TRI - REGOL - PROSPECT

Prospectul pentru TRI - REGOL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRI - REGOL
Substanța activă: COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 0,05mg/0,03mg
Cod atc: G03AB03
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5530_15.07.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 21 draj. (6 draj. roz + 5 draj. albe + 10 draj. galben-ocru)
Cod cim: W01976002
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5530/2005/01-02                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                Prospect 
 
 
 
 
 
 

Pr

ospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tri-Regol drajeuri 

 

levonorgestrel/etinilestradiol 

 
  

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vǎ  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tri-

Regol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Tri-Regol 

3. 

Cum să luaţi Tri-Regol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tri-Regol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tri-Re

gol şi pentru ce se utilizează 

 
Tri-Rego

l este utilizat pentru protecţia împotriva sarcinii. 

 
Tri-

Regol  este  un  contraceptiv  oral  combinat,  care  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite 

adesea  „pilule. Tri-

Regol  conţine  două  tipuri  de  hormoni:  un  estrogen,  etinilestradiol  şi  un 

progestogen, levonorgestrel. Tri-

Regol  este  un  contraceptiv  trifazic. Aceasta  înseamnă  că  în  fiecare 

cutie sunt drajeuri cu trei cantităţi diferite de hormoni, reflectând modificările valorilor hormonale ale 

ciclului  dumneavoastră  menstrual. Aceşti  hormoni  împiedică  ovarul  să  elibereze  un  ovul  în  fiecare 

lună. De asemenea ei îngroaşă mucoasa colului uterin îngreunând accesul spermatozoizilor la ovul, 
suplimentar modificând alinierea uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul 
fecundat. 

Cercetările medicale şi experienţa vastă au arătat că, dacă sunt luate corect, pilulele reprezintă o formă 

eficientă de contracepţie reversibilă. 

Reţineţi  că  pilulele  contraceptive  orale  combinate  cum  este  Tri-Regol  nu  vă  vor  proteja împotriva 

bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativele pot ajuta în acest sens. 
 
 
2. 

Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Tri-Regol 

 

Nu luaţi Tri-Regol 
-

 

dac

ǎ  sunteţi  alergicǎ  la levonorgestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

Page 2
background image

 

-

 

dacă aţi avut vreodată o tulburare care să afecteze circulaţia sângelui, cunoscută sub numele de 

tromboză (de exemplu cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, inimii, creierului, 

ochilor sau în orice altă parte a organismului); 

-

 

dacă  aţi  avut  vreodată  un  atac  de  cord  sau  angină  (durere  severă  în  piept)  sau  un  accident 
vascular cerebral  (cum ar fi 

slǎbiciune  sau  amorţeli  instalate  brusc  la  nivelui  unei  părţi  a 

corpului); 

-

 

dac

ă dumneavoastră sau o rudă apropiată suferă de o afecţiune care predispune la formarea de 

cheaguri de sânge (vezi şi punctul Contraceptivele orale şi tromboza); 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi modificări ale vaselor de sânge; 

-

 

dacă suferiţi sau aţi suferit vreodatǎ de o afecţiune ocularǎ; 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială); 

-

 

dacă suferiţi de orice tulburare cardiacă şi/sau vasculară, cum ar fi ritm cardiac neregulat sau o 

afecţiune a valvei cardiace; 

-

 

dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau aţi suferit de aceasta în trecut; 

-

 

dacă aveţi o tumoare hepatică sau aţi avut în trecut; 

-

 

dacă  aveţi  cancer  de  sân  sau  alt  tip  de  cancer,  de  exemplu  cancer  ovarian,  de  col  uterin  sau 
uterin; 

-

 

dacă prezentaţi sângerări vaginale neobişnuite; 

-

 

dacă suferiţi sau aţi suferit de migrenă; 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

Dacă  în  timp  ce  luaţi  Tri-Regol  suferiţi  de  oricare  dintre  aceste  afecţiuni,  nu  mai  luaţi  pilulele  şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar 

fi prezervative sau diafragme şi spermicide. 
 

Atenţionǎri şi precauţii 
Înainte s

ǎ luaţi Tri-Regol, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. 

