DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g
Substanța activă: COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
Concentrația: 50micrograme/0,5mg/g
Cod atc: D05AX52
Acțiune terapeutică: ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9001_27.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flacon din PEÃŽD cu duza din PEJD si capac din PEÃŽD a 80 g gel
Cod cim: W58498006
Firma producătoare: LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1 

Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel 

calcipotriol/betametazonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă  medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet 

3. 

Cum să utilizaţi Daivobet 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Daivobet 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul 
psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii 
celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii 
dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii 
dumneavoastră. 
 
Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de 
creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET 

 
Nu utilizaţi Daivobet: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Daivobet (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi probleme în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-
vă medicului dumneavoastră) 

dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ şi 
psoriazis pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) 

 
Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de: 

infecţii ale pielii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă) 

infecţii ale pielii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau 
pecingina) 

infecţii ale pielii cauzate de bacterii 

Page 2
background image

 

infecţii ale pielii cauzate de paraziţi (de exemplu, râie) 

tuberculoză (TBC)  

dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii) 

piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi 

ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase) 

acnee (coşuri) 

rozacee ( înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei) 

ulceraţii sau piele crăpată 

 
Atenționări și precauții  
Înainte să utilizați acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră/asistentei 
medicale/farmacistului dacă: 

utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse 

aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece 
există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc 
tratamentul cu steroizi) 

aveţi diabet zaharat, deoarece cantitatea zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de 
tratamentul cu steroizi 

aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul 

aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat. 

 
Precauţii speciale 

Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% din suprafaţa corpului sau să utilizaţi mai 
mult de 15 grame pe zi. 

Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina 
creşterea absorbţiei steroidului. 

Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele cu leziuni, pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate 
(inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului. 

Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea 
sunt foarte sensibile la steroizi. 

Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu 
lumină. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Daivobet împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau 
dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia 
situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest 
tratament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi 
Daivobet pe zona sânilor. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) 
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de 
exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor. 
 

Page 3
background image

 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET 
 
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cum să aplicaţi Daivobet: administrare pe piele. 
 
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru Daivobet în tub cu aplicator incluse la finalul acestui 
prospect înainte de utilizare. 
În instrucţiunile pentru utilizare veţi găsi informaţii despre cum să asamblaţi, să utilizaţi, să curăţaţi şi 
să depozitaţi Daivobet în tub cu aplicator. 
 
[Daivobet în flacon:] 
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel 
-

 

Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă 
psoriazis. 

-

 

Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul. 

-

 

Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis. 

-

 

Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată 
de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel. 

-

 

Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi. 

-

 

Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita 
împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi 
ochilor). 

-

 

Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de 
psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe. 

-

 

Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel. 

-

 

După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de 
exemplu, mătase). 

 
[Daivobet în tub cu aplicator:] 
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel 
-         Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă 
psoriazis. 
-

 

Aplicaţi Daivobet cu aplicatorul pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de 
psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel. 

-

 

Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi. 

-

 

Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet dacă aveţi gel pe degete. Acest lucru este 
util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la 
nivelul feţei, gurii şi ochilor). 

-

 

Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de 
psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe. 

-

 

Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel. 

-

 

După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de 
exemplu, mătase). 
 
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet. 
 
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după 
aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe 
timpul zilei. Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile: 
 

Page 4
background image

 

 

 

 

 

 

Aplicaţi un şampon blând                 Lăsaţi şamponul pe     Spălaţi părul ca de obicei. 

 

 pe părul uscat, în special la              scalp câteva minute 

 

nivelul zonelor pe care a fost            înainte de spălare. 

 

aplicat gelul. 

 

 

Dacă este necesar, repetaţi paşii 1-3 încă o dată sau de două ori.  

 
 
[Daivobet gel în flacon:] 
Dacă aveţi psoriazis la nivelul pielii capului: 
-

 

Înainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame 
desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă. Poate fi de ajutor 
să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet. Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet 
pe zona afectată şi masaţi uşor. 

