SALBUTAMOL EIPICO 2mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru SALBUTAMOL EIPICO 2mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALBUTAMOL EIPICO 2mg/5ml
Substanța activă: SALBUTAMOLUM
Concentrația: 2mg/5ml
Cod atc: R03CC02
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE DE UZ SISTEMIC AGONISTI SELECTIVI AI REC.BETA-2-ADRENERGICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_501_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 125 ml sirop
Cod cim: W44064001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 501/2007/01                                                                Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml, sirop 

salbutamol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este SALBUTAMOL Eipico şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi SALBUTAMOL Eipico 

3. 

Cum să utilizaţi SALBUTAMOL Eipico  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează SALBUTAMOL Eipico 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE SALBUTAMOL EIPICO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Salbutamol  Eipico  conţine  ca  substanţă  activă  salbutamol,  care  aparţine  grupului  de  medicamente 
denumite  bronhodilatatoare.  Salbutamolul  relaxează  muşchii  din  pereţii  căilor  aeriene  mici  din 
plămâni.  Aceasta  permite  deschiderea  căilor  aeriene  şi,  astfel,  ajută  la  ameliorarea  senzaţiei  de 
constricţie  toracică,  respiraţiei  şuierătoare  şi  tusei,  ceea  ce  vă  permite  să  respiraţi  mult  mai  uşor. 
Medicul  dumneavoastră  a  decis  că  acest  medicament  este  potrivit  pentru  dumneavoastră  şi  pentru 
afecţiunea dumneavoastră. 
Salbutamol  Eipico  este  indicat  pentru  a  uşura  problemele  dumneavoastră  de  respiraţie  datorate 
astmului  bronşic  şi  altor  boli  pulmonare  obstructive.  Salbutamol  Eipico  este  adecvat  pentru  copii  şi 
adulţi care au dificultate la înghiţire sau nu pot utiliza un dispozitiv inhalator. 
 
2.     ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL EIPICO 
 
Nu utilizaţi SALBUTAMOL Eipico 
-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  salbutamol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale      
Salbutamol Eipico (vezi şi pct. 6). 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SALBUTAMOL Eipico 
 
Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră: 
-  dacă  aveţi  afecţiuni  cardiace,  incluzând:  dureri  în  piept  (cardiopatie  ischemică),  bătăi  neregulate       
sau foarte rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă; 
-    dacă  aveţi  tensiunea  arterială  crescută  şi  utilizaţi  medicamente  pentru  tratamentul  hipertensiunii 
arteriale  sau  a  altor  afecţiuni  cardiace,  cunoscute  ca  beta-blocante  (vezi  şi  punctul  Utilizarea  altor 
medicamente); 
- dacă aveţi diabet zaharat; 
- dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză). 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

Page 2
background image

 

medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală,  inclusiv  produse  pe  bază  de 
plante. 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente luaţi, în special: 
-beta blocante, cum este propranololul; 
-antidepresive; 
-xantine; 
-diuretice; 
-corticosteroizi; 
-digoxină. 
Dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală, anunţaţi anestezistul că utilizaţi salbutamol. 
 
Folosirea SALBUTAMOL Eipico împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi utiliza Salbutamol Eipico la orice moment din zi, cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Salbutamol Eipico dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi 
gravidă sau dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale SALBUTAMOL Eipico 
Salbutamol Eipico conţine azorubină (E 122) care poate provoca reacţii alergice. 
De  asemenea,  conţine  metilhidroxibenzoat  de  sodiu  (E218)  şi  propilhidroxibenzoat  de  sodiu (E217) 
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
Salbutamol  Eipico  conţine  zahăr  şi  sorbitol.  Dacă  medicul  dumneavostră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.  
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL EIPICO 

 
Utilizaţi  întotdeauna  Salbutamol  Eipico  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele uzuale sunt: 
Adulţi 
Doza iniţială este de 5 ml sirop administrată de 3 ori pe zi.  
Doza uzuală eficace este de 10 ml sirop administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi crescută până la 
maxim 20 ml sirop administrată de 3 - 4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a obţinut efectul terapeutic 
dorit. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici doza zilnică este de 5 ml de până la 3 ori/zi. 
 
