DACARBAZINA LIPOMED 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DACARBAZINA LIPOMED 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DACARBAZINA LIPOMED 200 mg
Substanța activă: DACARBAZINUM
Concentrația: 200 mg
Cod atc: L01AX04
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6357_17.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla bruna cu dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu din Al tip flip-off cu capac din plastic de culoare rosie care contin pulb. pentru sol. inj. sau perf.
Cod cim: W58779001
Firma producătoare: LIPOMED GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 

                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

 

Dacarbazină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Dacarbazin

ă Lipomed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacarbazină Lipomed 

3. 

Cum 

să utilizaţi Dacarbazină Lipomed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Dacarbazina 
Numele complet al medicamentului este Dacarbazin

ă  Lipomed.  În  acest  prospect  se  utilizează  numele 

prescurtat Dacarbazină. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente citotoxice“, 

frecvent  numite  chimioterapie.  Tratamentul  cu  Dacarbazină  trebuie  efectuat  numai  de  către  medici 

specializaţi în tratamentul cancerului (oncologi) sau bolilor de sânge (hematologi). 
 
Pentru ce s

e utilizează Dacarbazina 

Dacarbazina  se  utilizează  pentru  tratamentul  unui  tip  de  cancer  al  pielii  numit  „melanom  malign 
metastazat”. Acesta este un tip de cancer al pielii care s-

a răspândit într-o altă parte a corpului. 

 
De asemenea, Dacarbazina se utili

zează în asociere cu alte medicamente pentru: 

• 

Cancerul avansat al unei părţi a sistemului imunitar, numită „sistem limfatic“. Acest tip de cancer 

este deseori numit „boala Hodgkin“. 

• 

Sarcomul  avansat  al  ţesuturilor  moi  la  adulţi  (excepţii:  mezoteliomul,  sarcomul Kaposi). 

Sarcoamele  ţesuturilor  moi  sunt  tumori  maligne  care  se  formează  din  ţesuturile  moi  ale  corpului. 

Tumorile pot fi găsite în multe locuri, precum în jurul nervilor, muşchilor sau vaselor de sânge. 

 

Cum acţionează Dacarbazina 

Dacarbazina ajută la oprirea dezvoltării şi multiplicării celulelor canceroase. 
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacarbazină Lipomed 

 
 

Nu utilizaţi Dacarbazină: 

• 

dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

• 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

• 

dacă aveţi un număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie) sau un număr scăzut de trombocite 
(trombocitopenie) 

• 

dacă aveţi probleme severe de ficat sau de rinichi 

•  în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene 
 

Nu  utilizaţi  Dacarbazină  dacă  oricare  din  afirmaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră,  cu  asistenta  medicală  sau  cu  farmacistul 

înainte să utilizaţi Dacarbazină. 
 
Aten

ţionări şi precauţii 

 

Este necesar ca medicul dumneavoastră să asigure administrarea adecvată a dacarbazinei pentru a preveni 

distrugerea ţesuturilor şi durerea. Extravazarea (injectarea soluţiei în ţesutul din jurul venei) poate cauza 

distrugerea ţesuturilor şi durere severă. 
 
Analize: 

În timpul tratamentului dumneavoastră vor fi verificate următoarele aspecte: 

• 

Mărimea ficatului şi cât de bine lucrează ficatul (prin analize de sânge). Acest lucru trebuie făcut 

pentru  a  verifica  dacă  venele  din  ficat  nu  sunt  blocate.  Dacă  ficatul  dumneavoastră  este  afectat, 
tratamentul va fi oprit. 

• 

Numărul celulelor roşii, albe şi trombocitelor în sânge (prin analize de sânge). Aceste analize se 

efectuează pentru a verifica dacă măduva osoasă funcţionează adecvat şi ajută la formarea celulelor 
din sânge

. Dacă măduva osoasă este afectată, tratamentul poate fi întrerupt pentru un timp sau oprit 

complet. 