-

 

De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficientă o cantitate de gel 
cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe). 

 

Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet. 
 

            

 

 
      Agitaţi flaconul înainte      Puneţi o picătură de Daivobet  Aplicaţi direct pe pielea 
       de utilizare.                          pe vârful degetului.                capului în zona în care 
                                                                                                  simţiţi plăcile ridicate şi   
 

                                            masaţi Daivobet gel pe piele. 

 
                                                                                                In funcţie de zona afectată, 1-4 
                                                                                                 g (până la o linguriţă) sunt  
                                                                                                de obicei suficiente. 

 

Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea 
Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei. 
Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile: 
 
 
 
 
           

Page 5
background image

 

 
Aplicaţi un şampon blând                 Lăsaţi şamponul pe     Spălaţi părul ca de obicei. 
 pe părul uscat, în special la            scalp câteva minute 
nivelul zonelor pe care a fost            înainte de spălare. 
aplicat gelul. 
 
Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori. 
 
 
Durata tratamentului 
-

 

Utilizaţi gelul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara. 

-

 

Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonele pielii capului şi de 8 
săptămâni pentru alte regiuni decât pielea capului. 

-

 

Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului. 

-

 

Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului. 

-

 

Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi. 

-

 

Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi (corespunzător la 300 pompe). 

-

 

Pentru tratamentul scalpului de obicei este suficientă o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi 
(corespunzător la 20 până la 80 pompe) 

 
Dacă utilizaţi și alte medicamente care conţin calcipotriol, doza totală zilnică de medicamente ce 
conțin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi, iar zona tratată nu trebuie să depăşească 
30% din suprafaţa totală a corpului. 
O pompare completă eliberează 0,05 g Daivobet gel. 
 
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet? 
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă leziunile de psoriazis 
nu au dispărut încă la momentul respectiv. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi. 
Utilizarea în cantităţi mari de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte cantitatea de 
calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea 
tratamentului. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge, pentru a 
verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantităţii de 
calciu din sângele dumneavoastră. 
De asemenea, utilizarea prelungită şi în cantităţi mari poate determina întreruperea funcţionării corecte 
a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni). 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet 
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi 
necesar să întrerupeţi treptat administrarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o 
perioadă de timp îndelungată. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 6
background image

 

Reacţii adverse grave 
În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând 
posibil medicului/asistentei medicale. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul. 
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-

 

Agravare a psoriazisului. Dacă starea psoriazisului se agravează, adresaţi-vă cât mai curând 
posibil medicului dumneavoastră. 

 
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), 
una dintre substanţele active din compoziţia Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave Este 
mai probabil ca aceste reacţii adverse să apară după utilizarea pe termen lung, utilizarea la nivelul 
pliurilor cutanate (de exemplu:inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub pansament ocluziv sau 
utilizarea pe suprafeţe mari de piele. 
Reacţiile adverse includ: 
-

 

glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseală, depresie şi 
anxietate. 

-

 

cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi 
sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale 
ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară). 

-

 

infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi 
deprimat sau slăbit). 

-

 

psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau 
picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

-

 

impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi 
prezenta fluctuaţii ale cantităţii de zahăr din sânge). 

 
Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol 
-

 

Reacţii alergice cu umflare în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile 
sau picioarele. Pot să apară umflare a gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă aveţi o reacţie 
alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

-

 

Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea cantităţii de calciu din sânge sau urină (de 
regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale unei cantităţi mari de calciu în sânge 
sunt secreţie excesivă de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, confuzie şi comă. Acestea pot 
fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
 Cu toate acestea, atunci 
când tratamentul este întrerupt, cantitatea de calciu revine la normal. 

