OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml
Substanța activă: OXALIPLATINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: L01XA03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10109_19.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 20 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg oxaliplatina
Cod cim: W56696004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06               Anexa 1 
                                                                                                                                                 Prospect   

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Oxaliplatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct.4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1.  

Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi  

3.  

Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează  

 

Substanţa activă a Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina. 
 
Oxaliplatin Kabi este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat pentru tratamentul cancerului 
metastazat (avansat) al colonului (intestinul gros) sau rectului (porţiunea terminală a intestinului gros) 
sau este utilizat ca tratament ajutător după intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea unei tumori de 
la nivelul colonului. Este utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului, 
denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi 

 
Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi: 

 

dacă sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă alăptaţi; 

 

dacă aveţi deja un număr scăzut de celule în sânge; 

 

dacă aveţi deja furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor mâinilor şi/sau 
picioarelor şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este 
închiderea nasturilor la îmbrăcăminte; 

 

dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să utilizaţi 
Oxaliplatin Kabi: 

 

dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată uşor sau moderat; 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament care conţine platină, cum este 
carboplatină sau cisplatină; 

Page 2
background image

 

2

 

dacă aveţi simptome de leziuni ale nervilor precum slăbiciune, amorţeală, tulburări de senzaţie 
după tratament anterior cu oxaliplatină. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la 
frig. Dacă observaţi aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră, mai ales dacă acestea 
sunt supărătoare şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua periodic 
unele examene neurologice, înainte şi în mod regulat în timpul tratamentului, mai ales dacă vi se 
administrează alte medicamente care pot determina leziuni ale nervilor;  

 

dacă aveţi orice probleme cu ficatul; 

 

dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut după perfuzii anterioare cu 
oxaliplatină. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge pentru a verifica dacă 
aveţi suficiente celule sanguine. 

 
Înainte şi/sau în timpul tratamentului cu oxaliplatină vi se pot administra medicamente speciale pentru 
a preveni şi/sau trata vărsăturile. 
 
Copii şi adolescenţi 
Oxaliplatin Kabi nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 
Oxaliplatin Kabi împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţă să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă 
contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-i spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi 
după încetarea acestuia, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină. 
 
Fertilitatea 
Oxaliplatina poate afecta în mod negativ fertilitatea, efect care ar putea fi ireversibil. Ca urmare, 
pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de 6 luni 
după tratament şi să ceară sfatul unui specialist privind conservarea spermei înainte de tratament. 
Pacienţii de sex masculin trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului 
şi timp de 6 luni după încetarea acestuia.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu oxaliplatină poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor, stării de greaţă şi vărsăturilor şi 
a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se produce acest lucru, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Oxaliplatin Kabi conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (0,002 mg) pentru un mililitru, adică practic 
“nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi 

 
Oxaliplatin Kabi este destinat a fi administrat numai adulţilor. 
 
Doze
 

Page 3
background image

 

3

Doza de oxaliplatină este stabilită în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată în m

2

). 

Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră de sănătate. De 
asemenea, aceasta depinde de alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.   
 
Doza obişnuită pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m

2

 de suprafaţă corporală, administrată 

la intervale de 2 săptămâni, înainte de administrarea perfuziei cu alte medicamente împotriva 
cancerului.  
 
Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut 
reacţii adverse la oxaliplatină. 
 
Modul şi calea de administrare 

 

Oxaliplatina vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratarea cancerului. 

 

Tratamentul va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii care v-a pregătit 
doza recomandată de oxaliplatină. 

 

Oxaliplatina este diluată, înainte de a se administra prin injectare lentă într-o venă (perfuzie 
intravenoasă) pe durata a 2 până la 6 ore. 

 

Acul trebuie să rămână în venă, în timpul administrării medicamentului. În cazul în care acul 
iese din venă sau îşi modifică poziţia, ori dacă soluţia pătrunde în ţesuturile din afara venei 
(puteţi simţi disconfort sau durere) – spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.  

 
Frecvenţa administrării 
În mod obişnuit, vă va fi administrată o perfuzie o dată la două săptămâni. 
  