 
-

 

dacă aveţi pentru prima dată migrene sau dacă aţi mai avut migrene dar acestea se agravează sau 
devin mai frecvente; 

-

 

dacă prezentaţi un cheag de sânge. Simptome ale formării unui cheag de sânge. (vezi şi punctul 

Contraceptivele orale şi tromboza) Aceste simptome includ: 
-

 

dureri neobişnuite sau umflare a picioarelor; 

-

 

durere ascuţită bruscă în piept care poate radia spre braţul stâng; 

-

 

scurtare bruscă a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie; 

-

 

acces brusc de tuse fără o cauză aparentă; 

-

 

orice durere de cap neobişnuită, severă sau de durată; 

-

 

orice modi

ficare bruscă a vederii (cum ar fi pierderea vederii sau vedere înceţoşată); 

-

 

vorbire incoerentă sau alte tulburări de vorbire; 

-

 

vertij (senzaţie de rotire); 

-

 

ameţeli, stări de leşin sau convulsii; 

-

 

slăbiciune sau amorţire bruscă a unei părţi a corpului; 

-

 

dific

ultăţi de deplasare (cunoscute ca tulburări motorii) sau; 

-

 

dureri severe la nivelul abdomenului (cunoscute sub numele de abdomen acut). 

-

 

intervenţie chirurgicală majoră sau imobilizare prelungită (reducere a capacităţii de deplasare) 
deoarece acestea pot cre

şte  riscul  de  formare  a  cheagurilor  de  sânge.  Trebuie  să  întrerupeţi 

utilizarea Tri-

Regol  cu  cel  puţin  4  săptămâni  înaintea  unei  intervenţii  chirurgicale  majore 

planificate  (de  exemplu  o  intervenţie  chirurgicală  la  stomac)  sau  dacă  urmează  să  suferiţi  o 
in

tervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare. De asemenea, dacă sunteţi imobilizată o 

perioadă lungă de timp (de exemplu dacă staţi în pat după un accident sau o operaţie sau dacă 

aveţi un picior în ghips). Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să reluaţi tratamentul 
cu Tri-Regol. 

-

 

dacă aţi rămas gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

Adresaţi-vă  imediat medicului  dumneavoastră dacă  în timp  ce  luaţi Tri-Regol suferiţi  de  oricare 

dintre aceste afecţiuni şi nu mai luaţi pilulele. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi 

prezervative sau diafragme şi spermicide. 

Page 3
background image

 

 
Controale regulate 

Înainte de a începe să luaţi Tri-Regol, medicul dumneavoastră va stabili antecedentele dumneavoastră 
medicale punându-

vă  câteva  întrebări  ce  vă  privesc  pe  dumneavoastră  şi  rudele  apropiate.  Medicul 

dumneavoastră  vă  va  măsura  tensiunea  arterială  şi  se  va  asigura  ca  nu  sunteţi  însărcinată.  Este  de 

asemenea  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  examineze  sânii,  abdomenul  şi  organele  din 
cavitat

ea pelviană. Odată ce aţi început tratamentul cu Tri-Regol, medicul dumneavoastră vă va face 

controale  regulate.  Aceasta  se  va  întâmpla  atunci  când  veţi  reveni  la  medic  pentru  mai  multe 
contraceptive. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Tri-Regol 

dacǎ  ştiţi  că  suferiţi  de  una  dintre  următoarele  afecţiuni.  Trebuie  să  spuneţi  aceasta  medicului 

dumneavoastră pentru că aceste afecţiuni se pot agrava în timpul utilizării pilulelor. Dacă vreuna dintre 

aceste afecţiuni se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai 

repede posibil. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tri-Regol şi 

vă va sfătui să utilizaţi o altă metodă de contracepţie. 
-

 

d

acă dumneavoastră  sau  o  rudă  suferiţi  de o  tulburare  a  grăsimilor  din sânge  (lipide)  numită 

hipertrigliceridemie,  deoarece  această  tulburare  poate  mări  riscul  de  apariţie  a  unei  boli  a 

pancreasului numită pancreatită. 