 
Reacţii adverse mai puţin grave 
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-

 

mâncărime. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-

 

Iritaţie la nivelul ochiului 

-

 

Senzaţie de arsură la nivelul pielii 

-

 

Durere sau iritaţie la nivelul pielii 

-

 

Inflamaţie sau umflare la nivelul rădăcinii firelor de păr (foliculită) 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) 

-

 

Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) 

-

 

Acnee (coşuri) 

-

 

Piele uscată 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele 

-

 

Erupţie pustulară 

-

 

Infecţii ale pielii 

 

Page 7
background image

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

Reacţii alergice 

Vergeturi 

Exfoliere a pielii 

Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului 

 
Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei, mai ales pentru un timp 
îndelungat, includ următoarele reacţi.i Trebuie să vă adresaţi medicului sau asistentei medicale cât mai 
repede posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea: 
-

 

subţiere a pielii 

-

 

apariţie a venelor la suprafaţa pielii sau a vergeturilor 

-

 

modificări legate de creşterea părului 

-

 

erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) 

-

 

erupţii pe piele însoţite de inflamaţie sau umflături (dermatită de contact alergică) 

-

 

umflături de culoare aurie pline cu gel (milium coloid) 

-

 

pielea devine mai deschisă la culoare (depigmentare ). 

-

 

inflamarea sau umflarea rădăcinii firului de păr (foliculită) 

  
Reacţiile adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol includ următoarele: 
-         uscare a pielii 
-

 

sensibilitate a pielii la lumină, provocând o erupţie pe piele  

-

 

eczeme 

-

 

mâncărime 

-

 

iritaţie a pielii 

-

 

senzaţie de arsură şi inţepătură 

-

 

înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem) 

-

 

erupţie trecătoare pe piele 

-

 

erupţie trecătoare pe piele cu inflamaţie (dermatită) 

-

 

agravarea psoriazisului 

-

 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon/tub, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se congela.  

[Flacon:] Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi flaconul împreună cu orice 
cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.   
[Tub cu aplicator:]Aplicatorul este pentru o singură utilizare.Aruncaţi tubul împreună cu orice 
cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 

 

Page 8
background image

 

Ce conţine Daivobet 
Substanţele active sunt: 
calcipotriol şi betametazonă. 
Un gram de gel conţine 50 de micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 
mg betametazonă (sub formă de dipropionat). 
 
Celelalte componente sunt: 
-

 

parafină lichidă  

-

 

eter stearilic de polioxipropilenă 

-

 

ulei de ricin hidrogenat 

-

 

butilhidroxitoluen (E 321) 

-

 

α-tocoferol racemic  

 
Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului 
 
 
[Flacon:] 
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din 
polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă 
de înaltă densitate. 
Flacoanele sunt ambalate în cutii. 
Mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu 
60 g gel, cutie cu un flacon cu 80 g gel, cutie cu 2 flacoane x 60 g gel, cutie cu 2 flacoane x 80 g gel şi 
cutie cu 3 flacoane x 60 g gel. 
 
[Tub cu aplicator:]
 Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat 
într-un tub din polipropilenă (cu capac cu filet și  piston din polipropilenă de înaltă densitate ); 
aplicator tip pompă (în carcasă din polipropilenă,  cu mâner de apăsare din polioximetilenă și vârf din 
elastomer termoplastic) și capac de protectie din PP. 
Tubul și aplicatorul trebuie asamblate înainte de prima utilizare.   
Tubul (tuburile), aplicatorul (aplicatoarele) și capacul (capacele) de protecție sunt puse într-o cutie din 
carton. 
Mărimi de ambalaj: 60 g (echivalentul a 68ml) si 2x60 g (echivalentul a 2x 68 ml). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LEO Pharma A/S 
Industriparken 55 
DK-2750 Ballerup 
Danemarca 
 
Fabricanţii
LEO Pharma A/S 
Industriparken 55 
DK-2750 Ballerup 
Danemarca 
 
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 
285 Cashel Road 
Dublin 12 
Irlanda 
 
Instrucţiunile pentru utilizarea tubului cu aplicator sunt incluse la sfârşitul acestui prospect. 
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Page 9
background image

 

 
Reprezentanţa locală: 
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România 
Bulevardul Barbu Văcărescu nr. 301-311, etajul 13 
Sector 2, București 020276, România 
Tel: +40213121963 
email: office@leo-pharma.ro 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Daivobet: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, 
Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica 
Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia                                                                  
 
Dovobet: Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

Page 10
background image

 

10 

Instrucţiuni pentru Utilizare  

Daivobet gel în tub cu aplicator 

 
 
Înainte de utilizare, trebuie să citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru pacienţi și instrucţiunile de utilizare, 
chiar dacă aţi mai folosit Daivobet gel până acum.   
 
