SANDIMMUN NEORAL 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SANDIMMUN NEORAL 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANDIMMUN NEORAL 50 mg
Substanța activă: CICLOSPORINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: L04AD01
Acțiune terapeutică: IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6024_11.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. x 5 caps. moi
Cod cim: W51398001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                 6024/2013/01                                             
 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 

ciclosporină 

 

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine 

informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Sa

ndimmun Neoral şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral 

3. 

Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sandimmun Neoral 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Sandimmun Neoral 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Sandimmun Neoral 

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta conţine substanţa activă 

ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. 

Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră. 
 

Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează 

• 

Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia 
medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului 

dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea 

celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat. 

• 

Dacă aveţi o afecţiune autoimună, în care organismul, printr-un răspuns imun, îşi atacă propriile 

celule, Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care 

afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite 

boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală 

numită sindrom nefrotic. 

 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral 

 

Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai 

dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune. 
  

Veţi observa că  informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru 

transplant sau pentru o boală autoimună. 
 

Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din 
acest prospect. 

Page 2
background image

 

Nu luaţi Sandimmun Neoral: 

dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

împreună cu preparate care conţin Hypericum perforatum (sunătoare). 

împreună cu medicamente care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor 
de 

sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea 

arterială mare). 

 

Nu luaţi Sandimmun Neoral şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt valabile în 

cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun 
Neoral. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

• 

dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt febra sau durerea în gât. Sandimmun Neoral suprimă 

sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta 

împotriva infecţiei. 

• 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

• 

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă 

poate modifica doza, dacă este necesar. 

• 

dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi 

vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.  

• 

dacă aveţi concentraţii reduse de magneziu în organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie 

suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant. 

• 

dacă aveţi concentraţii mari de potasiu în sânge.  

• 

dacă aveţi gută. 

• 

dacă aveţi nevoie de vaccinare. 

Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat 

medicului dumneavoastră. 
 

Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare 

Sandimmun Neoral vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai 

ales al pielii şi al sistemului limfoid. Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel: 

• 

purtând haine adecvate de protecţie. 

• 

aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral:  

• 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul. 

• 

dacă aveţi epilepsie. 

• 

dacă aveţi orice probleme cu ficatul. 

• 

dacă sunteţi gravidă. 

• 

dacă alăptaţi. 

• 

dacă acest medicament este prescris pentru un copil. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi 

medicului dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral, pentru că acest medicament conţine alcool 
(vezi punctul de mai jos „

Sandimmun Neoral conţine alcool”). 

 
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral 

Medicul dumneavoastră va verifica: 

• 

concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă vi s-a efectuat un transplant, 

•  t

ensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, 

• 

cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră, 

• 

concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi)

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun Neoral sau de ce v-a fost prescris acest 

medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Page 3
background image

 
În plus, dacă luaţi Sandimmun Neoral pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită 

intermediară sau posterioară şi uveită Behçet, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom 
nefrotic

), nu luaţi Sandimmun Neoral: 

• 

dacă aveţi probleme cu rinichii (cu excepţia sindromului nefrotic). 

• 

dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente. 

• 

dacă aveţi orice tip de cancer. 

• 

dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) care nu este controlată cu medicamente. Dacă 

tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea 

Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră. 

Nu luaţi Sandimmun Neoral dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă 

nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral. 
 

Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă 

prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierdere accentuată a memoriei, modificări de personalitate 

observate în timp, tulburări psihice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, percepţie 

redusă a senzaţiilor la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul 

membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv 

mişcare limitată a globului ocular). 
 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis 

sau dermatită atopică. Dacă Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei 

atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu 

excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic. 
 
Vârstnici (65 

de ani şi peste această vârstă) 

Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici. Medicul 

dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi peste 65 de ani şi 

aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun Neoral numai în cazul în care boala 

este incapacitantă. 
 

Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de 
mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral: 

• 

Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu. Acestea includ medicamente care conţin 

potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care 

economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială. 

•  Metotrexat. Aces

ta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă. 

• 

Medicamente care pot creşte sau reduce concentraţiile de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun 

Neoral) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de 

ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente. 
-  

Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră 
includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, 

itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare 

(diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), 
contraceptive orale, da

nazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), 

medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate 

pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib 
(ut

ilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea 

hepatitei C). 

