NETTACIN® - PROSPECT

Prospectul pentru NETTACIN® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NETTACIN®
Substanța activă: NETILMICINUM
Concentrația: 3mg/ml
Cod atc: S01AA23
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3439_19.05.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 5ml
Cod cim: W12757001
Firma producătoare: S.I.F.I. SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3439/2003/01 

 

 

                               Anexa 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nettacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie  

Netilmicină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Nettacin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Nettacin 

3. 

Cum să utilizaţi Nettacin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nettacin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NETTACIN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Nettacin este un medicament cu aplicare 

la nivelul ochilor. Nettacin conţine ca substanţă activă netilmicină 

care face parte dintr-

o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un 

antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg.  
 

Este utilizat în tratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, provocate de 

germeni sensibili la netilmicină (precum: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, 

blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită).  
 

Acest medicament este indicat la adulţi. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenţi numai dacă este 

absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI NETTACIN 

 

Nu utilizaţi Nettacin  

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nettacin.  

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.  

În timpul alăptării. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nettacin 

dacă utilizaţi Nettacin pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate 

determina proliferarea bacteriilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci).  
- d

acă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar 

fenomene alergice 

la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul 

pentru prescrierea unei terapii adecvate. 
 
Utilizarea altor medicamente  

Page 2
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele elib

erate fără prescripţie medicală. 

 

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se 

recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide); 

alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină, ; 

medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic; 

- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B; 
- medi

camente care scad imunitatea precum ciclosporină; 

medicamente pentru cancere precum cisplatină; 

alte medicamente care afectează rinichii şi apartul auditiv; 

- antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice 

şi antibiotice beta-lactamice se 

inactivează reciproc). 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Administrarea Nettacin în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea 

raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.  
 

Siguranţa Nettacin în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest 
caz.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nettacin nu influen

ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Nettacin 

Flaconul multidoză Nettacin conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. 

Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi 

aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor 
de contact moi. 

În cazul în care este necesară purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomandă utilizarea 

Nettacin sub formă de unidoze, care nu conţine clorură de benzalconiu. sau, alternativ, este de preferat 

utilizarea Nettacin soluţie oftalmică unidoză, clorură de benzalconiu.  

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NETTACIN 

 

Utilizaţi întotdeauna Nettacin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 

Nettacin se administrează local în ochi. Nettacin nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată 

subconjunctival sau introdusă în camera anterioară. 
 

Adulţi  

Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform 

recomandării medicului.  

Nu mai utilizaţi soluţia rămasă mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.  

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte 

medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.  
 
Utilizarea la copii 
 

Page 3
background image

 

Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit 

numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.  
 
Mod de utilizare al flaconului 

 

 

 
 
 
 

Reguli de administrare  

Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul 

conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva 
secunde.  
 

Recomandări pentru utilizarea picăturilor  

Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.  

Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful 

picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).  
- Flaconul 

trebuie închis după fiecare administrare. 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Nettacin decât trebuie 

Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai 

administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nettacin 

Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettacin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi 

administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nettacin poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Foarte frecvente                                    care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente                                              care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente                              care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare                                                      care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  

Cu frecvenţă necunoscută                    care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: roşeaţă locală senzaţie de arsură şi mâncărime.  

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul 
trebuie întrerupt. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest 

prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Închideţi flaconul prin înşurubarea atentă a 

capacului cu aripioare. Înşurubaţi până la 
refuz pentru a perfora vârful flaconului 

(figura alăturată).  

Deşurubaţi capacul cu aripioare, răsturnaţi 

flaconul şi instilaţi prin exercitarea unei 

presiuni uşoare asupra sa.  

Închideţi flaconul prin înşurubarea completă a 
capacului cu aripioare.  

Page 4
background image

 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NETTACIN 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi Nettacin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.   
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menaje

re. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Nettacin 

Substanţa activă este netilmicină. Un mililitru soluţie conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de 

netilmicină 4,55 mg. Un flacon multidoză conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de 

benzalconiu soluţie), apă purificată. 

 
Cum 

arată Nettacin şi conţinutul ambalajului 

Nettacin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.  
 

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon ce conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
SIFI S.p.A. 
Via Ercole Patti, 36 
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 
 
Fabricantul 
S.I.F.I. S.p.A.,  
Via Ercole Patti, 36 -Lavinaio, 
95020 Aci S. Antonio, Catania, ITALIA 

Sub licenţa:  
SCHERING – PLOUGH INTERNATIONAL, Inc./S.U.A. 
Telefon: +39.095.79.22.111  
Fax: +39.095.79.22.259  
E-mail: [email protected] 
 
Pentru 

orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-

107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România  

Telefon: 021.314.28.95  
Fax: 021.314.28.94  
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2014.
 

 

NETTACIN® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 folii termosudate x 5 flacoane unidoza din polietilena x 0,3 ml