NACRALID 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NACRALID 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NACRALID 2,5 mg
Substanța activă: NARATRIPTANUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: N02CC02
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7933_17.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 24 compr. film.
Cod cim: W56577007
Firma producătoare: CENTRAFARM SERVICES BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. XXXX/2015/01-02-03-04-05-06-07                  Anexa 1                       

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  

Nacralid 2,5 mg comprimate filmate 

Naratriptan  

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi oricereacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 
  

Ce găsiţi în acest prospect:  

Ce este Nacralid şi pentru ce se utilizează  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nacralid 

Cum să luaţi Nacralid 

Reacţii adverse posibile  

Cum se păstrează Nacralid 

Conţinutul ambalajului și informaţii suplimentare  

 

  

1.  

CE ESTE NACRALID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Comprimatele de Nacralid conţin naratriptan (sub formă de clorhidrat), o substanţă care aparţine 
unei clase de medicamente numite triptani (cunoscute şi ca agonişti ai receptorilor 5-HT

1

). 

 
Comprimatele de Nacralid sunt utilizate în tratamentul durerilor de cap asociate migrenei. 
 
Se crede că migrena este determinată de lărgirea temporară a vaselor de sânge de la nivelul 
capului. Se presupune că Nacralid acţionează prin îngustarea acestor vase de sânge. Ca rezultat, 
medicamentul ajută la tratarea durerii de cap şi la atenuarea altor simptome ale unui episod de 
migrenă cum sunt senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături) şi sensibilitate la lumină sau 
zgomote.

  

  

 
2.  

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NACRALID 

 
Nu utilizaţi Nacralid 

  dacă sunteţi alergic  la naratriptan, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (prezentate la punctul 6)  

  dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de 

îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un 
infarct miocardic;  

  dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri 

Page 2
background image

 

asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);  

  dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor 

(denumit şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor);  

  dacă aveţi tensiunea arterială mare. Este posibil să puteţi lua în continuare 

Nacraliddacă hipertensiunea dumneavoastră arterială este uşoară şi o trataţi. 

  dacă aveţi boli grave ale rinichilor sau ficatului 

  împreună cu alte medicamente împotriva migrenei, inclusiv dintre cele care conţin 

ergotamină sau alte medicamente similare cum este metisergida sau împreună cu un alt 
triptan sau agonist al receptorilor 5-HT

 

Dacă vreuna dintre acestea situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră şi nu luaţi Nacralid. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să  luaţi Nacralid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Medicul dumneavoastră are nevoie de anumite informaţii înainte să începeţi să luaţi 
Nacralid. 
 
Dacă prezentaţi factori de risc suplimentari: 

 

dacă fumaţi intens sau dacă urmaţi un tratament de înlocuire a nicotinei
şi mai ales 

  dacă sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau 
  dacă sunteţi femeie care a intrat la menopauză 

În cazuri foarte rare, după utilizarea de naratriptan au apărut afecţiuni grave ale inimii, deşi nu au 
existat semne anterioare ale unei afecţiuni cardiace. 
Dacă vreunul dintre punctele acestei liste este valabil în cazul dumneavoastră, acest lucru poate 
însemna că prezentaţi un risc mai mare de apariţie a unei afecţiuni cardiace şi, ca urmare: 

  Spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât funcţia dumneavoastră cardiacă să 

fie verificată înainte de a vă fi prescris Nacralid. 

 
Dacă sunteţi alergic la antibioticele numite sulfonamide 
În acest caz, este posibil să fiţi alergic şi la Nacralid. Dacă ştiţi că sunteţi alergic la un antibiotic 
dar nu ştiţi dacă acesta este sulfonamida: 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nacralid 

 
Dacă luaţi frecvent Nacralid: 

 

Utilizarea prea frecventă a Nacralid vă poate agrava durerile de cap. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceasta vi se aplică. Medicul vă va recomanda 

să nu mai luaţi Nacralid. 
 