Durata tratamentului 
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va 
dura maximum 6 luni în cazul în care acest medicament vă este administrat după îndepărtarea 
chirurgicală a tumorii. 
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Kabi 
Întrucât acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin 
probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult. În caz de supradozaj, pot să apară reacţii 
adverse mai accentuate. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste 
reacţii adverse. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de 
începerea următoarei cure de tratament. 
 
Mai jos, veţi găsi descrierea reacţiilor adverse care pot să apară. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse: 
Simptome ale unei reacţii alergice sau anafilactice cu semne apărute brusc, cum sunt erupţii trecătoare 
pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, dificultăţi la înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a 
altor părţi ale corpului, respiraţie scurtată, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, oboseală 
extremă (este posibil să aveţi senzaţia că leşinaţi). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au 
apărut în timpul perfuziei sau imediat după aceasta, însă au fost observate şi reacţii alergice 
întârziate, apărute după ore sau chiar zile de la perfuzare. 
 

Page 4
background image

 

4

 

Vânătăi anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră;  

 

Diaree sau vărsături persistente sau severe;  

 

Stomatită/mucozită (ulceraţii dureroase ale buzelor sau gurii); 

 

Tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultate la respiraţie sau zgomote 
respiratorii;  

 

Un grup de simptome, precum oboseală extremă, cantitate scăzută de urină sau urinări rare şi 
sângerări sau vânătai neobişnuite (semne ale sindromului hemolitic-uremic). 

 
Alte reacţii advese cunoscute ale oxaliplatinei sunt: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală la nivelul 
degetelor de la mâini sau de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, care, uneori, pot fi 
însoţite de crampe. Acestea sunt declanşate frecvent de expunerea la frig, de exemplu 
deschiderea frigiderului sau atingerea unei băuturi reci. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în 
efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor 
aceste simptome se rezolvă complet, este posibil ca acestea să persiste după încetarea 
tratamentului. 

 

Oxaliplatina poate determina, uneori, o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, dând 
senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, în cazul în care apare, se petrece, de regulă, 
în timpul perfuziei sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. 
Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi dispare fără a fi necesar niciun tratament. Ca urmare, 
medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului. 

 

Semne de infecţie, precum durere în gât şi temperatură ridicată. 

 

Reducere a numărului de celule albe ale sângelui, care pot face ca infecțiile să apară mai ușor. 

 

Reducere a numărului plachetelor sanguine, care determină creștere a riscului de sângerare și 
vânătăi. 

 

Reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui, care pot face ca pielea să apară palidă și pot 
determina slăbiciune și lipsă de aer. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru 
a verifica dacă aveți suficiente celule ale sângelui înainte de începerea tratamentului și înainte 
de fiecare ciclu de tratament. 

 

Reacții alergice – erupție trecătoare la nivelul pielii, incluzând piele roșie cu mâncărime,  
umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina 
dificultate la înghițire și respirație) și puteți simți că urmează să leșinați. 

 

Pierdere sau absenţă a apetitului alimentar. 

 

Valori prea ridicate ale glucozei (zahărului) din sânge, care pot determina sete intensă, 
uscăciune a gurii sau necesitatea de a urina mai frecvent. 

 

Concentrație scăzută a potasiului din sânge, care poate produce ritm cardiac anormal. 

 

Concentrație scăzută a sodiului din sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme 
musculare, convulsii sau comă. 

 

Afectare a gustului. 

 

Durere de cap. 

 

Sângerare la nivelul nasului. 

 

Scurtare a respiraţiei. 

 

Tuse. 

 

Greaţă, vărsături – de obicei, medicamentele administrate pentru prevenirea stării de rău se 
administrează, de către medicul dumneavoastră, înaintea tratamentului și se pot continua după 
terminarea acestuia. 

 

Diaree; dacă suferiți de diaree persistentă sau vărsături, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 

 

Durere la nivelul gurii sau buzelor, ulcere bucale. 

 

Durere la nivelul stomacului, constipație. 

 

Tulburări ale pielii. 

 

Cădere a părului. 

 

Durere la nivelul spatelui. 

 

Oboseală, pierdere a puterii/slăbiciune, durere la nivelul corpului. 

