ATORIS 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATORIS 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATORIS 30 mg
Substanța activă: ATORVASTATINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C10AA05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3796_30.09.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W57506010
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3796/2011/01-14                                                        Anexa 1                                                                           
                                                                         NR. 3797/2011/01-14
 
                                                                         NR. 3798/2011/01-14                    

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Atoris 30 mg comprimate filmate 
Atoris 60 mg comprimate filmate 
Atoris 80 mg comprimate filmate 

Atorvastatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Atoris  

3. 

Cum să utilizaţi Atoris  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atoris 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ATORIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt 
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).  
 
Atoris este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de 
colesterol şi trigliceride, atunci când o dietă cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea stilului de 
viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Atoris poate fi utilizat, de 
asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. 
În timpul tratamentului trebuie continuată dieta standard de scădere a colesterolului.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATORIS 

 
Nu utilizaţi Atoris 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat 
pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Atoris – pentru detalii, vezi punctul 6.  

dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului  

dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor funcţiei ficatului  

dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie 
eficace  

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă  

Page 2
background image

 
 

 

dacă alăptaţi.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris 
Iată cauzele pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:  

 

dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau aveţi zone cu 
lichid rămase în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare  

 

dacă aveţi probleme ale rinichilor  

 

dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie)  

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau 
familial de afecţiuni musculare  

 

dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea 
valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi")  

 

dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic  

 

dacă aţi avut boli ale ficatului  

 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.  

 
Înaintea începerii tratamentului cu Atoris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 
 

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.  

 
Dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul 
tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se 
ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea 
concomitentă, adică în acelaşi timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Utilizarea altor 
medicamente”).  
 
Utilizarea altor medicamente 
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de 
către Atoris. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor 
medicamente. În plus, această interacţiune poate creşte riscul severităţii reacţiilor adverse, incluzând 
afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la punctul 4:  

 

Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră 
imunitar, de exemplu ciclosporina  

 

Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 
fusidic  

 

Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, 
derivaţi de acid nicotinic, colestipol  

 

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al 
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care reglează ritmul 
inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă  

 

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, 
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.  

 

Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Atoris incluzând ezetimib (care scade 
concentraţia colesterolului), warfarină (care reduce vâscozitatea sângelui), contraceptive orale, 
stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în 
arsuri gastrice şi ulcere peptice), fenazonă (utilizată în cazul durerilor) şi antiacide 
(medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu)  

 

Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Page 3
background image

 
 

 

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a 
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi 
aveţi hipertensiune arterială. 
 
Utilizarea Atoris cu alimente şi băuturi
 
Vezi punctul 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Atoris. Vă rugăm să luaţi în considerare 
următoarele:  
 
Suc de grapefrut 
 
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantităţile mari de 
suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.  
 
Alcool etilic 
Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru 
detalii, vezi punctul 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris”.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.  
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive 
adecvate.  
Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi.  
Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi 
instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest 
medicament.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Atoris 
Atoris conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ATORIS 

 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut 
de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.  
 
Doza iniţială uzuală de Atoris este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 
ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea 
de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai 
mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii. 
 
Comprimatele Atoris trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în 
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi 
moment al zilei, în fiecare zi.  
 
Utilizaţi întotdeauna Atoris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Durata tratamentului cu Atoris este determinată de către medicul dumneavoastră. 
 
 

Page 4
background image

 
 

 

Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Atoris decât trebuie 
 
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate Atoris (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică 
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Atoris  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul potrivit, conform schemei obişnuite de 
administrare.Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Atoris 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi 
tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul 
de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
 
Reacţii adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000  

 

recaţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat 
dificultăţi la respiraţie.  

 

o boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, 
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi 
tălpi, care se pot transforma în vezicule.  

 

slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine 
sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor care vă poate 
pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.  

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

 

dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. 
Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.  

 
Alte reacţii adverse posibile la Atoris:  
 
Reacţii adverse frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100)  

 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas  

 

reacţii alergice  

 

creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă 
monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge  

 

durere de cap  

 

greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree  

 

durere articulară, durere musculară şi durere de spate  

 

rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor zahărului în 
sânge ( dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor zahărului din 
sânge)  

 

coşmaruri, insomnie  

Page 5
background image

 
 

 

 

ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la 
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei  

 

vedere înceţoşată  

 

zgomote în urechi sau în cap  

 

vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a 
pancreasului care determină dureri în zona stomacului)  

 

hepatită (inflamaţie a ficatului)  

 

erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului  

 

durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor  

 

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră 

 

teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge. 

 
Reacţii adverse rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000)  

 

tulburări de vedere  

 

sângerări sau vânătăi neaşteptate  

 

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  

 

rupturi ale tendoanelor.  

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

 

o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere 
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, 
dificultăţi la respiraţie, colaps 

 

pierdere a auzului  

 

ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi) 

 
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):  

 

tulburări sexuale 

 

depresie  

 

probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră 

 

diabet zaharat. Această afecţiune este mai frecventă dacă aveţi un nivel mai mare de zahăr şi 
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderali sau aveţi tensiune arterială crescută. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ATORIS 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 
 
Nu utilizaţi Atoris după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Page 6
background image

 
 

 

Ce conţine Atoris 

Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Atoris 30 mg, 60 mg, 80 mg 
conţine atorvastatină 30 mg, 60 mg, respectiv 80 mg, sub formă de atorvastatină calcică. 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), lactoză 
monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică tip A, crospovidonă, stearat 
de magneziu (E572) şi polisorbat 80 în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de 
titan (E171), macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului. 

 
Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului 
Atoris 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 9 mm, de 
culoare albă. 
Atoris  60 mg:  comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  cu  dimensiuni  de  16  mm  x  8,5  mm,  de  culoare 
albă,. 
Atoris 80 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm, 
de culoare albă. 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
KRKA, d. d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Producătorii 
Krka d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Suedia, Belgia, Grecia, Cipru, Austria, 
Danemarca, Norvegia, Finlanda  

Atorvastatin Krka 

Italia 

Atoris 

Germania 

Atorvastatin TAD 

Irlanda 

Atorvastatin 
Atorvastatin Krka (numai pentru 80 mg)
 

România 

Atoris 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.
 
 
 

ATORIS 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.