Utilizarea la copii 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza este de 2,5 – 5 ml sirop de 3 -4 ori pe zi.  
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza este de 5 ml sirop administrată de 3-4 ori pe zi.  
Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: 5 până la 10 ml sirop administrată de 3-4 ori pe zi.  
 
ESTE  FOARTE  IMPORTANT  să  urmaţi  instrucţiunile  medicului  dumneavoastră  referitor  la  cât  de 
mult şi cât de des să utilizaţi siropul. NU LUAŢI mai mult decât vi s-a recomandat. Continuaţi să luaţi 
Salbutamol  Eipico  atât  timp  cât  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Nu  întrerupeţi  utilizarea  acestuia 
doar pentru că vă simţiţi mai bine. După fiecare utilizare ştergeţi gâtul flaconului. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult  SALBUTAMOL Eipico decât trebuie 

Page 3
background image

 

Dacă aţi luat mai mult sirop decât trebuie, vorbiţi cât se poate de repede cu un medic. Pot să apară 
următoarele  efecte:  inima  dumneavostră  bate  mai  repede  decât  de  obicei  şi  puteţi  avea  tremurături. 
Aceste efecte pot să dispară în câteva ore. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi SALBUTAMOL Eipico 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, totuşi, dacă se apropie momentul pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi SALBUTAMOL Eipico 
Nu opriţi tratamentul cu Salbutamol Eipico decât dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Salbutamol Eipico poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Alergii (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 
Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea Salbutamol Eipico şi adresaţi-vă uni medic. Reacţiile 
alergice se pot manifesta prin umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului – ceea ce conduce la tulburări la 
înghiţire sau la respiraţie, apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii roşii însoţită de mâncărime, senzaţie 
de leşin şi ameţeală sau  chiar leşin. 
 
Anunţaţi imediat medicul dacă simţiţi următoarele: 

Simţiţi că inima dumneavoastră bate mai repede sau mai puternic (palpitaţii); 

Simţiţi că inima dumneavoastră bate cu neregularitate; 

Aceste manifestări apar la mai puţin de 1 dintre 10 utilizatori. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
-tremurături. 
 
Reacţii adverse frecvente 
-dureri de cap; 
-bătăi rapide ale inimii; 
-senzaţia de bătăi rapide sau mai puternice decât de obicei (palpitaţii); 
-crampe musculare. 
 
Reacţii adverse rare 
-scăderea cantităţii de potasiu din sânge; 
- modificarea echilibrului sării în organism; 
-creşterea aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică); 
 
Reacţii adverse foarte rare 
- nelinişte şi excitabilitate; 
- senzaţie de tensiune musculară. 

Page 4
background image

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 
-durere  la  nivelul  pieptului,  datorată  problemelor  pe  care  le  aveţi  cu  inima,  cum  este  angina     
pectorală.  Acestea  sunt  reacţii  adverse  foarte  grave.  Puteţi  avea  nevoie  de  asistenţă  medicală  de     
urgenţă sau de spitalizare. 
 
Dacă  aveţi  impresia  că  Salbutamol  Eipico  este  prea  puternic  sau  prea  slab  pentru  dumneavoastră, 
informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră 
bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALBUTAMOL EIPICO 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 28 zile, de la prima deschidere a flaconului. 
Nu utilizaţi Salbutamol Eipico după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine SALBUTAMOL Eipico 
-Substanţa activă este salbutamolul. 5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg  
-Celelalte  componente  sunt:  parahidroxibenzoat  de  metil  sodic  (E218),  parahidroxibenzoat  de  propil 
sodic (E217), glicerol, zahăr, sorbitol 70%, acid citric anhidru, azorubină (E122), aromă de căpşuni, 
manitol, apă purificată  
 
Cum arată SALBUTAMOL Eipico şi conţinutul ambalajului 
Salbutamol Eipico se prezintă sub formă de lichid limpede, de culoare roşie. 
Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 125 ml sirop . 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EIPICO MED SRL 
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 
Sector 4, Bucureşti, România 
 
Responsabil cu eliberarea seriei  
S.C. FELSIN FARM S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,  
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în  Decembrie 2012.