Page 5
background image

 

5

 

Durere sau roșeață în apropierea sau la locul de injectare pe parcursul perfuzării. 

 

Febră, care poate fi însoţită de tremurături (frisoane). 

 

Teste ale sângelui care evidențiază modificări ale funcției ficatului. 

 

Creștere în greutate (când oxaliplatina se utilizează după o intervenţie chirurgicală de 
îndepărtare a unei tumori). 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Secreții nazale. 

 

Infecţie la nivelul nasului şi gâtului. 

 

Deshidratare. 

 

Ameţeli. 

 

Inflamaţie a nervilor însoţită de durere, tulburări la nivelul simţurilor, activitate redusă a 
nervilor. Alte simptome ale tulburărilor la nivelul nervilor, care au fost raportate, includ spasme 
la nivelul mandibulei sau spasme musculare, convulsii, contracţii musculare, probleme de 
coordonare şi echilibru, mers nesigur, vedere dublă sau vedere anormală/scăzută, cădere a 
pleoapelor, probleme ale vocii (răguşeală sau pierdere a vocii), probleme de vorbire, senzaţie 
anormală la nivelul limbii, durere la nivelul feţei sau ochilor.  

 

Înțepenire a gâtului, intoleranță/neplăcere la lumină puternică și dureri de cap. 

 

Conjunctivită, tulburări de vedere. 

 

Sângerări anormale, sânge în urină, scaun şi vărsături. 

 

Cheaguri de sânge, de obicei la un picior, care produc dureri, umflături sau înroșire. 

 

Cheaguri de sânge în plămâni, care produc dureri de piept și dificultăți în respiraţie. 

 

Înroșirea feței. 

 

Durere în piept. 

 

Sughiţ. 

 

Indigestie şi arsuri în capul pieptului. 

 

Descuamare a pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi tulburări la nivelul 
unghiilor. 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor şi oaselor. 

 

Durere la urinare sau modificare a frecvenţei la urinare. 

 

Analize de sânge anormale, care arată agravarea modului în care funcţionează rinichii. 

 

Pierdere în greutate (când oxaliplatina este utilizată pentru tratamentul bolii în stadiu avansat, 
care s-a extins dincolo de intestin, către alte ţesuturi). 

 

Depresie. 

 

Dificultăţi la somn. 

 

Scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţie 
generalizată. 

 

Senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului. 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

Blocare sau inflamaţie a intestinului. 

 

Senzaţie de anxietate sau nervozitate. 

 

Probleme cu auzul. 

 

Analize de sânge care indică o creştere a acidităţii organismului. 

 

Pierdere temporară a vederii. 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
 

 

Pierdere a auzului. 

 

Vorbire nearticulată. 

 

Cicatrizare la nivelul plămânilor, care poate provoca dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse. 

 

Inflamaţie la nivelul intestinului, care provoacă dureri abdominale și/sau diaree, care poate fi cu 
sânge. 

 

Inflamaţie a nervului optic, tulburări ale câmpului vizual. 

 

Reducere a numărului de celule roșii din sânge cauzată de distrugerea celulară şi reducere a 
numărului de plachete sanguine cauzată de o reacție alergică. 

Page 6
background image

 

6

 

Inflamaţie a pancreasului. 

 

Un grup de simptome, precum durere de cap, ameţeli, convulsii, tensiune arterială crescută şi 
probleme la nivelul vederii (semne ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară 
reversibilă). 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
 

 

Boli de ficat. 

 

Inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală. 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Vasculită alergică (inflamaţie a vaselor de sânge). 

 

Reacţie autoimună care determină scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie 
autoimună). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat 
de lumină. 
 
Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi decât dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Oxaliplatin Kabi: 

Substanţa activă este oxaliplatină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 
5 mg.  

 

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 

 

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 

 

40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg. 

Cealalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Oxaliplatin Kabi şi conţinutul ambalajului 

Page 7
background image

 

7

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este un concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă limpede şi incolor, fără particule vizibile.  
 
Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 200 mg. Concentratul este furnizat în flacoane 
din sticlă incoloră tip I, cu câte 10 ml, 20 ml sau 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prevăzute 
cu dop din cauciuc clorobutil şi capsă detaşabilă din aluminiu [verde (50 mg/ml), albastră (100 mg/20 
ml) şi roşie (200 mg/40 ml)]. Fiecare flacon poate fi prevăzut cu un ambalaj exterior de protecţie şi ar 
putea fi/ar putea să nu fie ambalat într-un recipient din plastic.  
 
Flacoanele sunt ambalate în cutii cu câte un flacon. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon 
Hampshire, GU35 0NF 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Belgia 

Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor intraveneuze 
infusie 

Bulgaria 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml концентрат зa инфyзионен paзтвop 

Estonia 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml 

Letonia 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Marea Britanie 

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 

România 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Suedia 

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

8

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE 
INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE 
 
Similar altor substanţe cu potenţial toxic, trebuie manifestată precauţie la manipularea şi prepararea 
soluţiilor de oxaliplatină. 
 
Instrucţiuni pentru manipulare 
 
Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistenta medicală sau personalul medical necesită 
toate măsurile de precauţie pentru a garanta protecţia celor care îl manipulează şi a mediului.  
 
Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie efectuată de către personal de 
specialitate, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea 
medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează 
medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară existenţa unui spaţiu de 
preparare rezervat acestui scop. În acest spaţiu, este interzis fumatul şi consumul de alimente sau 
băuturi. 
 
Personalul trebuie să aibe la dispoziţie echipament de manipulare corespunzător, în special halate cu 
mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, 
materiale de protecţie a zonei de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. 
 
Excreţiile şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.  
 
Femeile gravide trebuie atenţionate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.  
 
Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile 
contaminate trebuie incinerate în containere rigide adecvate, etichetate corespunzător. Vezi punctul de 
mai jos “ Eliminare”.  
 
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, 
acestea se vor spăla imediat cu apă din abundenţă.  
 
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, 
acestea se vor spăla imediat cu apă din abundenţă. 
 
Precauţii speciale pentru administrare 
 

A NU se utiliza pentru injectare dispozitive care conţin aluminiu.  

A NU se administra sub formă nediluată.  

se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţie 
de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.  

A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra 
simultan cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzare.  

A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special care conţin 5-fluorouracil, 
acid folinic, care conţin ca excipient trometamol sau săruri de trometamol ale altor substanţe 
active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

 
Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de 
calciu sau folinat disodic)  
 
Perfuzia intravenoasă cu oxaliplatină 85 mg/m² diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se 
administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă în soluţie de glucoză 5%, pe 
durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzare în Y, plasată imediat înaintea locului de 
perfuzare. Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. 

Page 9
background image

 

9

Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie 
izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.  
 
Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU)  
 
Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU).  
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzare şi, apoi, administraţi 5-fluorouracil (5-FU). 
 
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele care pot fi administrate în asociere cu 
oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului respectiv. 
 

A SE UTILIZA NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi mai jos). 

 

Orice concentrat care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizat şi trebuie distrus, cu 
respectarea cerinţelor legale de eliminare a deşeurilor periculoase (vezi mai jos). 

 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în 
suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată 
trebuie aruncată.  
 
Diluarea înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă 
 
Extrageţi cantitatea necesară de soluţie concentrată din flacon (flacoane) şi, apoi, diluaţi cu 250 ml 
până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20 
mg/ml şi 0,70 mg/ml. Intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-
chimică a oxaliplatinei este de 0,20 mg/ml până la 2,0 mg/ml.  
 
Se administrează prin perfuzare intravenoasă.  
 
După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore, 
la 2°C-8°C şi pentru 6 ore, la 15°C-25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă 
trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea 
administrării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de 
ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi 6 ore, la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C, cu 
excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.  
 
Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. 
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată 
trebuie aruncată. 
 
Nu utilizaţi NICIODATĂ pentru diluare soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 
 
Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu truse de administrare 
reprezentative, pe bază de PVC. 
 
Administrarea în perfuzie  
 
Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.  
 
Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de 
minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în 
decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, 
perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil. 
 
Eliminare  
 

Page 10
background image

 

10

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  
 
 

OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 20 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 40 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 40 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg oxaliplatina