ORFIRIL LONG 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ORFIRIL LONG 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORFIRIL LONG 500 mg
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 500mg
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8679_23.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.
Cod cim: W10222001
Firma producătoare: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8679/2016/01-02-03-04-05-06                                            Anexa 1 
                                                                                    

 

 

 

 

 

Prospect 

 
 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Orfiril long 500 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 

Valproat de sodiu 

 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe 
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

 
 

ATENŢIE 

 

Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat 
în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe 
toată durata tratamentului. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din 
acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Orfiril long  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long  

3. 

Cum să luaţi Orfiril long  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Orfiril long  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează 

 
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) 
şi al maniei. 

Page 2
background image

 

2

 
 
Orfiril long este indicat în tratamentul 
-  epilepsiei; 
-  maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. 

Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci 
când nu poate fi utilizat litiul. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long 

 
Nu utilizaţi Orfiril long 
 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Orfiril long; 
- dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu pancreasul; 
- dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice; 
- dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului cu 
valproat de sodiu; 
- dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fer) în urină şi 
materiile fecale (porfirie); 
- dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul 
Alpers-Huttenlocher). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Orfiril long, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării; 
- dacă aveţi tulburări de coagulare sanguină sau trombocitopenie; 
- dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar; 
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător; 
- dacă aveţi un conţinut prea mic de proteine în sânge; 
- dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat); 
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
- dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la  
nivel mitocondrial. 
În aceste situaţii tratamentul cu Orfiril long se va administra numai după evaluarea atentă a raportului 
beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite. 
 
De asemenea Orfiril long se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii, în special la 
cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii şi adolescenţi cu handicapuri 
multiple şi cu forme severe de epilepsie.  
În timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, datorită riscului de 
toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye. 
 
Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril 
long.  
Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi 
utilaje până la dispariţia acestor simptome. 
Vi se vor face câteva teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi la intervale de 1 
lună în primele 6 luni de tratament. După 12 luni de tratament fără apariţia unor modificări ale acestor 
teste de sânge, 2-3 controale pe an sunt suficiente. 
Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt medicament antiepileptic, 
aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril

 

long şi introducerea progresivă a 

celuilalt medicament.  

Page 3
background image

 

3

 
La fel ca în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta agravarea convulsiilor sub 
tratament cu Orfiril long. 
 
Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea 
greutăţii corporale. 
Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de 
răspuns individuală. Întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu reducerea 
treptată a dozelor. 
 
În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. 
În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, agravarea 
epilepsiei, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, îngălbenirea pielii, umflarea 
picioarelor,

 

mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. 

Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii 
hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) şi a 
alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombină prelungit în mod anormal, creşterea valorilor 
fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate 
criterii pentru întreruperea tratamentului. 
 
Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu au avut 
gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani: 
Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Orfiril long împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Este important deoarece Orfiril long  poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând 
concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic 
trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. 
Informaţi medicul dacă utilizaţi:  
- alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, 
lamotrigină, tiagabin, topiramat); 
- medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină); 
- rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza); 
- medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu 
ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente 
carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu; 
- neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive (fluoxetină) şi benzodiazepine; 
- antibiotice macrolide (eritromicină); 
- derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic); 
- zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV); 
- cimetidină (medicament folosit în ulcer); 
- anticoagulante orale (warfarina); 
- colestiramină. 
 
Efectul Orfiril long asupra altor medicamente  
Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, primidonă, 
lamotrigină, felbamat, etosuximidă sau carbamazepină), warfarină (folosită ca anticoagulant), acid 

Page 4
background image

 

4

acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei), nimodipin (folosit pentru a creşte 
fluxul sanguin la creier), zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri), barbiturice (somnifere), 
benzodiazepine (somnifere), antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei. 
Orfiril long poate afecta nivelurile de codeină din sânge. 
 
Efectul altor medicamente asupra Orfiril long 
Efectul Orfiril long poate fi diminuat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum 
antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină), mefloquină (utilizată pentru a preveni malaria), 
rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza), sau medicamente 
carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene).  
Efectul Orfiril long poate fi intensificat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum felbamat 
(medicament antiepileptic), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a febrei), 
cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerelor stomacale), fluoxetină (medicament antidepresiv) 
sau eritromicină (antibiotic). 
În  cazul  terapiei  combinate  cu  litiul,  concentraţiile  plasmatice  ale  ambelor  substanţe  active  trebuie 
monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe.  
Colestiramina poate reduce absorbţia Orfiril long. 
 
