Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3796/2011/01-14 Anexa 1
NR. 3797/2011/01-14
NR. 3798/2011/01-14
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Atoris 30 mg comprimate filmate
Atoris 60 mg comprimate filmate
Atoris 80 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Atoris
3.
Cum să utilizaţi Atoris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atoris
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ATORIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).
Atoris este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de
colesterol şi trigliceride, atunci când o dietă cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea stilului de
viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Atoris poate fi utilizat, de
asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale.
În timpul tratamentului trebuie continuată dieta standard de scădere a colesterolului.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATORIS
Nu utilizaţi Atoris
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat
pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte
componente ale Atoris – pentru detalii, vezi punctul 6.
-
dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului
-
dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor funcţiei ficatului
-
dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
Page 2
2
-
dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris
Iată cauzele pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:
dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau aveţi zone cu
lichid rămase în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare
dacă aveţi probleme ale rinichilor
dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie)
dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau
familial de afecţiuni musculare
dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea
valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi")
dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
dacă aţi avut boli ale ficatului
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Înaintea începerii tratamentului cu Atoris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca
medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul
tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se
ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea
concomitentă, adică în acelaşi timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Utilizarea altor
medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de
către Atoris. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor
medicamente. În plus, această interacţiune poate creşte riscul severităţii reacţiilor adverse, incluzând
afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră
imunitar, de exemplu ciclosporina
Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic
Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi,
derivaţi de acid nicotinic, colestipol
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care reglează ritmul
inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Atoris incluzând ezetimib (care scade
concentraţia colesterolului), warfarină (care reduce vâscozitatea sângelui), contraceptive orale,
stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în
arsuri gastrice şi ulcere peptice), fenazonă (utilizată în cazul durerilor) şi antiacide
(medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu)
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Page 3
3
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi
aveţi hipertensiune arterială.
Utilizarea Atoris cu alimente şi băuturi
Vezi punctul 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Atoris. Vă rugăm să luaţi în considerare
următoarele:
Suc de grapefrut
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantităţile mari de
suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic
Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru
detalii, vezi punctul 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris”.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive
adecvate.
Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi.
Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi
instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest
medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Atoris
Atoris conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ATORIS
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut
de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.
Doza iniţială uzuală de Atoris este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10
ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea
de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai
mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Comprimatele Atoris trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi
moment al zilei, în fiecare zi.
Utilizaţi întotdeauna Atoris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata tratamentului cu Atoris este determinată de către medicul dumneavoastră.
Page 4
4
Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult Atoris decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate Atoris (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Atoris
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul potrivit, conform schemei obişnuite de
administrare.Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Atoris
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi
tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul
de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Reacţii adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
recaţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat
dificultăţi la respiraţie.
o boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii,
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi
tălpi, care se pot transforma în vezicule.
slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine
sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor care vă poate
pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.
Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile la Atoris:
Reacţii adverse frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100)
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas
reacţii alergice
creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă
monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge
durere de cap
greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor zahărului în
sânge ( dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor zahărului din
sânge)
coşmaruri, insomnie
Page 5
5
ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
vedere înceţoşată
zgomote în urechi sau în cap
vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină dureri în zona stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului
durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră
teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge.
Reacţii adverse rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000)
tulburări de vedere
sângerări sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
rupturi ale tendoanelor.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
dificultăţi la respiraţie, colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi)
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):
tulburări sexuale
depresie
probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
diabet zaharat. Această afecţiune este mai frecventă dacă aveţi un nivel mai mare de zahăr şi
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderali sau aveţi tensiune arterială crescută. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ATORIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizaţi Atoris după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Page 6
6
Ce conţine Atoris
-
Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Atoris 30 mg, 60 mg, 80 mg
conţine atorvastatină 30 mg, 60 mg, respectiv 80 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică tip A, crospovidonă, stearat
de magneziu (E572) şi polisorbat 80 în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de
titan (E171), macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului.
Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului
Atoris 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 9 mm, de
culoare albă.
Atoris 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu dimensiuni de 16 mm x 8,5 mm, de culoare
albă,.
Atoris 80 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm,
de culoare albă.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producătorii
Krka d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Suedia, Belgia, Grecia, Cipru, Austria,
Danemarca, Norvegia, Finlanda
Atorvastatin Krka
Italia
Atoris
Germania
Atorvastatin TAD
Irlanda
Atorvastatin
Atorvastatin Krka (numai pentru 80 mg)
România
Atoris
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.
