OXACILINA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXACILINA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXACILINA ARENA 250 mg
Substanța activă: OXACILLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01CF04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_74_30.04.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W04675003
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 74/2007/01-02                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

OXACILINA ARENA 250 mg, capsule 

Oxacilină 

 
 
Compoziţie 
Fiecare capsulă conţine 250 mg oxacilină sub formă de oxacilină sodică monohidrat şi excipienţi: 
amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, Quinoline Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), 
brilliant blue (E 133), alura red (E 129), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, 
gelatină.

 

 
Grupa farmacoterapeutică 
Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze. 
 
Indicaţii terapeutice 
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină: 

infecţii ale aparatului respirator; 

infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe; 

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, 
mastite, plăgi şi arsuri infectate.; 

infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite purulente; 

infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;  

alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;  

endocardite sau septicemii stafilococice în continuarea tratamentului parenteral. 

 
Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului 
medicamentos.  
 
Precauţii 
Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline. 
Se impune prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm sau diateză alergică. Apariţia oricărei 
manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină 
sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. 
Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. 
Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, în care caz se întrerupe administrarea 
oxacilinei. 
În cazurile grave în care se suspectează o infecţie cu stafilococi secretori de penicilinază, tratamentul 
cu oxacilină se începe înainte de a obţine rezultatul examenului microbiologic. 
Se vor supraveghea funcţiile: renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu 
oxacilină. Se vor urmări numărul de hematii, leucocite, nivelul ureei şi al creatininei serice; dozele vor 
fi adaptate în funcţie de evoluţia acestor valori. Se vor urmări periodic şi valorile concentraţiilor 
plasmatice ale transaminazelor, pentru a depista o posibilă apariţie a unor anomalii ale funcţiei 
hepatice. 
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar 
întârziate). 
 
Interacţiuni 
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. 
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale). 
Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. 
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. 

Page 2
background image

 

Se va evita administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (exemplu tetraciclină, 
cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide), acestea putând să antagonizeze efectul bactericid al 
penicilinelor. 
Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului rezultând 
creşterea toxicităţii acestuia. 
Utilizarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, 
sărurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de 
toxicitate hepatică. 
 
Atenţionări speciale 
Se evită administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe sau cu tulburări gastrointestinale. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu există studii controlate care să demonstreze inocuitatea izoxazolilpenicilinelor şi în consecinţă 
acestea se vor administra la gravide doar în caz de strictă necesitate, după evaluarea raportului 
beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.  
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, există posibilitatea apariţiei unei sensibilizări la 
peniciline a sugarului şi trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Oxacilina Arena 250 mg nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Doze şi mod de administrare 
Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei, de răspunsul clinic al bolnavului la 
medicaţie.  
În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile. 
Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei şi a simptomelor bolii. 
În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilină poate fi şi mai lungă. 
 

Doze 

Adulţi 

Copii cu greutatea < 40 Kg şi cu vârsta mai mare de 6 ani 

Infecţii uşoare 

Infecţii severe 

Infecţii uşoare 

Infecţii severe 

500 mg la 6h 

Doza maximă 

recomandată: 

6 g/zi 

1g la 6 h în 

continuarea 

tratamentului 

parenteral 

50 mg/Kg/zi, 

fracţionat în prize 

egale la fiecare 6 h 

100 mg/Kg/zi la 4-6 h în  

continuarea tratamentului 

parenteral. 

 
Forma farmaceutică de capsule nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani  
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor. 
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă. 
 
Reacţii adverse 
Reacţiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezultă de obicei printr-un 
tratament anterior, dar anumiţi pacienţi prezintă fenomene alergice la primul contact cu o penicilină.  
Au fost observate două tipuri de reacţii alergice: imediate şi întârziate. 
Reacţiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifestă în funcţie de 
severitate prin urticarie şi prurit până la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune 
arterială, colaps vascular şi exitus. Asemenea reacţii anafilactice sunt foarte rare. 
Un alt tip de reacţie imediată poate să apară în intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi 
se manifestă prin urticarie, prurit, febră, mai rar pot să apară edem, spasm laringian şi hipotensiune 
arterială. 
Reacţiile întârziate la peniciline apar după 48 de ore de la ingestie, uneori chiar după 2-4 săptămâni de 
la debutul tratamentului. 
Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului cum ar fi urticarie, mialgii, febră, 
artralgii, dureri abdominale, erupţii cutanate. 
Pot să apară şi simptomele unei tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, stomatită. 

Page 3
background image

 

La nivelul sistemului nervos central pot surveni reacţii neurotoxice similare celor observate în 
decursul unui tratament cu penicilină G, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. 
S-a semnalat apariţia nefritei interstiţiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate 
manifesta prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie, hematurie, insuficienţă renală. 
Aceste reacţii sunt reversibile, dispărând după întreruperea tratamentului. 
Se va ţine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la apariţia diareei în urma 
tratamentului cu oxacilină. Izoxazolilpenicilinele pot să modifice flora normală a colonului, favorizând 
astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au arătat că o toxină produsă de 
Clostridium difficile constituie cauza esenţială a colitei legate de utilizarea antibioticelor. 
Cazurile uşoare de colită răspund la simpla oprire a tratamentului. În cazurile severe se recurge la 
administrare de vancomicină pe cale orală. Administrarea antiperistalticelor este contraindicată în 
aceste cazuri. 
Pot să apară agranulocitoză, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulară în 
general reversibile la întreruperea tratamentului. 
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febră, greţuri şi vărsături, asociate unei 
creşteri SGOT. 
 
Supradozaj 
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice. 
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa 
renală. 
Se recomandă tratament de urgenţă simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale şi lavaj gastric. 
 
Păstrare 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în amabalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. ARENA GROUP S.A., 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România 
 
Producător 
S.C. ARENA GROUP S.A., 
B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
Aprilie 2007 

OXACILINA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.