-

 

d

acă suferiţi de: 

tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

îngălbenire a pielii (icter) 

mâncărimi pe tot corpul (prurit) 

litiază biliară 

o boală ereditară numită porfirie 

lupus eritematos sistemic - 

LES (o boală inflamatorie care poate afecta mai multe părţi 

ale corpului, incluzând pielea, articulaţiile şi organele interne) 

o  tulburare  a  sângelui  numită  sindrom  hemolitic  uremic  –  SHU (o tulburare în care 

cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală) 

tulburarea motorie numită coree Sydenham 

erupţia cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional 

forma ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca hipoacuzie 

tulburări ale funcţiei hepatice 

diabet zaharat 

depresie 

boală Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii intestinale cronice) 

pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la 

soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete. 

 

Contraceptivele orale şi tromboza 

Anumite studii sugerează că riscul de apariţie a diferite tulburări circulatorii este uşor mai crescut la 
femeile care uti

lizează contraceptive orale combinate faţă de cele care nu le utilizează. Aceste tulburări 

pot duce la tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de 

sânge.  Cheagul  se  poate  forma  la  nivelul  venelor  (tromboză  venoasă)  sau  al  arterelor  (tromboză 

arterială).  Majoritatea  cheagurilor  poate  fi  tratată  fără  riscuri  pe  termen  lung.  Totuşi,  foarte  rar,  o 

tromboză poate determina deficite permanente grave sau se poate finaliza cu deces.  

Uneori  cheagurile  de  sânge  se  formează  la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare 

(tromboza venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge se desprinde de venele în care s-a format, 

poate să ajungă în arterele pulmonare şi să le blocheze, determinând aşa numita “embolie pulmonară”.  
Foarte rar, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge ale inimii (determinând un infarct 
miocardic) sau în creier (determinând un accident cerebral vascular).  
În cazuri extrem de rare, cheagurile de sânge se pot forma în alte zone, cum sunt ficat, intestin, rinichi 
sau ochi.  

Cheagurile de sânge se pot forma indiferent dacă luaţi sau nu contraceptive orale. Acestea pot apărea 

şi dacă rămâneţi gravidă. Riscul de apariţie este mai ridicat la persoanele care iau pilule decât la cele 
care nu iau dar nu este la fel de ridicat ca ris

cul de apariţie în timpul sarcinii. Apariţia trombozei este 

cea mai probabilă în primul an de utilizare a contraceptivelor combinate.  

Page 4
background image

 

La femeile sănătoase care nu sunt gravide şi nu iau pilule, apar aproximativ 5 până la 10 cazuri de 

tromboză la fiecare 100.000 de femei în fiecare an. 

La femeile care iau pilule cu conţinut redus de estrogen, apar aproximativ 40 de cazuri de tromboză la 
fiecare 100.000 de femei în fiecare an. 

La femeile gravide apar aproximativ 60 de cazuri de tromboză la fiecare 100.000 de sarcini în fiecare 
an. 

Simptomele  formării  unui cheag  de  sânge  sunt  prezentate la  punctul Adresaţi-vă  imediat  medicului 

dumneavoastră. 

Dacă  observaţi  semne  posibile  de  tromboză,  întrerupeţi  administrarea  contraceptivului  şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă 

cum ar fi prezervative sau diafragme şi spermicide. 
 
-

 

Trebuie să ţineţi cont şi de faptul că anumite condiţii cresc riscul de apariţie a trombozei. Aceşti 
factori includ:vârsta (riscul unui inf

arct miocardic sau a unui accident vascular cerebral creşte 

odată cu vârsta); 

-

 

fumatul (riscul de apariţie a trombozei creşte odată cu fumatul intensiv şi înaintarea în vârstă). 

Renunţaţi  la  fumat  atunci  când  luaţi  contraceptive,  în  special  după  vârsta  de  35 de 
ani.
greutate 

corporală foarte mare (obezitate); 

-

 

dislipoproteinemie – 

tulburǎri ale concentraţiei grǎsimilor în sânge; 

-

 

t

ensiune arterialǎ crescutǎ (netratatǎ); 

-

 

boal

ǎ a valvelor inimii sau tulburǎri de ritm cardiac; 

-

 

diabet zaharat; 

-

 

lupus eritematos sistemic; 

-

 

boli ale sângelui, inclusiv sindrom hemolitic uremic; 

-

 

boal

ǎ Crohn; 

-

 

a

pariţia pentru prima data a migrenei sau agravarea ei (devine mai frecventǎ sau mai intensǎ); 

-

 

i

ntervenţii chirurgicale la nivelul membrelor inferioare, tratament prelungit la pat (imobilizare 

sau 

poziţie culcat, cu mobililitate redusǎ). 

