Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Furoat de mometazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este NASONEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NASONEX
3.
Cum să utilizaţi NASONEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NASONEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este NASONEX şi pentru ce se utilizează
Ce este Nasonex?
Nasonex spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit
corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea
inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” sau
a rinoreei (curgerii nasului).
Pentru ce se utilizează Nasonex?
Febra fânului și rinita perenă
Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică
sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea
polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe toată
durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând acarieni din
praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Nasonex reduce umflarea şi
iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas înfundat” sau rinoreea,
determinate de febra fânului sau rinita perenă.
Polipi nazali
Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Nasonex reduce
inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție
nazală care poate afecta respirația pe nas.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NASONEX
Nu utilizaţi NASONEX:
- dacă sunteţi alergic la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la
nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea
infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.
- dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să
utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi NASONEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză
- dacă aveţi orice alt tip de infecţie
- dacă luaţi orice alt tip de corticosteroizi, fie pe gură, fie injectabili
- dacă suferiţi de fibroză chistică.
În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră
- dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva
infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să veniți în
contact cu oricine prezintă aceste infecții.
- dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului.
- dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
- dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului.
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.
Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex.
Copii şi adolescenţi
Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe
bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la
copii.
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu
corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora
trebuie anunțat.
NASONEX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub formă
injectabilă, medicul vă poate recomanda să opriţi acest tratament când începeţi să utilizaţi NASONEX. La un
număr redus de persoane este posibil ca, după oprirea corticosteroizilor administraţi oral sau injectabil, să
apară unele reacţii adverse, cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de slăbiciune şi depresie. În cazul
apariţiei acestor simptome anunţaţi medicul, care vă va recomanda dacă să continuaţi utilizarea sprayului
nazal. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii
oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre
aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se cunoaște
dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul Nasonex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
NASONEX conţine clorură de benzalconiu.
NASONEX conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi poate provoca reacţii adverse cutanate.
3.
Cum să utilizaţi NASONEX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare, nu utilizaţi sprayul mai
frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
-
După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
reduceți doza.
-
Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă
poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată
pe zi.
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu toate
acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. De aceea,
trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă gravă de febră a fânului, poate fi necesar
ca tratamentul cu Nasonex să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polen.
Polipii nazali
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
-
Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două
pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.
-
Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două
ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o menţine
curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la loc după
utilizare.
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea spray-ului
de 10 ori, până la producerea unui nor fin:
1.
Agitaţi uşor flaconul.
2.
Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare
sub flacon. Nu găuriţi aplicatorul nazal.
3.
Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a
pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin.
Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin pulverizarea
spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin.
Cum să utilizați spray-ul nazal
1.
Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).
2.
Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.
3.
Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat
(Figura 2).
Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.
4.
Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf
în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele.
5.
Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în
aceeaşi nară.
6.
Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură.
7.
Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată
curată de material şi puneţi la loc capacul protector.
Curățarea spray-ului nazal
-
Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
-
Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare.
-
Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet.
-
Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit
deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de
medicament.
-
Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ.
-
Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector.
-
Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare.
Dacă utilizaţi mai mult NASONEX decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat în mod accidental o cantitate mai mare decât cea
recomandată.
Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să
vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Figura 1
Figura 3
Figura 2
Page 5
5
Dacă uitaţi să utilizaţi NASONEX
Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi
continuaţi modul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi NASONEX
La unii pacienţi, NASONEX poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare;
cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două
zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat sprayul nazal. Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi
mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil
ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat
asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
-
umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
-
dificultăţi de înghiţire
-
urticarie
-
respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.
Alte reacții adverse
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după
utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane să
observe că prezintă următoarele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
strănut
-
sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu
polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, de două ori pe zi]
-
dureri în nas sau gât
-
ulcerații la nivelul nasului
-
infecții ale tractului respirator
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere
-
leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările
-
modificări ale gustului și mirosului
-
dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează NASONEX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NASONEX
-
Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare puf conţine 50 micrograme de furoat de
mometazonă, sub formă monohidrat.
-
Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu
dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată NASONEX şi conţinutul ambalajului
Flacon cu 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 15 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze doze
necesare pentru 15 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 7 zile de tratament.
Flacon cu 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizări
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 35 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze doze
necesare pentru 35 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 17 zile de tratament.
NASONEX este un spray nazal sub formă de suspensie albă sau aproape albă, opacă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den-Berg, Belgia.
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray
Belgia, Croatia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Suedia, Marea Britanie : Nasonex
Bulgaria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă, Slovenia: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija
Portugalia: Nasomet
Spania: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015.
