Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1272/2008/01
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METAMIZOL FARMACOM 500 mg comprimate
Metamizol sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Metamizol Farmacom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Metamizol Farmacom
3.
Cum să utilizaţi Metamizol Farmacom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metamizol Farmacom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE METAMIZOL FARMACOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metamizol Farmacom aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antiinflamatoare nesteroidiene. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de
febră.
Metamizol Farmacom se utilizează în:
-dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METAMIZOL FARMACOM
Nu utilizaţi Metamizol Farmacom
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Page 2
2
-dacă aveţi:
● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene
(AINS);
● afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoză;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
-dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metamizol Farmacom
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut,
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui
astm la AINS);
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu
agranulocitoză sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale trebuie să
întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de
urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui
(hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în
următoarele cazuri:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Metamizol
Farmacom împreună cu aceste medicamente;
-captopril;
-litiu;.
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Metamizol Farmacom poate să le
modifice efectul;
-ciclosporină; Metamizol Farmacom poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta
trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Utilizarea Metamizol Farmacom cu alimente şi băuturi
Metamizol Farmacom se poate administra concomitent cu lichide.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Metamizol Farmacom dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de
sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza
Metamizol Farmacom numai la recomandarea medicului şi dacă acesta consideră absolut necesar.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Metamizol Farmacom nu are efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI METAMIZOL FARMACOM
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Metamizol Farmacom (500-1000 mg metamizol) o
dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să
depăşească 5 g metamizol (aproximativ 70 mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Metamizol Farmacom la nevoie, nu trebuie
să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol Farmacom.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici
doze.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metamizol Farmacom
Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol Farmacom decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat
medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă,
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom
Metamizol Farmacom se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi
bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metamizol Farmacom poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Page 4
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la
nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide
– lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite),
trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de
agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea
răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape
completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în
stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau
nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa
în cantitate anormală a proteinelor în urină.
Cu frecvenţă necunoscută
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase
pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ METAMIZOL FARMACOM
Nu utilizaţi Metamizol Farmacom după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Metamizol Farmacom
-Substanţa activă este metamizol sodic 500 mg. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500
mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.
Cum arată Metamizol Farmacom şi conţinutul ambalajului
Metamizol Farmacom se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă
sau aproape albă
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Farmacom S.A.
Strada Zizinului nr 112, 500407, Braşov, România
Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864
e-mail: [email protected]
Producătorul
S.C. Farmacom Producţie S.R.L.
Strada Zizinului nr 112, 500407, Braşov, România
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010