 
Riscul de a prezenta tromboz

ǎ venoasǎ profundǎ este crescut temporar dupǎ intervenţii chirurgicale şi 

de  fiecare 

dată  când  mișcǎrile  dumneavoastrǎ  sunt limitate (aparat gipsat  la nivelul membrelor 

inferioare sau al unei p

ǎrţi inferioare a corpului, etc.). Riscul este mai mare dacǎ utilizaţi concomitent 

comprimate  contraceptive. 

Spuneţi  medicilor  cǎ  utilizaţi  comprimate  contraceptive  înainte de a fi 

internat

ă  în spital sau de  a  fi  supusă  unei  intervenţii chirurgicale  –  medicul vǎ  poate recomanda 

întreruperea temporar

ǎ  a utilizǎrii  comprimatelor  contraceptive. Dacǎ  nu este suficient timp pentru 

aceasta, medicul v

ǎ poate administra medicamentele corespunzătoare care reduc riscul de trombozǎ. 

Medicul dumneavoastr

ǎ  vǎ  va spune când este timpul potrivit pentru a începe din nou utilizarea 

comprimatelor contraceptive. 
 

Contraceptivele şi riscul de cancer 

Unele studii au arătat că există mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care utilizează 
con

traceptive pe termen lung. Acest risc crescut poate să nu fie cauzat de utilizarea contraceptivelor ci 

se poate datora efectelor comportamentului sexual sau altor cauze. 

Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân indiferent dacă iau pilule sau nu. 

Cancerul la sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin 

mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile care nu le utilizează. Dacă 

întrerupeţi tratamentul cu contraceptive, acest risc se reduce astfel încât la 10 ani de la întreruperea 

administrării riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată 
pilule. 

În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor orale a dus la apariţia de afecţiuni hepatice cum sunt icterul 

şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea pilulelor pe termen lung a fost asociată cu 

anumite  forme  de  tumori  hepatice  maligne  (cancer).  Tumorile  hepatice  pot  duce  la  sângerări 
abdominale care p

ot  pune  viaţa  în  pericol.  Din  această  cauză,  dacă  prezentaţi  dureri  în  partea 

superioară a abdomenului care nu dispar repede, discutaţi cu medicul dumneavoastră. De asemenea 

trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pielea dumneavoastră se îngălbeneşte. 
 
Tri-

Regol împreunǎ cu alte medicamente 

Page 5
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului dacǎ luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tri-Regol. 

Dacă luaţi orice alte medicamente în timp ce utilizaţi Tri-Regol, spuneţi medicului dumneavoastră (sau 

dentistului, dacă acesta v-a prescris antibiotice). Medicul dumneavoastră (sau dentistul) vă va spune 

dacă în acest caz trebuie să utilizaţi alte metode contraceptive şi pentru ce perioadă. 
Medicamentele care pot afecta uneori eficacitatea Tri-Regol sunt: 
-

 

antibiotice (de exemplu ampicilină, tetraciclină şi rifampicină); 

-

 

medicamente  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei  sau  altor  afecţiuni  cum  sunt  primidonă, 

carbamazepină, oxacarbazepină, topiramat, hidantoine sau barbiturice (cum este fenobarbitalul); 

-

 

ritonavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV); 

-

 

griseofulvină (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice); 

-

 

anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive tri-ciclice); 

-

 

ciclosporină (un suprimant al sistemului imunitar utilizat de exemplu în timpul transplanturilor 

şi în artrita reumatismală); 

-

 

planta medicinală cunoscută sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum). 

 

Este posibil să fie nevoie să utilizaţi şi o altă metodă de contracepţie, cum ar fi prezervativul, în timp 

ce luaţi aceste medicamente şi încă 28 de zile după aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să 

utilizaţi aceste măsuri suplimentare pe o perioadă chiar mai lungă. 
 

Dacă luaţi antibiotice, cereţi întotdeauna sfatul medicului în privinţa precauţiilor suplimentare. Dacă 

vă  sunt  prescrise  orice  fel  de  medicamente,  menţionaţi  întotdeauna  că  utilizaţi  contraceptive  orale 
combinate. 
 