 

Bărbaţilor  cărora  li  se  administrează  dacarbazină  li  se  recomandă  să  utilizeze  măsuri  contraceptive  în 
timpul tratamentu

lui şi timp de 6 luni după terminarea tratamentului. 

 

Dacarbazină Lipomed împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 

putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi 

preparatele din plante medicinale. Acest lucru se datorează faptului că Dacarbazina poate influenţa modul 

în  care  acţionează  unele  medicamente.  De  asemenea,  alte  medicamente  pot  influenţa  modul  în care 

acţionează Dacarbazina. 
 

În mod particular, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, 

asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 

• 

Fenitoina – pentru convulsii (crize convulsive) 

• 

Alte medicamente care ar putea afecta ficatul dumneavoastră. 

Nu utilizaţi Dacarbazină dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră,  cu  asistenta  medicală  sau  cu  farmacistul 

înainte să vi se administreze Dacarbazină. 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  vreunul  dintre 

următoarele: 

Page 3
background image

 

 

• 

Tratament de iradiere sau alte medicamente pentru a reduce dezvoltarea tumorii (chimioterapie). 

Utilizarea acestor medicamente împreună cu Dacarbazina poate accentua afectarea măduvei osoase. 

• 

Alte medicamente metabolizate de un sistem de enzime de la nivelul ficatului  denumit citocrom 
P450. 

• 

Metoxipsoralen – pentru probleme ale pielii cum sunt psoriasisul 

şi eczema. În cazul în care vi se 

administrează  Dacarbazină  cu  metoxipsoralen  puteţi  deveni  mai  sensibil  la  lumina  soarelui 
(fotosensibilizare). 

• 

Fotemustină - Nu trebuie să utilizaţi dacarbazină mai devreme de o săptămână după administrarea 

fotemustinei, pentru a evita afectarea plămânilor dumneavoastră. 

• 

Ciclosporină sau tacrolimus: aceste medicamente pot reduce funcţia sistemului imunitar. 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), 

vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau  farmacistului  înainte  să  vi  se 

administreze Dacarbazină. 
 

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru îmbunătăţirea 
fluxului de 

sânge şi va controla tendinţa de coagulare a sângelui dumneavoastră. 

 
Utilizarea vaccinurilor 

Există recomandări diferite pentru tipuri diferite de vaccinuri: 

• 

Febra  galbenă  -  Nu  trebuie  să  vi  se  administreze  vaccinul  împotriva  febrei  galbene  dacă  vi  se 
adm

inistrează Dacarbazină. 

• 

Vaccinuri  cu virusuri vii  – 

Nu  trebuie  să  vi  se administreze un  vaccin  "cu virus viu"  dacă  vi  se 

administrează Dacarbazină. Acest lucru se datorează faptului că Dacarbazina poate slăbi sistemul 

dumneavoastră imunitar şi sunteţi mai predispus să faceţi o infecţie gravă. 

• 

Vaccinuri  cu virusuri moarte  –  Vi se poate administra un vaccin "cu un virus mort" sau inactivat 

dacă vi se administrează Dacarbazină.  

 
Dacarbazin

ă Lipomed împreună cu alimente şi băuturi 

• 

Nu mâncaţi imediat ce vi s-a administrat Dacarbazină. Acest lucru vă poate face să aveţi mai puţină 

greaţă sau mai puţine vărsături. 

• 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

• 

Nu utilizaţi Dacarbazină dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru se 

datorează faptului că medicamentul poate afecta copilul dumneavoastră nenăscut. 

• 

În  timpul  tratamentului,  bărbaţii  şi  femeile  trebuie  să  utilizeze  o  metodă  sigură  de  contracepţie. 

Dacă rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

• 

De asemenea, b

ărbaţii cărora li se administrează Dacarbazină trebuie să utilizeze o măsură sigură de 

contracepţie timp de 6 luni după sfârşitul tratamentului. 

