PADUDEN SR 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PADUDEN SR 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PADUDEN SR 300 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10103_14.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.
Cod cim: W13106001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10103/2017/01-02                                                      Anexa 1

                    

Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

PADUDEN SR 300 mg capsule cu eliberare prelungită 

Ibuprofen 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Paduden SR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden SR  

3. 

Cum să luaţi Paduden SR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paduden SR  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Paduden SR şi pentru ce se utilizează 

 
Paduden  SR  conţine  o  substanţă  activă  numită  ibuprofen,  care  aparţine  grupului  de  medicamente 
numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). 
 
Paduden SR este indicat pentru: 

-  tratamentul  simptomatic  al  afecţiunilor  dureroase:  cefalee,  migrenă  (tratament  şi  profilaxie), 

dureri  dentare,  dismenoree,  dureri  osteo-articulare  şi  musculare  (inclusiv  tendinite,  bursite,  luxaţii, 
entorse);  

- tratamentul simptomatic al febrei. 

 
 
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden SR  
 
Nu luaţi Paduden SR 

-  dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-  dacă aveţi sau aţi avut o ulceraţie la nivelul stomacului sau duodenului; 
-  dacă aveţi sau aţi avut sângerări de la nivel digestiv; 
-  dacă aveţi o inflamaţie severă cu ulceraţii a mucoasei colonului (colită ulceroasă); 
-  dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă severă); 
-  dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei rinichiului sau ficatului; 
-  dacă aţi avut o reacţie alergică severă la acid acetilsalicilic (aspirină);  
-  dacă  aveţi  sau  aţi  avut  o  boală  numită  lupus  eritematos  sau  alte  boli  din  grupul 

colagenozelor. 

Page 2
background image

 

2

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Paduden SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă aveţi probleme active ale tubului digestiv; 
-  dacă aţi avut un episod de îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm), mai ales dacă acesta 

a apărut ca urmare a administrării unor medicamente; 

-  dacă aveţi probleme cu inima, rinichii şi ficatul – trebuie să fiţi monitorizat de către medicul 

dumneavoastră; 

-  dacă aveţi sau aţi avut valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); 
-  dacă  aveţi  sau  aţi  avut  episoade  de  tulburare  a  coagulării  sângelui  sau  dacă  luaţi  alte 

medicamente pentru controlul coagulării sângelui. 

 
Dacă în timpul tratamentului cu Paduden SR aveţi tulburări de vedere, trebuie să opriţi tratamentul şi 
să vă prezentaţi la un medic oftalmolog, pentru control. 
 
Medicamentele  anti-inflamatoare/împotriva  durerii,  cum  este  ibuprofenul,  pot  fi  asociate  cu  un  risc 
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Trebuie  să  discutaţi  despre  tratament cu medicul dumneavoastră  sau cu farmacistul, înainte  de a lua 
Paduden SR în cazul în care: 

-  aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 

dacă  aţi  avut  un  infarct  miocardic,  intervenţie  chirurgicală  pentru  by-pass,  boală  arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării 
sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

-  aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 

familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

 
Copii şi adolescenţi 
Paduden SR nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.  
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate. 
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi. 
 
Paduden SR împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Paduden SR poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 

-  diuretice – medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism; 
-  medicamente  anticoagulante  (care  subţiază  sângele/previn  coagularea,  cum  sunt 

aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) 

-  medicamente  care  scad  tensiunea  arterială  mare  (inhibitori  ai  ECA  cum  este  captoprilul, 

beta-blocante  cum  este  atenololul,  antagonişti  ai  receptorilor  de  angiotensină  II  cum  este 
losartanul) 

-  glucocorticoizi – folosiţi pentru tratamentul unor inflamaţii severe; 
-  acid acetilsalicilic – un antiinflamator nesteroidian; 
-  digoxină – folosită în tratamentul insuficienţei cardiace; 
-  metotrexat – folosit în tratamentul unor forme de cancer. 

 
Alte  medicamente  pot  influenţa  sau  pot  fi  influenţate  de  tratamentul  cu  Paduden  SR.  De  aceea, 
întotdeauna  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a  utiliza 
Paduden SR împreună cu alte medicamente. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  folosiţi  dispozitive  contraceptive  intrauterine,  deoarece 
ibuprofen poate reduce eficacitatea acestora. 
 

