DALERON® - PROSPECT

Prospectul pentru DALERON® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DALERON®
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 120mg/5ml
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5254_08.04.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla de culoare bruna x 100 ml + 1 seringa pt. adm. orala
Cod cim: W42049001
Firma producătoare: KRKA D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5254/2003/01                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

DALERON

®

 

Suspensie orală, 120 mg/5 ml 

 

- Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l recomandaţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este Daleron 
şi pentru ce se utilizează? 
2. Înainte să utilizaţi Daleron
 
3. Cum se utilizează Daleron  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Daleron

 
Compoziţie 

5 ml suspensie orală conţin paracetamol 120 mg şi excipienţi:

 

sorbitol soluţie, glicerol, 

gumă xantan, benzoat de sodiu, maltitol soluţie, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză 
sodică, aromă de ananas, acid citric, riboflavină, apă purificată. 

 

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv 
combinaţii). 
 
1. Ce este Daleron 
şi pentru ce se utilizează? 

Daleron  suspensie orală conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din 

sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea. 
Acţiunea de ameliorare a durerii (analgezică) şi diminuare a temperaturii (antipiretică) produsă 
de paracetamol este egală cu a acidului acetilsalicilic, dar efectul antiinflamator (antiflogistic) 
este mai slab.   

Daleron suspensie orală este indicat în: 

- reducerea temperaturii crescute a corpului din timpul infecţiilor bacteriene sau virale, 
precum şi în reacţiile postvaccinale;  
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară - moderată (cefalee, algii dentare); 
- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale sau dentare. 

 

2. Înainte să utilizaţi Daleron 

Nu utilizaţi Daleron dacă : 
- aveţi sau aţi avut hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii 

produsului; 

- aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. 

 
Aveţi grijă deosebită cu Daleron
 

Nu depăşiţi dozele recomandate. 
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală  uşoară sau moderată puteţi utiliza suspensia 

orală Daleron numai sub supraveghere medicală.   

Administraţi suspensia orală Daleron copiilor cu vârsta sub 3 luni numai la recomandarea 

medicului. 

Nu utilizaţi suspensia orală Daleron mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă 

starea clinică nu se ameliorează sau chiar se înrăutăţeşte, vă rugăm să consultaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

Page 2
background image

 

2

Nu utilizaţi suspensia orală  Daleron concomitent cu alte medicamente care conţin 

paracetamol deoarece poate determina supradozaj. 

Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi utiliza suspensia orală  Daleron deoarece produsul nu 

conţine zahăr. 

Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, nu utilizaţi suspensia orală  Daleron deoarece conţine 

sorbitol (1 g/5 ml). Dozele de sorbitol mai mari de 1 g pe doză sau 3 g pe zi pot determina 
tulburări gastro-intestinale şi diaree. 

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să  vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Daleron dacă:  

- utilizaţi medicamente care conţin metoclopramidă, domperidonă, colestiramină sau 

warfarină; 

- utilizaţi medicamente care conţin antiepileptice, barbiturice, rifampicină şi cloramfenicol. 
 
Nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic şi nu consumaţi băuturi alcoolice în 

timpul tratamentului cu paracetamol, deoarece există risc de toxicitate hepatică. 

Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le 

utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina şi alăptarea 

Siguranţa utilizării paracetamolului în sarcină şi alăptare nu a fost evaluată. Puteţi utiliza 

suspensia orală Daleron în timpul sarcinii sau alăptării numai după consult medical şi pe o scurtă 
perioadă de timp şi pe cât posibil, numai în doză unică. 

În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Suspensia orală Daleron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje.  
 
3. Cum se utilizează Daleron  

Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de 

administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată pentru administrarea în priză unică este de 10-15 mg paracetamol/kg.  
Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă pentru 

administrare orală. Seringa umplută complet (5 ml) conţine 120 mg paracetamol. Măsuraţi 
cantitatea necesară de medicament cu seringa pentru administrare orală  şi administraţi 
medicamentul pe cale orală. Put eţi goli seringa într-o lingură  şi administra medicamentul cu 
lingura. 

Agitaţi bine flaconul înainte de administrare. 
După utilizare, clătiţi seringa cu apă. 
Dozajul suspensiei orale Daleron
 

Vârsta copilului                             Doza individuală 
      Sub 3 luni 

40 mg                           1,7 ml                  

4 – 12 luni 

80 mg                           3,3 ml                  ⅔ seringă  

1 – 2 ani 

120 mg                          5 ml                   1 seringă  

2 – 4 ani 

160 mg                        6,6 ml        

4 – 6 ani 

240 mg                         10 ml                  2 seringi  

6 – 9 ani 

320 mg                        13,3 ml                2 ⅔ seringi 

9 – 11 ani 

320 – 400 mg          13, 3 – 16,6ml      

11 – 12 ani 

320 - 480 mg           13, 3 - 20 ml           2 ⅔ - 4 seringi 

 

Page 3
background image

 

3

La nevoie, puteţi repeta administrarea dozei la intervale de cel puţin 4 - 6 ore. Nu se 
recomandă administrarea a mai mult de 4 doze pe zi. 
 

Dacă aţi luat mai multe doze decât trebuia 

Dacă aţi luat mai multe doze de suspensie orală Daleron

 

decât trebuia, contactaţi imediat 

medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Semnele şi simptomele de 
intoxicaţie pot fi evidente numai după câteva zile.  

Doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate pot provoca greaţă, vărsături  şi 

insuficienţă hepatică severă, în special la pacienţii cu boli hepatice sau renale. 
 
4. Reacţii adverse posibile  

Ca şi alte medicamente, suspensia orală Daleron poate determina reacţii adverse. 
În dozele recomandate reacţiile adverse ale medicamentului sunt rare şi uşoare. Ocazional, 

pot să apară greaţă şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie, prurit). 

 Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi 

imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

5. Cum se păstrează Daleron? 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 30

o

C, în ambalajul original. 

De la prima deschidere a flaconului, suspensia trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C, în 

ambalajul original şi poate fi utilizată timp de 6 luni. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 100 ml suspensie orală

 

şi o seringă pentru 

administrare orală. 

 

Producător 

KRKA d.d.

 

Novo mesto, Slovenia

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

KRKA d.d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Martie 2004