ALENDRONAT SANDOZ 70 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALENDRONAT SANDOZ 70 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALENDRONAT SANDOZ 70 mg
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM
Concentrația: 70mg
Cod atc: M05BA04
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8465_14.12.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film
Cod cim: W52948005
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8465/2015/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 
1
 
                                                                                                                                                              Prospect  

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate 

Acid alendronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  

Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alendronat Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Alendronat Sandoz 

6.  

Conținutul ambalajului și informaţii  

 
 
1. 

Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Alendronat Sandoz? 
Alendronat Sandoz este un comprimat filmat ce conţine ca substanţă activă alendronat de sodiu. 
 
Ce este alendronatul? 
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Alendronatul 
previne pierderea masei osoase, care apare la femei după ce au intrat în perioada de menopauză şi 
ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului. 
 
Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează? 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat Sandoz pentru a vă trata osteoporoza. 
Alendronat Sandoz reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului. 
 
Alendronat Sandoz este un tratament administrat o dată pe săptămână. 
 
Ce este osteoporoza? 
Osteoporoza determină subţierea şi slăbirea oaselor. În mod obişnuit, apare la femei după menopauză. 
La menopauză, ovarele nu mai produc hormoni feminini, estrogeni, care ajută la menţinerea sănătăţii 
scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu 
cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. 
În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are niciun simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, 
poate determina fracturarea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor 
coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile pot 
să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul în poziţia verticală sau în 
urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, 
la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci 

Page 2
background image

 

2

şi a deformărilor considerabile (cum ar fi încovoierea spatelui „cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea 
mobilităţii. 
 
Cum poate fi tratată osteoporoza? 
Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Alendronat Sandoz 
nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi 
pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului. 
 
În completarea tratamentului cu Alendronat Sandoz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă 
modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, după cum urmează: 
 
Oprirea fumatului 
Fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, vă poate creşte 
riscul de fracturi. 
 
Exerciţiile fizice 
Ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii. 
 
Păstraţi o dietă echilibrată 
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să luaţi unele 
suplimente nutritive (în special calciu şi vitamina D). 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alendronat Sandoz  

 
Nu utilizaţi Alendronat Sandoz 
-  

dacă sunteţi alergică la alendronat, alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct 6); 
-  

dacă aveţi anumite probleme în regiunea gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi 

stomac), cum sunt îngustare a esofagului sau dificultate la înghiţire; 
-  

dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute; 

-  

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge. 

 
Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi 
comprimatele. Vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia. 
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Alendronat Sandoz: 
- dacă aveţi boli ale rinichilor. 
- dacă aveţi orice fel de probleme la înghiţire sau digestive.  
- dacă aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge. 
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale 
celulelor mucoasei care căptuşeşte esofagul în partea inferioră). 
- dacă aveți boli ale gingiilor, aveți planificată o extracție dentară, sănătate dentară precară sau nu 
efectuați control dentar de rutină. 
- dacă aveți cancer. 
- dacă urmați chimioterapie sau radioterapie. 
- dacă utilizați corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă). 
- dacă sunteți fumatoare. 
 

Page 3
background image

 

3

Puteți fi sfătuită să efectuați un control dentar înainte de a începe tratamentul cu Alendronat Sandoz. 
Este important să mențineți o igienă dentară bună în timpul tratamentului cu Alendronat Sandoz. 
Trebuie să efectuați controale dentare de rutină în timpul tratamentului și trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă manifestați orice probleme la nivelul gurii 
sau dinților, cum sunt pierderea unui dinte, durere sau umflare.  
 