După administrarea concomitentă cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri izolate 
de creştere a cantităţii de amoniac în sânge cu şi fără encefalopatie (afectarea funcţiilor cerebrale). 
Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească riscul 
afectării hepatice prin valproat de sodiu. 
Orfiril long  poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic. 
Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de 
cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de excreţie a 
corpilor cetonici. 
Orfiril long se administreză cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie nu este 
bine stabilită. 
 
Orfiril Long împreună cu alimente şi alcool: 
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat 
independent de orarul meselor. 
În timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate 
intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi monitorizării sarcinii. 
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul 
tratamentului. 
 
Recomandări importante pentru femei 
 

  Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt. 
  Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, 

cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. 

  Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe 

măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele 
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; 
malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale 
membrelor.  

Page 5
background image

 

5

  Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu 

malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat 
timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 
100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care 
nu au epilepsie. 

  Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul 

sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi 
şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot 
avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.  

  Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi 

există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării 
hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). 

  Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie 

valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.  

  Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate 

întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea 
medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a 
conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil. 

  Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea 

de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care 
există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a 
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 
PRIMA PRESCRIERE 
 
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt 
riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă 
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi nevoie 
de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare 
familială. 
 

Mesaje cheie: 

  Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 
  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ 
 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că 
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  
 
Mesaje cheie: 
· 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

· 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ 
 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie 
să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta 

Page 6
background image

 

6

mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu 
mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca 
sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau 
pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil. 
 
Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 
modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră 
preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul. 
 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de 
acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru 
toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor 
congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 

Mesaje cheie: 

  Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul 

dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară 
este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi 

putea fi gravidă. 

 
SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI 
 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme 
de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi 
valproat şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până 
când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.  
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul 
general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin 
probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. 
 

Mesaje cheie: 

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi 

putea fi gravidă. 

  Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 

 
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare 
la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze 
şi să le discute cu dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de 
consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi 
utilaje. 
Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel 
puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în 
funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.  
 
 
 

Page 7
background image

 

7

 
Orfiril long conţine sodiu 
Orfiril long 500 mg conţine sodiu 3 mmol (69,0 mg) per doză. Trebuie să ţineţi seama de acest lucru în 
cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Orfiril long 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul cu Orfiril long trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul 
epilepsiei sau tulburării bipolare. 
 
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat 
independent de orarul meselor. 
 
Orfiril long se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, uzual în 1- 2 prize.  
Orfiril  long  500  mg,  mini-plicuri  cu  mini-comprimate  cu  eliberare  prelungită  se  desfac  şi  se  scot  mini-
comprimatele  cu  eliberare  prelungită.  Mini-comprimatele  cu  eliberare  prelungită  de  Orfiril  long  pot  fi 
astfel înghiţite cu puţin lichid (de exemplu apă, suc) sau pot fi amestecate cu alimente moi (de exemplu 
iaurt),  care  nu  se  mestecă,  sau  lichide,  de  preferinţă  carbogazoase.  Acest  mod  de  administrare  este 
recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici). 
 
În  toate  aceste  situaţii  medicamentul  nu  trebuie  mestecat,  altfel  efectul  de  eliberare  prelungită  poate  fi 
afectat. 
Părţi  nedigerate  rămase  din  mini-comprimatele  cu  eliberare  prelungită  pot  apărea  în  fecale.  Aceasta  nu 
influenţează eficacitatea Orfiril long. 
 
Orfiril  long  este disponibil  în diverse  concentraţii,  ceea  ce permite  creşterea  treptată  a dozei,  precum  şi 
stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere. 
 
Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată. 
Administrarea se face în 1- 2 prize pe zi. 
Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi 
severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai 
eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.  
 
Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. În general, tratamentul 
este de lungă durată. 
Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu 
periclita reuşita tratamentului. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long  este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Manie 
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. 
 
Doza iniţială 
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. 
 
Doza medie zilnică 

Page 8
background image

 

8

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 
 
Dacă luaţi mai mult Orfiril long decât trebuie: 
Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long  decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
În caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a 
reacţiilor adverse. 
Nu există un antidot specific.  
Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta 
supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Orfiril long: 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de 
administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long: 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care 
apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră 
înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul 
întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Orfiril long poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în 
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea 
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale. 
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la 
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). 
Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt 
tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.  
 
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale, 
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar 
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice. 
 
Dacă apar următoarele semne de afectare hepatică, consultaţi imediat medicul pentru a solicita 
ajutor: 

creşterea numărului de atacuri 

senzaţie de slăbiciune fizică 

pierderea poftei de mâncare 

greaţă şi episoade repetate de vomă 

dureri abdominale de origine necunoscută 

umflarea picioarelor 

perturbări ale conştienţei şi mişcărilor 

Page 9
background image

 

9

 
Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne clinice. 
 
Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat: 

hemoragie anormală sau tendinţa de a face mai uşor vânătăi 

dureri abdominale 

tremor, probleme de echilibru 

confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie 

erupţii grave pe piele 

mişcări musculare spasmodice 

stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă 

alte tulburări mentale 

 
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse : 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: 

trombocitopenie moderată (scăderea numărului de trombocite din sânge) 

hiperamoniemie (creşterea cantităţii de amoniac din sânge) moderată, izolată, fără modificarea altor 
teste  hepatice.  Această  reacţie  adversă  este  tranzitorie  şi  nu  necesită  întreruperea  tratamentului. 
Totuşi  prezenţa  următoarelor  simptome  (semnelor  clinice  de  o  tulburare  a  creierului  numită 
encefalopatie)  impune  întreruperea  tratamentului  cu  Orfiril  long:  vărsături,  ataxie  (tulburare  a 
coordonării mişcărilor), alterarea stării de conştienţă. 

creşterea  în  greutate,  care  este  un  factor  de  risc  pentru  apariţia  bolii  polichistice  ovariene  (o 
afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare), scăderea în greutate 

creşteri sau scăderi ale apetitului 

somnolenţă 

greaţă, vărsături, gastralgii, diaree. Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar 
după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în 
timpul sau după masă. 

modificări  ale  valorilor  testelor  hepatice,  de  exemplu  creşterea  concentraţiilor  plasmatice  ale 
transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii 

-      tulburări ale unghiilor și ale patului unghial 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) sunt: 

iritabilitate 

ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor), tremor postural fin (tremurături atunci când trebuie să fie 
menţinută o poziţie împotriva forţei gravitaţionale) 

vasculită (inflamarea vaselor de sânge) 

constipaţia, salivaţie crescută (bale) 

afectare  hepatică  severă  (cazuri  unice  de  necroză  hepatică  fatală,  însemnând  moartea  celulelor 
hepatice) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos 

 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) sunt: 

anemie (scăderea numărului de globule roşii), leucopenie (scăderea numărului de globule albe) sau 
pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge) 

reacţii  alergice,  mergând  de  la  erupţii  pe  piele  la  reacţii  de  hipersensibilitate,  cu  simptome  ca 
urticarie  (papule),  eczemă  (erupţii uscate  pe  piele însoţite  de  mâncărime)  şi  angioedem  (umflarea 
feţei, gurii, limbii sau altor părţi ale corpului, ceea ce poate cauza dificultăţi de respiraţie) 

lupus eritematos (tulburare a sistemului imunitar, care provoacă dureri de articulaţii, erupţii pe piele 
şi febră) 

hiperinsulinemie (niveluri excesive ale insulinei în sânge) 

Page 10
background image

 

10

confuzie  care  poate  progresa  până  la  stupoare  (stare  caracterizată  printr-o  stare  de  vigilenţă 
diminuată), halucinaţii 

agresivitate, tulburări de comportament 

letargie  (stare  caracterizată  prin  apatie  şi/sau  stare  de  vigilenţă  diminuată),  convulsii  (crize), 
hiperactivitate 

pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat 
de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect. 

tinitus (zgomote în urechi) 

durere de burtă 

afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani 

reacţii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos (înroşirea pielii) 

amenoree (lipsa menstruaţiei), dismenoree (durerea menstruală), sângerări menstruale neregulate 

infertilitate masculină 

niveluri  scăzute  ale  anumitor  proteine  în  sânge  (proteina  I  de  tip  insulinic  care  leagă  factorul  de 
creştere) 

-      obezitate 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) sunt: 

tulburări ale agregării plachetare (coagularea sângelui) incluzând trombocitopenia severă (scăderea 
numărului  de  plachete  sanguine),  reducerea  nivelurilor  plasmatice  ale  fibrinogenului  şi/sau 
factorului  de  coagulare  VIII  (proteine  implicate  în  coagularea  sângelui),  prelungirea  reversibilă  a 
timpului de sângerare, asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor 
asupra fazei a doua a agregării plachetare). 

echimoze  spontane  (mici  zone  de  sângerare  sub  piele)  şi  hemoragii  (sângerări).  Prezenţa  acestor 
reacţii  adverse impune întreruperea imediată a  tratamentului,  necesitând  efectuarea  de  investigaţii 
suplimentare. 

