TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg
Substanța activă: TRIMETAZIDINUM
Concentrația: 35mg
Cod atc: C01EB15
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5371_30.05.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 comp. film. cu elib. modif.
Cod cim: W13661003
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5371/2005/01-02 -03  

 

               Anexa 1 

Prospect 

 

 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg comprimate cu eliberare modificată 

Diclorhidrat de trimetazidină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH 

3. 

Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trimetazidină LPH 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.     CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 
 
 
2.     ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH  
 
Nu utilizaţi Trimetazidină LPH 
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, 
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);  
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 

 
Aveţi grijă deosebită când
 utilizaţi Trimetazidină LPH  
Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.  
Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament 
iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord). 

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară 
efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. 

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări 
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie 
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.  

Page 2
background image

 

 

Copii şi adolescenţi  
Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.  
 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă 
în  timp  ce  utilizaţi  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  deoarece  numai  acesta 
poate aprecia necesitatea continuării tratamentului. 
In absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul 
tratamentului. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea 
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Trimetazidină LPH 
Acest medicament conţine dextroză monohidrat (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
 
 
3.     CUM SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza recomandată de Trimetazidină LPH 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul 
meselor, dimineaţa şi seara. 

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate 

modifica doza recomandată. 
 
Utilizarea la copii 

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Trimetazidină LPH  
Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a 
recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Trimetazidină LPH 
Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 3
background image

 

 

 
4.     REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Au fost observate următoarele reacţii adverse: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Ameţeli,  durere  de  cap,  dureri  abdominale,  diaree,  indigestie,  greaţă,  vărsături,  erupţii  trecătoare  pe 
piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.  
 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
Bătăi  rapide  sau  neregulate  ale  inimii  (numite  şi  palpitaţii),  bătăi  suplimentare  ale  inimii,  bătăi 
accelerate  ale  inimii,  scădere  bruscă  a  tensiunii  arteriale  la  ridicarea  în  picioare  care  poate  produce 
ameţeli,  senzaţie  de  confuzie  sau  leşin,  stare  generală  de  rău,  ameţeli,  căderi,  înroşire  trecătoare  la 
nivelul feţei şi gâtului.  
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Simptome  extrapiramidale  (mişcări  neobişnuite,  inclusiv  tremurături  şi  scuturare  a  mâinilor  şi 
degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei 
reversibile după întreruperea tratamentului.  
 
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe 
piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate 
provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.  
 
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a 
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.  
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, 
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la 
culoare).  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRIMETAZIDINĂ  LPH  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Trimetazidină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Trimetazidină LPH 
Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Un comprimat conţine diclorhidrat de 
trimetazidină 35 mg. 

Page 4
background image

 

 

Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, amidon de porumb, hipromeloză, povidonă, talc, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, stearat de magneziu; film- 
carboximetilceluloză sodică, maltodextrină, dextroză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan 
(E171), talc, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 
 
Cum arată Trimetazidină LPH şi conţinutul ambalajului 
Trimetazidină LPH 35 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz 
deschis, cu diametrul de 9 mm. 
Este ambalat în cutii cu 6 blistere a câte 10 comprimate, în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate şi 
în cutii cu 100 blistere a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.44BSector 3, Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012. 

TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.