Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13174/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paracetamol 500 mg comprimate
paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
- Dacă după 10 zile de tratament al durerii la adulți și 5 zile la copii, precum și după 3 zile de
tratament în caz de febră, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol 500 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol 500 mg
3.
Cum să luaţi Paracetamol 500 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol 500 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paracetamol 500 mg şi pentru ce se utilizează
Paracetamol 500 mg face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de
analgezice-antipiretice. Paracetamol 500 mg acţionează împotriva durerilor uşoare şi moderate şi
reduce febra.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol 500 mg
Nu luați Paracetamol 500 mg dacă:
-sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare din celelalte componente ale medicamentului (enumerate
la punctul 6);
-suferiţi de afecţiuni grave hepatice;
-suferiţi de un deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să luaţi Paracetamol 500 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
- suferiţi de alcoolism, boli hepatice sau renale;
- mai luaţi şi alte medicamente în timpul tratamentului cu paracetamol, verificaţi prezenţa
paracetamolului în compoziţia lor pentru a evita supradozajul;
- suferiţi de boli de ficat, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) sau boli renale
grave (numai tratamentul ocazional fiind acceptabil in acest caz);
- durerea persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, dacă febra persistă mai mult de
3 zile şi simptomatologia se agravează;
- aveţi diabet, deoarece paracetamolul poate da rezultate fals scăzute ale glicemiei prin metode
enzimatice.
Copii și adolescenți
-la copii sub 6 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate vârstei.
Paracetamol 500 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi Paracetamol 500 mg împreună cu alte medicamente se poate modifica modul lor de
acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: antiepileptice, carbamazepină,
fenitoin, barbiturice, primidona, anticoagulante cumarinice, alte medicamente din clasa
antiinflamatoarelor nesteroidiene (de exemplu salicilaţi sau diflunisal), metoclopramid,
colestiramină.
Există şi alte medicamente decât cele enumerate mai sus, care pot interacţiona cu paracetamolul.
Paracetamol 500 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu paracetamol, mai ales dacă tratamentul este pe
termen lung şi /sau în doze mari, deoarece creşte riscul toxicităţii paracetamolului la nivelul
ficatului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
La dozele recomandate de medic, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în timpul
sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamol 500 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să luați
Paracetamol 500 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur
.
Doza uzual
ă
este:
Page 3
3
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ț
i peste 15 ani:
doza iniţială este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg. La
nevoie se poate repeta doza, respectând un interval de 4-6 ore între administrări. Doza maximă
admisă este de 8 comprimate (4 g paracetamol) pe zi.
Copii 12-15 ani (41-50 kg)
: doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie
la 4-6 ore, fără a se depăşi 3 g pe zi (6 comprimate).
Copii 8-12 ani (27-40 kg)
: doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie
la 4-6 ore, fără a se depăşi 2 g pe zi (4 comprimate).
Copii 6-8 ani (17-26 kg)
: 250 mg, repetat la nevoie de 4 ori pe zi, fără a se depăşi 1 g pe zi (2
comprimate).
Copii cu vârsta sub 6 ani
: se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvată vârstei.
Mod de administrare
Paracetamol 500 mg se administrează pe cale orală.
Paracetamolul 500 mg poate fi administrat indiferent de momentul mesei.
Medicamentul nu se va administra la intervale mai mici de 4 ore. Nu depăşiţi dozele
recomandate.
Luaţi fiecare doză cu o cantitate corespunzătoare de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este
posibil).
Adresaţi-vă medicului dacă: durerea persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, dacă
febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează.
Dacă luați mai mult Paracetamol 500 mg decât trebuie
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Dacă suspectaţi
supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului cu paracetamol
sunt: tulburări gastrointestinale (diaree, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, crampe sau
dureri abdominale), transpiraţii intense. Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la
copii, pot provoca afectarea gravă, ireversibilă a ficatului. Simptomatolgia apare după 24 - 48 ore de
la ingestia medicamentului devenind mai gravă după 2 – 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei
hepatice.
Afectarea hepatică poate apare la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul
la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg corp. Ingestia a peste 5 g de
paracetamol poate conduce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă următorii
factori de risc:
-se află sub tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoin, primidonă, rifampicină
sau alte inductoare enzimatice;
-este consumator cronic de cantităţi excesive de alcool;
-se află într-una din următoarele situaţii posibil generatoare de scădere a glutationului: tulburări în
alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, post prelungit, caşexie.
Dacă suspectaţi că aţi luat paracetamol mai mult decît trebuie, adresaţi-vă medicului. La nevoie, se
va iniţia un tratament specific de către personalul medical specializat, inclusiv evacuarea
conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric. Pot fi utile hemodializa,
hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Dacă uitaţi să luați Paracetamol 500 mg
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să luați Paracetamol 500 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paracetamol 500 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
- reacţii alergice manifestate prin: roşeaţă cutanată, mâncărimi, parestezii. În aceste situaţii,
întrerupeţi administrarea paracetamolului şi anunţaţi de urgenţă medicul.
Foarte rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
- sângerări sau hematoame, scaune negre, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente, dureri
în gît sau febră neaşteptată, îngălbenirea ochilor sau tegumentelor, durere lombară apărută brusc
(poate fi o colică renală), semne de afectare renală, reacţii alergice grave (sindrom Stevens-
Johnson, necroliză toxică epidermică).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol 500 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paracetamol 500 mg
-Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K
29-32
, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Paracetamol 500 mg şi conţinutul ambalajului
Paracetamol 500 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau
aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1,
707410 Iaşi, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
