ALGOZONE 500mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOZONE 500mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOZONE 500mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3624_15.07.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 10 compr.
Cod cim: W57650002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.3624/2003/01-02                                            Anexa 1 
 

                                                                                                        Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Algozone 500mg comprimate 

Metamizol sodic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Algozone şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Algozone 

3. 

Cum să utilizaţi Algozone 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Algozone 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ALGOZONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Algozone aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgetice şi antipiretice. 
Acest medicament ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. 
Algozone se utilizează în: 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte 
dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALGOZONE 

 
Nu utilizaţi Algozone  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente 
ale

.

medicamentului 

dacă aveţi: 

●  

antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene 

(AINS); 
●  

afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 

●  

antecedente de agranulocitoză; 

Page 2
background image

 

●  

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. 

dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algozone 

● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; 
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, 
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui 
astm la AINS); 

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau şoc, de asemenea 
poate determina

 

agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) 

sau şoc. 
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata 
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură 
trebuie să  întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda 
efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Algozone 
creşte riscul de deces. 
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui 
(hemograma). 
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă 
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în 
următoarele cazuri: 
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Algozone 
împreună cu aceste medicamente; 
-captopril; 
-litiu;. 
-metotrexat; 
-triamteren; 
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Algozone poate să le modifice efectul; 
-ciclosporină; Algozone poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind 
verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. 
 
Utilizarea Algozone cu alimente şi băuturi 
Absorbţia  Algozone  nu  este  diminuată  de  ingestia  de  alimente,  dar  este  uşor  întârziată.    Nu 
consumaţi  alcool  în  timpul  tratamentului  cu  Algozone,  deoarece  s-a  observat    o  potenţare  a 
efectelor metamizolului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Algozone dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, 
deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algozone 
numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât 
mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Administrat în dozele recomandate Algozone nu are efecte asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

Page 3
background image

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ALGOZONE  

 
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Algozone (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La 
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g 
metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg). 
 
Copii cu vârsta sub 15 ani 
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Algozone la nevoie, nu trebuie să reduceţi 
doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Algozone. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici 
doze. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Algozone 
Dacă aţi utilizat mai mult Algozone decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau 
mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea 
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, 
comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale 
inimii). 
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate 
determina colorarea în roşu a urinei. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Algozone 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Algozone 
Algozone se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Algozone poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

Page 4
background image

 

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Rare 
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) 
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la 
nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide 
– senzaţie de sufocare (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. 
 
Foarte rare 
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), 
trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de 
agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea 
răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape 
completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în 
stadiul promielocitar. 
 
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. 
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau 
nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa 
în cantitate anormală a proteinelor în urină. 
 
Cu frecvenţă necunoscută 
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. 
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase 
pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALGOZONE  

 
Nu utilizaţi Algozone după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Algozone 

Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 
mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, copovidonă, stearat 
de magneziu. 

Page 5
background image

 

 

Cum arată Algozone şi conţinutul ambalajului 
Algozone se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă până la aproape alb-
gălbuie. 
Este disponibil în : 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

LABORMED PHARMA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr.44 B 
Sector 3, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
LABORMED PHARMA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr.44 B 
Sector 3, Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ALGOZONE 500mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist.PVC-PVDC/Al a cate 10 compr.