În mod special, dacă pacienta nu bea un pahar plin cu apă şi/sau stă întinsă la orizontală în decurs de 
cel puţin 30 de minute după ce a luat Alendronat Sandoz pot să apară iritarea, inflamarea sau ulceraţia 
în interiorul gâtului (esofagului-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), deseori cu manifestări 
de dureri în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire. Aceste reacţii adverse se 
pot înrăutăţi dacă pacienta continuă să ia Alendronat Sandoz după ce au apărut aceste manifestări. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Alendronat Sandoz, dacă aveţi sau aţi avut dureri 
sau umflături ale gingiilor şi/sau ale maxilarului, amorţeli la nivelul maxilarului, dacă simţiţi maxilarul 
greu sau dacă aţi pierdut un dinte. Acestea ar putea fi un simptom de osteonecroză (moartea ţesutului 
osos). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi cancer sau dacă dinţii dumneavoastră sunt într-o 
stare proastă, acestea fiind un factor de risc. Dacă sunteţi tratată de către un dentist sau dacă urmează 
să vi se efectueze o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Alendronat Sandoz. 
 
Copii și adolescenți 
Alendronat Sandoz nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.  
 
Alendronat Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfere 
cu absorbţia Alendronat Sandoz, dacă sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi 
sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”. 
 
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alendronat Sandoz dacă luaţi un 
medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). 
 
Alendronat Sandoz
 cu alimente şi băuturi 
Dacă sunt consumate în acelaşi timp este posibil ca alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală) să 
determine ca Alendronat Sandoz să fie mai puţin eficace. Prin urmare, este important să urmaţi 
sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”. 
 
Sarcina și alăptarea 
Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză. 
Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă.  
Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă alăptaţi.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Alendronat Sandoz nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Totuși, în 
cazuri rare, pacientele care utilizează Alendronat Sandoz pot manifesta reacții adverse, incluzând 
amețeli, dureri musculare, articulare și osoase severe și durere sau inflamație a ochilor. Dacă sunteți 
afectată în acest fel, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz 

Page 4
background image

 

4

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Utilizaţi un singur comprimat filmat de 70 mg, o dată pe săptămână. 
 
Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigură că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu 
Alendronat Sandoz: 
1. 

Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În 

fiecare săptămână luaţi un singur comprimat filmat de Alendronat Sandoz 70 mg, în ziua aleasă de 
dumneavoastră. 
 
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile 2, 3, 4, şi 5 pentru a facilita ca Alendronat Sandoz să 
ajungă rapid în stomac, ajutând astfel la reducerea potenţialului de iritaţie în interiorul gâtului 
(esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac). 
 
2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a consuma orice aliment, băutură sau de a lua alt 
medicament, înghiţiţi comprimatul filmat de Alendronat Sandoz 70 mg cu un pahar plin cu apă (nu 
apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml de apă). 

Nu utilizaţi apă minerală (naturală sau carbogazoasă). 

Nu utilizaţi cafea sau ceai.  

Nu utilizaţi suc sau lapte. 

 
3. Nu mestecaţi comprimatul; nu permiteţi să vi se dizolve în gură. 
 
4. Nu staţi întinsă la orizontală - staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) - 
pentru cel puţin 30 minute după înghiţirea comprimatului. Nu staţi la orizontală până când nu serviţi 
prima masă din acea zi.  
 
5. Nu luaţi Alendronat Sandoz la ora culcării sau înainte de a vă scula din pat, dimineaţa. 
  
6. Dacă dezvoltaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, apariţia nouă sau înrăutăţirea 
arsurilor în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi Alendronat Sandoz şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
7. După înghiţirea Alendronat Sandoz aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a consuma primul 
aliment, lichid sau de a lua alt medicament în acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi 
vitamine. Alendronat Sandoz este eficace numai dacă este luat când stomacul dumneavoastră este gol.  
 
8. Este important să continuaţi să luaţi Alendronat Sandoz atât timp cât v-a fost prescris de medicul 
dumneavoastră. Alendronat Sandoz poate trata osteoporoza doar în cazul în care continuaţi să luaţi 
comprimatele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Alendronat Sandoz decât trebuie  
Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi la orizontală. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Alendronat Sandoz   
Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. 
Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi 
stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. 
 