Dacă simţiţi durere sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului după ce luaţi Nacralid: 
Aceste efecte pot fi intense, dar de obicei trec repede. Dacă nu dispar rapid sau dacă se agravează: 
 

Cereţi imediat asistenţă medicală. Punctul 4 al acestui prospect conţine mai multe 

informaţii despre astfel de posibile reacţii adverse. 
 
Dacă luaţi medicamente antidepresive numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei) sau IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei): 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nacralid. 

 

Alte medicamente și Nacralid  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. 
 

Page 3
background image

 

Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Nacralid, iar altele pot cauza reacţii adverse 
dacă sunt luate împreună cu Nacralid. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

  orice triptan sau agonist al receptorilor 5-HT

1,

 utilizate în tratamentul migrenei. Nu luaţi 

Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 
de ore după ce aţi luat Nacralid. 

  ergotamină utilizată tot în tratamentul migrenei sau alte medicamente similare cum este 

metisergida. Nu luaţi Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Întrerupeţi 
utilizarea acestor medicamente cu cel puţin 24 de ore înainte să luaţi Nacralid. Nu le luaţi 
din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Nacralid. 

  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu fluoxetină, sertralină) 

sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN, de exemplu 
venlafaxină, duloxetină) utilizate în tratamentul depresiei. Utilizarea Nacralid împreună 
cu aceste medicamente poate produce confuzie, slăbiciune şi/sau lipsă de coordonare. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi aceste efecte. 

  sunătoare (Hypericum perforatum) - Utilizarea preparatelor pe bază de plante medicinale 

care conţin sunătoare în timp ce luaţi Nacralid poate creşte probabilitatea de apariţie a 
reacţiilor adverse. 

 
Nacralid cu alimente şi băuturi 
Trebuie să vă înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Nacralid cu sau fără 
alimente. 

 

Sarcina si alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului  sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Datele privind siguranţa utilizării Nacralid la femeile gravide sunt limitate, deşi până în prezent nu 
a fost observată o creştere a riscului de apariţie a unor malformaţii la naştere. Medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să nu luaţi Nacralid în timpul sarcinii.  
 
Nu vă alăptaţi copilul la sân timp de 24 de ore după ce luaţi Nacralid: 
Dacă în această perioadă secretaţi orice cantitate de lapte, aruncaţi-l şi nu-l daţi copilului 
dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Simptomele migrenei sau medicamentul dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.
  

 

Nacralid conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 
 

3.  

CUM SĂ LUAŢI NACRALID 

 
Utilizaţi Nacralid doar după debutul unui episod de migrenă.  
Nu luaţi Nacralid pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.  
Luaţi întotdeauna Nacralid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cât de mult să luaţi: 
 

Doza uzuală pentru adulţi (cu vârsta între 18 şi 65 de ani) 

Doza uzuală pentru adulţi cu vârsta între 18 şi 65 de ani este de un comprimat de Nacralid 2,5 
mg, înghiţit întreg, cu apă. 

Page 4
background image

 

 
Nacralid nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi la adulţii cu vârsta 
peste 65 de ani. 

 

Când să luaţi Nacralid: 

 

Cel mai bine este să luaţi Nacralid imediat ce simţiţi apropierea unei dureri de cap 

de tipul migrenei, deşi medicamentul poate fi luat oricând în timpul unui episod de migrenă. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră încep să reapară: 

 

Puteţi lua un al doilea comprimat de Nacralid după 4 ore, cu excepţia cazului în care aveţi 

o boală a rinichilor sau ficatului. 

 

Dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului nu luaţi mai mult de un comprimat în 24 de 

ore. 

  Nimeni nu trebuie să ia mai mult de două comprimate în 24 de ore. 

 
Dacă primul comprimat nu a avut efect 

 

Nu luaţi un al doilea comprimat pentru acelaşi episod. 

