SALOFALK® 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SALOFALK® 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALOFALK® 500 mg
Substanța activă: MESALAZINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: A07EC02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5375_30.05.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.
Cod cim: W04127004
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 

 

 

 

Anexa 1 

                                                                                                                                                              Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SALOFALK 500 mg supozitoare 

Mesalazină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Salofalk 500 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată 
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 500 mg supozitoare se utilizează pentru: 
tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă (o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)), 
când aceasta este limitată la rect.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE 

 
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, acid salicilic, la salicilaţi sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Salofalk 500 mg supozitoare  

-  

dacă aveţi boală hepatică sau renală gravă 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul 
dumneavoastră: 
 

-  dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm 
bronşic
 

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră

 

dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră

 

 
Precauţii suplimentare  
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, 
iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.  

Page 2
background image

 

 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
 
-  Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul 
tulburărilor sistemului imunitar) 
Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru 
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră 
vă recomandă acest lucru. 
 
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă 
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 500 mg supozitoare 
Hexadecan-1-ol  (alcool  cetilic)  poate  provoca  reacții  adverse  cutanate  locale  (de  ex.  dermatită  de 
contact). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE 

 
Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de utilizare 
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal prin introducerea sa în anus. Nu trebuie utilizat pe 
cale orală
 şi nu trebuie înghiţit. 
 
Doza 
 
Adulţi şi vârstnici 
Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 1 supozitor de Salofalk

 

500 mg supozitoare de 3 ori 

pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină/zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora în 
rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră). 

 

Imediat ce simptomele s-au îmbunătăţit trebuie să reduceţi doza la 1 supozitor ce conţine 250 mg 
mesalazină (de ex. Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru prevenirea recurenţei.  
 
Copii  
 Există  date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii.Există o experienţă  limitată privind 
utilizarea Salofalk 500 mg supozitoare la copii. 
 
Durata tratamentului 

Page 3
background image

 

Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră 
va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.   
 
Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, 
deoarece numai aceasta este singura cale de obţinere a efectului terapeutic dorit.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg supozitoare decât trebuie   
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce 
măsură trebuie luată. 
Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 500 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este 
prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare  
Nu utilizaţi data viitoare o doză dublă de Salofalk 500 mg supozitoare, ci continuaţi tratamentul cu 
doza prescrisă. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Salofalk 500 mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele.  
 
Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări,  opriți  administrarea  Salofalk  500  mg 
supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 
 
- febră 
- erupţii cutanate însoțite sau nu de mâncărime 
- dificultăţi în respiraţie 
 
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate,  în special dacă este 
însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi luaţi legătura 
imediat cu medicul dumneavoastră.
 Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a 
numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele  
dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele 
pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.  
 
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: 
 
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

  durere de cap 

 

amețeli 

 

inflamația mușchiului inimii (miocardită) 

 

inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) 

 

durere abdominală 

  diaree 

 

gaze abdominale (flatulenţă) 

 

senzație de rău (greață) 

 

stare de rău (vărsătură) 

Page 4
background image

 

 
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

 

scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului 
(leucopenie, neutropenie), 

 

scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

 

scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), 

 

afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), 

 

respirație dificilă (dispnee), 

  tuse, 

 

inflamația plămânului, 

 

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 

  inflamarea pancreasului (pancreatită), 

 

inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), 

 

căderea părului (alopecie), 

 

dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), 

 

erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,  

 

apariția  unei  erupții  cutanate  în  porțiunea  superioară  a  feței  și  nasului  (sindrom  asemănător 
celui care apare într-o boală numită lupus), 

  inflamarea colonului, 

 

inflamarea ficatului (hepatită), 

 

icter  sau  durere  abdominală  datorită  tulburărilor  hepatice  şi  ale  fluxului  biliar  (hepatită 
colestatică), 

 

creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), 

 

scăderea tranzitorie a cantității de spermă. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton,  
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Salofalk 500 mg supozitoare 

Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 500 mg.  

Celelalte  componente  sunt:  gliceride  de  semisinteză  solide  (Witepsol  W  45),  alcool  cetilic, 

docusat de sodiu. 
 
Cum arată Salofalk 500 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului 
Salofalk 500 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.  
Salofalk 500 mg supozitoare este ambalat în: 
Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 

Page 5
background image

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul: 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5 
79108 Freiburg 
Germania 
Tel. +49 (0)761/1514-0 
Fax: +49 (0)761/1514-321 
e-mail: [email protected]  
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2013 
 

SALOFALK® 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.