AURONAL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AURONAL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AURONAL 10 mg
Substanța activă: FELODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA02
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_350_03.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W06813001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01                     Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 

Felodipină 

 

AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 

Felodipină 

 

AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 

Felodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este AURONAL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi AURONAL 

3. 

Cum să utilizaţi AURONAL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AURONAL  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AURONAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Auronal se foloseşte în tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare până la moderată şi pentru 
prevenirea crizelor de angină pectorală. 
Auronal face parte din grupa blocantelor de calciu cu efecte preponderent vasculare. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AURONAL 

 
Nu utilizaţi Auronal 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la felodipină, la alte medicamente din clasa dihidropiridinelor 
sau la oricare dintre celelalte componente ale Auronal; 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă netratată; 

dacă sunteţi diagnosticat cu infarct miocardic acut sau aţi făcut un infarct miocardic acut (atac 
de cord) în ultima lună; 

dacă suferiţi de angină pectorală instabilă; 

dacă sunteţi gravidă; 

dacă sunteţi diagnosticat cu stenoză aortică cu manifestări clinice.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Auronal 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii: 

aveţi funcţia ficatului alterată; 

suferiţi de insuficienţă cardiacă; 

Page 2
background image

 

aveţi tensiune arterială scăzută. 

Copii 
Nu există experienţă clinică privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomandă la 
această categorie de pacienţi. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales dacă aţi urmat tratament 
cu unul dintre următoarele medicamente: 

carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei 

(convulsiilor), 

rifampicină, eritromicină (antibiotice), 

preparate din plane pe bază de sunătoare,  

ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite în tratamentul bolilor determinate de 

ciuperci) 

inhibitori de protează folosiţi în terapia infecţiei cu HIV.  

tacrolimus (medicament folosit în supresia sistemului imun) 

cimetidina ( medicament utilizat în tratamentul ulcerelor gastro-duodenale), 

 
Utilizarea Auronal cu alimente şi băuturi 
În unele cazuri sucul de grepfruit poate creşte efectul felodipinei, deci trebuie evitat consumul său în 
timpul tratamentului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu luaţi felodipină în timpul sarcinii pentru că există riscul să fie afectat fătul. Adresaţi-vă medicului 
dacă aţi rămas gravidă în timp ce luaţi felodipină sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă. 
Felodipina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se ştie încă dacă acest fapt poate afecta în vreun 
fel copilul, ar trebui să întrerupeţi alăptarea cât timp luaţi acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Felodipina poate să scadă viteza de reacţie, deoarece pot să apară ameţeli şi oboseală când luaţi acest 
medicament. Pacienţii trebuie avertizaţi că la iniţierea tratamentului sau în perioadele de ajustare a  
dozei-în funcţie de reactivitatea individuală- nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea 
utilajelor. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Auronal 
 
Auronal conţine lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AURONAL 

 
Luaţi întotdeauna Auronal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Comprimatul cu eliberare prelungită de Auronal trebuie administrat o singură dată pe zi, preferabil 
dimineaţa. Efectul medicamentului durează 24 ore. Se recomandă înghiţirea comprimatului cu apă; 
comprimatul nu trebuie mestecat sau sfărâmat. Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi luat pe 
stomacul gol sau după o masă uşoară. 
Dacă aveţi hipertensiune arterială, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul la 
tratament. Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi şi în general se continuă cu 5-10 mg 
pe zi În anumite situaţii medicul vă poate creşte doza zilnică până la maximum 20 mg. 
 

Page 3
background image

 

Dacă aveţi angină pectorală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de starea dumneavoastră de 
sănătate. Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi, şi poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg 
o dată pe zi.  
Dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau suferiţi de afecţiuni ale ficatului, medicul vă poate prescrie o doză 
iniţială de 2,5 mg. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Auronal 
Dacă aţi luat prea mult Auronal, contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Auronal 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, conform programului 
obişnuit. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Auronal 
 
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea reacţiilor adverse ale Auronal se datorează dilatării arterelor mici şi sunt un semn că 
Auronal are efect de scădere a tensiunii arteriale. Ele pot să apară la începutul tratamentului, în prima 
săptămână sau în legătură cu o creştere a dozei şi de obicei dispar de la sine. 
 
Frecvente
 (apar la mai mult de 1 persoană din 100): dureri de cap, înroşirea feţei asociată cu o senzaţie 
de căldură locală, umflarea gleznelor. 
Mai puţin frecvente: oboseală, ameţeli, greaţă, creşterea pulsului, palpitaţii, dureri de stomac, înroşirea 
pielii cu/fără senzaţie de mâncărime, senzaţie de „ace” (înţepături) la nivelul pielii. 
Rare (apar la mai puţin de o persoană din 1000): vărsături, urticarie, impotenţă, leşin ca urmare a 
tensiunii arteriale prea scăzute asociată cu creşterea pulsului, care, la indivizii susceptibili, cu angină 
cardiacă, poate determina dureri cardiace. Dacă acest lucru apare, contactaţi imediat medicul. 
Foarte rare: reacţii de tip alergic manifestate prin febră sau umflarea buzelor şi a limbii, extrasistole, 
sensibilitate crescută la lumina soarelui, inflamaţia pielii, creşterea glicemiei, modificarea valorii 
analizelor funcţiei ficatului, nevoie crescută de a urina, inflamaţia gingiilor (gingivită), umflarea 
gingiilor (hiperplazie gingivală). O bună igienă a gurii va evita apariţia umflării sau o va ameliora. 
Dacă apar umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau aveţi probleme la înghiţit sau urticarie care 
apar împreună cu dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) opriţi imediat folosirea Auronal şi 
adresaţi-vă medicului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AURONAL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Auronal după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Auronal 
 
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Page 4
background image

 

Substanţa activă este: felodipină 2,5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  hipromeloză, 
povidonă,  galat  de  propil,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu;  film- 
hipromeloză , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol. 

 

Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Substanţa activă este: felodipină 5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  hipromeloză, 
povidonă,  galat  de  propil,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magnezi;  film
hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. 

 
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Substanţa activă este: felodipină 10 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  hipromeloză, 
povidonă,  galat  de  propil,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magnezi;  film
hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. 

 
Cum arată Auronal şi conţinutul ambalajului 
 
AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm,  
gravate pe una din feţe cu « 2,5 ». 
 
AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm,  
gravate pe una din feţe cu «5 ».  
 
AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşiatică, cu diametrul de 9 mm,  
gravate pe una din feţe cu «10 ».  
 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
1106 Budapesta, Keresztùri ùt 30-38, Ungaria 
 
Producătorul 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria 
 
KERN PHARMA S.L. 
Poligono ind. Colon II-Venus, 72 Barcelona, Spania 
 
KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH 
Strassburger-str.77, Appenweier, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012