NASONEX 50 micrograme/doza - PROSPECT

Prospectul pentru NASONEX 50 micrograme/doza - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NASONEX 50 micrograme/doza
Substanța activă: MOMETASONUM
Concentrația: 50micrograme/doza
Cod atc: R01AD09
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6787_29.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PE prevazut cu pompa dozatoare, dispozitiv de actionare din PP si capac cu un volum de 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizari spray nazal, suspensie
Cod cim: W57437001
Firma producătoare: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

Furoat de mometazonă  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este NASONEX  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NASONEX  

3. 

Cum să utilizaţi NASONEX  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NASONEX 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este NASONEX şi pentru ce se utilizează  

 
Ce este Nasonex?
 
Nasonex spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit 
corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea 
inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” sau 
a rinoreei (curgerii nasului). 
 
Pentru ce se utilizează Nasonex? 
Febra fânului și rinita perenă 
Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică 
sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. 
 
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea 
polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe toată 
durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând acarieni din 
praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Nasonex reduce umflarea şi 
iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas înfundat” sau rinoreea, 
determinate de febra fânului sau rinita perenă. 
 
Polipi nazali 
Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste. 
 
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Nasonex reduce 
inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție 
nazală care poate afecta respirația pe nas. 
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NASONEX 

 
Nu utilizaţi NASONEX: 

-  dacă sunteţi alergic la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

-  dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la 

nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea 
infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal. 

-    dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să 

utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi NASONEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză 
-  dacă aveţi orice alt tip de infecţie 
-  dacă luaţi orice alt tip de corticosteroizi, fie pe gură, fie injectabili 
-  dacă suferiţi de fibroză chistică. 

 
În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră 

-  dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva 

infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să veniți în 
contact cu oricine prezintă aceste infecții. 

-  dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului. 
-  dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult. 
-  dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului. 

 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de 
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. 
 
Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex. 
 
Copii şi adolescenţi 
Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe 
bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la 
copii. 
 
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu 
corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora 
trebuie anunțat. 
 
NASONEX împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub formă 
injectabilă, medicul vă poate recomanda să opriţi acest tratament când începeţi să utilizaţi NASONEX. La un 
număr redus de persoane este posibil ca, după oprirea corticosteroizilor administraţi oral sau injectabil, să 
apară unele reacţii adverse, cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de slăbiciune şi depresie. În cazul 
apariţiei acestor simptome anunţaţi medicul, care vă va recomanda dacă să continuaţi utilizarea sprayului 
nazal. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii 
oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre 
aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Page 3
background image

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se cunoaște 
dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul Nasonex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
NASONEX conţine clorură de benzalconiu. 
NASONEX conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi poate provoca reacţii adverse cutanate. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi NASONEX 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare, nu utilizaţi sprayul mai 
frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă 
 
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
 
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. 
 

După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să 
reduceți doza. 

Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă 
poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată 
pe zi. 

 
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani 
 
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. 
 
 
La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu toate 
acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. De aceea, 
trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă gravă de febră a fânului, poate fi necesar 
ca tratamentul cu Nasonex să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polen. 
 
Polipii nazali 
 
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani 
 
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. 
 

Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două 
pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.  

Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două 
ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 

 

Page 4
background image

 

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare 
 
Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o menţine 
curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la loc după 
utilizare.  
 
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea spray-ului 
de 10 ori, până la producerea unui nor fin: 
1. 

Agitaţi uşor flaconul. 

2. 

Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare 
sub flacon. Nu găuriţi aplicatorul nazal. 

3. 

Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a 
pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin. 

Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin pulverizarea 
spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin. 
 
Cum să utilizați spray-ul nazal 
 
1. 

Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).  

2. 

Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.  

3. 

Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat 
(Figura 2). 

Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.  

4. 

Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf 
în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele.  

5. 

Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în 
aceeaşi nară.  

6. 

Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură.  

7. 

Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).  

 
După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată 
curată de material şi puneţi la loc capacul protector.  
 
 
 
 
 
Curățarea spray-ului nazal 
 

Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect. 

Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare. 

Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. 

Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit 
deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de 
medicament. 

Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ. 

Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector. 

Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare. 

 
Dacă utilizaţi mai mult NASONEX decât trebuie 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat în mod accidental o cantitate mai mare decât cea 
recomandată.  
Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să 
vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.  
 
 

Figura 1

Figura 3

Figura 2

Page 5
background image

 

Dacă uitaţi să utilizaţi NASONEX 
Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi 
continuaţi modul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi NASONEX 
La unii pacienţi, NASONEX poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare; 
cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două 
zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat sprayul nazal. Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi 
mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil 
ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat 
asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum: 

umflarea feţei, a limbii sau a faringelui 

dificultăţi de înghiţire 

urticarie 

respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație 

 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de 
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. 
 
Alte reacții adverse 
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după 
utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane să 
observe că prezintă următoarele: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

dureri de cap 

strănut 

sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu 
polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, de două ori pe zi] 

dureri în nas sau gât 

ulcerații la nivelul nasului 

infecții ale tractului respirator 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere 

leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările 

modificări ale gustului și mirosului 

dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

Page 6
background image

 

 
5. 

Cum se păstrează NASONEX 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
A nu se congela. 
Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine NASONEX 

Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare puf conţine 50 micrograme de furoat de 
mometazonă, sub formă monohidrat.  

Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu 
dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.  

 
Cum arată NASONEX şi conţinutul ambalajului 
 
Flacon cu 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări 
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei 
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 15 zile de tratament. 
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze doze 
necesare pentru 15 zile de tratament. 
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs 
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 7 zile de tratament. 
 
Flacon cu 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizări 
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei 
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 35 zile de tratament. 
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze doze 
necesare pentru 35 zile de tratament. 
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs 
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 17 zile de tratament. 
 
NASONEX este un spray nazal sub formă de suspensie albă sau aproape albă, opacă.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, 
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
Schering-Plough Labo NV,  
Heist-op-den-Berg, Belgia. 

Page 7
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray 
Belgia, Croatia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, 

Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Suedia, Marea Britanie : Nasonex  

Bulgaria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă, Slovenia: NASONEX  
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija 
Portugalia: Nasomet  
Spania: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015. 
 
 
 

NASONEX 50 micrograme/doza se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PE prevazut cu pompa dozatoare, dispozitiv de actionare din PP si capac cu un volum de 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizari spray nazal, suspensie