SINTENAL 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINTENAL 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINTENAL 40 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_559_20.02.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W41547001
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 557/2008/01                                                       Anexa 1' 
                                                                         NR. 558/2008/01 
                                                                         NR. 559/2008/01                                                     Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

 

SINTENAL 10 mg comprimate filmate  

Simvastatină  

SINTENAL 20 mg comprimate filmate  

Simvastatină  

SINTENAL 40 mg comprimate filmate  

Simvastatină  

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament. 
 
-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  
-      Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
În acest prospect găsiţi:  

1. Ce este SINTENAL şi pentru ce se utilizează  
2. Înainte să utilizaţi SINTENAL  
3. Cum să utilizaţi SINTENAL  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează SINTENAL  
6. Informaţii suplimentare  
 
1. CE ESTE SINTENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?  

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a reduce 
cantitatea de substanţe grase din sânge denumite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) 
şi trigliceride.  
Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt 
adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.  
 
Dacă  suferiţi  sau  aveţi  un  risc  mare  de  apariţie  a  bolilor  cardiace,  simvastatina  poate  fi,  de 
asemenea, folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul apariţiei bolilor care vă pot 
afecta inima şi vasele de sânge şi pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă 
valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.  
 
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTENAL  

NU utilizaţi SINTENAL 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
SINTENAL.  

Page 2
background image

-  dacă  aveţi  boli  hepatice  sau  dacă  testele  sanguine  arată  că  ficatul  dumneavostră  nu  mai 
funcţionează normal;  
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  
- dacă utilizaţi concomitent unele medicamente care tratează:  
• infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol)  
• infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină)  
• infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir)  
• depresia (nefazodonă).  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SINTENAL  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua statine dacă: 
- aveţi insuficienţă respiratorie severă. 
 
Dacă  aveţi  o  valoare  mare  de  colesterol  în  sânge  (hipercolesterolemie),  este  nevoie  de  o  grijă 
deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să 
urmaţi  recomandările  de  dietă  date  de  către  medicul  dumneavoastră  în  timp  ce  luaţi  acest 
medicament.  
Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară 
inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece, în 
rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.  
 
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi 
medicului:  
-    despre  orice  afecţiuni  medicale  pe  care  le  aveţi  sau  le-aţi  avut  în  trecut,  inclusiv  orice  fel  de 
alergii;  
-  dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;  
-  dacă aţi avut afecţiuni hepatice;  
-  dacă aveţi afecţiuni renale;  
-  dacă aveţi disfuncţii ale glandei tiroide (glanda tiroidă nu mai funcţionează corespunzător);  
-  dacă aveţi mai mult de 70 de ani;  
- dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru 
scăderea colesterolului numite „statine” sau „fibraţi”;  
-  dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.  
 
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste sanguine înainte de a începe tratamentul, 
pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi, de asemenea, după începerea 
tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.  
 
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul 
medical că luaţi simvastatină.  
Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.  
 
Utilizarea altor medicamente  

Datorită  riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi, de asemenea, pct. 4) atunci 
când  luaţi  simvastatină  alături  de  următoarele  medicamente  este  foarte  important  să  spuneţi 
medicului dacă luaţi:  
-  ciclosporină,  care  este  folosită  în  cazurile  de  transplant  de  organe,  psoriazis  sau  dermatită 
atopică;  
- danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;  
- medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;  

Page 3
background image

-  alte  medicamente  care  scad  valorile  colesterolului  din  sânge,  de  tipul  fibraţilor  (de  exemplu: 
gemfibrozil sau benzafibrat);  
-  antibiotice  cum  sunt  eritromicină,  claritromicină  sau  telitromicină,  care  tratează  infecţii 
bacteriene;  
- inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează 
infecţiile cu HIV;  
- nafazodonă, un medicament care tratează depresia;  
- amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;  
- verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;  
- doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din 
sângele dumneavoastră.  
 
Este,  de  asemenea,  important  să  spuneţi  medicului  dacă  luaţi  anticoagulante  (de  exemplu 
warfarină,  fenprocumonă  sau  acenocumarol)  utilizate  pentru  a  preveni  coagularea  sângelui  sau 
dacă  luaţi  fenofibrat,  alt  medicament  care  scade  valoarea  colesterolului  din  sângele 
dumneavoastră.  
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Utilizarea SINTENAL cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi, mai jos, pct. 3). 
Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine 
una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.  
 
Sarcina şi alăptarea  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.  
Simvastatina  nu  trebuie  administrată  dacă  sunteţi  gravidă,  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă  sau 
credeţi că sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi 
administrarea  acesteia  şi  adresaţi-vă  medicului  cât  mai  curând  posibil:  numai  medicul 
dumneavoastră poate să vă adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră.  
Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.  
 
Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele 
matern.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Simvastatina  nu  influenţează  sau  are  o  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  Totuşi,  când  conduceţi  vehicule  sau  folosiţi  utilaje,  trebuie  să 
aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale SINTENAL  

Comprimatele  filmate  de  SINTENAL  conţin  o  glucidă  numită  lactoză.  Dacă  medicul 
dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
Comprimatele  filmate  de  SINTENAL  conţin  agenţii  azo-coloranţi  Ponceau  4R  (E  124)  şi 
tartrazină (E 102), care pot provoca reacţii alergice.  
 

Page 4
background image

 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINTENAL  

Luaţi  întotdeauna  SINTENAL  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dozele recomandate pot fi cuprinse între 5 mg şi 80 mg pe zi.  
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la o doză 
maximă zilnică de 80 mg.  
 
Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:  
- o valoare foarte mare al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)  
- un risc crescut de afecţiuni cardiace.  
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.  
 
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:  
- dacă luaţi unele dintre medicamente menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”)  
- dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă)  
 
SINTENAL se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi 
comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.  
 
Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.  
Pentru  a  trata  valorile  crescute  ale  colesterolului  din  sângele  dumneavoastră,  trebuie  să  urmaţi 
recomandările  de  regim  alimentar  date  de  medicul dumneavoastră  pentru  perioada  în  care  luaţi 
acest medicament.  

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari 
(medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi SINTENAL la 
cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.  
 
Durata tratamentului  
Pentru  ca  simvastatina  să aibă  efect,  nu  uitaţi că  medicamentul trebuie  folosit regulat  şi  pentru 
atâta timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă.  
Pentru  a  se  asigura  de  folosirea  adecvată  a  acestui  medicament,  medicul  dumneavoastră  vă  va 
cere să  efectuaţi  analize  în  mod  regulat,  pentru a  verifica  dacă ficatul  dumneavoastră tolerează 
tratamentul.  
 

Dozele în cazul funcţiei renale reduse  

Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză 
iniţială mai mică.  
 
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
 

Utilizarea simvastatinei nu este recomandată la copii şi adolescenţi, deoarece nu au fost încă 
stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării acesteia.  
 

Dozele pentru pacienţii vârstnici  

Nu este necesară ajustarea dozei. 

Page 5
background image

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SINTENAL  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Dacă uitaţi să luaţi SINTENAL  

Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă 
aţi uitat să administraţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.  
 
Dacă încetaţi să luaţi SINTENAL 

Dacă  administrarea  de  simvastatină  este  oprită  brusc,  valoarea  colesterolului  din  sângele 
dumneavoastră poate să crească din nou. În consecinţă, este important să vă adresaţi medicului 
înainte  de  oprirea  tratamentului.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  vă  puteţi  opri 
tratamentul şi cel mai bun mod de a face acest lucru.

 

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  

Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau mai mulţi de 1 din 10000 
şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).  
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:  

•  Efecte  musculare:  dureri  musculare,  sensibilitate  musculară,  slăbiciune  musculară,  crampe 
musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin 
analize  de  sânge,  atunci  când  o  mostră  de  sânge  este  prelevată).  În  cazuri  rare,  problemele 
musculare pot fi grave şi pot conduce la leziuni ale rinichilor.  

Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest 
medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.  

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune 
musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare pot fi grave.  

• Efecte asupra sângelui: reducerea numărului de celule roşii din sânge  

•  Efecte  gastro-intestinale:  constipaţie,  dureri  abdominale,  flatulenţă,  indigestie,  diaree,  greaţă, 
vărsături, inflamarea pancreasului (pancreatită).  

• Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.  

• Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului  

• Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeală, oboseală, 
disfuncţii (tulburări) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).  

• Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. 
Aceste alergii pot cauza dificultăţi în respiraţie, inflamarea vaselor de sânge (vasculită), reducerea 
numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un 

Page 6
background image

tip  de  globule  albe  sanguine  (eozinofilie),  dureri  sau  inflamaţii  ale  articulaţiilor,  mâncărimi 
asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi (contuzii), roşeaţă temporară (cu senzaţie de fierbinte), 
o  reacţie  pe  piele  la  expunerea  la  soare  sau  raze  UV,  o  boală  inflamatorie  a  pielii 
(dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală proastă.  

Alte reacţii adverse posibile: 

tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri; 

pierderi de memorie; 

tulburări sexuale; 

depresie; 

probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră. 

 

Dacă  credeţi  că  aveţi  simptomele  unei  reacţii  alergice,  opriţi  tratamentul  cu  simvastatină  şi 
solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.  

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINTENAL  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

Ce conţine SINTENAL  

SINTENAL 10 mg, comprimate filmate  
- Substanţa activă este simvastatina. Un comprimat filmat conţine 10 mg simvastatină.  
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, 
acid  citric  anhidru,  acid  ascorbic,  butilhidroxianisol,  amidonglicolat  de  sodiu,  stearat  de 
magneziu,  hipromeloză,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E  171),  talc,  Ponceau  4R  (E  124), 
tartrazină (E 102).  
 
SINTENAL 20 mg, comprimate filmate  
- Substanţa activă este simvastatina. Un comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină.  
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, 
acid  citric  anhidru,  acid  ascorbic,  butilhidroxianisol,  amidonglicolat  de  sodiu,  stearat  de 
magneziu,  hipromeloză,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E  171),  talc,  Ponceau  4R  (E  124), 
tartrazină (E 102).  
 
SINTENAL 40 mg, comprimate filmate  
- Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg simvastatină.  
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, 
acid  citric  anhidru,  acid  ascorbic,  butilhidroxianisol,  amidonglicolat  de  sodiu,  stearat  de 

Page 7
background image

magneziu,  hipromeloză,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E  171),  talc,  Ponceau  4R  (E  124), 
tartrazină (E 102).  
 
Cum arată SINTENAL şi conţinutul ambalajului  

SINTENAL 10 mg, se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roz-deschis, 
marcate cu “SV 10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  

SINTENAL  20  mg,  se  prezintă  sub  formă  de  comprimatele  filmate  rotunde,  de  culoare  galben-
deschis, marcate cu “SV 20” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  

SINTENAL  40  mg,  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  rotunde,  de  culoare  roşu-
cărămiziu, marcate cu “SV 40” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  

SINTENAL este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.  
Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare 
România  
 
Producător  

S.C. AC HELCOR S.R.L.  
Str. Dr. Victor Babeş, nr. 62, Baia Mare 
România  
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.