MEDAZEPAM 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDAZEPAM 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDAZEPAM 10 mg
Substanța activă: MEDAZEPAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N05BA03
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3564_27.06.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. x 20 compr.
Cod cim: W12943002
Firma producătoare: LAROPHARM SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3564/2003/01                                                   Anexa 1 

Prospect  

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Medazepam Laropharm 10 mg comprimate  

Medazepam   

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm  
3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează 
  
Medazepam Laropharm conţine ca substanţă activă medazepamul, care aparţine grupului de medicamente 
denumite benzodiazepine şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:  
- stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice; 
- stărilor de tensiune psihică şi agitaţie. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm  
 
Nu utilizaţi Medazepam Laropharm dacă: 
- aveţi hipersensibilitate la medazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; 
- aveţi istoric de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic);  
- suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis; 
- suferiţi de o afecţiune numită insuficienţă respiratorie decompensată; 
- alăptaţi. 
Nu se recomandă administrarea de Medazepam Laropharm la copii şi adolescenţi.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Medazepamul se va administra cu deosebită prudenţă la pacienţii cu:  
- intoxicaţii acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive şi litiu;  
- ataxie spinală şi cerebeloasă;  

Page 2
background image

 

 

- glaucom acut cu unghi închis;  
- afecţiuni hepatice grave (de ex. icter colestatic);  
- apnee în timpul somnului; 
Este posibil ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui şi controlul funcţiei 
hepatice. 
Este necesar ca medicul să dispună de informaţii cât mai complete referitoare la cauzele ce vă provoacă 
stări de anxietate, tensiune psihică şi agitaţie.

 I

nformaţi-l pe medicul dumneavoastră asupra condiţiilor de 

viaţă zilnice, luând în considerare şi situaţia personală (de ex. activitatea profesională).  
La începutul tratamentului, medicul trebuie să stabilească cât mai repede posibil reactivitatea individuală 
a pacientului la medicament pentru a evita un eventual supradozaj. Sunt expuşi unui risc crescut de 
supradozaj şi necesită stabilirea precoce a reactivităţii individuale, pacienţii cu: 
- vârstă înaintată; 
- anomalii ereditare;  
- modificări organice la nivel cerebral;  
- insuficienţă circulatorie;  
- insuficienţă respiratorie; 
- insuficienţă hepatică. 
 
Din cauza efectului miorelaxant al medazepamului poate să apară, mai ales la persoanele vârstnice, 
hipotonie musculară, cu creşterea riscului de cădere şi fracturi. 
 
Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare este posibil să apară efecte “hangover” 
(tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea. 
 
În timpul tratamentului cu medazepam, ca şi în cazul altor benzodiazepine, pot să apară: 
- dependenţă – riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza administrată, durata tratamentului şi în 
cazul pacienţilor cu antecedente de consum abuziv de alcool sau de alte medicamente; 
- toleranţă – în cazul în care, în perioada de utilizare recomandată de medic, constataţi că medicamentul 
nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră; 
- sindrom de întrerupere – simptome precum tulburări de somn, modificări ale viselor, anxietate, tremor, 
transpiraţii, convulsii, reacţii psihotice pot fi resimţite la 2-4 zile de la întreruperea bruscă a unui 
tratament de mai multe zile cu medazepam; modalitatea de întrerupere a tratamentului cu medazepam 
trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră;  
- reacţii paradoxale – în cazul în care prezentaţi halucinaţii, stări acute de agitaţie, anxietate, tendinţă la 
suicid, insomnie, agresivitate, spasme musculare, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Pentru a minimiza aceste riscuri, precum şi riscul altor reacţii adverse (vezi pct.4), se recomandă 
utilizarea celei mai mici doze eficace, iar durata tratamentului cât mai scurtă. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă administrarea de medazepam la copii şi adolescenţi.  
 
Utilizarea altor medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 
- medicamente cu acţiune la nivel central (de ex. substanţe psihotrope, hipnotice, precum şi analgezice sau 
chiar antihistaminice) - poate creşte atât riscul deprimării centrale (mai ales sub influenţa alcoolului 
etilic), cât şi riscul deprimării respiratorii (deprimarea respiratorie este mai severă în cazul obstrucţiei 
căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni cerebrale); 
- relaxante musculare – medazepamul poate intensifica efectul acestora; 

Page 3
background image

 

 

- cimetidină, disulfiram sau omeprazol - pot potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului; 
- teofilina, administrată în doze reduse, compensează efectul sedativ al medazepamului; 
- levodopa - medazepamul poate inhiba efectele levodopa; 
- fenobarbitalul şi fenitoina pot accelera metabolizarea medazepamului; 
În cazuri izolate medazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei şi potenţa efectul acesteia. 
 
La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu 
antihipertensive cu acţiune la nivel central, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice orale, glicozide 
cardiace şi anticoncepţionale, interacţiunile sunt imprevizibile ca intensitate şi caracter. 
 
Din cauza eliminării lente din organism a medazepamului, interacţiunile medazepamului cu alte 
medicamente trebuie luate în considerare şi după terminarea tratamentului cu medazepam. 
 
La fumători eliminarea medazepamului poate fi mai rapidă. 
 
