SALOFALK 1 g - PROSPECT

Prospectul pentru SALOFALK 1 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALOFALK 1 g
Substanța activă: MESALAZINUM
Concentrația: 1g
Cod atc: A07EC02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3213_31.01.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 90 supoz.
Cod cim: W56484007
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07                Anexa 1’ 
                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Salofalk 1 g supozitoare 

Mesalazină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

 

dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi  orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct.4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte

 

informaţii suplimentare 

 
 
1.  Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează 
 
Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare 
utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru: 
- tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii limitată la 
rect (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă. 
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 
 
 
Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 
 
- dacă sunteţi sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acid salicilic, salicilaţi cum 
este Aspirina sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk 1 g supozitoare ( 
enumerate la punctul 6). 
- dacă aveţi o boală hepatică sau renală gravă. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

 

2

Înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
- dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm 
bronşic.
 
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.  
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră. 
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră. 
 
Precauţii suplimentare: 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical 
îndeaproape, iar dumeavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină 
efectuate regulat.  
 
 Salofalk 1 g supozitoare împreună cu alte medicamente   
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele 
menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni): 
 
-  Azatioprină,  6-mercaptopurină  sau  tioguanină  (medicamente  utilizate  pentru 
tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) 
-      Anumiţi  agenţi  care  inhibă  coagularea  sângelui  (medicamente  folosite  în  tratamentul 
trombozelor sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. Poate fi încă potrivit să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare, iar 
medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.  
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte 
de a lua  acest medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă 
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare 
 
Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacţii adverse (vezi pct.6 
Conţinutul ambalajului și alte informaţii suplimentare). 
 
 3.  Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Metoda de administrare: 
 
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. 
NU îl administraţi pe cale orală.  

Page 3
background image

 

 

3

 
Doze: 
 
Adulţi şi persoane în vârstă: 
Doza recomandată este un Salofalk 1 g supozitoare o dată pe zi, seara la culcare. 

 

Utilizarea la copii: 
Există puţină experienţă şi doar date limitate privind eficacitatea la copii. 
 
Durata tratamentului: 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp este nevoie să continuaţi tratamentul cu acest 
medicament.  Aceasta va depinde de starea dumneavoastră.

 

 

Pentru obţinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie să utilizaţi Salofalk 1 g 
supozitoare  regulat şi consecvent, aşa cum este indicat. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau  prea slab, vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salofalk 1 g supozitoare 
Contactaţi medicul dacă aveţi dubii, astfel încât el sau ea să poată decide ce trebuie făcut.  
Dacă aţi utilizat o dată prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luaţi următoarea doză aşa cum vi  
s-a prescris.  
Nu utilizaţi o cantitate mai mică.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat cum vă aduceţi aminte. Cu toate 
acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Apoi 
luaţi doza următoare la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 
Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Toate medicamentele pot produce reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt 
foarte rare. Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele 
simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră: 
- erupţii alergice trecătoare pe piele 
- febră 
- dificultăţi în respiraţie 
 
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special 
dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi 
contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră.  
Aceste simptome pot, foarte rarsă fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din 
sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de 
apariţie a unei infecţii grave.  

Page 4
background image

 

 

4

Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului 
acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează 
mesalazină: 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 
- dureri abdominale, diaree, balonare (flatulenţă), greaţă şi vărsaturi, constipaţie 
- dureri de cap, ameţeală 
- dureri toracice, lipsa de aer sau umflarea membrelor  datorate efectelor secundare asupra 
inimii 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): 
- modificări ale funcţiei renale, uneori cu extremităţi umflate sau dureri costale 
- durere abdominală severă datorită inflamaţiei acute a pancreasului 
- febră, durere în gât sau stare  generală de rău datorată schimbărilor  hemoleucogramei. 
- scurtarea respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbre pulmonare vizibile la investigaţie cu 
raze X, din cauza afecţiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plămânului. 
- diaree gravă şi dureri abdominale datorită unei reacţii alergice la acest medicament în 
intestin 
- erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii  
- dureri musculare şi articulare 
- icter sau durere abdominală din cauza afecţiunilor hepatice sau de flux biliar 
- căderea părului şi apariţia cheliei 
- amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică) 
- scăderea reversibilă a producţiei de spermă 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 
5.  Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare 
Nu  lăsaţi acest medicament  la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare după data de expirare care este înscrisă pe folia ce 
conţine supozitoarele şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
[Blue Box:]Nu  aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi  medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri 
vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare  
 
Ce conţine Salofalk 1 g supozitoare 
 

Page 5
background image

 

 

5

- Substanţa activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor conţine 

mesalazină 1 g.  

- Celelalte componente sunt: grăsimi solide. 
 

Cum arată Salofalk 1 g supozitoare şi conţinutul ambalajului 
 
Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis.  
 
Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 
 
Tel. +49 (0) 761/1514-0 
Fax: +49 (0) 761/1514-321 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European  
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Marea Britanie, 
Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, 
Slovenia, Republica Slovacă, Suedia şi Spania: Salofalk 
Belgia şi Luxemburg: Colitofalk 
 
Acest prospect a fost revizuit  în  iunie 2016.

 

SALOFALK 1 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 10 supoz.

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 12 supoz.

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 15 supoz.

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 20 supoz.

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 30 supoz.

Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 60 supoz.