Aplicatorul este creat pentru a aplica Daivobet gel pe pielea și scalpul dumneavoastră afectate de plăci 
de  psoriazis.  Utilizând  Daivobet  gel  în  tub  cu  aplicator,  puteţi  să  aplicaţi  Daivobet  gel  fără  să  vă 
murdăriţi pe degete. 
Urmaţi întotdeauna sfaturile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul psoriazisului.  
Nu folosiţi în comun Daivobet gel sau tubul cu aplicator cu alte persoane.  
A nu se păstra acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
Tubul dumneavoastră cu aplicator cu Daivobet gel 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
Pregătirea Daivobet gel
 
 

A) Verificaţi data de expirare de pe tub 
Verificaţi  data  de  expirare  de  pe  eticheta 
tubului. 
Nu utilizaţi dacă este expirat.  
Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
Notaţi  pe  eticheta  tubului  data  la  care  aţi 
asamblat tubul cu aplicator. 
Nu folosiţi tubul cu aplicator mai mult de 6 luni 
după aceasta dată.  
 

 
 

B) Îndepărtaţi capacul (capul) tubului  
Ţineţi  tubul  drept  şi  răsuciţi  capacul  în  sensul 
invers  al  acelor  de  ceasornic  pentru  a-l 
îndeparta.  
Evitaţi  să  înclinaţi  tubul  pentru  că  se  poate 
scurge gelul din el. 
Aruncaţi capacul după îndepărtare. 
 

Page 11
background image

 

11 

 

C) Fixaţi bine aplicatorul 
Ţineţi  tubul  drept  şi  puneţi  aplicatorului  tip 
pompă.  Înşurubaţi  aplicatorul  în  sensul  acelor 
de  ceasornic  până  când  simţiţi  că  este  strâns 
ermetic.  
Până  când  este  închis  ermetic  se  vor  auzi  mai 
multe clicuri.   
  
Atentie:  
Nu  dezasamblaţi  tubul  cu  aplicator. 
Încercarea  de  a-l  dezasambla  poate  să-l 
strice.  
 

 
 

D) Amorsaţi înainte de prima utilizare:  
Pentru a amorsa : 
Asiguraţi-vă  că  aţi  fixat  strâns  aplicatorul  pe 
tub. 
 
Împingeti  uşor  
pe  mijlocul  pistonului  în  timp 
ce  strângeţi  mânerul  (brațul)  până  când  vedeţi 
gel la vârful tubului.  

 
Daca luaţi în avion Daivobet gel în tub cu aplicator, va trebui să strângeţi de câteva ori mânerul 
tubului pentru a-l re-amorsa înainte de utilizare.  
 
Aplicarea Daivobet gel pe suprafaţa afectată 
 
 

E) Aplicarea pe suprafaţa afectată 
Puneţi vârful aplicatorului aproape de suprafaţa 
afectată  şi  apăsaţi  mânerul  o  dată  sau  de  mai 
multe ori pentru a distribui Daivobet Gel.  
Eliberaţi  complet  mânerul  între  împingeri 
pentru a obţine o distribuire completă.  
O  pompare  completa  eliberează  0,05  g 
Daivobet gel. 
 
 

 

 
 

F)  Utilizaţi  capetele  pentru  întindere  pentru 
a masa Daivobet gel pe plăgi  
Utilizaţi capetele pentru întindere pentru a masa 
uşor Daivobet gel pe pielea afectată. 
 
Aveţi grijă să nu apăsaţi mânerul tubului atunci 
când întindeţi.  
 