Medazepam Laropharm împreună cu alcool 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medazepam Laropharm. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
Nu se recomandă administrarea Medazepam Laropharm în timpul sarcinii. Medicul vă poate prescrie 
acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar.  
Este contraindicată utilizarea Medazepam Laropharm în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut 
necesar trebuie întreruptă alăptarea deoarece madazepamul este mai încet metabolizat la nou-născut decât 
la copil sau adult. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Chiar şi în cazul unei administrări corecte, medazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, 
reducând capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul 
consumului de alcool etilic. 
Din acest motiv este contraindicată, cel puţin în primele zile de tratament, conducerea vehiculelor, 
folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi cu grad crescut de periculozitate. 
 
Atenţionări referitoare la excipienţi  
Medazepam Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm  
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Medicul vă va prescrie doza adecvată de 
medicament, în funcţie de vârstă, greutatea corporală, tipul şi severitatea afecţiunii.  
 
Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Laropharm (10-30 mg medazepam), 
administrate oral, în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică seara. 
În afecţiuni severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Medazepam Laropharm pe zi (60 mg 
medazepam), ţinând cont de precauţiile necesare.  
 

Page 4
background image

 

 

Mod de administrare  
Linia mediană gravată pe una din cele două feţe ale comprimatului are numai rolul de a uşura ruperea 
comprimatului, pentru a fi înghiţit uşor, şi nu de divizare în doze egale. 
Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de mese. 
Seara, se recomandă evitarea administrării medazepamului pe stomacul plin, deoarece alimentele întarzie 
instalarea efectului medazepamului şi astfel creşte riscul reacţiilor precum tulburări de concentrare, 
oboseală reziduală, reactivitate întârziată, ce pot fi resimţite la trezire. 
 
Durata administrării 
Se recomandă ca durata administrării să fie cât mai scurtă posibil.  
 
În tratarea afecţiunilor acute, durata administrării medazepamului trebuie limitată la câteva zile. 
În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, însă nu trebuie să 
depăşească 4 săptămâni. 
În cazul administrării de medazepam mai mult de o săptămână, oprirea tratamentului se va face prin 
reducerea treptată a dozei, deoarece trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de abstinenţă 
(agravarea simptomelor). Modalitatea de întrerupere a tratamentului cu medazepam trebuie stabilită 
numai de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Medazepam Laropharm decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Medazepam Laropharm decât doza recomandată, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
Simptomele care pot să apară sunt: dezorientare, somnolenţă, tulburări ale coordonării mişcărilor 
voluntare (ataxie), articulare defectuoasă a cuvintelor (dizartrie), hipotensiune arterială, oboseală 
musculară sau, în cazul intoxicaţiilor severe, stări de agitaţie severă, deprimare cardiovasculară şi 
respiratorie (cianoză, pierderea stării de conştienţă, mergând până la stop cardio-respirator. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Medazepam Laropharm 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Medazepam Laropharm 
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă 
vă simţiţi mai bine. 
În cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot apărea simptome ca: tulburări de somn şi coşmaruri, 
anxietate, tensiune psihică, agitaţie, nelinişte, tremurături, convulsii şi reacţii psihotice. 
Medicul dumneavoastră va hotărî cum şi când să vă oprească tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital 
dacă manifestaţi reacţii alergice precum umflarea feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi 
rapide ale inimii, tensiune arterială mică, erupţii pe piele şi mâncărimi. 
Întrerupeţi administrarea de medazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic şi în cazul în care manifestaţi: 
• halucinaţii, 
• stări acute de agitaţie, 
• anxietate (frică), 
• tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa), 

Page 5
background image

 

 

• insomnie, 
• agresivitate,  
• spasme musculare (contracţii puternice şi scurte ale muşchilor). 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  
- sedare marcată în timpul zilei,  
- oboseală,  
- somnolenţă,  
- apatie (stare de indiferenţă, lipsă de interes faţă de orice activitate şi faţă de lumea înconjurătoare),  
- hipersomnie (stare patologică de somn cu durată şi profunzime anormale),  
- timp de reacţie prelungit,  
- vertij,  
- cefalee,  
- ataxie (mişcări nesigure, necontrolate),  
- confuzie,  
- afectări ale memoriei (amnezie anterogradă). 
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:  
- tulburări gastrointestinale (greaţă, vomă, dureri epigastrice, constipaţie, diaree, uscăciunea gurii),  
- icter,  
- anurie,  
- spasm glotic,  
- dureri toracice,  
- hipotensiune arterială,  
- bradicardie,  
- depresie,  
- scăderea libidoului,  
- tulburări menstruale la femei,  
- creşterea poftei de mâncare,  
- reacţii alergice cutanate (prurit, eritem, erupţii cutanate)  
- deprimare respiratorie. 
 
În cazul unui tratament de mai multe zile, cu doze mari de medazepam, pot să apară tulburări de vorbire, 
de vedere (diplopie, nistagmus) şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării produsului. 
 
Medazepamul are potenţialul de a dezvolta dependenţă, toleranţă şi sindrom de abstinenţă (anxietate, 
agitaţie, tulburări de somn, modificări ale viselor, tremor, transpiraţii, convulsii).  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale: 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate 

Page 6
background image

 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate 
Substanţa activă este medazepam. Fiecare comprimat conţine medazepam 10 miligrame. 
Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză Zeparox, amidon de porumb, dioxid de siliciu colidal, 
stearat de magneziu. 
 
Cum arată Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimate neacoperite, plate, de formă rotundă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu 
muchii teşite, margini intacte, cu diametrul de 7 mm, având gravate o linie mediană pe una din feţe şi trei 
arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă. 
 
Cutie cu un blister cu 20 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. LAROPHARM S.R.L.,  
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/