OSMOFUNDIN 150 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OSMOFUNDIN 150 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSMOFUNDIN 150 mg/ml
Substanța activă: MANNITOLUM
Concentrația: 150mg/ml
Cod atc: B05BC01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8247_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W08255004
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/01-02-03-04                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Manitol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Osmofundin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osmofundin  

3. 

Cum să utilizaţi Osmofundin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Osmofundin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Osmofundin şi pentru ce se utilizează  

 
Osmofundin este o soluție perfuzabilă care vă va fi administrată în picături într-o venă. 
Osmofundin este utilizat: 

  dacă urinați foarte puțin și rinichii dvs. nu funcționează normal, 
  pentru a reduce presiunea sau volumul de lichid la nivelul creierului (edem cerebral), 

  pentru a crește fluxul urinar în caz intoxicație cu substanțe toxice, 

  ca tratament suport în cadrul crizei de glaucom. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osmofundin 

 
Nu utilizaţi Osmofundin: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 

dacă aveți blocaj renal, 

dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă, 

dacă aveți apă în plămâni (edem pulmonar) sau congestie pulmonară, 

dacă aveți pierderi sau deficit de apă în corpul dvs. (deshidratare), 

dacă  aveți  valori  anormal  de  ridicate  ale  electroliților  în  lichidele  din  corp  sau  în  țesuturi 

(hiperosmolaritate), 

dacă aveți sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), 

dacă aveți dificultăți de eliminare a urinei (obstrucții pe tractul urinar). 

Page 2
background image

 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Osmofundin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Soluţia perfuzabilă Osmofundin trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri: 

  transfuzii  de  sânge  sau  fluide  care  conduc  la  o  creștere  a  volumului  sângelui  circulant 

(hipervolemie), 

  volume foarte mici de urină exccretată sau lipsa excreției urinare. În aceste cazuri medicul curant vă 

va administra o soluție test înainte de inițierea tratamentului, 

  dacă funcția inimii dvs. este afectată. 

 
Înainte  de  începerea  tratamentului,  medicul  dvs.  va  examina  atent  funcția  cardiacă  și  circulatorie  și  se  va 
asigura că aveți suficiență apă în organism. De asemenea, se va verifica nivelul de săruri  (electroliți), apă și 
echilibrul  acido-bazic  din  sânge  și  vi  se  va  monitoriza  funcția  rinichiilor  (producția  de  urină)  și  funcția 
cardiovasculară (tensiunea arterială).  
 
Sportivi 
Osmofundin este un produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive. 
 
Osmofundin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 

  ciclosporină (medicament utilizat pentru scăderea riscului respingerii de către organism în cazul unui 

transplant. Este posibil să vi se administreze după transplantul de rinichi), 

  medicamente pentru inimă, ca de exemplu digoxina, 
  litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, 
  alte medicamente care cresc fluxul urinar. 

 
Influența asupra testelor de laborator: 
Acest medicament poate influența rezultatele testelor de sânge pentru fosfat și etilenglicol. 
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Medicul vă va administra acest medicament cu precauție. 
 
Alăptarea 
Nu  se  cunoaște  dacă  manitolul  se  excretă  în  laptele  matern.  Totuși,  medicul  vă  va  administra  acest 
medicament cu precauție și doar în cazul în care este absolut necesar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Osmofundin 

 
Osmofundin se administrează numai de către personalul medical de specialitate, sub formă de picături intr-o 
venă (perfuzie intravenoasă). 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

 
 
Doze 
Adulți și vârstnici 
Cantitatea de Osmofundin care vă va fi administrată va fi determinată de medicul curant, în funcție de vârstă, 
greutate corporală și starea clinică. 
 
Doza maximă zilnică pentru un adult este 165-700 ml Osmofundin, echivalent cu 25-100 g manitol/zi. Dacă 
medicul consideră necesar, vă va adminsitra doze mai mari, până la 1333.3 ml Osmofundin, echivalent cu 
150 g manitol/zi. 
 
Copii 
Medicul va decide doza potrivită pentru copilul dvs. 
 
