MADOPAR 200mg/50mg - PROSPECT

Prospectul pentru MADOPAR 200mg/50mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MADOPAR 200mg/50mg
Substanța activă: COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)
Concentrația: 200mg+50mg
Cod atc: N04BA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8133_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Cod cim: W58811002
Firma producătoare: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8133/2006/01                                                                Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Madopar 200 mg/50 mg comprimate 

Levodopa/benserazidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Madopar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar 

3. 

Cum să luați Madopar 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Madopar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Madopar şi pentru ce se utilizează 

 
Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. 
 
Este  cunoscut  că  persoanele  cu  această  boală  prezintă  cantităţi  insuficiente  dintr-o  substanţă  numită 
dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor 
şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată în creier la dopamină, crescând 
cantitatea de dopamină de la nivelul creierului către valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul 
creierului,  dar  este  adăugată  pentru  a  preveni  transformarea  levodopei  în  dopamină  în  alte  regiuni 
decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea efectelor nedorite în alte părţi ale corpului. 
 
Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, 
Madopar  nu  vindecă  boala,  deoarece  cauza  deficienţei  de  dopamină  la  nivelul  creierului  nu  a  fost 
eliminată.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar 

 
Nu luați Madopar
  

dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de o boală hormonală, de exemplu o glandă tiroidă hiperactivă; 

dacă aveţi o afecţiune renală, hepatică sau cardiacă; 

dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau 
anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca 
clar; 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochiului); 

dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign); 

Page 2
background image

 

2

dacă  suferiţi  de  depresie  şi  aţi  luat  în  ultimele  14  zile  medicamente  numite  inhibitori  de 
monoaminooxidază; 

dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; 

dacă aveţi sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Madopar, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie: 
- dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis, 
- dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, 
- dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor, 
- dacă prezentaţi tulburări la nivelul inimii, în special ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie) 
- dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, 
- dacă aveţi ulcer gastric, 
- dacă aveţi oase fragile, 
-  dacă  suferiţi  de  astm  bronşic,  deoarece  terapia  pe  care  o  urmaţi  pentru  această  afecţiune 
(medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul, 
- dacă luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială. 
 
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze anumite teste, periodic, cum sunt prelevarea de probe 
de  sânge  şi  urină,  şi  verificarea  pulsului  şi  a  tensiunii  arteriale  în  timpul  perioadei  de  iniţiere  a 
tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului. 
 
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentraţia de glucoză sau a altor substanţe din 
sânge.  Dacă  aveţi  diabet  zaharat,  puteţi  avea  nevoie  mai  frecvent  de  monitorizarea  concentraţiei 
plasmatice de glucoză.  
Dacă  starea  dumneavoastră  s-a  ameliorat  în  timpul  tratamentului,  trebuie  să  reluaţi  progresiv 
activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.   
 
Levodopa  este  asociată  cu  somnolenţă  (moleşeală  excesivă)  şi  a  fost  asociată,  foarte  rar,  cu 
somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă prezentaţi aceste 
simptome,  trebuie  să  vă  informaţi  medicul  şi  să  evitaţi  să  conduceţi  vehicule  sau  să  vă  angajaţi  în 
activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră 
sau pentru ceilalţi din jur (de exemplu a folosi utilaje), până la rezolvarea acestor episoade recurente şi 
somnolenţei.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  cu  atenţie  pentru  a  identifica  orice  modificări  de  natură 
psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră  sau  familia/persoana  care  vă  îngrijeşte 
observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru 
dumneavoastră  sau  că  nu  puteţi  rezista  impulsului,  pornirii  sau  tentaţiei  de  a  desfăşura  anumite 
activităţi  care  pot  fi  nocive  pentru  dumneavoastră  sau  pentru  alte  persoane.  Aceste  comportamente 
sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, 
apetitul  alimentar  excesiv  sau  dorinţa  de  a  cheltui  excesiv,  apetitul  sexual  excesiv,  cu  intensificarea 
gândurilor  sau  pornirilor  sexuale.  Este  posibil  să  fie  nevoie  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
revizuiască tratamentul. 
 