Page 3
background image

 

3

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub 
supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată. 
Nu este indicată utilizarea Paduden SR în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Prin  reacţiile  adverse  pe  care  le  produce  -  somnolenţă,  ameţeli  sau  depresie  -  Paduden  SR  poate 
influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Paduden SR conţine zahăr  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.      Cum să luaţi Paduden SR 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani  
Doza uzuală este de 2 capsule Paduden

 

SR (600 mg ibuprofen) de 2 ori pe zi, fără a depăşi 4 capsule 

Paduden

 

SR (1200 mg ibuprofen) pe zi. 

Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil în timpul meselor. 
Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile, sau dacă 
simptomele se agravează trebuie consultat un medic. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Dacă luaţi mai mult Paduden SR decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paduden SR adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, la cea 
mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie. Luaţi acest prospect cu 
dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Paduden SR 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  v-aţi  amintit.  Dacă  este  aproape  timpul  următoarei 
doze, luaţi-o direct pe aceasta. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.      Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 4
background image

 

4

Administrarea medicamentelor precum Paduden SR se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie 
a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de ibuprofen: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  dispariţia poftei de mâncare, 
-  senzaţie de arsură la nivelul pieptului, 
-  senzaţie de rău digestiv (greaţă), 
-  stare de rău digestiv (vărsătură), 
-  disconfort la digestie, 
-  disconfort abdominal, 
-  diaree, 
-  ulceraţia mucoasei stomacului, 
-  sângerarea mucoasei stomacului. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  durere de cap, 
-  confuzie, 
-  ţiuituri în urechi, 
-  somnolenţă. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-  îngustarea  căilor  respiratorii  cu  respiraţie  dificilă  (bronhospasm)  –  mai  ales  la  persoanele 

predispuse. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  tulburări  psihotice  şi  reacţii  depresive  ca  şi  cazuri  individuale  de  cefalee  severă,  greaţă, 

vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale, 

-  tulburări oculare reversibile – scăderea vederii, vedere înceţoşată, tulburarea vederii colorate, 
-  erupţii cutanate tranzitorii, însoţite sau nu de mâncărime (urticarie), 
-  erupţii cutanate asemănătoare celor din rujeolă (exantem), 
-  apariţia de pete roşii pe piele (purpură), 
-  reacţii cutanate severe însoţite de descuamare şi durere (sindrom Stevens-Johnson), 
-  prelungirea timpului de sângerare – mai ales la doze mari, 
-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagulare – trombocitopenie, 
-  scăderea numărului total de celule albe din sânge până la dispariţia acestora (granulocitopenie, 

agranulocitoză), 

-  scăderea  numărului  de  celule  roşii  din  sânge  prin  distrugerea  excesivă  a  acestora  (anemie 

hemolitică) sau prin scăderea formării acestora (anemie aplastică), 

-  creşterea enzimelor hepatice, 
-  colorarea în galben a albului ochilor şi /sau pielii, 
-  acumularea de apă în ţesuturi (edeme), 
-  afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală, necroză papilară renală) – mai ales la 

doze mari administrate pe perioade lungi de timp,  

-  inflamaţia mucoasei gurii (stomatită), 
-  tulburări ale ciclului menstrual, 
-  creşterea nivelului uraţilor în sânge. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

Page 5
background image

 

5

 
5.    Cum se păstrează Paduden SR 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Paduden SR 

-  Substanţa activă este ibuprofen. O capsulă cu eliberare prelungită conţine ibuprofen 300 mg. 
-  Celelalte componente sunt: 

 conţinutul capsulei  -  microgranule  din  zahăr  şi  amidon  de  porumb,  copolimer[butilmetacrilat/(2-
dimetilaminoetil)  metacrilat,  metilmetacrilat]  1:2:1  (Eudragit  E  100),  polividonă  K  30, 
copolimer(etilacrilat/metilmetacrilat/clorură  de  trimetilamonioetilmetacrilat)  1:2:0,2  (Eudragit  RL 
100), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc,  
capsula - galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132), gelatină,  
cerneala de inscripţionare - oxid negru de fer (E 172).  

 

Cum arată Paduden SR şi conţinutul ambalajului 
Paduden SR se prezintă sub formă de capsule cu corp transparent şi capac transparent verde deschis, 
cu inscripţia “300 mg”, conţinând microgranule de culoare albă. 
Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită. 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Terapia SA 
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj 
România 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 
 
 

PADUDEN SR 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.