RUPAN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RUPAN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RUPAN 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7959_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W08007004
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7959/2006/01-02-03-04                                                    Anexa 1' 
                                                                                                  
                                                                         Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

RUPAN, 200 mg, comprimate filmate 

 

Ibuprofen 

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 3 zile  nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, vă rugăm să-I spuneți medicului sau 
farmacistului. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rupan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rupan 

3. 

Cum să luați Rupan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rupan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE RUPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ibuprofen face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. 
Este utilizat pentru atenuarea durerii şi a inflamaţiei determinate de diverse afecţiuni precum osteoartrita, 
poliartrita reumatoidă, în cazul articulaţiilor dureroase sau tumefiate, a durerilor uşoare sau moderate de 
cap, dureri dentare, a durerilor din timpul ciclului menstrual şi a durerilor postoperatorii. Medicamentul 
împiedică organismul să producă substanţele chimice care determină durere şi inflamaţie.  
Medicul dumneavoastră va putea să vă explice şi să vă spună mai multe despre cum acţionează 
medicamentul şi exact pentru ce sunteţi trataţi.   
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RUPAN 

 
Nu luați Rupan 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la pct. 6. 

dacă aţi avut tumefieri ale feţei, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie îngreunată sau astm bronşic 
după ce aţi utilizat ibuprofen sau un alt analgezic antiinflamator (reacţii alergice); 

dacă suferiţi de astm bronşic; 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer al stomacului sau intestinului sau aţi avut sângerare intestinală; 

Page 2
background image

 

2

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi sau dacă alăptaţi; 

dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă; 

dacă aveţi hipertensiune arterială. 

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Medicamente precum Rupan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi 
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid 
acetilsalicilic/aspirină,  warfarină,  ticloplidină),  unele  medicamente  care  acţionează  împotriva  tensiunii 
arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele 
blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) .şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot 
fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen 
împreună cu alte medicamente. 
 
Rupan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  

comprimate pentru îndepărtarea apei din organism, aşa numitele diuretice; 

medicamente pentru hipertensiune arterială; 

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numite de asemenea anticoagulante, 
precum warfarina; 

medicamente care conţin ciclosporină (utilizate după transplant sau pentru a trata anumite afecţiuni 
ale pielii), digoxin (pentru boli de inima), litiu (utilizat pentru afecţiuni mentale), steroizi, 
metotrexat (tratamentul cancerului) sau mifepristona (încetarea sarcinii); 

orice antibiotic quinolonic precum ciprofloxacina, folosite pentru tratarea infecţiilor; 

orice alte medicamente care conţin ibuprofen, inclusiv cele cumpărate fără reţetă; 

-  

alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor, inclusiv acid acetilsalicilic; 

orice alte analgezice, inclusiv cele cumpărate fără reţetă. 

În timpul tratamentului cu Rupan trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
să începeţi să luaţi orice medicament nou. Această prevedere include orice medicament pe care îl 
cumpăraţi fără reţetă. 
În mod special, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să 
începeţi să luaţi orice analgezic suplimentar în timpul tratamentului cu Rupan, chiar dintre cele pe care le 
cumpăraţi fără reţetă medicală.  
 
Rupan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să –l întrebați  înainte de a lua acest medicament. 
 
Folosirea Rupan cu alimente şi băuturi 
Alimentele determină o întârziere nesemnificativă şi într-o măsură scăzută, reducerea absorbţiei. 
 

Page 3
background image

 

3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ibuprofen nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii şi trebuie evitat, dacă este posibil. 
Utilizarea ibuprofenului trebuie evitată în trimestrele II şi III de sarcină datorită efectelor negative asupra 
sistemului cardiovascular fetal. 
Ibuprofen se excretă în laptele matern în concentraţii mici şi este puţin probabil să afecteze negativ 
sugarul.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Rupan nu ar trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unele dintre 
efectele secundare pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să fiţi siguri 
că nu sunteţi afectaţi de medicament înainte de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 
 
3. 

CUM SĂ LUAȚI RUPAN 

 
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Comprimatele filmate de Rupan sunt în general numai pentru adulţi. 
 
