Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1239/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
ACC Junior cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4-5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ACC Junior şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ACC Junior
3.
Cum să utilizaţi ACC Junior
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACC Junior
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACC Junior ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACC Junior pulbere pentru soluţie orală fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului
respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC pulbere pentru soluţie orală facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor
respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită
acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii,
mucoviscidoză, astm bronşic.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACC Junior
Nu utilizaţi ACC Junior
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale
ACC Junior.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACC Junior
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere
evidenţiate anamnestic.
Page 2
2
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea
acestilcisteinei la pacienţii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina
simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele:
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele
trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide,
cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt
amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
Utilizarea ACC Junior cu alimente şi băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
ACC Junior se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ACC Junior nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ACC Junior
Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin
carbohidraţi 0,24 unităţi de pâine ( 2,83 g zahăr).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ACC Junior
Utilizaţi întotdeauna ACC Junior exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Page 3
3
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Administraţi ACC Junior 100 mg/plic, pulbere pentru
soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani numai la
recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă
experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la
această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani
Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg
acetilcisteină)
Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani
Un plic de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg
acetilcisteină)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
2 plicuri de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg
acetilcisteină)
.
Mod de administrare
ACC Junior pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese.
Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior pulbere
pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn
de intoxicaţie.
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.
Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă
rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ACC Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Page 4
4
Frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la
nivelul pielii, respiraţie dificilă, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii,
durere abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă, zgomote în urechi
Rare: îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic)
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic
S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu
reacţiile de hipersensibilitate.
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC pulbere pentru soluţie orală nu mai trebuie
folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACC Junior
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
C.
Nu utilizaţi ACC Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ACC Junior
-
Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin
acetilcisteină 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale
Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului
ACC Junior este o pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de
portocale.
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Page 5
5
LINDOPHARM GmbH
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016