Medicamente care pot scădea concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră 

includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anti-

Page 4
background image

convulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea 
acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-
bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orli

stat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), 

medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident 

vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi 

terbinafină (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor 

de la picioare şi unghiile de la picioare). 

• 

Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină, 

tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente 

împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin 

melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de 
acid, de ti

pul antagoniştilor receptorilor H

2

), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene anti-

inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce 

cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră). 

• 

Nifedipină. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă. Este posibil să 

vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu 

ciclosporină. 

• 

Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea 

concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, 

etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), 
imunosupresoare (everol

imus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite 

antracicline (cum este doxorubicina). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral. 
 

Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele 
medicamentului Sandimmun Neoral. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Adresa

ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 

dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun Neoral în 
timpul sarcinii. 
• 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

Experienţa administrării Sandimmun Neoral în timpul sarcinii este limitată. În general, Sandimmun 

Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament, 
medicul dumn

eavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării 

medicamentului în timpul sarcinii. 

• 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul 

tratamentului cu Sandimmun Neoral, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern 

şi poate afecta copilul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sandimmun Neoral conţine alcool. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 

Sandimmun Neoral conţine alcool 

Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol alcool, adică până la 500 mg per doză utilizată în 

indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză. 
 

Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă 

sunteţi însărcinată sau alăptaţi. De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii. 
 

Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin 

Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree. 
 
 

Page 5
background image

3.  

Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 

Nu depăşiţi doza recomandată. 
 

Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile 

dumneavoastră. O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii. Veţi face analize de sânge 

regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant. Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea. 
 

Cât de mult Sandimmun Neoral să utilizaţi 

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastră în funcţie de 

greutatea dumneavoastră corporală şi de motivul pentru care luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră 

vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul. 
 

• 

La adulţi: 
Transplant
 de 

organ sau de măduvă osoasă 

Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi, împărţită în 

două prize. 

În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant. Dozele mai mici 

sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat. 

Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a 

face acest lucru, este posibil fie necesar să vă facă unele analize de sânge. 

U

veită endogenă 

Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 5 mg/kg corp şi zi şi 7 mg/kg şi zi, 

împărţită în două prize. 

Sindrom nefrotic 

Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu 

probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg. 

A

rtrită reumatoidă severă 

Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 3 mg/kg şi zi şi 5 mg/kg corp şi zi, 

împărţită în două prize. 

Psoriazis şi dermatita atopică 

 

Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2,5 mg/kg şi zi şi 5,0 mg/kg corp, împărţită 

în două prize. 

• 

La copii: 
Sindrom nefrotic 
-  

Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două  

prize. La pacienţii cu probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 
2,5 mg/kg. 

Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât 

de bine vă simţiţi. 
 
Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral 

Este posibil ca dumneavoastră să mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase  sau 
Sandimmun 

soluţie orală. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun 

Neoral. 

• 

Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.  

• 

Sandimmun Neoral este o formă farmaceutică îmbunătăţită care conţine ciclosporină şi diferă, aşadar, de 

Sandimmun. Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul 

administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi 
medicamentul cu ali

mente, ceea ce înseamnă că valorile concentraţiilor de ciclosporină din sângele 

dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral, faţă de Sandimmun. 

Dacă medicul dumneavoastră vă trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral: 

• 

Nu reveniţi la Sandimmun dacă medicul nu vă sfătuieşte astfel. 

Page 6
background image

• 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru o perioadă scurtă de timp după trecerea de 
la 

Sandimmun la Sandimmun Neoral, din cauza modificării modului în care ciclosporina este 

absorbită în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că utilizaţi doza optimă 

pentru nevoile dumneavoastră individuale. 

• 

Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să vi se reducă doza. Nu vă modificaţi niciodată singur 

doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel. 

 

Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină 

După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică: 

• 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp. 

• 

Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza. Nu vă 

modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel. 

 

Când să utilizaţi Sandimmun Neoral 

Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un 
pacient la care s-a efectuat un transplant. 
 

Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral 

Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi. 

Scoateţi capsulele din blister. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. 
 

Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun Neoral 
Medicul du

mneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral, în funcţie de faptul că îl 

luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită 
sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei sev

ere, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni. 

 

Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie 

Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 

duceţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire 

medicală. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral 

• 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi 

următoarea doză, continuaţi ca mai înainte. 