Utilizarea contraceptivelor orale 

împreunǎ  cu  troleandromicina  poate  crește riscul de a prezenta 

anumite 

afecţiuni biliare. Contraceptivele orale pot reduce concentraţia plasmaticǎ a lamotriginei. 

 
Înainte de a face orice analize de sânge 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece 
acestea pot afecta rezultatele anumitor analize. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, 

adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomadǎri înainte de a lua acest medicament. 
 

Dacă  suspectaţi  că  sunteţi  gravidă,  nu  mai  luaţi  Tri-Regol  şi  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră 

imediat.  Până  când  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  utilizaţi  o  altă  metodă  de  contracepţie,  de 

exemplu prezervative sau diafragme şi spermicide. 
 

Adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua Tri-Regol. Tri-Regol nu 

trebuie luat pe perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tri-

Regol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau are o influenţă 

neglijabilă. 
 
Tri-Regol 

conţine lactozǎ şi zahăr 

Fiecar

e drajeu conţine lactoză monohidrat 33 mg şi zahăr 22 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 
 
3. 

C

um să luaţi Tri-Regol 

 

Luaţi  întotdeauna  acest medicament exact  aşa  cum  v-a spus medicul.  Discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurǎ.  
 

Această cutie este concepută pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi pilulele.  
 
Începerea primului blister  

Luaţi prima pilulă în prima zi a ciclului. Acesta este ziua 1 a ciclului dumneavoastră menstrual - ziua 
în care începe sângerarea. 

Dacă începeţi administrarea în ziua 2-5 a ciclului dumneavoastră, trebuie să utilizaţi şi o altă metodă 

de contracepţie, cum ar fi prezervativul, în perioada în care luaţi primele 7 pilule, dar aceasta doar 

dacă sunteţi la primul blister. 
 

Puteţi să luaţi pilula la orice oră dar trebuie să o luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră. S-ar putea să vă fie 

mai uşor să o luaţi fie seara chiar înainte de culcare, fie dimineaţa imediat după trezire. Luaţi o pilulă 

în fiecare zi, în ordinea indicată până terminaţi toate cele 21 de pilule din cutie. 

După ce aţi luat cele 21 de pilule faceţi o pauză de 7 zile. Probabil în unele dintre aceste 7 zile veţi 

prezenta sângerări. 

Nu trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie în timpul celor şapte zile de pauză dacă aţi luat 

cum trebuie cele 21 de pilule şi dacă aţi început următoarea cutie la momentul potrivit. 
 

Următorul blister 

După cele 7 zile de pauză, începeţi următorul blister. Începeţi să luaţi pilule indiferent dacă aţi avut sau 

nu sângerări. Întotdeauna veţi începe un blister nou în aceeaşi zi a săptămânii. 
 
Trecerea la Tri-

Regol de la un alt contraceptiv hormonal combinat (pilulă combinată, inel vaginal, 

plasture transdermic) 

Trebuie să începeţi să luaţi Tri-Regol în prima zi după ce aţi luat ultimul drajeu activ din blisterul de 

pilule  contraceptive  utilizate  anterior  (sau  după  ce  aţi  îndepărtat  plasturele  transdermic  sau  inelul 
vaginal), dar n

u mai târziu de prima zi după perioada de pauză (sau placebo, fără plasture, fără inel) a 

contraceptivului anterior.  
 
Trecerea la Tri-Regol de la un contraceptiv oral numai cu progesteron  

Puteţi înceta să luaţi pilule numai cu progesteron oricând şi apoi puteţi începe să luaţi Tri-Regol chiar 

de a doua zi la ora obişnuită. Totuşi, asiguraţi-vă că utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum 

ar fi prezervativ sau spermicide) în timpul actului sexual în primele 7 zile în care luaţi pilulele. 
 
Trecerea la Tri-

Regol de la injecţii sau implanturi contraceptive 

Dacă aţi utilizat injecţii sau implanturi cu progesteron, puteţi să începeţi utilizarea Tri-Regol în ziua în 

care  ar  fi  trebuit  să  faceţi  următoarea  injecţie  sau  în  ziua  în  care  este  îndepărtat  implantul. Totuşi,  

trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativ sau spermicide) în timpul 

actului sexual în primele 7 zile în care luaţi pilulele. 
 

