ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_839_19.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W53197001
Firma producătoare: SANTA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 839/2008/01                                                                  Anexa 1                                                                           
                                                                                                                                                                  
Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg, comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Acid Acetilsalicilic T Biofarm pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm 

3. 

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic T Biofarm 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată (dureri 
de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, dureri de dinţi, dureri 
menstruale), combaterea febrei, fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut şi 
atenuarea inflamaţiilor articulare în poliartrita reumatoidă. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 

 
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene 
sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid Acetilsalicilic T Biofarm; 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ; 

dacă aveţi diateză hemoragică; 

dacă aţi avut astm bronşic determinat de salicilaţi sau substanţe cu acţiune similară, în special 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţa hepatică gravă; 

dacă aveţi insuficienţa renală gravă; 

dacă aveţi insuficienţa cardiacă gravă; 

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână; 

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm 
 

Page 2
background image

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza acidul acetilsalicilic; 

la pacienţii cu alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, 
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se 
face sub supraveghere medicală; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal; 

dacă aveţi afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii; 

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală; 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. 

dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric).  

dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Utilizarea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic (chiar în doze mici, folosite ca 
antiagregante plachetare) impune prudenţă sau este contraindicată: 
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte 
trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară precauţie şi controlul 
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare; 
- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este 
favorizată (prin mecanism farmacocinetic); 
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; 
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 
- litiu - creste concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor; 
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 
- antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi 
controlul mai frecvent al glicemiei. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii.  
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile 
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de 
doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi 
renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru 
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru 
dozele mici).  
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia 
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul 
trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru 
anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). 
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, 
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acid Acetilsalicilic T Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 

Page 3
background image

 
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 
 
Adulţi  
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid 
Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.  
Pentru  efectul  antiinflamator  se  administrează  3  -  4  g  acid  acetilsalicilic  (6  –  8  comprimate  Acid 
Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani  
Administrarea  pentru  efectele  analgezice  şi  antipiretice  din  cadrul  afecţiunilor  virale  se  face  la 
recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere. 
 
Copii cu vârsta peste 12 ani 
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat 
Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.  
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid 
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; 
în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile. 
 
Dacă utilizaţi
 mai mult decât trebuie din Acid Acetilsalicilic T Biofarm 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic T Biofarm decât trebuie, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm 
Daca aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Acid Acetilsalicilic T Biofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.  
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză (vărsătură cu sânge), melenă (scaune de culoare 
neagră), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis (sângerări nazale), 
sângerări ale gingiilor, purpură. 
S-au raportat: 

dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi (poate fi un simptom de supradozare). 

 

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după 
oprirea administrării acidului acetilsalicilic.  
 
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul 
se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.  
 
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin mâncărimi, acumulare de lichide în ţesuturi, 
dificultăţi de respiraţie sau reacţii anafilactice, 

reacţii alergice severe ale pielii posibil cu scăderea 

tensiunii arteriale, umflarea feţei, umflarea limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm 
bronşic

Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici. 

 

Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. 

 
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), 
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic pentru combaterea durerii şi febrei. 

Page 4
background image

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Biofarm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Acid Acetilsalicilic T Biofarm 

Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru  

 
Cum arată Acid Acetilsalicilic T Biofarm şi conţinutul ambalajului 
Acid Acetilsalicilic T Biofarm se prezintă sub formă de comprimate neacoperite sub formă de discuri 
de culoare albă, fără miros sau cu miros slab de acid acetic. 
Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S. C. BIOFARM S. A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România 
 
Producători 
S.C. SANTA S.A. 
Str. Carpaţilor nr. 60, Braşov, România 
 
S.C. BIOFARM S.A. 
Str.Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Telefon: 021 301 06 00 
Fax: 021 301 06 05 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012