ESPUMISAN 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ESPUMISAN 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESPUMISAN 100 mg/ml
Substanța activă: SIMETHICONUM
Concentrația: 100mg/ml
Cod atc: A03AX13
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8749_24.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, emulsie, prevazut cu dispozitiv de picurare + 1 masura dozatoare
Cod cim: W56332002
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8749/2016/01-02                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                     Prospect 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

simeticonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau 
indicaţiilor medicului dumneavoastră,sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

 

1. Ce este ESPUMISAN 100 mg/ml picături orale, emulsie şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ESPUMISAN 100 mg/ml picături orale, emulsie 
3. Cum să utilizaţi ESPUMISAN100 mg/ml picături orale, emulsie  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează ESPUMISAN 100 mg/ml picături orale, emulsie 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 

1. 

CE ESTE ESPUMISAN 100 MG/ML PICĂTURI ORALE, EMULSIE ŞI PENTRU CE 

SE UTILIZEAZĂ 
 
Espumisan 100 mg/ml picături orale,emulsie tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de 
gaze) şi este indicat pentru toate grupele de vârstă. Acţionează prin dezintegrarea bulelor de gaz din 
bolul alimentar şi din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi 
absorbite (preluate) prin peretele intestinal sau eliminate prin mişcarile intestinale. 

 

Utilizare 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale,emulsie este utilizat: 
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale cu acumulare de gaze (meteorism), balonare sau 
formarea excesivă de gaze în intestin după operaţii; 
- pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în 
radiografie şi sonografie, examinare endoscopică; ca un adjuvant al suspensiilor cu substanţe de 
contrast). 

 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESPUMISAN 100 MG/ML 

PICĂTURI ORALE, EMULSIE 

 

Nu utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie: 
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă, simeticonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Vă rugăm să ţineţi cont când administraţi Espumisan 100 mg/ml 
picături orale,emulsie altor persoane, că acest lucru este valabil şi pentru ele. 

Page 2
background image

 

 

2

 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 

În afecţiuni ale stomacului recent apărute şi/sau persistente trebuie să vă adresaţi unui medic. Acesta 
va investiga dacă există o afecțiune care să necesite un alt tratament. 

 

Copii și adolescenți 
 
În mod deosebit, dacă se administrează la sugari sau copii trebuie să vă adresaţi medicului. 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alte medicamente 
 
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alimente şi băuturi 

 

Nu sunt necesare consideraţii speciale. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Deoarece nu există date cu privire la sarcină utilizarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 
în timpul sarcinii şi al alăptării nu este recomandată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu sunt necesare precauţii deosebite. 
 
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conține sorbitol 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ESPUMISAN 100 MG/ML PICĂTURI ORALE, EMULSIE 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie: 
În funcţie de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu: 
- dispozitivul de picurare ataşat, 
- o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml) 
Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze

.

 

 
 

Doze 

 
Doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie în funcţie de intensitatea simptomelor 
 

 

 

Doza recomandată este: 

 
 

Pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale provocate de gaze  

Page 3
background image

 

 

3

 
 

 

Grupa de vârstă 

Doza în picături 
(dispozitivul de picurare)

Sugari 

5 - 10 picături la fiecare 
biberon sau în linguriţă înainte 
de fiecare alăptare 

1 - 6 ani 

10 picături de 3 - 5 ori pe zi 

 

6 - 14 ani 

10 – 20 picături de 3 - 5 ori pe 
zi 

Adolescenţi şi adulţi 

20  picături de 3 - 5 ori pe zi 

 

 
Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan

 

 100 mg/ml picături orale, emulsie după o 

intervenţie chirurgicală. 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează în timpul mesei, după masă sau, dacă 
este necesar și seara, înainte de culcare. 

 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie trebuie utilizat atât timp cât persistă simptomele. 
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie poate fi utilizat o perioadă mai lungă de timp numai la 
recomandarea medicului. Vă rugăm să citiţi şi pct. 2 «Atenționări și precauții» 

 

Pentru pregătirea procedurilor de diagnostic 

 

Doza în ml (măsura dozatoare) 
1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa din ziua 
examinării 

 

Ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast 

 

Doza în ml (măsura dozatoare) 

2 - 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o investigaţie cu contrast dublu 

 

Pentru pregătirea investigaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului subţire (endoscopie) 

 

Doza în ml (măsura dozatoare) 
2 - 3 ml înainte de endoscopie 
Dacă este necesar, se introduc prin canalul endoscopului câţiva mililitri de emulsie în plus, , 
în timpul examinării, pentru a elimina interferenţa determinată de bulele de spumă. 

 

 
Mod de utilizare 

 

Agitaţi bine înainte de utilizare! 

 

Utilizarea dispozitivului de picurare (10 - 25 picături): 
Flaconul trebuie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos. 
25 picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg). 

 

Utilizarea măsurii dozatoare: 
Ca un dispozitiv de măsură, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al 
flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 picături sau mai mult) 
acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei. 

Page 4
background image

 

 

4

Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare trebuie ţinută departe de copii. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie decât trebuie  

 

Administrarea unei cantităţi prea mari din Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie nu determină 
un efect negativ. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie sunt bine 
tolerate fără a provoca probleme. Substanţa activă din Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, 
simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o acţiune de natură fizică. 
Simeticona nu este absorbită şi nu este modificată chimic sau enzimatic în timpul trecerii prin intestin. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

 

În acest caz, puteţi să utilizaţi doza uitată oricând. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

 

În acest caz pot reveni simptomele. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu Espumisan 100 mg/ml picături orale, 
emulsie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
 
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ESPUMISAN 100 MG/ML PICĂTURI ORALE, EMULSIE 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după "EXP".        
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Espumisan poate fi utilizat în 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 
 

Page 5
background image

 

 

5

Substanţa activă este simeticona. 
Un mililitru de emulsie orală conţine simeticonă 100 mg. 

 
 

Celelalte componente sunt: 
stearat de macrogol 40 tip I, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentru 
ajustarea pH-ului, acesulfam de potasiu, clorură de sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420), 
carbomer, citrat de sodiu, aromă de banană, apă purificată. 

 

Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului  

 

Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie este o emulsie de culoare alb lăptoasă, uşor vâscoasă, 
într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare, capac 
cu filet şi având ataşată o măsură dozatoare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 
D-12489 Berlin 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Marea Britanie (SMR)   Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion 
Bulgaria                          Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, 

емулсия 

Republica Cehă              Espumisan kapky 100 mg/ml 
Estonia                            Espumisan 100 mg/ml 
Finlanda                          Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio 
Ungaria                           Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió 
Letonia                            Espumisan 100 mg/ml emulsija iekšķīgai lietošanai 
Polonia                            Espumisan 100 mg/ml 
România                          Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie 
Slovenia                           Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija 
Republica Slovacia          Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016. 

ESPUMISAN 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 ml pic. orale, emulsie, prevazut cu dispozitiv de picurare + 1 masura dozatoare