Iniţierea tratamentului după naştere, avort sau pierdere spontană a sarcinii 
Dup

ă  naştere,  avort  sau  pierdere  spontană  a  sarcinii,  medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  asupra 

utilizării pilulei. 

Puteţi să începeţi să luaţi Tri-Regol imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort care 
au avut loc în primele trei luni de sa

rcină. În acest caz nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive 

suplimentare.  

Dacă aţi născut sau aţi suferit o întrerupere de sarcină în cel de-al doilea trimestru de sarcină, puteţi să 

începeţi să luaţi Tri-Regol la 21 - 28 de zile după naştere sau avort. Dacă începeţi administrarea mai 

târziu, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi prezervativul) în primele 7 zile 

în care luaţi pilula. Dacă aţi avut contact sexual neprotejat, nu trebuie să începeţi utilizarea Tri-Regol 

nă la începerea ciclului menstrual sau până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi însărcinată. Dacă 

Page 7
background image

 

alăptaţi, contraceptivele orale combinate sunt nerecomandate deoarece pot reduce lactaţia. Adresaţi-vă 

medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  întrebări  suplimentare  privind  iniţierea 
tratamentului cu Tri-

Regol după naştere sau avort. 

 

Dacă luaţi mai mult Tri-Regol decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Tri-Regol decât trebuie, este improbabil să simţiţi efecte dăunătoare dar vă puteţi 

simţi rău, vă poate fi rău sau puteţi prezenta sângerări vaginale. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste 

simptome, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi, acolo 
unde este cazul. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Tri-Regol 

Dacă uitaţi să luaţi o pilulă vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni. 
 

Dacă administrarea este întârziată cu 12 ore sau mai puţin 

Protecţia  contraceptivă  nu  ar  trebui  să  fie  afectată  dacă  luaţi  pilula  imediat  şi  continuaţi  să  luaţi 

următoarele pilule la ora obişnuită. Aceasta poate însemna să luaţi două pilule în aceeaşi zi. 
 

Dacă administrarea este întârziată cu mai mult de 12 ore sau dacă s-a omis mai mult de o pilulă 

Dacă  administrarea  este  întârziată  cu  mai  mult  de  12  ore  sau  dacă  s-a  omis  mai  mult  de  o  pilulă, 
protec

ţia  contraceptivă  poate  fi  redusă  şi  de  aceea  trebuie  să  utilizaţi  metode  contraceptive 

suplimentare. Cu cât aţi omis mai multe pilule cu atât mai mare este riscul de reducere a protecţiei 

contraceptive. În acest caz urmaţi instrucţiunile pentru practica zilnică: 
 

Ce trebuie făcut dacă omiteţi pilula în prima săptămână? 

Trebuie să luaţi ultima pilulă omisă imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 

două pilule odată. După aceasta, trebuie să continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. De asemenea, 

în următoarele 7 zile, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră, de exemplu prezervativul. 

Dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile anterioare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei 

sarcini. Cu cât aţi omis mai multe pilule şi cu cât aceasta s-a întâmplat mai aproape de perioada de 

pauză, cu atât mai mare este riscul unei sarcini. 
 

Ce trebuie făcut dacă omiteţi pilula în a doua săptămână? 

Trebuie să luaţi ultima pilulă omisă imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 

două  pilule  odată.  După  aceasta,  trebuie  să  continuaţi  să  luaţi  drajeurile  la  ora  obişnuită.  Dacă  în 

ultimele  7  zile  dinaintea  pilulei  omise,  drajeurile  au  fost  luate  corespunzător,  nu  este  necesară 
utilizarea unor metode contr

aceptive suplimentare. Totuşi, dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă au fost 

omise mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă timp de 7 zile. 
 

Ce trebuie făcut dacă omiteţi pilula în a treia săptămână? 