• 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Dacarbazină. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Dacarba

zină  vă  puteţi  simţi  somnoros,  confuz  sau  puteţi  avea  tulburări  de 

vedere.  De  asemenea  puteţi  avea  greaţă  sau  vărsături.  Dacă  vi  se  întâmplă  acest  lucru,  nu  conduceţi 

vehicule sau nu folosiţi utilaje. 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Dacarbazină Lipomed 

 
Medicul du

mneavoastră  va  decide  cât  timp  trebuie  să  dureze  tratamentul  dumneavoastră.  Aceasta  va 

depinde de: 

• 

Tipul de cancer pe care îl aveţi şi cât de avansat este acesta 

• 

Ce tratament vi se administrează şi cât de bine răspundeţi la el 

• 

Dacă aveţi reacţii adverse 

 
C

e cantitate de medicament vi se administrează 

Cantitatea administrată este stabilită în funcţie de dimensiunea dumneavoastră (m

2

 

suprafaţă corporală). 

 
Cancerul pielii care s-

a răspândit (melanom malign metastazat) 

• 

Doza uzuală este de 200 - 250 mg per m

2

 s

uprafaţă corporală, o dată pe zi. 

• 

Vi se administrează 5 zile la rând, la fiecare 3 săptămâni. Apoi urmează o pauză. 

• 

Vi se administrează sub formă de injecţie rapidă în venă sau sub formă de perfuzie lentă în venă, 
timp de 15 - 30 minute. 

• 

Ca 

alternativă, vi se poate administra o doză mai mare de 850 mg per m

2

 

suprafaţă corporală, la 

fiecare 3 

săptămâni. Aceasta vă va fi administrată sub formă de perfuzie lentă în venă. 

 
Cancerul sistemului limfatic (boala Hodgkin) 

• 

Doza uzuală este de 375 mg per m

2

 

suprafaţă corporală, la fiecare 15 zile. 

• 

Vi  se  vor  administra  de  asemenea  medicamente  numite  doxorubicină,  bleomicină  şi  vinblastină 

(această asociere este denumită schema de tratament ABVD). 

• 

De obicei, veţi face acest lucru de 6 ori. 

• 

Administrarea se face sub formă de perfuzie lentă în venă. 

 

Cancerul ţesuturilor care unesc părţile corpului (sarcomul ţesuturilor moi) 

• 

Doza uzuală este de 250 mg per m

2

 

suprafaţă corporală, o dată pe zi. 

• 

Vi  se  va  administra  de  asemenea  un  medicament  numit  doxorubicină  (această  asociere  este 

denumită schema de tratament ADIC). 

• 

Administrarea se face timp de 5 zile la rând, la fiecare 3 

săptămâni. Apoi urmează o pauză. 

• 

Administrarea se face sub formă de perfuzie lentă în venă, cu durata de 15 - 30 minute. 

 

Pacienţi cu probleme de rinichi sau de ficat 
De obicei,  d

acă  aveţi  probleme  uşoare  sau  moderate  de  rinichi  sau  de  ficat  nu  este  necesar  să  vi  se 

administreze o cantitate mai mică din acest medicament. Dacă aveţi atât probleme de rinichi cât şi de ficat, 

corpul dumneavoastră va avea nevoie de mai mult timp pentru a utiliza acest medicament şi a-l elimina 
din  corpul 

dumneavoastră.  Este  posibil  ca  medicul  să  vă  administreze  o  cantitate  mai  mică  din  acest 

medicament. 
 
Persoane vârstnice 

Nu există instrucţiuni speciale privind administrarea Dacarbazinei la pacienţii vârstnici. 
 
Utilizarea la copii 

Până  când  vor  fi  disponibile  date  suplimentare,  nu  există  recomandări  speciale  privind  utilizarea 
Dacarbazinei la copii. 
 

Dacă vi se administrează mai multă Dacarbazină decât trebuie 

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea multă Dacarbazină, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale. 

• 

Dacă  se  suspectează  supradozajul,  se  va  controla  numărul  celulelor  din sânge  şi  pot  fi  necesare 

măsuri de susţinere cum sunt transfuziile. 

