DALERON - PROSPECT

Prospectul pentru DALERON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DALERON
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4931_14.12.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 6 compr.
Cod cim: W41822001
Firma producătoare: KRKA D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4931/2004/01-04                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 
 

DALERON 

Comprimate, 500 mg 

 
 

- Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l recomandaţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este Daleron 
şi pentru ce se utilizează? 
2. Înainte să utilizaţi Daleron
 
3. Cum se utilizează Daleron  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Daleron

 
Compoziţie 

Un  comprimat  Daleron  conţine  paracetamol  500  mg  şi  excipienţi:

 

amidon  de  porumb, 

povidonă,  talc,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu,  cazein  formaldehidă, 
sorbat de potasiu. 

 

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice. 
 
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează? 

Daleron  comprimate  conţine  paracetamol,  care  inhibă  sinteza  de  prostaglandine  din 

sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea. 
Acţiunea de ameliorare a durerii (analgezică) şi diminuare a temperaturii (antipiretică) produsă 
de paracetamol este egală cu a acidului acetilsalicilic, dar efectul antiinflamator (antiflogistic) 
este mai slab.   

Daleron comprimate este indicat în: 
- ameliorarea durerilor uşoare-moderate (dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale, 

mialgii şi dureri reumatice) în special la pacienţi cu tulburări gastrice; 

- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale, medicale sau dentare; 
- ameliorarea mialgiilor şi artralgiilor apărute în răceală şi gripă; 
- reducerea febrei din timpul infecţiilor bacteriene sau virale. 
 

2. Înainte să utilizaţi Daleron 

Nu utilizaţi Daleron dacă : 
-  aveţi  sau  aţi  avut  hipersensibilitate  la  paracetamol  sau  la  oricare  dintre  excipienţii 

produsului; 

- aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă. 

 
Aveţi grijă deosebită cu Daleron
 

Nu utilizaţi Daleron comprimate concomitent cu alte medicamente ce conţin paracetamol. 
Nu depăşiţi dozele recomandate. 
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată puteţi utiliza paracetamol 

numai sub supraveghere medicală.   

 

Page 2
background image

 

2

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paracetamol. Nu utilizaţi doze 

mari de Daleron dacă suferiţi de alcoolism cronic deoarece există risc de toxicitate hepatică. 

Nu utilizaţi Daleron mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă starea clinică 

nu se ameliorează sau chiar se înrăutăţeşte vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Medicamentul  nu  este  recomndat  copiilor  cu  vârsta  sub  6  ani.  Se  recomandă  utilizarea 

formelor farmaceutice adecvate. 

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să  vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Daleron dacă:  

-  utilizaţi  medicamente  care  conţin  metoclopramidă,  domperidonă,  colestiramină  sau 

warfarină; 

-  utilizaţi  medicamente  care  conţin  antiepileptice,  barbiturice,  rifampicină  şi 

cloramfenicol. 

 
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le 

utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina şi alăptarea 

Siguranţa utilizării paracetamolului în sarcină şi alăptare nu a fost evaluată. Puteţi utiliza 

Daleron în timpul sarcinii sau alăptării numai după consult medical şi pe o scurtă perioadă de 
timp şi pe cât posibil numai în doză unică. 

În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Daleron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
3. Cum se utilizează Daleron  

Urmaţi  întotdeauna  instrucţiunile  medicului  dumneavoastră  referitoare  la  modul  de 

administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur. 

Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 6 ani. 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1-2 comprimate Daleron 

(500-1000 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel 
puţin  4  ore.  Doza  maximă  zilnică  recomandată  este  de  8  comprimate  Daleron  (4000  mg 
paracetamol). 

Copii cu vârste între 6-12 ani: doza recomandata este de ½ - 1 comprimat Daleron (250-

500 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel puţin 4 
ore. Doza maximă zilnică recomandată este de 4 comprimate Daleron (2000 mg paracetamol). 

Medicamentul se administrează pe cale orală. 
 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  Daleron

 

decât  trebuie,  contactaţi  imediat  medicul 

dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Semnele şi simptomele de intoxicaţie 
pot fi evidente numai după câteva zile.  

Doze  de  paracetamol  mai  mari  decât  cele  recomandate  pot  provoca  greaţă,  vărsături  şi 

insuficienţă hepatică severă, în special la pacienţii cu boli hepatice sau renale. 
 
4. Reacţii adverse posibile  

Ca şi alte medicamente, Daleron poate determina reacţii adverse. 
În  dozele  recomandate  reacţiile  adverse  ale  medicamentului  sunt  rare  şi  uşoare. 

Ocazional, pot să apară greaţă şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie, prurit). 

 Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi 

imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Page 3
background image

 

3

5. Cum se păstrează Daleron? 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare  

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate 
Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate

 

 

Producător 

KRKA d.d.

 

Novo mesto, Slovenia

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

KRKA d.d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Iunie, 2016