Trebuie să luaţi ultima pilulă omisă imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 

două pilule odată. După aceasta, trebuie să continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Apoi trebuie 

să începeţi următoarea cutie imediat după luarea ultimului drajeu din cutia utilizată, adică fără a mai 

păstra  o  perioadă  de  pauză  între  cutii.  Este  improbabil  să  apară  sângerări  de  întrerupere  până  la 

terminarea celei de a doua cutii, dar pot apărea pătări sau sângerări spontane în zilele în care luaţi 
drajeuri. 
De asemenea, put

eţi întrerupe utilizarea drajeurilor din această cutie. În acest caz, trebuie să păstraţi o 

perioadă  de  pauză  de  7  zile,  incluzând  acele  zile  în care  aţi  uitat  să  vă  luaţi  drajeurile,  iar  apoi  să 

continuaţi cu cutia următoare. 

Dacă aţi omis să luaţi drajeurile iar la prima perioadă normală de pauză nu prezentaţi o sângerare de 

întrerupere, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. 
 

Ce trebuie făcut dacă aveţi tulburări gastrointestinale? 

Dacă  v-a  fost  rău  sau  aţi  avut  diaree  în  decurs  de 4 ore de la administrarea unui comprimat 
contraceptiv

, este posibil ca pilula să nu acţioneze. Continuaţi tratamentul, dar este posibil să nu fiţi 

protejată  începând  cu  prima  zi  în  care  aţi  prezentat  vărsături  sau  diaree.  Utilizaţi  o  altă  metodă 

contraceptivă,  cum  ar  fi  prezervativul,  în  perioada  când  aveţi  tulburări  gastro-intestinale  şi  în 

următoarele 7 zile. 

Page 8
background image

 

 

Ce trebuie făcut dacă doriţi să întârziaţi sau să modificaţi ziua de începere a sângerării menstruale? 

Dacă doriţi să întârziaţi sau să modificaţi ziua de începere a sângerării menstruale trebuie să cereţi 

sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu privire la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

  
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
R

eacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite dupǎ cum urmeazǎ: 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
Frecvente:  s

tǎri  depresive,  modificǎri  ale  stǎrii  de  dispoziţie,  durere  de  cap,  greaţă, durere 

abdominalǎ,  formarea  de  calculi  biliari,  acnee,  cloasmǎ  (pete  de culoare galben-maronii  pe piele), 

sângerare anormalǎ din uter, sensibilitate a sânilor, durere la nivelul sânilor, creștere în greutate. 
 
M

ai puţin frecvente: cancer de sân, retenţie de lichide, scǎdere a interesului pentru sex, pierdere a 

interesului pentru sex, 

nervozitate,  migrenǎ, tensiune  arterialǎ  crescutǎ,  stare  de  rǎu,  diaree,  erupţie 

trecătoare pe piele, mâncǎrimi, mǎrire a sânilor. 
 
Rare:  hipersensibilitate, niveluri crescute 

de  lipide  (grǎsimi)  în  sângele  dumneavoastrǎ,  creștere  a 

interesului pentru sex, iritaţie a ochiului (la purtarea lentilelor de contact), pierdere a auzului, cheaguri 
de sânge la nivelul unei vene, boal

ǎ  inflamatorie a intestinului  gros (colitǎ  ulcerativǎ),  boalǎ 

inflamatorie intestin

alǎ (boalǎ Crohn), afecţiunilepielii eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici 

durero

şi  la  nivelul  pielii)  sau eritem polimorf (caracterizat prin erupţie  trecătoare  pe  piele  cu  zone 

ro

șiatice sau leziuni în formǎ de ţintǎ), scurgeri din sân, scurgeri din vagin, scǎdere în greutate. 

Foarte rare:  
tumori benigne sau maligne ale ficatului, accidente vasculare cerebrale, tulbur

are amişcărilor denumită 

Coree Sydenham, tulbur

ǎri de vedere, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, lupus eritematos 

sistemic  –  LES (o boal

ǎ inflamatorie care poate afecta mai multe pǎrţi ale corpului, inclusiv pielea, 

articulaţiile şi organele interne). 
 

Cu  frecvenţă  necunoscută:  niveluri  crescute  ale  trigliceridelor  sau colesterolului  în sânge 
(hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie), iritabilitate, tulbur

ǎri vasculare cerebrale, ameţeli, agravare 

a  epilepsiei, cheaguri de sânge la nivelul  arterelor

,  inflamaţie  a unei vene, embolie  la nivelul 

pl

ǎmânilor, icter, creștere excesivǎ a pǎrului pe corp, seboree (o boalǎ în care pielea este roşie, are 

aspect  de  scoarţă,  pufos  şi  prezintǎ  mâncǎrimi),  senzaţie  de  îngreunare,  absenţa  sângerǎrii de 
întrerupere, 

absenţa ovulaţiei, boli de sân, sângerări lunare anormal de ușoare sau de rare. 