Madopar împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  sa  luați 
orice alte medicamente.  
Spuneţi medicului Spuneţi medicului dumneavoastră: 

-  dacă  luaţi  unul  din  următoarele  medicamente:  inhibitori  de  monoaminooxidază  –  utilizaţi 

pentru tratamentul stărilor depresive; medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii 
arteriale,  în  special  rezerpină;  sulfat  feros  –  utilizat  pentru  tratamentul  carenţei  de  fier; 
tetrabenazină  sau  trihexifenidil  –  utilizate  pentru  controlul  mişcărilor  anormale,  cum  sunt 
tremurăturile  (tremor);  metoclopramidă,  domperidonă  –  utilizate  pentru  controlul  stării  de 
greaţă;  fenotiazine,  tioxantene,  butirofenone – toate  utilizate  pentru  tratarea  unor  tulburări 

Page 3
background image

 

3

psihice,  incluzând  anxietate  severă  (agitaţie),  greaţă,  stare  de  rău  şi  sughiţ;  medicamente 
numite  “simpatomimetice”,  precum  epinefrină,  norepinefrină  sau  isoproterenol  –  utilizate 
pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului; amfetamine – medicamente 
care stimulează sistemul nervos; papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei; opiacee 
(de  exemplu  morfină)  pentru  ameliorarea  durerii;  orice  alte  medicamente  pentru  boala 
Parkinson  (de  exemplu  anticolinergice,  amantadină,  selegilină,  bromocriptină,  agonişti  de 
dopamină,  inhibitori  COMT),  sau  orice  alt  medicament  care  afectează  sistemul  nervos, 
inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este extrem de 
important  deoarece  utilizarea  mai  multor  medicamente  în  acelaşi  timp  poate  amplifica  sau 
reduce efectul medicamentelor implicate. Pacienţii care iau acest medicament nu trebuie să ia 
antiacide (medicamente care neutralizează acizii din stomac).  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pacienţii care urmează tratament cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare 
bruscă a somnului trebuie sfătuiţi să evite să conducă vehicule sau să se implice în activităţi în care 
afectarea stării de vigilenţă îi poate pune în pericol, pe ei înşişi şi pe ceilalţi, de accidente grave sau 
deces (de exemplu a folosi utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenţă. 
 
 
3.  

Cum să luați Madopar 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
El/ea vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de 
răspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică, de exemplu, un sfert de 
comprimat de Madopar de trei până la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza după trei 
până la şapte zile, dacă este necesar. Ca regulă, doza de întreţinere medie este de 1/2 comprimat de 
Madopar  de  3  până  la  6  ori  pe  zi.  Mărimea  dozelor  individuale  şi  modul  cum  sunt  împărţite  de-a 
lungul zilei trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient. 
 
Dacă  aţi  luat  anterior  levodopa  sau  o  altă  combinaţie  levodopa/inhibitor  de  decarboxilază,  medicul 
dumneavoastră poate opri tratamentul cu o zi înainte de a începe tratamentul cu Madopar şi apoi va 
ajusta doza individual. 
Comprimatele de Madopar convenţional pot fi divizate pentru a uşura înghiţirea lor. Madopar trebuie 
luat cu 30 minute înainte sau la o oră după masă, dacă este posibil. 
 
Dacă luați mai mult Madopar decât trebuie 
Dacă  luați  prea  multe  comprimate  sau  altcineva  a  luat,  accidental,  medicamentul  dumneavoastră, 
contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.  
 