Page 5
background image

 

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la secția de urgență a celui mai apropiat 
spital dacă manifestați oricare dintre simptomele următoare: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

dureri osoase, musculare și/sau articulare severe. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

arsuri în capul pieptului, dificultăți la înghițire, durere în timpul înghiţirii, ulceraţii în 

interiorul gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), care pot determina durere în 
piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri în timpul înghiţirii. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

reacții alergice, precum urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu posibilitatea 

de a determina dificultăți la respirație sau înghițire. 

reacții severe la nivelul pielii, precum forme inelare de culoare roșie și deseori erupție pe piele 

sub formă de vezicule- frecvente pe mâini și picioare (necroliză epidermică toxică), inflamație a 
mucoaselor și pielii asociată cu febră mare (sindrom Stevens-Johnson).  

durere la nivelul gurii și/sau a maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, amorțeală sau 

o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi semne de afectare 
osoasă la nivelul maxilarului, în general asociate cu vindecare întârziată și infecție, deseori după o 
extracție dentară. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă manifestați 
aceste simptome. 

fractură neobișnuită la nivelul coapsei, în special la pacientele care urmează tratament pe 

termen lung pentru osteoporoză. Durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la 
nivel inghinal, deoarece aceasta poate fi o indicație precoce a unei posibile fracturi de femur. 
 
Alte reacții adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

durere de cap 

amețeli 

vertij 

durere abdominală 

senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă 

constipație 

senzație de plin sau balonare în stomac 

diaree 

flatulență 

umflare a articulațiilor 

cădere a părului 

mâncărime 

oboseală 

umflare a mâinilor sau picioarelor 

Page 6
background image

 

6

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

greață 

vărsături 

iritaţii sau inflamaţii în interiorul gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi 

stomac) sau stomacului 

scaun negru sau asemănător gudronului 

erupție trecătoare la nivelul pielii 

simptome tranzitorii asemănătoare gripei, precum dureri musculare, stare generală de rău 

însoţită uneori de febră, de obicei la începutul tratamentului 

modificări ale gustului 

vedere încețoșată, durere sau înroșire la nivelul ochiului 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

îngustare a esofagului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac) 

ulceraţii în interiorul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte 

ulcer al stomacului sau ulcer duodenal (uneori sever sau cu sângerări) 

erupție cutanată tranzitorie agravată de lumina solară 

manifestări ale concentraţiei scăzute de calciu în sânge, incluzând crampe musculare, spasme 

şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Alendronat Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Alendronat Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Alendronat Sandoz  
Substanţa activă este alendronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic 
(sub formă de alendronat de sodiu trihidrat). 
Celelalte componente sunt: 
În nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu. 
În filmul comprimatelor: celuloză microcristalină, Carragenan, macrogol 8000. 

 

Cum arată Alendronat Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Page 7
background image

 

7

Alendronat Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu 
“ALN 70” pe una dintre feţe. 
Medicamentul este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al şi pot fi disponibile următoarele mărimi de 
ambalaj: 
 
Cutii cu 2 comprimate filmate 
Cutii cu 4 comprimate filmate 
Cutii cu 6 comprimate filmate 
Cutii cu 8 comprimate filmate 
Cutii cu 12 comprimate filmate 
Cutii cu 14 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanţi 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,  
Germania 

 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben,  
Germania 

 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Lek S.A. 
ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,  
Polonia 
 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

 

Alendrosäure Sandoz 70 mg – einmal wöchentlich Filmtabletten 

Bulgaria:  

 

Forosa 

Danemarca: 

 

Alendronat Sandoz 

Page 8
background image

 

8

Finlanda: 

 

Alendronat Sandoz 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Ungaria: 

 

Alendron Sandoz 70 mg tabletta 

Olanda:  

 

Alendroninezuur Sandoz tablet 70 mg, filmomhulde tabletten 

Norvegia: 

 

Alendronat Sandoz 

Polonia: 

 

Aldron 70 

România:  

 

Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate 

Slovenia: 

 

Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete 

Suedia:  

 

Alendronat Sandoz Veckotablett  

Marea Britanie:  

Alendronic Acid 70 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015. 

ALENDRONAT SANDOZ 70 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film