Page 5
background image

 

 

• 

Supradozaju

l  poate  provoca  afectarea  severă  a  măduvei  osoase  (toxicitatea  măduvei  osoase). 

Aceasta  poate  duce  la  pierderea  completă  a  funcţiei  măduvei  osoase  (aplazia  măduvei  osoase). 
Aceast

ă reacţie se poate manifesta după 2 săptămâni de la efectuarea tratamentului. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. 
 

Frecvente 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

•  Pierderea poftei de mâncare 

(anorexie), greaţă sau vărsături. Persoanele care ajută la curăţarea 

vărsăturilor trebuie să poate mănuşi. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate de medicament 

poate pătrunde în pielea acestor persoane. 

• 

Probleme de sânge. Acestea depind de cât de puternică este doza dumneavoastră şi este cel mai 

probabil să apară după 3 – 4 săptămâni. Este posibil să vă simţiţi obosit, să arătaţi palid, să vă 

învineţiţi mai uşor decât de obicei sau să faceţi infecţii mai frecvent decât de obicei. Aceste probleme 

sunt evidenţiate prin analize de sânge: 

anemie (scăderea numărului celulelor roşii din sânge) 

leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) 

trombocitopenie (scăderea numărului trombocitelor) 

supresia măduvei osoase (scăderea formării tuturor celulelor din sânge în măduva osoasă) 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

• 

Simptome asemănătoare gripei, cum sunt oboseală, febră sau durere musculară. Acestea sunt mai 
probabile în primel

e zile ale fiecărui ciclu de tratament 

• 

Funcţie a rinichilor afectată sau valori crescute ale enzimelor ficatului (demonstrate prin analize de 
sânge) 

•  Distrugere a ficatului (hepatotoxicitate) 

•  Blocajul unei vene a ficatului (denumit de asemenea sindromul Budd-Chiari) 

•  Distrugere 

a ţesutului ficatului (necroză) din cauza blocării unei vene din ficat. Semnele includ febră, 

durere de stomac, 

îngălbenirea ochilor şi pielii (icter). Medicul dumneavoastră ar putea observa de 

asemenea că ficatul dumneavoastră este mărit şi aţi putea prezenta modificări ale numărului celulelor 
din sânge

. Acest lucru este cel mai probabil să apară în al doilea ciclu de tratament. 

•  Pete închise la culoare pe piele (hiperpigmentare)  

• 

Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate) 

• 

Căderea părului (alopecie), 

•  Confuzie 

• 

Înroşirea feţei 

• 

Erupţie trecătoare pe piele 

• 

Vedere înceţoşată 

Rare 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

• 

Reacţii la nivelul locului de injectare, cum este iritaţie venoasă 

Page 6
background image

 

 

• 

Înroşirea pielii (eritem), o erupţie cu pete şi băşici (exantem maculopapular) sau erupţie urticariană 
(urticarie) 

• 

Reacţii pe piele la nivelul locului de injectare al medicamentului 

• 

Umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului cu dificultăţi la respiraţie (reacţie anafilactică) 

•  Sen

zaţie de somnolenţă, tulburări de vedere 

•  Dureri de cap 

•  Convulsii (crize convulsive) 

• 

Senzaţie de furnicături la nivelul feţei 

• 

Diaree. Dacă există o persoană care ajută la curăţarea diareei, aceasta trebuie să poarte mănuşi. Acest 

lucru se datorează faptului că o cantitate de medicament poate pătrunde în pielea acestei persoane. 

• 

Probleme de sânge. Acestea depind de cât de puternică este doza dumneavoastră şi este cel mai 

probabil să apară după 3 - 4 săptămâni de la administrarea medicamentului. Este posibil să vă simţiţi 

obosit, să arătaţi palid, să vă învineţiţi mai uşor decât de obicei sau să faceţi infecţii mai frecvent decât 

de obicei. Aceste probleme sunt evidenţiate prin analize de sânge 

pancitopenie (toate celulele din sânge sunt 

în număr scăzut) 

agranu

locitoză (scăderea marcată a numărului de celule albe din sânge numite „granulocite”) 

 

Dacă  medicamentul  este  injectat  accidental  în  ţesut  în  jurul  venei,  acest  lucru  poate  provoca  durere  şi 

distrugerea ţesutului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-

ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http:/www.anm.ro/. 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc. 
 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

arunca

ţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite 

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 1 oră, la temperaturi de 25°C şi timp 
de 24 

ore la 4°C, şi protejat de lumină. 

