tablets 

Republic

a Cehă : 

Sindranol  2 mg, 3mg, 4mg, 8mg    

Ungaria: 

 

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg retard tabletta 

Letonia: 

 

Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg ilgstošās darbības tabletes 

Lituania: 

 

Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés 

Polonia: 

 

Ropodrin 

Romania: 

 

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg  comprimat

e cu eliberare prelungită 

Republica Slovacia:  

Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg   

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015. 

 
 

NERVAMAT 8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PCTFE/Al x 7 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 21 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 42 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 84 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 21 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 14 compr. elib. prel.