Numărul de comprimate filmate pe care luaţi depinde de diagnosticul pentru care sunteţi trataţi, de 
răspunsul dumneavoastră la medicament şi dacă aveţi orice alta boală adăugată. 
 
Doze 
Doza uzuală recomandată pentru adulţi este între 400 mg (două comprimate filmate de 200 mg ) la fiecare 
8 ore şi 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) la fiecare 8 ore. 
În afecţiuni severe doza maximă recomandată este de 800 mg (patru comprimate filmate de 200 mg ) la 
fiecare opt ore. Nu trebuie să luaţi mai mult de atât.  
 
Copii 
Doza uzuală recomandată pentru copiii cu vârsta între 8-12 ani este de 200 mg (un comprimat filmat de 
200 mg) de trei sau patru ori pe zi.  
Copiii sub 8 ani nu trebuie sa ia acest medicament.  
 
Vârstnici, insuficiență hepatică, insuficiență renală 
Dacă sunteţi vârstnici sau dacă aveţi greutate corporală mică, boli de rinichi sau de ficat, doza 
dumneavoastră poate fi mai mică decât cele declarate mai sus. Medicul dumneavoastră vă poate explica 
motivele pentru care a ales această doza. 
 
Mod de administrare 
Rupan comprimate filmate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apa. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum trebuie să vă luaţi medicamentul. 
 
Dacă luați mai mult Rupan decât trebuie 
Dacă utilizaţi prea multe comprimate filmate trebuie să mergeţi imediat la medic. 
Dacă acest lucru nu este posibil trebuie să mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna 
ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luați Rupan: 

Page 4
background image

 

4

Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat filmat, luaţi unul atunci când vă amintiţi. Dacă se apropie timpul 
pentru următoarea doză, luați-o direct  pe aceasta.  
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată 
 
Dacă încetaţi să luați Rupan: 
Utilizaţi medicamentul până când medicul vă spune să nu mai luaţi. Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele 
filmate fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu mai utilizaţi 
comprimatele filmate starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Rupan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să –l întrebați  înainte de a lua acest medicament. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicamente precum Rupan  se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Daca aveţi unul din aceste efecte rare, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră: 

dureri bruşte de stomac inexplicabile, senzaţie de rău sau stare de rău;  

sângerări ale stomacului sau intestinelor indicate de vomă cu sânge sau scaune cu sânge trecătoare; 

respiraţie greoaie, tumefieri ale feţei, respiraţie dificila, scurtimea respiraţiei, erupţii trecătoare pe 
piele, hematoame sau mâncărime; 

îngălbenirea albului ochilor şi/sau îngălbenirea pielii, dureri inferioare ale spatelui; 

tulburări de vedere sau vedere înceţoşată; 

retenţie de lichid precum tumefierea gleznelor şi a picioarelor. 

Rar, Rupan poate cauza probleme ale sângelui sau rinichilor; medicul dumneavoastră va verifica aceasta 
în timpul tratamentului. 
 
Dacă aveţi unul din următoarele efecte şi acestea sunt severe, durează mult sau sunteţi îngrijorat în 
legătură cu ele, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dureri de cap sau ameţeală; 

tremurături ale mâinilor sau picioarelor; 

oboseală neobişnuită sau stare de rău sau stare de somnolenţă; 

schimbări bruşte ale dispoziţiei sau confuzie, stare de depresie;  

zgomote în urechi; 

sensibilitate crescută la lumina soarelui. 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt starea de rău, diareea sau tulburările gastrice. Dacă sunteţi afectat 
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 
Nu vă îngrijoraţi în legătura cu aceste posibile efecte, puteţi să nu aveţi nici unul dintre ele. 
 
Medicamente precum Rupan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Page 5
background image

 

5

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RUPAN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe    cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conţine RUPAN, 200 mg, comprimate filmate 
 

Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen. 

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry Pink OY-1383 care conţine 
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină-lac de aluminiu (E 127). 

 
Cum arată Rupan, 200 mg, comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz cu diametrul de 10 mm. 
Medicamentul se distribuie în cutii cu 1, 2, 10 şi 100 blistere a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
MEDOCHEMIE Ltd., 
Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016. 
 

RUPAN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.