 

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate pentru perfuzie 

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 30 minute, la temperaturi de 25°C şi timp de 8 ore 

la 4°C, şi protejat de lumină. 
 

Page 7
background image

 

 

În orice caz, timpul total de păstrare la frigider (2°C - 8°C) după prima deschidere a medicamentului nu 

trebuie să depăşească 24 ore. 
 
 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce 

conţine Dacarbazină Lipomed 

• 

Substanţa activă este dacarbazina. Fiecare flacon conţine dacarbazină 200 mg. După reconstituire, 
s

oluţia conţine dacarbazină 10 mg/ml. 

• 

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat şi manitol (E 421). 

 

Cum arată Dacarbazină Lipomed şi conţinutul ambalajului 
Dacarbazina este o pulbere 

pentru  soluţie  injectabilă  sau  perfuzabilă.  Este o pulbere  de  culoare  albă 

transformată într-un lichid limpede pentru injecţie sau perfuzie. Este ambalat în cutii, fiecare conţinând 
10 flacoane. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
79576 Weil/ Rhein 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 
Germania: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 
Spania: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG 

Franţa: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion  
Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione 
Marea Britanie: Dacarbazine 200 mg powder for solution for injection or infusion 
Cipru: Dacarbazine Lipomed 200 mg 

κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 

Danemarca: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 
Finlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 
Norvegia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion 
Polonia: Dacarbazin Lipomed 200 mg 

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 

România: Dacarbazin

ă Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014. 
 
 

Aceste informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 

Se recomandă să se testeze mai întâi permeabilitatea venei cu 5 - 10 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu 

sau soluţie de glucoză 5%. Aceeaşi soluţie va fi utilizată pentru a elimina medicamentul rămas din tubul 
de perfuzie. 
 

Administrarea injecţiei/perfuziei 

După reconstituire (prepararea soluţiei) cu apă pentru preparate injectabile şi fără diluarea ulterioară cu 

soluţie izotonă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5%, medicamentele Dacarbazină Lipomed sunt 

Page 8
background image

 

 

hipoosmolare (aproximativ 100 

mOsmol/kg), ceea ce înseamnă că soluţia conţine o concentraţie mai mică 

de substanţe dizolvate decât sângele; prin urmare trebuie administrate prin injecţie intravenoasă lentă, de 
exemplu în decurs de 1 

minut, şi nu prin injecţie în bolus (injecţie rapidă) în decurs de câteva secunde. 

 

Dacarbazina  este  sensibilă  la  expunerea  la  lumină.  Prin  urmare,  soluţiile  reconstituite  trebuie  să  fie 

protejate de lumină, inclusiv în timpul perfuziei (set de perfuzie rezistent la lumină). 
 

Soluţia trebuie administrată cu atenţie pentru a evita extravazarea (injectarea soluţiei în ţesutul din jurul 

venei), deoarece aceasta poate provoca durere locală şi distrugere tisulară. 
 

Dacă  apare  extravazare,  injectarea  trebuie  imediat  întreruptă  şi  doza  rămasă  trebuie  administrată  într-o 

venă diferită. 
 

