1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4931/2004/01-04 Anexa 1
Prospect
DALERON
Comprimate, 500 mg
- Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l recomandaţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să utilizaţi Daleron
3. Cum se utilizează Daleron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daleron?
Compoziţie
Un comprimat Daleron conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi:
amidon de porumb,
povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, cazein formaldehidă,
sorbat de potasiu.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice.
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
Daleron comprimate conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din
sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea.
Acţiunea de ameliorare a durerii (analgezică) şi diminuare a temperaturii (antipiretică) produsă
de paracetamol este egală cu a acidului acetilsalicilic, dar efectul antiinflamator (antiflogistic)
este mai slab.
Daleron comprimate este indicat în:
- ameliorarea durerilor uşoare-moderate (dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale,
mialgii şi dureri reumatice) în special la pacienţi cu tulburări gastrice;
- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale, medicale sau dentare;
- ameliorarea mialgiilor şi artralgiilor apărute în răceală şi gripă;
- reducerea febrei din timpul infecţiilor bacteriene sau virale.
2. Înainte să utilizaţi Daleron
Nu utilizaţi Daleron dacă :
- aveţi sau aţi avut hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă.
Aveţi grijă deosebită cu Daleron
Nu utilizaţi Daleron comprimate concomitent cu alte medicamente ce conţin paracetamol.
Nu depăşiţi dozele recomandate.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată puteţi utiliza paracetamol
numai sub supraveghere medicală.
2
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paracetamol. Nu utilizaţi doze
mari de Daleron dacă suferiţi de alcoolism cronic deoarece există risc de toxicitate hepatică.
Nu utilizaţi Daleron mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă starea clinică
nu se ameliorează sau chiar se înrăutăţeşte vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Medicamentul nu este recomndat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă utilizarea
formelor farmaceutice adecvate.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Daleron dacă:
- utilizaţi medicamente care conţin metoclopramidă, domperidonă, colestiramină sau
warfarină;
- utilizaţi medicamente care conţin antiepileptice, barbiturice, rifampicină şi
cloramfenicol.
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le
utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării paracetamolului în sarcină şi alăptare nu a fost evaluată. Puteţi utiliza
Daleron în timpul sarcinii sau alăptării numai după consult medical şi pe o scurtă perioadă de
timp şi pe cât posibil numai în doză unică.
În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daleron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Daleron
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de
administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1-2 comprimate Daleron
(500-1000 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel
puţin 4 ore. Doza maximă zilnică recomandată este de 8 comprimate Daleron (4000 mg
paracetamol).
Copii cu vârste între 6-12 ani: doza recomandata este de ½ - 1 comprimat Daleron (250-
500 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel puţin 4
ore. Doza maximă zilnică recomandată este de 4 comprimate Daleron (2000 mg paracetamol).
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate Daleron
decât trebuie, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Semnele şi simptomele de intoxicaţie
pot fi evidente numai după câteva zile.
Doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate pot provoca greaţă, vărsături şi
insuficienţă hepatică severă, în special la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamente, Daleron poate determina reacţii adverse.
În dozele recomandate reacţiile adverse ale medicamentului sunt rare şi uşoare.
Ocazional, pot să apară greaţă şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie, prurit).
Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
3
5. Cum se păstrează Daleron?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Producător
KRKA d.d.
Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2016