Dacă uitați să luaţi Madopar 
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  În  schimb,  trebuie  să  continuaţi  să  luaţi 
următoarea doză la momentul stabilit, oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în 
acest interval de timp. 
Nu  modificaţi  doza  prescrisă.  Dacă  credeţi  că  efectul  medicamentului  este  prea  scăzut  sau  prea 
puternic, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Madopar 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, 
Madopar  trebuie  luat  pe  termen  lung  întrucât  înlocuieşte  o  substanţă,  numită  dopamină,  care  este 
produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson. 
 

Page 4
background image

 

4

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. 
Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia reacţiilor adverse grave, care apar rar, de 
exemplu,  sindromul  de  tip  neuroleptic  malign,  incluzând  hipertermia  (creştere  mare  a  temperaturii 
corpului), a fost raportat după întreruperea bruscă a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a 
evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În  plus  faţă  de  efectele  benefice  ale  Madopar  este  posibil  ca  reacţiile  adverse  să  apară  în  timpul 
tratamentului chiar dacă este utilizat conform recomandării. 
 
La începutul tratamentului pot apărea pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi diaree. Aceste 
simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după 
masă,  cu  alimente  sau  lichide  suficiente  şi  prin  creşterea  lentă  a  dozei.  Pot,  de  asemenea,  să  apară 
modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburările psihice sunt frecvente la pacienţii cu 
Parkinson, inclusiv la cei care urmează tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit bună 
nejustificată,  agresivitate,  gânduri  ireale,  a  vedea  oameni  şi  obiecte  imaginare,  descoperirea  unor 
tulburări mintale grave. Pot apărea şi tulburări de somn, senzaţie de oboseală, anxietate, confuzie, stare 
de agitaţie, stare depresivă, somnolenţă (moleşeală excesivă), episoade de instalare bruscă a somnului 
şi alte reacţii psihice. 
 
În stadiile tardive de tratament, în multe cazuri după mai mulţi ani de tratament, pot, de asemenea, să 
apară şi alte reacţii adverse. Cele mai frecvente nu sunt controlabile, mişcări neobişnuite ale braţelor, 
picioarelor,  feţei  şi  limbii.  Acestea  pot  dispărea  dacă  doza  zilnică  sau  intervalul  dintre  doze  este 
modificat.  Ocazional,  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  levodopa,  au  fost  raportate  sângerări 
intestinale, bufeuri, transpiraţii şi moleşeală. Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se 
închide  la  culoare.  Aceste  modificări  sunt  rezultatul  acţiunii  medicamentului  şi  nu  sunt  motive  de 
îngrijorare. Testele de sânge pot arăta o creştere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a 
acidului uric plasmatic şi a concentraţiilor plasmatice de uree. De asemenea, au fost raportate scăderi 
ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. 
 
La unele persoane pot să apară pierderea sau modificări ale gustului, pete sau modificări de culoare la 
nivelul  salivei,  limbii,  dinţilor  sau  mucoasei  bucale  sau  reacţii  alergice  la  nivelul  pielii  (mâncărimi, 
erupţii trecătoare pe piele). 
 
Este  posibil  să  prezentaţi  tulburări  de  control  ale  impulsului  caracterizate  prin  incapacitatea  de  a 
rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:  
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau 
familiale;  
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau 
pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;  
• tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) 
sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente  mai  mari decât normal şi mai 
mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

Page 5
background image

 

5

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Madopar 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi 
protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Madopar  

Substanţele active sunt levodopa 200 mg şi benserazidă 50 mg (sub formă de clorhidrat). 

Celelalte componente sunt manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, 
amidon  pregelatinizat,  crospovidonă,  etilceluloză,  oxid  de  fer  roşu  (E172),  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Madopar şi conţinutul ambalajului 
Madopar se prezintă sub formă de comprimate cilindrice, biplane, de culoare roşu deschis, uşor pătat, 
inscripţionate cu Roche încadrat într-un hexagon pe una din feţe şi cu o linie de divizare în cruce pe 
ambele feţe.  
O cutie conţine un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 
Sector 1, Bucureşti,România 
 
Fabricantul

 

ROCHE PHARMA AG 
Emil Barell-Strasse 1 
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015.