 
 

 

G) Aplicarea pe scalp și pe linia părului  
Înainte de a aplica Daivobet pe cap, pieptănaţi-
vă pentru a vă înlătura orice scuame desprinse. 
Înclinaţi  capul  pentru  ca  să  fiţi  siguri  că 
Daivobet  nu  vă  curge  pe  faţă.  Vă  poate  ajuta 
dacă  faceţi  cărare  în  păr  înainte  de  utilizarea 
Daivobet .  
Localizaţi cu degetele zona ce trebuie tratată şi 
daţi părul la o parte de pe ea.  
Folosiţi  vârful  aplicatorului  direct  pe  scalp 

Page 12
background image

 

12 

pentru a distribui şi masa Daivobet gel.   

 
H) După aplicare  
Verificaţi dacă zona afectată este acoperită suficient.  
Dacă este nevoie, cereţi cuiva să vă ajute pentru a aplica Daivobet pe zonele la care nu puteţi ajunge 
sau pe care nu le puteţi vedea.  
 
Spălaţi mâinile
 dupa utilizare în cazul în care dumneavoastră şi/sau persoana care v-a ajutat aţi rămas 
cu gel pe mâini.  
Astfel evitaţi ca gelul să ajungă accidental pe alte părţi ale corpului dumneavoastră (mai ales pe faţă, 
gură şi ochi).  
 
După utilizare  
 

 
I)  Curăţaţi  Daivobet  gel  în  tub  cu  aplicator 
după fiecare utilizare 
După  utilizare  ştergeţi  aplicatorul  și  vârful 
aplicatorului cu o cârpă curată şi uscată. 
Evitaţi apăsarea mânerului în timp  ce curăţaţi. 
Atenţie : 
• Nu spălaţi aplicatorul cu apă, detergent sau 
orice altă substanţă.  
•  Nu  utilizaţi  materiale  ude  sau  umede 
pentru a şterge aplicatorul. 
 

 
 

J) Acoperiţi aplicatorul  
Puneţi  capacul  aplicatorului  după  fiecare 
utilizare pentru a-i păstra vârful curat.  
Asiguraţi-vă  întotdeauna  că  a  facut  click  când 
aţi  pus  capacul,  evitând  astfel  ca  Daivobet  gel 
să curgă în timpul depozitării şi al transportului. 
 
 
 

 

K)  Estimaţi  cantitatea  de  Daivobet  gel 
rămasă 
Pentru  a  putea  estima  cantitatea  de  gel  ramasă 
uitaţi-vă  la  partea  de  jos  a  tubului  pentru  a 
vedea  care  este  poziţia  pistonului.  Pistonul  se 
mişcă în sus pe măsură ce gelul este folosit.  
 
 
 
 

Înainte de re-utilizare 
 
 
 

L) Verificaţi data de expirare  
Verificaţi  întotdeauna  data  de  expirare  de  pe 
eticheta tubului înainte de a-l utiliza.  
Nu-l folosiţi dacă este expirat sau au trecut mai 
mult de 6 luni de la deschiderea tubului.  
 
Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 

 
 

M) Îndepărtaţi capacul  
Îndepărtaţi  capacul  prin  ridicarea  butonului  de 
pe margine. 

Page 13
background image

 

13 

 
 

 
Depozitare  
Întotdeauna  asiguraţi-vă  că  aţi  fixat  bine  capacul  pentru  a  preveni  ca  gelul  să  se  scurgă  în  timpul 
depozitării sau al transportului.  
Pentru mai multe informaţii consultati secţiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”. 
 
Eliminare  
Consultaţi informaţiile despre aruncarea la gunoi din sectiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 15 g gel

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 30 g gel

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel

Cutie cu 2 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel

Cutie cu 3 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEÃŽD x 60 g gel

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a câte 80 g gel

Cutie cu 1 tub din PP cu capac cu filet si piston din PEÃŽD, un aplicator tip pompa cu carcasa PP si un capac de protectie din PP x 60 g gel

Cutie cu 2 tuburi din PP cu capac cu filet si piston din PEÃŽD, 2 aplicatoare tip pompa cu carcasa PP si 2 capace de protectie din PP x 60 g gel