ACC JUNIOR 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC JUNIOR 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC JUNIOR 100 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1239_09.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 plicuri unidoza PE-Al-hartie x 3 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W57113001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1239/2008/01                                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală 

Acetilcisteină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
ACC Junior cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 4-5 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este ACC Junior şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi ACC Junior 

3. 

Cum să utilizaţi ACC Junior 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ACC Junior 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ACC Junior ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
ACC Junior pulbere pentru soluţie orală fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului 
respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. 
ACC pulbere pentru soluţie orală facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor 
respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită 
acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, 
mucoviscidoză, astm bronşic. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACC Junior 

 
Nu utilizaţi ACC Junior 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
ACC Junior. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACC Junior 
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte 
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi 
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 
Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 
evidenţiate anamnestic. 
 

Page 2
background image

 

2

Se  recomandă  prudenţă  la  pacienţii  cu  intoleranţă  la  histamină.  Trebuie  evitată  administrarea 
acestilcisteinei  la  pacienţii  la  care  este  afectat  metabolismul  histaminei  deoarece  poate  determina 
simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele: 
Antibiotice  
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel 
puţin 2 ore. 
 
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele 
in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele 
trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică 
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  
 
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, 
cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt 
amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă. 
 
Antitusive 
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă 
datorită unui reflex redus al tusei. 
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. 
 
Trinitratul de glicerină 
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi 
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. 
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată. 
 
Utilizarea ACC Junior cu alimente şi băuturi 
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. 
 
ACC Junior se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării.  
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
ACC Junior nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale ACC Junior 
Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin 
carbohidraţi 0,24 unităţi de pâine ( 2,83 g zahăr). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ACC Junior 

 
Utilizaţi întotdeauna ACC Junior exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este 

Page 3
background image

 

3

 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Administraţi ACC Junior 100 mg/plic, pulbere pentru 
soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani numai la 
recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă 
experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la 
această grupă de vârstă. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani 

Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg 
acetilcisteină)

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 

 

Un plic de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg 
acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 

 

2 plicuri de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg 
acetilcisteină) 


Mod de administrare 

ACC Junior pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. 

Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului. 

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior pulbere 
pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab. 
 
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior 
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. 
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie 
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn 
de intoxicaţie. 
 
Simptome ale intoxicaţiei 
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie. 
 
Tratamentul intoxicaţiei 
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la 
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de 
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul 
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă 
rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, ACC Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Page 4
background image

 

4

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la 
nivelul pielii, respiraţie dificilă, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, 
durere abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă, zgomote în urechi 
Rare: îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic) 
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic 
 
S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu 
reacţiile de hipersensibilitate. 
 
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC pulbere pentru soluţie orală nu mai trebuie 
folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACC Junior 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30

C. 

Nu utilizaţi ACC Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine ACC Junior 

Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin 
acetilcisteină 100 mg. 

Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale 

 
Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului 
ACC  Junior  este  o  pulbere  de  culoare  albă  până  la  gălbuie,  cu  aglomerări  parţiale,  cu  miros  de 
portocale. 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hexal AG,  
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania 

 

Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH 
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 

Page 5
background image

 

5

 

LINDOPHARM GmbH 
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016