 

Dacă Nacralid nu vă atenuează simptomele, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
 
Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane în vârstă 
Nacralid nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi la adulţii cu vârsta 
peste 65 de ani. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nacralid 
Nu luaţi mai mult de două comprimate de Nacralid în 24 de ore. 
 
Utilizarea unei cantităţi prea mari de Nacralid vă poate face rău. Dacă aţi luat mai mult de două 
comprimate în 24 de ore: luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Reacţii alergice: cereţi imediat ajutorul unui medic (pot afecta până la 1 din 1000 de 
persoane): 
 
Semnele unei alergii includ erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare (wheezing), 
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, colaps total. 
Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste 
simptome la scurt timp după ce aţi luat Nacralid: 
 

Nu mai luaţi alte comprimate. Luaţi imediat legătura cu un medic. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Senzaţie de rău (greaţă), deşi aceasta poate fi determinată de migrenă. 

 

Oboseală, somnolenţă sau senzaţie generală de rău 

 

Ameţeală, senzaţie de înţepături sau bufeuri 

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Senzaţie de greutate, presiune, constricţie sau dureri în piept, gât sau alte părţi ale 

corpului. Aceste reacţii pot fi intense dar în general dispar repede. 
 

Dacă aceste reacţii persistă sau devin severe (în special durerea în piept): 
Cereţi urgent asistenţă medicală. La un număr foarte mic de persoane aceste simptome 
pot fi cauzate de un infarct miocardic.  

 
Alte reacţii mai puţin frecvente includ (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Tulburări de vedere, deşi acestea pot fi determinate de migrenă  

 

Bătăile inimii se pot accelera, încetini sau modifica 

 

Uşoară creştere a tensiunii arteriale care poate dura până la 12 ore după utilizarea 

Nacralid 
Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Durere în partea stângă a stomacului şi diaree cu sânge (colită ischemică) 

Dacă prezentaţi aceste simptome: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Probleme cardiace, inclusiv dureri în piept (angină pectorală) şi infarct miocardic 

 

Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor, provocând dureri şi 

disconfort. 
Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazuri foarte rare, acest medicament poate produce reacții alergice din cauza lecitinei din soia. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 
 

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ NACRALID 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi  medicamentele pe care nule mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 

 

 
 

6.  

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 

Page 6
background image

 

Ce conţine Nacralid 
Substanţa activă este naratriptan.  
 
Un comprimat filmat de Nacralid 2,5 mg conţine naratriptan 2,5 mg, sub formă de clorhidrat de 
naratriptan.  
 
Celelalte componente sunt  
Nucleu
:  
Lactoză monohidrat, maltodextrină, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon 
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu  
 
Film
Opadry Green II: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia, 
oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132) 
 
Cum arată Nacralid 2,5 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele filmate de Nacralid 2,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare verde. 
  
Comprimatele filmate de Nacralid sunt ambalate în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al. 
Cutiile cu blistere de Nacralid 2,5 mg comprimate filmate conţin 1,2, 3, 6, 10, 12 sau 24 de 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 

Stada Hemofarm SRL 
Calea Torontalului, km. 6 
300633 Timişoara 
România  
 
Fabricanţii 
Centrafarm Services BV 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur 
Olanda 
 
Eurogenerics NV/SA 
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels 
Belgia 
 
Pharma CoDane ApS 
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev 
Danemarca 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
 
 
 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien 

Page 7
background image

 

Austria 
 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Belgia:   

Acralid 2,5 mg filmomhulde tabletten 

Germania:  

Naratriptan Migräne STADA 2,5 mg Filmtabletten 

Luxemburg:   Acralid 2,5 mg comprimés pelliculés 
Olanda:  

Naratriptan Centrafarm 2,5 mg filmomhulde tabletten 

Polonia: 

Nacralid 

Portugalia: 

Nacralid 

România: 

Nacralid 2,5 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.  

NACRALID 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al -PVC/Al x 12 compr. film.