ETAMBUTOL ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETAMBUTOL ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETAMBUTOL ARENA 250 mg
Substanța activă: ETHAMBUTOLUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J04AK02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6121_29.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W53682002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Etambutol Arena 250 mg capsule 

Clorhidrat de etambutol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse  nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Etambutol Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etambutol Arena 

6. 

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE ETAMBUTOL ARENA 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Etambutol Arena 

este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă 

provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch.  

Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: 

• 

tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanță seara, oboseală, pierdere în 

greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, 

dificultăți în respirație la efort).  

• 

tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul),   

• 

meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele). 

 
Se va asoc

ia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii 

dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. 
 
Etambutolul este prev

ăzut în schema terapeutică a primului retratament. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI  ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA 

 

Nu utilizaţi Etambutol Arena :  

− 

dacă aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la clorhidrat de etambutol sau la oricare din celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);; 

− 

dacă aveţi nevrită optică (este o afecţiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de 

vedere), retinopatie diabetică (afectarea vaselor de sânge mici de la nivelul retinei) sau cataractă; 

− 

dacă aveți afectare severă a rinichilor.  

Page 2
background image

 

 
Aten

ționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Etambutol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Tratamentul  cu  etambutol  trebuie  precedat  de  un  examen  oftalmologic  complet:  acuitate  vizuală,  câmp 

vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efetuează în a 3-a săptămână 
de tratament apoi în a 2-

a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 

15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de 

aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună. 
 

Apariţia tulburărilor de vedere în timpul tratamentului impune întreruperea acestuia. Fenomenele de nevrită 

optică sunt, în general, reversibile în câteva luni de la întreruperea tratamentului. 
 

Spuneţi medicului dacă: 

 

suferiţi de insuficienţă renală (doza trebuie ajustată); 

 

aveţi antecedente de afecțiuni la nivelul ochilor; 

 

consumaţi alcool în mod constant şi dacă fumaţi; 

 

aveți diabet zaharat; 

 

luaţi alte medicamente toxice pentru afecțiuni ale retinei; 

 

aveți valori crescute ale concentrației plasmatice de acid uric și cu simptome de gută. 

 

Se recomandă prudenţă la copii sub 13 ani, la pacienții inconștienți și la pacienții cu disfuncții renale. 
 
Etambutol Arena împr

eună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  

− 

antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare 

va fi de cel puţin 2 ore); 

− 

clorochină și derivați; 

− 

fenotiazină și alte fenotiazine; 

−  digitalice (digitoxina); 

−  cloramfenicol;   

−  disulfiram. 

 
Etambutol 

Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

În timpul tratamentului cu Etambutol Arena se recomandă evitarea consumului de alcool, deoarece acesta 

poate creşte toxicitatea asupra ochilor al etambutolului.  
 

Sarcina,alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Deoarece  etambutolul  traversează  placenta  şi  trece  în  laptele  matern,  se  recomandă  ca  etambutolul  să  fie 

administrat cu prudentă în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Prin  reacţiile  adverse  oculare  pe  care  le  determină,  etambutolul  poate  influenţa  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Etambutol Arena conţine lactoză monohidrat, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat 
de n-propil (E 216).  
 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide), contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

 

 

Page 3
background image

 

p-

Hidroxibenzoatul de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoatul de n-propil (E 216) pot provoca reacţii alergice 

(chiar întârziate). 
 
 
 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice 

naţionale

 

Adulți 
Doza 

uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 

mg/kg 

şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două 

ori p

e săptămână. 

 
Utilizarea la copii 
Doza 

uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.   

Administrarea se face oral într-o 

singură priză. 

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu 
pot fi 

apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi şi la 

pacienţii cu disfuncţii renale.  
 

Insuficientă renală 
Dozele în insuficien

ţa renală  se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.  

 
Mod de administrare 

Capsulele se admnistrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol. 
 

Dacă utilizați mai mult Etambutol Arena decât trebuie 

Dacă  ați  luat  mai  multe  capsule  decât  cele  recomandate  adresati-vă  imediat  medicului.Nu se cunosc 

simptomele supradozajului dar în acet caz se recomandă efectuarea dializei. 

Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi utilizat. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Etambutol Arena 
 
Dac

ă uitaţi să luaţi doza de Etambutol Arena pe stomacul gol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, 

dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Arena 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Page 4
background image

 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
 
 
 
Frecvente: 

• 

nevrită  optică  manifestată  prin  scăderea  acuităţii  vizuale,  limitarea  parţială  a  câmpului  vizual, 

eliminarea din câmpul vizual a culorilor verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Toate 

aceste simptome sunt reversibile dacă se întrerupe imediat tratamentul. 

 
Rare 

• 

creştere  a  anumitor  celule  albe  ale  sângelui  (eozinofilie),  scădere  anormală  a  trombocitelor 

(trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) și a globulelor albe (neutropenie) din sânge; 

• 

reacții  de  hipersensibilitate,  reacţii  anafilactice  (umflare  dureroasă  a  buzelor,  limbii,  feţei  sau 

gâtului), înroșirea și mâncărimi ale pielii; 

• 

confuzie, dezorientare și posibil halucinații; 

• 

dureri de cap, amețeli, parestezii (amorţeli, furnicături); 

•  anorexie (lipsa poftei de mâncare), gr

eață, vărsături dureri de stomac; 

• 

afectări trecătoare ale funcţiei ficatului; 

• 

hiperuricemie (creşterea cantităţii de acid uric în sânge) și precipitarea atacului de gută. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ETAMBUTOL ARENA 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Etambutol Arena 

Substanţa activă este clorhidrat de etambutol. Ocapsulă conține 250 mg clorhidrat de etambutol. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul  capsulei:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă 

K30, stearat de magneziu, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), 

eritrozină (E 127), tartrazină (E 102),  

roșu alura AC (E 129), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de 
n-

propil (E 216), gelatină. 

 

Cum arată Etambutol Arena şi conţinutul ambalajului 

Etambutol Arena se prezintă sub formă de capsule mărimea nr.1, de formă cilindrică cu corp de culoare crem 

și cap de culoare albastră, conţinând o pulbere granulată de culoare albă. 

Page 5
background image

 

 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Arena Group S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 
 
Fabricantul 
Arena Group S.A. 

Bd. Dunării nr. 54,  Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România 
 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.