tulburări  la  nivelul  măduvei  osoase,  neutropenie  (scăderea  numărului  anumitor  celule  albe  din 
sânge), aplazie pură a liniei eritrocitare (reducerea sau oprirea producţiei de celule roşii sanguine) 

hiperandrogenism (creşterea producţiei de hormoni masculini) 

hiponatremie (niveluri scăzute ale sodiului în sânge) 

parestezie (o senzaţie pe piele asemănătoare cu cea de arsură, înţepătură, mâncărime sau furnicături, 
fără o cauză fizică evidentă), encefalopatie (tulburare a creierului), comă, tulburări extrapiramidale 
(anumite tipuri de tulburări ale mişcărilor), de exemplu sindrom parkinsonian reversibil (rigiditate 
musculară, sărăcie a mişcărilor, tremor muscular) 

demenţă  reversibilă  asociată  cu  atrofie  cerebrală  reversibilă  (disfuncţie  cerebrală  cu  micşorarea 
creierului). Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze iniţiale crescute, sau cu 
o  creştere  prea  rapidă  a  dozelor  sau  cu  administrarea  concomitentă  cu  alte  medicamente 
antiepileptice, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la 
reducerea dozelor. 

pancreatită (inflamaţie a pancreasului), uneori cu evoluţie fatală 

sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică  (sindrom  Lyell)  (reacţii  severe  cu  băşici 
apărute pe piele şi mucoase), eritem multiform (erupţii pe piele cu zone de înroşire sub formă ţintă 
sau răni) 

alopecie  tranzitorie,  de  obicei  dependentă  de  doză.  Revenirea  la  creşterea  normală  a  părului  se 
produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât anterior. 

decolorarea părului 

hirsutism  (creşterea  excesivă  a  părului  pe  faţă  şi  corp  la  femei,  care  poate  fi  un  rezultat  al  bolii 
polichistice ovariene, o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare) şi 
acnee 

sindrom  Fanconi  (o  boală  renală  cu  afectarea  funcţiei  tubilor  renali  proximali,  ce  provoacă 
glicozurie, fosfaturie şi uricozurie) 

enurezis (udarea patului) la copii 

Page 11
background image

 

11

boală  polichistică  ovariană  (o  afecţiune  care  duce  la  formarea  de  chisturi  de  diverse  mărimi  în 
ovare) 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare) 

dureri  de  cap,  hipotermie  (scăderea  temperaturii  corporale),  edem  (umflarea  mâinilor,  labelor 
picioarelor şi/sau gambelor) 

rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este neclară. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

agranulocitoză (scădere puternică a numărului anumitor tipuri de celule albe sanguine) 

erupţii cutanate determinate de medicament cu creşterea numărului anumitor celule albe din sânge 
(eozinofilie) şi simptome sistemice precum creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare 
a altor organe (sindromul DRESS) 

sindrom  de  secreţie  inadecvată  a  hormonului  antidiuretic  (SIADH)  (sindrom  caracterizat  prin 
retenţie de apă în sânge şi reducerea debitului de urină şi cu simptome precum creşterea în greutate, 
greaţă, vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii (crize)) 

sedare 

agravarea convulsiilor 

acumulare de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală eozinofilică) 

Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi 
fracturi.  Întrebaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  luaţi  tratament  medicamentos 
antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. 

insuficienţă renală, inflamaţia ţesuturilor renale, deteriorarea funcţiei renale 

producţie anormală de spermatozoizi (cu reducerea numărului şi/sau activităţii spermatozoizilor) 

defecte congenitale la copii născuţi din mame care luau valproat: malformaţii ale tubului neural care 
semnifică  tulburări  de  dezvoltare  a  creierului  şi  măduvei  spinării  (spina  bifida,  meningomielocel, 
ambele  fiind  forme  de  defect  prin  deschiderea  părţii  posterioare)  şi  alte  malformaţii  cum  sunt 
hipospadias (malformaţia uretrei) la feţii de sex masculin şi malformaţii ale oaselor şi inimii 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Orfiril long 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna

 

copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Orfiril long: 
Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 
conţine 500 mg valproat de sodiu. 

Page 12
background image

 

12

 
Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat, copolimer amoniu 
metacrilat tip B, dispersie 30%,  etilceluloză, sebacat de dibutil, acid oleic, acid sorbic, hidroxid  de sodiu.  
 
Cum arată Orfiril long şi conţinutul ambalajului 
 
Mini-plicuri alcătuite din folie multistratificată (PET/Al/PE) sau (hârtie/Al/PE) ce conţin mini-comprimate  
cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde. 
 
Ambalaj 
 
Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 50 mini-plicuri din hârtie/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 100 mini-plicuri din hârtie /Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 200 mini-plicuri din hârtie /Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită  

 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH  
Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg,  
Germania 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
DESITIN PHARMA SRL 
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 252 34 81  
Fax:+40 21 318 29 09 
e-mail: [email protected] 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2016.
 

ORFIRIL LONG 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.

Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.

Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.

Cutie cu 100 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.

Cutie cu 200 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.