Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12639/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Daleron 120 mg/5 ml suspensie orală
Paracetamol
Pentru febră şi durere
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Daleron și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daleron
3.
Cum să utilizați Daleron
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daleron
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Daleron și pentru ce se utilizează
Daleron
suspensie orală conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din sistemul
nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea. Datorită
eficacităţii şi siguranţei sale, paracetamolul, administrat în doze recomandate, este indicat în special
copiilor.
Daleron suspensie reduce febra ce acompaniază diferitele infecţii bacteriene şi virale şi reacţiile de
după vaccinarea copiilor. Ameliorează durerea uşoară până la moderată (dureri de cap, de dinţi) şi
durerea după traumatisme şi intervenţii medicale şi dentare.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daleron
Nu utilizați Daleron:
-
dacă copilul este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă copilul are insuficienţă hepatică sau renală severă,
Page 2
2
-
dacă copilul are insuficienţă hepatică de origine virală (hepatită virală) şi
-
dacă copilul are deficienţă înnăscută de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază în globulele roşii.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Daleron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă copilul are insuficienţă hepatică sau renală uşoară până la moderată,
-
dacă simptomele durează mai mult de 3 zile, cu tot tratamentul,
-
la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece administrarea trebuie făcută numai la indicaţia medicului,
-
la pacienţi slăbiţi, debilitaţi şi la alcoolici.
Daleron împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente
Interacţiunile cu alte medicamente pot determina scăderea sau creşterea efectelor Daleron suspensie
sau ale altor medicamente. Utilizarea concomitentă de paracetamol şi:
-
warfarină (care previne coagularea sângelui), creşte riscul de sângerare;
-
metoclopramidă (care reglează mişcările intestinului), creşte efectul paracetamolului;
-
domperidonă (care previne greaţa şi vărsăturile), creşte efectul paracetamolului;
-
colestiramină (care reglează concentraţiile sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide), scade
efectul paracetamolului;
-
barbiturice şi antiepileptice (utilizate în tratamentul crizelor epileptice), creşte riscul reacţiilor
adverse;
-
rifampicina (utilizată în tratamentul tuberculozei), creşte riscul reacţiilor adverse;
-
cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene), prelungeşte timpul de înjumătăţire
al cloramfenicolului;
-
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, creşte deficienţa renală;
-
salicilamida, prelungeşte timpul de excreţie al paracetamolului şi creşte formarea de metaboliţi
toxici;
-
alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, paracetamol, creşte riscul de reacţii
adverse.
Daleron împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paracetamol creşte efectul toxic al
paracetamolului asupra ficatului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Daleron suspensie conţine paracetamol în doze potrivite pentru copii.
Dacă sunteţi gravidă, luaţi medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru un timp cât mai scurt
posibil, de preferat în doze unice. Studiile preclinice cu animale nu au evidenţiat efecte adverse în
timpul sarcinii şi dezvoltării fetale. Totuşi, riscul nu poate fi complet exclus.
Dacă alăptaţi, luaţi medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru un timp cât mai scurt posibil,
de preferat în doze unice.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Daleron suspensie nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Daleron suspensie conține sorbitol (E420)
5 ml suspensie orală (1 seringă orală) conține sorbitol (E420) 1000 mg. 1 ml suspensie orală conține
sorbitol (E420) 200 mg.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau
copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță
ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară, în care o persoană nu poate utiliza fructoza,
Page 3
3
discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau
să primiți acest medicament. Sorbitolul poate provoca disconfort gastro-intestinal și efect laxativ ușor.
Daleron suspensie conține maltitol (E965)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. În doze egale sau mai mari de 13,7 ml,
trebuie luat în considerare faptul că conținutul în maltitol depășește 10 g. Acesta poate avea un efect
laxativ ușor. Valoarea calorică a maltitolului este de 2,3 kcal / g .
3.
Cum să utilizați Daleron
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru copii este de 10 până la 15 mg paracetamol pe kg greutate corporală. Pentru
a măsura precis cantitatea necesară, în cutia medicamentului este disponibilă o seringă de dozare orală.
O seringă plină (5 ml) conţine 120 mg paracetamol. Măsuraţi cantitatea necesară de medicament cu
seringa şi goliţi-o cu atenţie în gura copilului. Puteţi goli seringa într-o lingură, cu care veţi administra
medicamentul copilului.
Agitaţi bine flaconul cu medicament, înainte de utilizare.
Clătiţi seringa cu apă, după fiecare utilizare.
Doze unice recomandate de Daleron suspensie:
Vârsta copilului Doza
sub 3 luni
40 mg
(1,7 ml sau 1/3 de seringă)
4-11 luni
80 mg
(3,3 ml sau 2/3 de seringă)
1-2 ani
120 mg
(5 ml sau 1 seringă)
3-6 ani
180 până la 240 mg (7,5 până la 10ml sau 1,5 până la 2 seringi)
7-10 ani
240 până la 360 mg (10 până la 15 ml sau 2 până la 3 seringi)
11-12 ani
480 mg
(20 ml sau 4 seringi)
Dozele unice pot fi administrate la intervale de cel puţin 4 până la 6 ore, dacă este necesar. Nu sunt
recomandate mai mult de 4 doze pe zi.
Nu trebuie să depăşiţi dozele recomandate.
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului
Dacă luaţi mai mult Daleron decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate pot determina greaţă, vărsături, creşterea
transpiraţiei, durere abdominală şi insuficienţă hepatică severă.
Dacă uitaţi să luaţi Daleron
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Administraţi Daleron suspensie unui copil cu febră sau durere numai în caz de necesitate.
Dacă încetaţi să luați Daleron
Dacă nu mai aveţi nevoie, puteţi întrerupe în siguranţă tratamentul cu acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă Daleron suspensie este administrat în dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare.
Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sistemele de organe:
Tulbur
ă
ri gastrointestinale
Rare: greaţă.
Foarte rare: diaree şi vărsături.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
Foarte rare: icter, pancreatită, creşterea concentraţiei enzimelor hepatice.
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, in special erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi şi blânde.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
Rare: oboseală.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Reacții alergice severe ale pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Daleron
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se păstra,în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni. A se ține flaconul bine închis
Page 5
5
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Daleron
-
Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml de suspensie orală (1 seringă orală) conţine
paracetamol 120 mg (1 ml de suspensie orală conţine paracetamol 24 mg).
-
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), glicerol, gumă xantan, maltitol (E965), celuloză
microcristalină, carmeloză sodică, benzoat de sodiu, acid citric, aromă de ananas, riboflavină,
apă purificată.
Cum arată Daleron şi conţinutul ambalajului
Suspensia orală este de culoare galben deschis până la galben, omogenă, cu miros de ananas.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, cu capacitatea de 125 ml, prevăzut cu insert de turnare
din polietilenă și închis cu capac cu filet din PEID (cu sistem de sigilare); flaconul conține 100 ml
suspensie orală și o seringă pentru administrare orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
