DETRALEX® - PROSPECT

Prospectul pentru DETRALEX® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DETRALEX®
Substanța activă: DIOSMINUM (COMBINATII)
Concentrația: 500mg
Cod atc: C05CA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA CAPILARELOR (CAPILAROTONICE) BIOFLAVONOIDE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4691_03.09.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W11615003
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4691/2004/01-06                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DETRALEX 500 mg comprimate filmate 

Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
 
1.  Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să luaţi DETRALEX 
3.  Cum să luaţi DETRALEX 
4.  Reacţii adverse posibile 

5.  Cum se păstrează DETRALEX 
6.  Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE DETRALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Indicaţii terapeutice: 
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică : 
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, 
- durere, 
- sindromul picioarelor neliniştite. 
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală. 
 
 
2.  ÎNAINTE SĂ LUAŢI DETRALEX 
 
Nu luaţi DETRALEX 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale  
 DETRALEX. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului  
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi DETRALEX
 
Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă 
simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Page 2
background image

 

 
Sarcina şi alăptarea 
Luaţi DETRALEX numai conform recomandării medicului dumneavoastră. 
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI DETRALEX 

 
Luaţi întotdeauna DETRALEX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
-  În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, 

în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei. 

-  În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate 

filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile. 

 
Modul şi calea de administrare 
Administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Durata tratamentului 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să 
vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DETRALEX 
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din DETRALEX, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să luaţi DETRALEX 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, DETRALEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Acestea pot include: 
 
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 
utilizatori):
 diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături 
 
 
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 
din 1000 utilizatori):
 colită 
 

Page 3
background image

 

- Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 
utilizatori):
 vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie. 
 
-Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, edeme  (umflături)  izolate  ale  feţei, 
buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi 
precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct către: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DETRALEX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi DETRALEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.

 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine DETRALEX 
Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. 
Fiecare  comprimat  conţine  500  mg  fracţiune  flavonoidică  purificată  micronizată,  corespunzând  la 
450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%). 
 
Celelalte componente sunt:  
Comprimat: gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, talc. 
Film:  glicerol,  macrogol  6000,  stearat  de  magneziu,  metilhidroxipropilceluloză,  oxid  roşu  de  fier, 
laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, oxid galben de fier. 
 
Cum arată DETRALEX şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele  filmate  de  DETRALEX    sunt  ovale,  de  culoarea  somonului.  Comprimatele  sunt 
disponibile în:  
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 50 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 

 

Page 4
background image

 

Cutie cu 6 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 12 comprimate filmate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
LES LABORATOIRES SERVIER
 
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa 
 
 
Fabricantul 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy, Franţa  
 
sau 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd. 
Moneylands, Gorey Road 
Arklow, Co. Wicklow, Irlanda 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2016 

 

DETRALEX® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.

Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 15 compr. film.

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr. film.