• 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral  

Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun Neoral dacă nu vă spune medicul dumneavoastră. 
 

Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine. Întreruperea tratamentului cu Sandimmun 
Neoral poate c

reşte riscul respingerii organului transplantat. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Page 7
background image

 

Unele reacţii adverse pot fi grave 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: 

• 

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa 

capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de 

cancer, mai ales ale pielii. Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât. 

• 

Modificări ale vederii, pierdere a coordonării, neîndemânare, pierdere a memoriei, dificultate de 

vorbire sau de a înţelege ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei 

infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă. 

• 

Proble

mele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, 

modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei 

părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire 

neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor. 

• 

Umflare a părţii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată. De asemenea, 

vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune 

intracraniană benignă). 

• 

Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere 

a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare. 

• 

Probleme cu rinichii, care pot reduce s

emnificativ cantitatea de urină produsă de organismul 

dumneavoastră. 

• 

Număr redus de globule roşii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseală, dificultăţi la 

respiraţie, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), 

învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alertă redusă şi probleme 
cu rinichii. 

 

Alte reacţii adverse includ: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10. 

• 

Afecţiuni ale rinichilor. 

• 

Tensiune arterială mare. 

• 

Dureri de cap. 

• 

Tremurături necontrolate ale corpului. 

• 

Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă. 

• 

Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Reacţii adverse frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.  

• 

Episoade epileptice (convulsii). 

• 

Probleme cu ficatul. 

• 

Concentraţii crescute ale zahărului din sânge. 

• 

Oboseală. 

• 

Pierdere a apetitului alimentar. 

• 

Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree. 

• 

Creştere excesivă a părului. 

• 

Acnee, bufeuri.  

• 

Febră. 

• 

Număr redus al celulelor albe din sânge. 

• 

Senzaţie de amorţire sau furnicături. 

• 

Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.  

• 

Ulcer la nivelul stomacului. 

• 

Creştere excesivă a gingiilor. 

• 

Concentraţii crescute ale acidului uric sau potasiului din sânge, concentraţii reduse de magneziu în 

sângele dumneavoastră. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Page 8
background image

Reacţii adverse mai puţin frecventeAceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 1000. 

• 

Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie, 
dezorientare, tulbu

rări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a 

mişcărilor. 

• 

Erupţii trecătoare pe piele. 

• 

Umflare generalizată. 

• 

Luare în greutate. 

• 

Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră, 

ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Reacţii adverse rareAceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000. 

• 

Probleme cu n

ervii, însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. 

• 

Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului. 

• 

Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor 

picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului. 

• 

Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt 

umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la 

nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă. 

• 

Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi.  

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Reacţii adverse foarte rareAceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100000

• 

Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul 

craniului şi tulburări de vedere. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

• 

Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău), 
pierdere a poftei de mâ

ncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau 

întregului corp. 

• 

Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă. 

• 

Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi 

sensibilitate crescută la lumină. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Sandimmun Neoral 

 

• 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

• 

Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).  

• 

Lăsaţi capsulele în blister. Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului. 

• 

Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic. Acest lucru este normal şi nu înseamnă 

că este ceva în neregulă cu capsulele. 

• 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
 

Page 9
background image

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sandimmun Neoral 

• 

Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg. 

• 

Celelalte componente sunt:  
o

 

Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de 

porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.  

o

 

Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină. 

o

 Cerneala 

de inscripţionare: acid carminic (E120) 

• 

Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg. 

• 

Celelalte componente sunt:  
o

 

Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de 

porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.  

o

 Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propile

nglicol, gelatină. 

o

 

Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120) 

 

Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, marcate cu „NVR 25mg” 

cu culoare roşie. 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 

50mg” cu culoare roşie. 
Cutie cu 10 blistere a câte 5 capsule moi. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Novartis Pharma GmbH, 
Roonstrasse 25, D - 90429 Nürnberg, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Austria 

Sandimmun - Neoral 

Belgia 

Neoral - Sandimmun 

Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, 
Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, 
Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, 
Spania, Suedia  

Sandimmun Neoral 

Franţa 

NEORAL 

Germania, Luxemburg 

Sandimmun Optoral 

Grecia,  

SANDIMMUN NEORAL 

Irlanda, Olanda, Marea Britanie 

Neoral 

 
Acest prospect a fost aprobat în
 Martie 2014