Înainte  de  inițierea  tratamentului,  se  va  asigura  că  funcția  rinichilor  nu  este  afectată.  În  acest  scop,  se  va 
administra o doză test, care va trebui să conducă la excreția a 30-50 ml de urină, în decurs de 2-3 ore. 
 
Administrarea transfuziilor de sânge:  Acest  medicament  nu  vi  se  va  administra  niciodată  prin  același 
dispozitiv cu sângele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Osmofundin decât trebuie 
Deoarece  acest  medicament  este  administrat  de  către  un  cadru  medical  este  foarte  puţin  probabil  să  vi  se 
administreze prea mult sau prea puţin. 
 
Totuși, dacă vi se administrează o cantitate prea mare din Osmofundin, acest lucru ar putea determina alterări 
în  compoziția  lichidelor  din  corpul  dumneavoastră,  care  necesită  corecție.  În  cazuri  grave  pot  să  apară 
simptome, cum ar fi: tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă congestivă, somnolență, stări de confuzie, 
pierderea cunoștinței, stare de rău, vomă, convulsii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, creșterea ritmului 
cardiac, acumulare de lichid în plămâni, edeme și afectarea funcției rinichilor.  

Dacă sângele dumneavoastră este prea acid, doze mari de manitol vă pot afecta creierul. 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  administra  tratamentul  adecvat  pentru  aceste  reacţii  adverse.  Prima  măsură 
este oprirea perfuziei. Alte măsuri pot include administrarea de săruri și lichide. În cazuri grave, tratamentul 
prin rinichi artificial (hemodializa) poate fi necesar. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacisului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse depind de doza administrată, starea clinică și de balanța hidro-electrolitică. 
Reacțiile adverse posibile sunt menționate în funcție de frevență: 
 
Rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi) 

  dureri severe la nivelul pieptului, 

  convulsii, 
  rigiditate musculară, 
  niveluri crescute de substanțe acide în sânge (acidoză), 
  niveluri scăzute de sodiu, 

  niveluri crescute de potasiu,  
  acumulare de cantități mari de apă în organism. 

 

Page 4
background image

 

 
 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi) 

  stări de șoc de natură alergică, 
  niveluri crescute de sodiu, niveluri scăzute de potasiu și apă în sângele dvs, datorate volumelor mari 

de urină excretată (poliurie), 

  cantități prea mari de lichide în organism (supraîncărcare lichidiană), 
  dificultăți de eliminare a urinei (retenție urinară, oligurie), 

  leziuni ale pielii. 

 
Alte reacții adverse 
 
Rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi) 

  durere la nivelul brațelor și spatelui, 
  frison, 

  amețeală, 
  eliminarea unor cantități mari de urină (poliurie), 
  senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), 
  durere abdominală, 

  durere sau sensibilitate la locul administrării, 
  senzație de sete, 
  stări febrile, 
  durere de cap, 

  lăcrimarea ochilor. 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi) 

  reacții alergice locale care includ: roșeață și erupții cutanate, scurgeri nazale însoțite de senzație de 

febră, umflături, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii și tensiune arterială scăzută. 

 
Acest medicament vă poate altera tensiunea arterială și echilibrul hidric. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Osmofundin 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Expunerea la temperaturi scăzute (sub 20°C) poate determina depunerea de cristale, care trebuie dizolvate 
prin încălzire înainte de utilizare.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați Osmofundin dacă observați: 

  turbulențe sau decolorări ale soluției, 
  particule în soluție, 
  defecte ale flaconului sau ale sistemului de închidere. 

Page 5
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Osmofundin 

Substanţa activă este manitolul; 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 150 g manitol. 

Celălalt component este apa pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Osmofundin şi conţinutul ambalajului 
Osmofundin se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule 
vizibile. 
 
Osmofundin este ambalat în: 
Cutie cu un flacon din sticlă transparentă, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă transparentă, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
B.BRAUN MELSUNGEN AG 
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen,  
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

B. Braun Medical S.R.L. 
Remetea Mare nr. 636 DN6, km 546+400 dreapta, 
RO-307350 Timiş, România 
Tel.: 0256 284 905 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015

 

OSMOFUNDIN 150 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.