 

CÂND ESTE NECESAR SǍ ÎNTRERUPEŢI IMEDIAT UTILIZAREA TRI-REGOL 
 

Dacǎ observaţi oricare din urmǎtoarele modificǎri descrise sau simptome de boalǎ, este necesar 

sǎ întrerupeţi imediat utilizarea Tri-Regol şi sǎ vǎ adresaţi imediat medicului! În această perioadă 
este necesar s

ǎ  utilizaţi  alte  metode  de  contracepţie  nehormonale (o  metodǎ  de  barierǎ  cum  este 

prezervativul, 

de preferinţă împreună cu spermicide). 

-

 

Apariţia pentru prima datǎ a migrenei sau agravarea ei (devine mai frecventǎ sau mai intensǎ); 

-

 

Durere de cap 

bruscǎ, neobisnuit de puternicǎ sau dureri de cap mult mai frecvente; 

Page 9
background image

 

-

 

Modific

ǎri bruşte ale vederii, dificultǎţi de vedere sau de vorbire; 

-

 

Dureri neobi

șnuit de puternice la nivelul membrelor inferioare sau umflarea lor, durere ascuţită 

în piept sau dis

pnee, senzaţie de apǎsare în piept, tuse persistentǎ, tuse cu sânge; 

-

 

Amorţealǎ la nivelul membrelor inferioare sau superioare, dificultǎţi de mişcare; 

-

 

Creştere semnificativă a tensiunii arteriale; 

-

 

Sarcin

ǎ; 

-

 

Agravarea semnificativă a acelor afecţiuni care au apǎrut în timpul ultimei sarcini sau ultima 

datǎ când a fost utilizat comprimatul contraceptiv; 

-

 

Durere puternicǎ în regiunea abdominalǎ. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. C

um se păstrează Tri-Regol 

 
Nu l

ǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister dupǎ EXP.Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tri-Regol 

Fiecare blister cu drajeuri conţine următoarele substanţe active: 
6 drajeuri roz: fiecare 

drajeu conţine 50 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol. 

5 drajeuri albe: fiecare drajeu conţine 75 micrograme levonorgestrel şi 40 micrograme etinilestradiol. 
10 drajeuri galben-

ocru:  fiecare  drajeu  conţine  125  micrograme  levonorgestrel  şi  30  micrograme 

etinilestradiol. 
 
Celelalte componente sunt: 
Drajeuri roz 
Nucleu: 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de 

magneziu, talc. 
Strat de drajefiere: 

zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172).  
Drajeuri albe 
Nucleu: 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de 

magneziu, talc. 

Page 10
background image

 

10 

Strat de drajefiere: 

zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică. 
Drajeuri galben-ocru 
Nucleu: 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, stearat de 

magneziu, talc. 
Strat de drajefiere: 

zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică, oxid galben de fer (E172). 
 

Cum arată Tri-Regol şi conţinutul ambalajului 
 

Fiecare blister conţine 21 de drajeuri: 6 drajeuri roz, 5 drajeuri albe şi 10 drajeuri galben-ocru. 
 

Drajeuri roz: drajeuri de culoare roz strălucitor, rotunde, biconvexe. 

Drajeuri albe: drajeuri de culoare alb strălucitor, rotunde, biconvexe. 
Drajeuri galben-ocru: drajeuri de culoare galben-

ocru strălucitor, rotunde, biconvexe. 

 
Ambalaj: 

Blister lăcuit, imprimat din folie dură de aluminiu şi folie dură de PVC/PVDC. 
Blister cu 21 de drajeuri. Cutie de carton cu 1 sau 3 blistere. 
Cutie cu un blister tip calendar din PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri 
galben-ocru. 
Cutie cu 3 blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al a câte 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri 
galben-ocru. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21 
H-1103 Budapesta 
Ungaria 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014 
 
 

TRI - REGOL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 21 draj. (6 draj. roz + 5 draj. albe + 10 draj. galben-ocru)