ALGIOTOP 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGIOTOP 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGIOTOP 500 mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7824_18.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 60 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W12022002
Firma producătoare: SANTA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7824/2015/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Algiotop 500 mg comprimate 

Metamizol sodic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pen

tru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Algiotop 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algiotop  

3. 

Cum să utilizaţi Algiotop  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cu

m se păstrează Algiotop 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Algiotop 

şi pentru ce se utilizează  

Algiotop aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El 

ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. 
Algiotop s

e utilizează în: 

dureri acut

e severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe 

acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea fe

brei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algiotop 

 

Nu utilizaţi Algiotop: 

dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi: 

●   antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); 

●   afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 

●   antecedente de agranulocitoză; 

●   deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. 

dacă sunteţi în primul sau ultimul trimestru de sarcină 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Algiotop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 2
background image

 

Aveţi grijă deosebită: 

● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; 

● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, 

înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); 

Acest medicament 

poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză 

(scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. 

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în 

cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să  întrerupeţi imediat 

tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui 
(hemograma). Continuarea a

dministrării Algiotop creşte riscul de deces. 

În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). 

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul 

consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
Algiotop 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 

medicamente

, mai ales dacă luaţi: 

-alte 

medicamente cu efect toxic asupra măduvei spinării; 

-captopril; 
-litiu; 
-metotrexat; 
-triamteren; 
-

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Algiotop poate să le modifice efectul; 

-

ciclosporină; Algiotop poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în 

cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. 
 
Algiotop 

împreună cu alimente şi băuturi 

Algiotop se poate administra concomitent cu lichide. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu trebuie să utilizaţi Algiotop dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate 

afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algiotop numai la recomandarea 

medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai 

scurtă. 
 
Conducerea vehi

culelor şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate Algiotop nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Algiotop 

conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Algiotop 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
 
 
 
 

Page 3
background image

 
Doza 

recomandată este:  

 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Algiotop (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se 

poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic 
(aproximativ 70 mg/kg). 
 
Copii cu vârsta sub 15 ani 
La copiii cu vârsta 

sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. 

 

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Algiotop la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu 

utilizaţi timp îndelungat Algiotop. 
 
Vârstnici 

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Algiotop decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Algiotop decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la 

departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei 

renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), 

scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). 

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina 

colorarea în roşu a urinei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Algiotop 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Algiotop 

Algiotop se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
-

frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 

-

mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 

-

rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

-foar

te rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 

-

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 
Rare 

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge). 

Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, 

scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin 

spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. 
 
 

Page 4
background image

 
Foarte rare 

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea 

numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile 

faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii 

bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă 

hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. 
 

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. 

Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită 

interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate 

anormală a proteinelor în urină. 
 

Cu frecvenţă necunoscută 

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. 

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) 
sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se 

păstrează Algiotop 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Algiotop 

Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg. 

Celelalte componente sunt

: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Algiotop şi conţinutul ambalajului 

Algiotop se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă de discuri plate.  
 
Este disponibil în: -cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate; 
                              -cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. SANTA S.A. 

Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial,  

Biroul nr. 1, Braşov, judeţul Braşov, cod 500269 
România 

Page 5
background image

 
Fabricantul 
S.C. SANTA S.A. 

Str. Carpaţilor Nr. 60,  

Industrial Park Metrom, Braşov, cod 500269,  
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
 
 
 

ALGIOTOP 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.