Observaţii privind manipularea în condiţii de siguranţă 
Dacarbazina este un medicament antineoplazic (reduce dezvoltarea celulelor canceroase). Înaintea 

preparării  soluţiei  trebuie  consultate  ghidurile  locale privind medicamentele citotoxice (care produc 

distrugere celulară) cu privire la manipularea medicamentelor citotoxice. Flaconul de dacarbazină trebuie 

deschis numai de către personal specializat. Similar tuturor medicamentelor citotoxice, se impun precauţii 

pentru a evita expunerea personalului. În general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată 

în timpul sarcinii. Pregătirea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă desemnată pentru 
manipulare, utilizând o 

tavă  lavabilă  cu  suport  din  plastic  sau  hârtie  absorbantă  de  unică  folosinţă.  Se 

recomandă să se utilizeze ochelari adecvaţi de protecţie, mănuşi de unică folosinţă, mască facială şi şorţ de 

unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a se evita scurgerile (se 

recomandă utilizarea fitingurilor Luer lock). După terminare, suprafeţele expuse trebuie curăţate complet 

iar mâinile şi faţa trebuie spălate. În cazul pierderilor prin scurgere, personalul trebuie să utilizeze mănuşi, 

măşti faciale, ochelari de protecţie şi un şorţ de unică folosinţă şi să cureţe materialul vărsat cu un material 

absorbant pus la dispoziţie în zona respectivă în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele 
contaminate trebuie transferate într-

o  pungă  sau  recipient  pentru  scurgeri  de  materiale  citotoxice  sau 

sigilate pentru incinerare. 
 

Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă (administrarea în venă) 

Soluţiile de Dacarbazină Lipomed trebuie preparate imediat înaintea utilizării. Dacarbazina este sensibilă 

la  expunerea la lumină.  În  timpul  tratamentului, recipientul pentru perfuzie şi setul  de  perfuzie trebuie 

protejate faţă de lumină, de exemplu prin utilizarea unui set de perfuzie din PVC, rezistent la lumină. Alte 
set

uri de perfuzie pot fi înfăşurate, de exemplu, în folie de aluminiu rezistentă la lumină. 

 

Prepararea şi administrarea soluţiei injectabile sau perfuzabile  
Dacarbazin

ă  Lipomed 200 mg  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă  sau  perfuzabilă  va  fi  reconstituită  cu 

19,7 

ml apă pentru preparate injectabile, ceea ce înseamnă că pulberea va fi dizolvată complet. Soluţia 

care rezultă conţine dacarbazină 10 mg/ml. Soluţia trebuie administrată sub formă de injecţie lentă – va fi 

injectată lent în venă. La doze mai mari, soluţia reconstituită va fi diluată cu soluţie de glucoză 5% sau cu 

soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 15 - 30 minute 

(administrată lent în venă). 
 
Dacarbazin

ă Lipomed este numai pentru o singură utilizare. 

 

Soluţia de Dacarbazină este incompatibilă din punct de vedere chimic cu medicamente cum sunt heparina, 
hidrocortisonul, L-cisteina 

şi  carbonatul  acid  de  sodiu;  prin  urmare,  soluţia  de  dacarbazină  nu  trebuie 

amestecată cu medicamente care conţin aceste substanţe. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 

medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus. 
 
 
 

Page 9
background image

 

 

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite 

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 1 oră, la temperaturi de 25°C şi timp de 24 ore la 

4°C, şi protejat de lumină. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. 

Dacă  soluţia  reconstituită  nu  este  utilizată  imediat,  durata  şi  condiţiile  de  păstrare  în  timpul  păstrării 
constituie responsabi

litatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 

frigider (2 - 

8°C)  şi  trebuie  protejată  de  lumină,  cu  excepţia  cazului  în  care  reconstituirea  are  loc  în 

condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Perioada de valabili

tate a soluţiei diluate pentru perfuzie 

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 30 minute, la temperaturi de 25°C şi timp de 8 ore 

la 4°C, şi protejat de lumină. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. 

Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul păstrării 

constituie responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 8 ore 
la frigider (2 - 

8°C)  şi  trebuie  protejată de  lumină,  cu  excepţia  cazului în  care reconstituirea  are loc în 

condiţii aseptice controlate şi validate. 
 

În orice caz, timpul total de păstrare la frigider (2°C - 8°C) după prima deschidere a medicamentului nu 

trebuie să depăşească 24 ore.