FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml
Substanța activă: PHENOBARBITALUM
Concentrația: 100 mg/ml
Cod atc: N03AA02
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7304_12.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W42870001
Firma producătoare: ZENTIVA S.A - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7304/2006/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                   
Prospect

 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Fenobarbital Zentiva 1

00 mg/ml soluţie injectabilă 

Fenobarbital 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dum

neavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

3. 

Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează  

 
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici 

produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, 

anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de 

doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri 
biliare. Fenobarbitalul este utilizat: 

ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru 

tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia 

generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în crize 
epileptice continue sau repetitive (status epilepticus). 

ca hipnotic şi sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, 

stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale 

sistemului nervos central. Se administrează  în cazul afecţiunilor medicale sau chirurgicale care 

necesită sedare, precum hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică. Se utilizează ca 

medicaţie prenarcotică. 

Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus. 

ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor 
congenitale cronice cu b

ilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază 

hepatică. 

De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală. 
 

Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi 
mai 

bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Page 2
background image

 

2
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 

 

Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva 

-  dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-  dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă; 

-  dacă aveţi porfirie; 

-  dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 

sau 

ifosfamidă (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne); 

-  dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogesteron şi progesteron, utilizate ca 

metode de contracepţie; 

-  dacă alăptaţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înain

te să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă aveţi probleme respiratorii precum insuficienţă respiratorie;  

-  dacă aveţi probleme cu rinichii precum insuficienţă renală; 

-  dacă aveţi probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin 

intermediul testelor de laborator, din cauza 

riscului de encefalopatie hepatică); 

-  dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. 

La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor. 
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt 

dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe 

piele sau probleme cu ficatul. 
 

Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere 

medicală, în special: 

la pacienţii cu dureri acute; 

la pacienţii cu tulburare depresivă; 

-  la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului. 
 
Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la 

dependenţă. 

Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, 

întreruperea bruscă a tratamentului poate 

duce la convulsii 

şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.  

 

Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în 
cond

iţii de tratament cronic. 

 

Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate 

agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile. 
 
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat 

erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom 

Stevens-Johnson, necroliz

ă epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în 

ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. 
 
Alte semne de 

urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 

conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). 
 
Aceste 

erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare 

gripei. 

Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. 

 
Cel mai mare risc de 

apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de 

tratament. 
 

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital 
Zentiva, nu trebuie 

să reluaţi tratamentul cu Fenobarbital Zentiva niciodată. 

 

Page 3
background image

 

3
 

Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva, 

adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament. 
 
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie 

sa fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor 

de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui 
tratament adecvat. 

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de 

autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul. 
 

Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente.  
 

Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu: 

-  alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afecţiunilor maligne, numite fosfamide, cum 

este ifosfamida. 

-  saquinavir, un medicament utilizat în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.  
 

Nu este recomandată administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună cu alte 
medicamente precum: medicamente car

e conţin alcool etilic, ritonavir (utilizat în cazul pacienţilor 

infectaţi cu HIV) sau estroprogesteron şi progesteron (medicamente folosite în scop anticoncepţional). 

Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip barieră. 
 

Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună 
cu:  
-  acidul valproic, valproaţii, valpromidă (medicamente antiepileptice); 

-  anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul 

inimii sau vaselor de sânge); 

-  antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);  

-  ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe); 

-  corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în 

tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei 
pituitare); 

-  digitoxină, digoxină (medicamente pentru insuficienţă cardiacă);  

-  medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine 

(medicamente pentru tratamentul ins

uficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);  

-  disopiramidă (medicament antiaritmic); 

-  doxiciclină (medicament antibiotic);  

-  estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală); 

-  folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic); 

-  felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei); 

-  hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);  

-  hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor); 

-  inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizat în cazul pacienţilor 

infectaţi cu HIV şi SIDA);  

-  itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);  

metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);  

-  montelukast (medicament pentru tratarea astmului);  

-  progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);  

-  teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);  

-  zidovudină (medicament utilizat pentru a încetini evoluţia infecţiilor cu HIV la pacienţii bolnavi 

de SIDA).  

 

Page 4
background image

 

4
 

Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Fenobarbital Zentiva şi 

următoarele medicamente administrate concomitent:  

-  alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct 

miocardic);  

-  alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, 

antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihiatrice grave), 
antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive centrale 
antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen 

(medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un 

cancer al măduvei osoase).  

-  derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine 

(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei); 

-  carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);  

-  metotrexat, procarbazină (medicamente pentru tratamentul cancerului).  
 

Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente dacă 
sunt administrate concomitent:  

-  lopinavir (pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi SIDA); 

-  sirolimus (utilizate în transplantul de organe); 

-  stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii); 

-  medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi 

de anxietate. 

 

Fenobarbital Zentiva 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a 
efectelor neurologice centrale).  

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Administrarea de fenobarbital în perioada sarcinii se va face numai dacă nu există alternative 

terapeutice şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Medicul 

dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea acestui medicament şi vă va explica care 
sunt posibilele riscuri.  

Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fenobarbitalul vă poate provoca tulburări 
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 
3. 

C

um să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Soluţia injectabilă Fenobarbital Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră 

sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Fenobarbital Zentiva 

intramuscular, în funcţie de indicaţii. Nu se administrează intravenos datorită solventului.  
 

Adulţi 
În epilepsie: 

Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, până se ajunge la o 

concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65 – 170 micromoli/litru).  

Page 5
background image

 

5
 

Doza recomandată este de 50 – 200 mg fenobarbital (0,5 – 2 ml soluţie injectabilă), administrat 

intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, până la maximum 600 mg fenobarbital (6 ml soluţie 

injectabilă) pe zi în status epilepticus.  

Doza unică maximă recomandată este de 300 mg fenobarbital (3 ml soluţie injectabilă). 

Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă 

progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice. 
 
În malarie: 

Doza recomandată este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adulţii peste 60 kg. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:  

-  sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi  

-  între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi  

-  peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi. 
 
Vârstnici  

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici. 
 

Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală  

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă 

renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din 
cauza 

riscului de encefalopatie hepatică). 

 

Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului 

sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 

În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greaţă, vărsături, dureri de cap, 

obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie 

lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la 

apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism.  
Din cauza riscului 

de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când 

se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         pot afecta peste 1 din 10 persoane 
Frecvente                                   

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente                    pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare                                            

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare                                   

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Page 6
background image

 

6
 

 

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente

: somnolenţa matinală; sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin 

intensă, în tratamentul pe termen lung; 

Mai puţin frecvente: agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia 
sistemului nervos, 

modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, tulburări de 

memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, insomnie, vertij cu dureri de cap, coşmaruri 
nocturne. 

Cu frecvenţă necunoscută: mişcări rapide şi involuntare ale ochilor, tulburări de coordonare şi de 
echilibru - 

apar mai ales la doze mari; excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale 

apar mai ales la bătrâni; reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize). 

Dificultăţi de mers, uneori cu vorbire îngreunată. 
 

Tulburări psihice 

Cu frecvenţă necunoscută: toleranţa; dependenţa fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, 

slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice, 
intelectuale. 
 
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la 

dependenţă. 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 

Mai puţin frecvente: micşorarea cantităţii de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a 

respiraţiei. 

Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie - apare mai ales la doze mari, laringospasm 

(contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor). 
 

Tulburări cardiace 

Mai puţin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoştinţei din cauza întreruperii 

activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei.  
Cu frecve

nţă necunoscută: oprire cardiacă. 

 

Tulburări vasculare 

Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale. 
 

Tulburări gastro-intestinale 

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, constipaţie. 
 

Tulburări hepatobiliare 

Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului. 
Foarte rare: cazuri extrem de rare de hepatit

ă. S-a observat creşterea izolată a gama glutamil 

transpeptidazei. În general, 

această creştere nu are nicio semnificaţie clinică. S-au observat ocazional 

creşteri izolate sau moderate ale valorilor transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline. 

Cu frecvenţă necunoscută: oprirea sau diminuarea secreţiei biliare.  
 

Tulburări endocrine 

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozităţi 
excesive la adolesce

nţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, dezvoltarea în exces a sânilor la 

bărbaţi; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea 

fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor 

mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există 

o expunere redusă la soare. 
 

Page 7
background image

 

7
 

Tulburări hematologice şi limfatice 

Mai puţin frecvente: anemie megaloblastică (mai ales constatată prin probe biologice, mai puţin 

evidentă clinic). 

Cu frecvenţă necunoscută: deficit de folaţi, în administrarea îndelungată. 
 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
Foarte rare: contractura Dupuytren. 

Cu frecvenţă necunoscută: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital), 

miopatie (afecţiune a sistemului muscular) - apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri 

de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura patologică a penisului).  

Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor). 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă 

durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în 

tratamentul inflamaţiei). 
 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Foarte rare

: reacţii alergice, reacţii pe piele (apar la 1 – 3% dintre pacienţi) precum erupţie 

maculopapul

oasă, morbiliformă sau scarlatiniformă; mai apar: febră, inflamarea ganglionilor limfatici 

sau conjunctivită. S-au raportat erupţii pe piele severe care pot pune viaţa în pericol, cum sunt: 

dermatita exfoliativă, sindrom Lyell, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (vezi 
punctul 2).  

Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce 

impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu un alt antiepileptic. 
 

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului 

şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice. 
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

Mai puţin frecvente: reacţii la locul de administrare (durere locală, tromboflebită); febră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

  

 
 
5. 

C

um se păstrează Fenobarbital Zentiva  

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 8
background image

 

8
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Fenobarbital Zentiva 

-  Substanţa activă este fenobarbitalul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg. 

Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg. 

-  Celălalt component este: propilenglicol.  
 

Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de soluţie

 

limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră. 

Cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere albastru, a câte 2 ml soluţie injectabilă 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 

Sector 3, Bucureşti,  
România 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 

Sector 3, Bucureşti,  
România 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014

 

FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.